• -Hilfsstoffe: wasserfreie Laktose, mikrokristalline Cellulose, Calcium Stearate, 14% Indigocarmin-Aluminiumsalz.
• +Hilfsstoffe: Lactosum anhydricum, Cellulosum microcristallinum, Calcii stearas, Color: Indigocarminum (E132), 14% Indigocarmin-Aluminiumsalz.
• -Häufiger Harndrang tagsüber oder nachts und unbeabsichtigtes Wasserlassen, beides Symptome, die in Zusammenhang stehen mit:
• -Instabilität der Harnblase der Frau;
• -Bettnässen (Enuresis) von Kindern über 5 Jahren aufgrund einer noch unreifen Harnblase (unbeabsichtigtes Wasserlassen auch tagsüber);
• -spastische neurogene Blase.
• +Häufiger imperativer Harndrang tagsüber oder nachts und Inkontinenz, beide Symptome im Zusammenhang mit:
• +·einer instabilen Harnblase bei der Frau;
• +·Einnässen (Enuresis) bei Kindern über 5 Jahren aufgrund einer unreifen Harnblase (Einnässen tagsüber);
• +·einer spastischen neurogenen Blase.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Bisher wurden keine Studien mit Patienten mit Störungen der Nierenfunktion durchgeführt. Es kann daher keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Ditropan ist kontraindiziert bei Patienten, bei welchen eine Pollakisurie oder Nykturie Folge einer Niereninzuffizienz ist.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Bisher wurden keine Studien mit Patienten mit Störungen der Leberfunktion durchgeführt. Es kann daher keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion: Ditropan wurde nicht bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion untersucht. Es kann daher keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Ditropan ist kontraindiziert bei Patienten, bei welchen eine Pollakisurie oder Nykturie Folge einer Niereninzuffizienz ist.
• +Eingeschränkte Leberfunktion: Ditropan wurde nicht bei Patienten mit gestörter Leberfunktion untersucht. Es kann daher keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
• -·Miktionsstörungen organischer Ursache, z.B. infolge benigner Prostatahyperplasie oder Harnröhrenstriktur.
• -·Stenosen im Bereich der oberen Harnwege.
• -·Pollakisurie oder Nykturie infolge Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz (hier steht die Behandlung der Grunderkrankung im Vordergrund).
• -·Engwinkelglaukom oder flache vordere Augenkammer.
• -·Stenosen des Gastrointestinaltraktes.
• +·Miktionsstörungen organischer Ursache, z.B. infolge Prostatahyperplasie oder Harnröhrenstriktur
• +·Stenosen im Bereich der oberen Harnwege
• +·Pollakisurie oder Nykturie infolge Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz (hier steht die Behandlung der Grunderkrankung im Vordergrund)
• +·Engwinkelglaukom oder flache vordere Augenkammer
• +·Stenose des Gastrointestinaltraktes
• -·Toxisches Megakolon.
• -·Darmverschluss.
• -·Hiatushernie mit Refluxösophagitis.
• -·Tachyarrhythmie.
• -·Myasthenia gravis.
• -·Zerebralsklerose.
• -·Chronische Bronchitis.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Toxisches Megakolon
• +·Darmverschluss
• +·Hiatushernie mit Refluxösophagitis
• +·Tachyarrhythmie
• +·Myasthenia gravis
• +·Zerebralsklerose
• +·Chronische Bronchitis
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -Oxybutynin sollte ferner nicht bei Kindern unter 5 Jahren eingesetzt werden.
• +Oxybutynin darf ferner nicht bei Kindern unter 5 Jahren eingesetzt werden.
• -Ditropan muss mit Vorsicht angewendet werden bei älteren Patienten und im Fall von hepatischer oder renaler Insuffizienz, bei Kindern, die auf die Wirkung des Produktes sensibler reagieren können, bei Patienten mit vegetativer Neuropathie, bei schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen.
• -Bei Verabreichung von Ditropan in hohen Dosen bei Patienten mit Colitis ulcerosa kann sich die intestinale Motilität soweit verringern, dass dabei ein paralytischer Ileus entstehen kann.
• +Ditropan muss mit Vorsicht angewendet werden bei älteren Patienten und bei Kindern (bei beiden Gruppen besteht ein hohes Risiko für eine unerwünschte Produktwirkung), bei Patienten mit autonomer Neuropathie, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, im Fall von hepatischer oder renaler Insuffizienz oder bei schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen.
• +Bei Verabreichung von Ditropan in hohen Dosen bei Patienten mit Colitis ulcerosa kann sich die intestinale Motilität soweit verringern, dass ein paralytischer Ileus entstehen kann.
• -Falls Oxybutynin in einer warmen Umgebung verwendet wird, kann aufgrund der verminderten Schweissproduktion ein Hitzschlag auftreten. Symptome einer Oxybutynin-Abhängigkeit wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit Abhängigkeit oder absichtlichen Überdosierungen in der Anamnese. Darüber hinaus haben die berichteten Fälle aufgezeigt, dass es beim Absetzen von Oxybutynin nach mehreren Jahren Behandlung zu Entzugserscheinungen (z.B. Nervosität, Angst, verstärkte Transpiration, Hitzewallungen) kommt.
• -Ditropan Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ditropan daher nicht einnehmen.
