• -Salofalk 250 mg Suppositorien: Hartfett.
• -Salofalk 500 mg Suppositorien: Hartfett, Cetylalkohol 18 mg, Docusat-Natrium.
• -Salofalk 1 g Suppositorien: Hartfett.
• +Salofalk 250 mg Zäpfchen: Hartfett.
• +Salofalk 500 mg Zäpfchen: Hartfett, Cetylalkohol 18 mg, Docusat-Natrium.
• +Salofalk 1 g Zäpfchen: Hartfett.
• -1 Suppositorium enthält 250 mg bzw. 500 mg bzw. 1 g Mesalazin.
• +1 Zäpfchen enthält 250 mg bzw. 500 mg bzw. 1 g Mesalazin.
• -2 Supp. Salofalk 250 oder 1 Supp. Salofalk 500 3x täglich oder 1 Supp. Salofalk 1 g 1x täglich. Die Zäpfchen Salofalk 1 g sollten vorzugsweise vor dem Schlafengehen eingeführt werden.
• +2 Zäpfchen Salofalk 250 oder 1 Zäpfchen Salofalk 500 3x täglich oder 1 Zäpfchen Salofalk 1 g 1x täglich. Die Zäpfchen Salofalk 1 g sollten vorzugsweise vor dem Schlafengehen eingeführt werden.
• -1 Supp. Salofalk 250 3x täglich oder 1 Supp. Salofalk 500 2x täglich.
• +1 Zäpfchen Salofalk 250 3x täglich oder 1 Zäpfchen Salofalk 500 2x täglich.
• -1 Supp. Salofalk 250 oder Salofalk 500 2-3x täglich. Nach Abklingen der akuten Symptome sollen die Supp. für mindestens 1 Woche weiter verabreicht werden.
• +1 Zäpfchen Salofalk 250 oder Salofalk 500 2-3x täglich. Nach Abklingen der akuten Symptome sollen die Zäpfchen für mindestens 1 Woche weiter verabreicht werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Salofalk Suppositorien bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Salofalk Zäpfchen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn die Suppositorien zur Behandlung schmerzhaft-entzündlicher Komplikationen bei Hämorrhoiden verwendet werden, ist es empfehlenswert, diese vor dem tiefen Einführen ca. 2 Min. im Analkanal festzuhalten, um einen guten Kontakt des Wirkstoffes mit der Analschleimhaut zu erzielen.
• +Wenn die Zäpfchen zur Behandlung schmerzhaft-entzündlicher Komplikationen bei Hämorrhoiden verwendet werden, ist es empfehlenswert, diese vor dem tiefen Einführen ca. 2 Min. im Analkanal festzuhalten, um einen guten Kontakt des Wirkstoffes mit der Analschleimhaut zu erzielen.
• -In sehr seltenen Fällen wurde unter Mesalazin über schwerwiegende Blutdyskrasien berichtet. Es sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden, wenn Patienten unter unerklärlichen Blutungen, blauen Flecken, Purpura, Anämie, Fieber oder Pharyngolaryngealschmerzen leiden. Bei vermuteten oder bestätigten Blutdyskrasien müssen Salofalk Suppositorien abgesetzt werden.
• -Durch Mesalazin ausgelöste kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myokarditis und Perikarditis) wurden selten gemeldet. Salofalk Suppositorien müssen dann sofort abgesetzt werden.
• +In sehr seltenen Fällen wurde unter Mesalazin über schwerwiegende Blutdyskrasien berichtet. Es sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden, wenn Patienten unter unerklärlichen Blutungen, blauen Flecken, Purpura, Anämie, Fieber oder Pharyngolaryngealschmerzen leiden. Bei vermuteten oder bestätigten Blutdyskrasien müssen Salofalk Zäpfchen abgesetzt werden.
• +Durch Mesalazin ausgelöste kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myokarditis und Perikarditis) wurden selten gemeldet. Salofalk Zäpfchen müssen dann sofort abgesetzt werden.
• -Cetylalkohol, ein Bestandteil der Salofalk 500 mg Suppositorien, kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• +Cetylalkohol, ein Bestandteil der Salofalk 500 mg Zäpfchen, kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Wirkung von Salofalk Suppositorien auf andere Arzneimittel
• +Wirkung von Salofalk Zäpfchen auf andere Arzneimittel
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Salofalk Suppositorien
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Salofalk Zäpfchen
• -N-Acetylaminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch sezerniert. Es liegen lediglich begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillphase beim Menschen vor. Überempfindlichkeits-Reaktionen wie Durchfall können beim Säugling nicht ausgeschlossen werden. Dabei sollten Salofalk Suppositorien während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.
