• -Wirkstoff: Progesteron.
• -Hilfsstoffe: Sonnenblumenöl, Sojalezithin, Gelatine, Glycerol, Farbstoff: E 171 (Titandioxid).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapsel.
• +Wirkstoffe
• +Progesteron
• +Hilfsstoffe
• +Raffiniertes Sonnenblumenöl, Sojalecithin, Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Weichkapsel.
• -·Störungen des Hormongleichgewichts infolge einer Progesteroninsuffizienz insbesondere:
• -·Prämenstruelles Syndrom
• -·Menstruationsstörungen infolge Dys- oder Anovulation
• -·Prämenopause
• -·Als Ergänzung einer Östrogen-Substitutionstherapie bei vasomotorischen Störungen infolge der natürlichen oder chirurgischen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen.
• +-Störungen des Hormongleichgewichts infolge einer Progesteroninsuffizienz insbesondere:
• +-Prämenstruelles Syndrom
• +-Menstruationsstörungen infolge Dys- oder Anovulation
• +-Prämenopause.
• +-Als Ergänzung einer Östrogen-Substitutionstherapie bei vasomotorischen Störungen infolge der natürlichen oder chirurgischen Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen.
• -·Supplementierung der Lutealphase bei In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF).
• -·Supplementierung der Lutealphase bei spontanen oder induzierten Zyklen, insbesondere bei durch Ovulationsstörungen bedingter Hypofertilität sowie bei primärer oder sekundärer Sterilität.
• +-Supplementierung der Lutealphase bei In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF).
• +-Supplementierung der Lutealphase bei spontanen oder induzierten Zyklen, insbesondere bei durch Ovulationsstörungen bedingter Hypofertilität sowie bei primärer oder sekundärer Sterilität.
• -Supplementierung der Lutealphase bei IVF-Zyklen: Die empfohlene Dosierung beträgt 2 Kapseln Utrogestan 200 mg täglich ab dem Tag der HCG-Injektion bis maximal zur 12. Schwangerschaftswoche.
• -Supplementierung der Lutealphase bei spontanen oder induzierten Zyklen bei durch Ovulationsstörungen bedingter Hypofertilität sowie bei primärer oder sekundärer Sterilität: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Utrogestan 200 mg bis 3 Kapseln Utrogestan 100 mg täglich ab dem 17. Zyklustag während 10 Tagen. Bei Ausbleiben der Regelblutung und bestätigter Schwangerschaft ist die Behandlung schnellstmöglich wieder aufzunehmen.
• +Supplementierung der Lutealphase bei IVF-Zyklen: Die empfohlene Dosierung beträgt 2 Kapseln Utrogestan 200 mg täglich ab dem Tag der HCG-Injektion bis maximal zur 12. Schwangerschaftswoche.
• +Supplementierung der Lutealphase bei spontanen oder induzierten Zyklen bei durch Ovulationsstörungen bedingter Hypofertilität sowie bei primärer oder sekundärer Sterilität: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Utrogestan 200 mg bis 3 Kapseln Utrogestan 100 mg täglich ab dem 17. Zyklustag während 10 Tagen. Bei Ausbleiben der Regelblutung und bestätigter Schwangerschaft ist die Behandlung schnellstmöglich wieder aufzunehmen.
• -·vermutete oder bestätigte Neoplasien der Brust oder der Geschlechtsorgane;
• -·gut- oder bösartige Lebertumore (auch in der Anamnese);
• -·akute oder chronische Leberleiden (Rotor- oder Dubin-Johnson-Syndrom);
• -·cholestatischer Ikterus;
• -·Porphyrie;
• -·arterielle oder venöse thromboembolische Erkrankungen, Hirnblutungen;
• -·Genitalblutungen ungeklärter Ursache;
• -·verhaltener Abort oder ektope Schwangerschaft;
• -·Herpes gestationis;
• -·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Progesteron oder einem der anderen Inhaltsstoffe der Kapseln.