• +Falls Oxybutynin in einer warmen Umgebung verwendet wird, kann aufgrund der verminderten Schweissproduktion ein Hitzschlag auftreten.
• +Symptome einer Oxybutynin-Abhängigkeit wurden berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer Abhängigkeit oder mit absichtlich überdosierten Einnahmen von diesem Wirkstoff in der Anamnese. Darüber hinaus haben die berichteten Fälle gezeigt, dass es beim Absetzen von Oxybutynin nach mehrjähriger Behandlung zu Entzugssymptomen (z.B. Nervosität, Angstgefühle, verstärkte Transpiration, Flush) kommt.
• +Ditropan Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen Ditropan daher nicht einnehmen.
• +Verstärkung anticholinerger Effekte
• +Verminderung erwünschter cholinerger Effekte
• +Oxybutynin kann als Anticholinergikum die Wirkung von Prokinetika antagonisieren.
• +
• -Eine geringe Menge Oxybutynin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
• -Ditropan darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Eine geringe Menge Oxybutynin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Ditropan darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Ditropan kann die Leistungsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen und Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen. Patienten, die Ditropan einnehmen, sollten über dieses Risiko informiert werden, insbesondere wenn sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination
• -die unerwünschten Wirkungen verstärken kann.
• +Ditropan kann die Leistungsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen und Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen. Patienten, die Ditropan einnehmen, sollten über dieses Risiko informiert werden, insbesondere wenn sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Ferner ist der Patient vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die unerwünschten Wirkungen verstärken kann.
• -In klinischen Studien mit mehr als 3000 Patienten, die Oxybutyninhydrochlorid ausgesetzt waren, wurden die unerwünschten Wirkungen vorwiegend durch die anticholinergen Effekte des Arzneimittels verursacht. Dabei war Mundtrockenheit die häufigste unerwünschte Wirkung.
• -Die genannten unerwünschten Wirkungen erfordern nicht notwendigerweise ein Absetzen der Behandlung. Sie können durch eine Anpassung der Dosierung vermindert werden und klingen nach Beendigung der Behandlung in der Regel vollständig ab.
• +In klinischen Studien mit mehr als 3000 gegenüber Oxybutyninhydrochlorid exponierten Patienten wurden die unerwünschten Wirkungen vorwiegend durch die anticholinergen Effekte des Arzneimittels verursacht. Dabei war Mundtrockenheit die häufigste unerwünschte Wirkung.
• +Die genannten unerwünschten Wirkungen erfordern nicht notwendigerweise ein Absetzen der Behandlung. Sie können durch eine Dosisanpassung vermindert werden und klingen nach Beendigung der Behandlung in der Regel vollständig ab.
• -Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt, die Daten basieren auf spontanen Meldungen, die im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfolgt sind, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
• -Immunsystem
• +Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (die Daten basieren auf Spontanmeldungen im Rahmen der Marktüberwachung, wobei die Inzidenz nicht genau angegeben werden kann).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechselund Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nicht bekannt: Ängstlichkeit, Unruhe, Albträume, depressive Symptome, kognitive Störungen, insbesondere bei älteren Patienten,, Paranoia, Oxybutynin-Abhängigkeit (vor allen beim Patienten mit Medikamenten- oder Substanzmissbrauch in der Anamnese).
• -Nervensystem
• +Nicht bekannt: Ängstlichkeit, Unruhe, Albträume, depressive Symptome, kognitive Störungen (insbesondere bei älteren Patienten), Paranoia, Oxybutynin-Abhängigkeit (bei Patienten mit Medikamenten- oder Substanzmissbrauch in der Anamnese).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Nicht bekannt: Krämpfe.
• -Augen
• -Häufig: Sehstörungen (wie Verschwommen sehen, Diplopie, Akkomodationsstörungen).
• +Nicht bekannt: Krampfanfälle.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Sehstörungen (wie verschwommenes Sehen, Diplopie, Akkomodationsstörungen).
• -Herz/Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Blähungen Durchfall, Erbrechen.
• -Selten: Dysphagie, gastroösophagealer Reflux, intestinale Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (ältere Patienten oder Patienten mit Obstruktion, die mit anderen Medikamenten behandelt werden, die die Darmbeweglichkeit reduzieren).
• -Haut
• +Gelegentlich: Blähungen, Durchfall, Erbrechen.
• +Selten: Dysphagie, gastroösophagealer Reflux, intestinale Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (ältere Patienten oder Patienten mit Obstruktion, die mit anderen Medikamenten behandelt werden, die die gastrointestinale Motilität reduzieren).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Pädiatrische Patienten
• +Pädiatrische Patienten:
• -Unter anderen Oxybutynin-Präparaten wurde darüber hinaus auch über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
• +Unter anderen Oxybutynin-Präparaten wurde ausserdem über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
• -Es wurde auch von euphorisierender Wirkung bei absichtlicher Überdosierung berichtet.
• -Die präklinischen Daten der herkömmlichen Studien zur allgemeinen Toxizität, zur Genotoxizität und Karzinogenität ergaben keine zusätzlichen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, verglichen mit den Informationen der anderen Rubriken.
• +Die präklinischen Daten der herkömmlichen Studien zur allgemeinen Toxizität, zur Genotoxizität und Karzinogenität ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, die über die Informationen in den anderen Abschnitten hinausgehen.
• -Januar 2015.
• +August 2016.