• +N-Acetylaminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch sezerniert. Es liegen lediglich begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillphase beim Menschen vor. Überempfindlichkeits-Reaktionen wie Durchfall können beim Säugling nicht ausgeschlossen werden. Dabei sollten Salofalk Zäpfchen während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.
• -5-Aminosalicylsäure wird, bei Verabreichung als Suppositorien im Rektum und im distalen Colon freigesetzt und entfaltet jeweils eine lokale Wirkung am Ort der Erkrankung. Nur ein geringer Prozentsatz der Wirksubstanz wird in Abhängigkeit von Passagezeit und Entzündungsgrad der Schleimhaut resorbiert (Suppositorien ca. 10-15%). Der grössere, nicht resorbierte Wirkstoffanteil wird direkt im Stuhl ausgeschieden.
• +5-Aminosalicylsäure wird, bei Verabreichung als Zäpfchen im Rektum und im distalen Colon freigesetzt und entfaltet jeweils eine lokale Wirkung am Ort der Erkrankung. Nur ein geringer Prozentsatz der Wirksubstanz wird in Abhängigkeit von Passagezeit und Entzündungsgrad der Schleimhaut resorbiert (Zäpfchen ca. 10-15%). Der grössere, nicht resorbierte Wirkstoffanteil wird direkt im Stuhl ausgeschieden.
• -Spezifische Gesichtspunkte zu Salofalk Suppositorien
• +Spezifische Gesichtspunkte zu Salofalk Zäpfchen
• -Maximale Plasmakonzentrationen von 5-ASA nach einer Einmalapplikation von 1 g Mesalazin als Salofalk Suppositorien waren 192 ± 125 ng/ml (Bereich: 19–557 ng/ml), die des Hauptmetaboliten N-Ac-5-ASA waren 400 ± 211 ng/ml (Bereich: 57–1070 ng/ml). Die maximalen 5-ASA-Plasmakonzentrationen wurden nach 7,1 ± 4,9 Stunden (Bereich: 0,3–24 Stunden) erreicht.
• +Maximale Plasmakonzentrationen von 5-ASA nach einer Einmalapplikation von 1 g Mesalazin als Salofalk Zäpfchen waren 192 ± 125 ng/ml (Bereich: 19–557 ng/ml), die des Hauptmetaboliten N-Ac-5-ASA waren 400 ± 211 ng/ml (Bereich: 57–1070 ng/ml). Die maximalen 5-ASA-Plasmakonzentrationen wurden nach 7,1 ± 4,9 Stunden (Bereich: 0,3–24 Stunden) erreicht.
• -Szintigraphische Untersuchungen Technetium-markierter Salofalk 500 mg Suppositorien zeigten eine maximale Ausbreitung der durch die Körpertemperatur geschmolzenen Zäpfchen nach 2–3 Stunden. Sie beschränkte sich primär auf das Rektum und das Rektosigmoid. Salofalk Suppositorien sind daher ausschliesslich zur Behandlung der Proctitis und der Colitis ulcerosa des Rektums geeignet.
• +Szintigraphische Untersuchungen Technetium-markierter Salofalk 500 mg Zäpfchen zeigten eine maximale Ausbreitung der durch die Körpertemperatur geschmolzenen Zäpfchen nach 2–3 Stunden. Sie beschränkte sich primär auf das Rektum und das Rektosigmoid. Salofalk Zäpfchen sind daher ausschliesslich zur Behandlung der Proctitis und der Colitis ulcerosa des Rektums geeignet.
• -Nach einmaliger Applikation von 1 g Mesalazin als Salofalk Suppositorien wurden ca. 14% (innerhalb 48 Stunden) der verabreichten 5-ASA-Dosis im Urin wieder gefunden.
• +Nach einmaliger Applikation von 1 g Mesalazin als Salofalk Zäpfchen wurden ca. 14% (innerhalb 48 Stunden) der verabreichten 5-ASA-Dosis im Urin wieder gefunden.
• -Untersuchungen an Tieren mit oraler Mesalazin-Applikation weisen keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embyonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung auf.
• +Untersuchungen an Tieren mit oraler Mesalazin-Applikation weisen keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung auf.
• -Salofalk Suppositorien in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Salofalk Zäpfchen in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Salofalk 250 Supp 30 (B)
• -Salofalk 500 Supp 20 (B)
• -Salofalk 500 Supp 50 (B)
• -Salofalk 1 g Supp 10 (B)
• -Salofalk 1 g Supp 30 (B)
• -Salofalk 1 g Supp 60 (B)
• +Salofalk 250 Zäpfchen 30 (B)
• +Salofalk 500 Zäpfchen 20 (B)
• +Salofalk 500 Zäpfchen 50 (B)
• +Salofalk 1 g Zäpfchen 10 (B)
• +Salofalk 1 g Zäpfchen 30 (B)
• +Salofalk 1 g Zäpfchen 60 (B)