• +vermutete oder bestätigte Neoplasien der Brust oder der Geschlechtsorgane;
• +gut- oder bösartige Lebertumoren (auch in der Anamnese);
• +akute oder chronische Leberleiden (Rotor- oder Dubin-Johnson-Syndrom);
• +cholestatischer Ikterus;
• +-Porphyrie;
• +arterielle oder venöse thromboembolische Erkrankungen, Hirnblutungen;
• +-Genitalblutungen ungeklärter Ursache;
• +verhaltener Abort oder ektope Schwangerschaft;
• +-Herpes gestationis;
• +bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Progesteron oder einem der anderen Inhaltsstoffe der Kapseln.
• -Im Gegensatz zur vaginalen Anwendung darf Utrogestan während einer Schwangerschaft nicht oral angewendet werden. Vor Beginn einer oralen Therapie sollte daher eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Falls Progesteron in Kombination mit einem Östrogen gegeben wird, gelten die allgemeinen Vorsichtsmassnahmen für die Östrogentherapie. Es wird auf die Fachinformation des betreffenden Präparates verwiesen.
• +Im Gegensatz zur vaginalen Anwendung darf Utrogestan während einer Schwangerschaft nicht oral angewendet werden. Vor Beginn einer oralen Therapie sollte daher eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (vgl. "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Falls Progesteron in Kombination mit einem Östrogen gegeben wird, gelten die allgemeinen Vorsichtsmassnahmen für die Östrogentherapie. Es wird auf die Fachinformationen des betreffenden Präparates verwiesen.
• -·Symptome eines venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignisses (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrale Apoplexie) bzw. bei Verdacht hierauf; hierzu gehören auch:
• -·schmerzhafte oder geschwollene Gliedmassen
• -·Dyspnoe, Brustschmerzen
• -·erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• -·plötzlicher partieller oder vollständiger Visusverlust
• -·plötzliche Hörstörungen
• -·abnormale Leberfunktionsparameter oder Hepatomegalie
• -·plötzliches Auftreten eines Ikterus (einschliesslich cholestatischem Ikterus) oder von generalisiertem Pruritus
• -·Verdacht auf einen Lebertumor
• -·erstmaliges oder erneutes Auftreten eines schweren depressiven Zustandes
• -·erwiesene Grössenzunahme eines Myoms
• +-Symptome eines venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignisses (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrale Apoplexie) bzw. bei Verdacht hierauf; hierzu gehören auch:
• +schmerzhafte oder geschwollene Gliedmassen
• +-Dyspnoe, Brustschmerzen
• +erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• +plötzlicher partieller oder vollständiger Visusverlust
• +plötzliche Hörstörungen
• +abnormale Leberfunktionsparameter oder Hepatomegalie
• +plötzliches Auftreten eines Ikterus (einschliesslich cholestatischem Ikterus) oder von generalisiertem Pruritus
• +-Verdacht auf einen Lebertumor
• +erstmaliges oder erneutes Auftreten eines schweren depressiven Zustandes
• +erwiesene Grössenzunahme eines Myoms.
• -Eine Fall-Kontroll-Studie in den USA an 502 neugeborenen Patienten mit mittel- bis schwergradiger Hypospadie sowie 1286 gesunden männlichen Neugeborenen deutet auf ein 2–4fach erhöhtes Risiko einer Hypospadie Grad 2 und 3 bei Knaben hin, deren Mutter kurz vor der Schwangerschaft oder in den ersten 14 Schwangerschaftswochen Gestagene eingenommen hat (OR = 3,7; 95% KI: 2,3–6,0). Dieses Risiko fand sich insbesondere für Schwangerschaften, bei denen die Gestagene im Rahmen einer Infertilitäsbehandlung oder während der ersten Schwangerschaftswochen zur Therapie einer lutealen Insuffizienz eingesetzt wurden. Die Kausalität ist unklar, insbesondere ist nicht geklärt, ob das häufigere Auftreten einer Hypospadie nach IVF auf die damit verbundene Gestagentherapie oder aber auf eventuelle endokrine Anomalien der Mutter zurückzuführen ist, welche die Ursache der Infertilität darstellen. Es gibt auch keine ausreichenden Daten, um das teratogene Risiko zu evaluieren.
• +Eine Fall-Kontroll-Studie in den USA an 502 neugeborenen Patienten mit mittel- bis schwergradiger Hypospadie sowie 1286 gesunden männlichen Neugeborenen deutet auf ein 2–4fach erhöhtes Risiko einer Hypospadie Grad 2 und 3 bei Knaben hin, deren Mutter kurz vor der Schwangerschaft oder in den ersten 14 Schwangerschaftswochen Gestagene eingenommen hat (OR = 3,7; 95% KI: 2,3–6,0). Dieses Risiko fand sich insbesondere für Schwangerschaften, bei denen die Gestagene im Rahmen einer Infertilitätsbehandlung oder während der ersten Schwangerschaftswochen zur Therapie einer lutealen Insuffizienz eingesetzt wurden. Die Kausalität ist unklar, insbesondere ist nicht geklärt, ob das häufigere Auftreten einer Hypospadie nach IVF auf die damit verbundene Gestagentherapie oder aber auf eventuelle endokrine Anomalien der Mutter zurückzuführen ist, welche die Ursache der Infertilität darstellen. Es gibt auch keine ausreichenden Daten, um das teratogene Risiko zu evaluieren.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche unter der Anwendung von Progesteron in klinischen Studien und während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche unter der Anwendung von Progesteron in klinischen Studien und während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schwindel
• -Gastrointestinale Störungen
• +Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schwindel.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Selten: lokale Unverträglichkeitsreaktionen (wie Pruritus, Brennen oder schmieriger Fluor)
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Selten: lokale Unverträglichkeitsreaktionen (wie Pruritus, Brennen oder schmieriger Fluor).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G03DA04
• +ATC-Code
• +G03DA04
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Nach vaginaler Applikation in der empfohlenen Dosierung nähern sich die Progesteron-Plasmakonzentrationen jenen während der Lutealphase eines physiologischen ovulatorischen Menstruationszyklus an. Dabei ergibt die vaginale Verabreichung im Vergleich zur oralen Gabe eine länger anhaltende, stabilere Progesteronämie (siehe «Pharmakokinetik»).
• -
• +Nach vaginaler Applikation in der empfohlenen Dosierung nähern sich die Progesteron-Plasmakonzentrationen jenen während der Lutealphase eines physiologischen ovulatorischen Menstruationszyklus an. Dabei ergibt die vaginale Verabreichung im Vergleich zur oralen Gabe eine länger anhaltende, stabilere Progesteronämie (siehe "Pharmakokinetik" ).
• +Pharmakodynamik
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• +
• -Nach oraler Gabe von Utrogestan wird Progesteron rasch aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg wurden maximale Plasmaspiegel von 11,75 ng/ml nach ca. 2 Stunden erreicht. Nach 8 Stunden waren die Plasmakonzentrationen auf 1,64 ng/ml abgefallen.
• +Nach oraler Gabe von Utrogestan wird Progesteron rasch aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg wurden maximale Plasmaspiegel von 11,75 ng/ml nach ca. 2 Stunden erreicht. Nach 8 Stunden waren die Plasmakonzentrationen auf 1.64 ng/ml abgefallen.
• -Die Pharmakokinetik von Progesteron weist nach oraler Gabe eine hohe inter-individuelle Variabilität auf. Hingegen wurde unter Anwendung von Utrogestan nur eine relativ geringe intra-individuelle Variabilität beobachtet.
• +Die Pharmakokinetik von Progesteron weist nach oraler Gabe eine hohe inter-individuelle Variabilität auf. Hingegen wurde unter vaginaler Anwendung von Utrogestan nur eine relativ geringe intra-individuelle Variabilität beobachtet.
• -Progesteron wird überwiegend in Form seiner glukuronidierten Metaboliten zu 95% über den Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt rund 6 Stunden.
• +Progesteron wird, überwiegend in Form seiner glukuronidierten Metaboliten, zu 95% über den Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt rund 6 Stunden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• +
• -Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik "Schwangerschaft, Stillzeit" .
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• -Utrogestan darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• +Utrogestan darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Utrogestan 100 mg Kaps 30. (B)
• -Utrogestan 100 mg Kaps 3× 30. (B)
• -Utrogestan 200 mg Kaps 15. (B)
• -Utrogestan 200 mg Kaps 3× 15. (B)
• +Utrogestan 100 mg: Packungen zu 30 und 90 Weichkapseln. [B]
• +Utrogestan 200 mg: Packungen zu 15 und 45 Weichkapseln. [B]
• -Februar 2018.
• +August 2025