• -70,4 mg/g Propylenglycol (E 1520), 15 mg/g Cetylalkohol, 1,5 mg/g Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), 0,5 mg/g Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), 0,04 mg/g Butylhydroxyanisol (E 320), 0,04 mg/g Butylhydroxytoluol (E 321), Glycerolmonostearat 40-55, Natriumcetylstearylsulfat, dickflüssiges Paraffin, Isopropylmyristat, weisses Vaselin, Octinoxat, Avobenzon, Dexpanthenol, Ethanol, Dextrokampfer, Titandioxid, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), all-rac-alpha-Tocopherylacetat, Citronensäure-Monohydrat, Ascorbinsäure, Milchsäure, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
• +70,4 mg/g Propylenglycol (E 1520), 15 mg/g Cetylalkohol, 1,5 mg/g Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), 0,5 mg/g Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), 0,04 mg/g Butylhydroxyanisol (E 320), 0,04 mg/g Butylhydroxytoluol (E 321), Glycerolmonostearat 40-55, Natriumcetylstearylsulfat, dickflüssiges Paraffin, Isopropylmyristat, weisses Vaselin, Octinoxat, Avobenzon, Dexpanthenol, Ethanol, Dextrokampfer, Titandioxid, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), all-rac-alpha-Tocopherylacetat, Citronensäure-Monohydrat, Ascorbinsäure, Milchsäure, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 g Crème enthält: 50 mg Hydrochinon, 0,3 mg Tretinoin, 0,3 mg Dexamethason.
• -Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) tragen Pigmanorm 1-mal täglich sparsam auf die hyperpigmentierten Stellen auf.
• +Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) tragen Pigmanorm 1-mal täglich sparsam auf die hyperpigmentierten Stellen auf.
• -Die Behandlungsdauer beträgt durchschnittlich sieben Wochen. Nur in Ausnahmefällen sind längere Zeiten bis max. drei Monate unter Abwägung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses zu erwägen. Wenn spätestens nach drei Monaten noch keine Depigmentierung sichtbar ist, ist das Präparat abzusetzen.
• +Die Behandlungsdauer beträgt durchschnittlich sieben Wochen. Nur in Ausnahmefällen sind längere Zeiten bis max. drei Monate unter Abwägung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses zu erwägen. Wenn spätestens nach drei Monaten noch keine Depigmentierung sichtbar ist, ist das Präparat abzusetzen.
• -Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pigmanorm bei Kindern unter 12 Jahren liegen nicht vor. Die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe ist kontraindiziert (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pigmanorm bei Kindern unter 12 Jahren liegen nicht vor. Die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe ist kontraindiziert (siehe auch Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Die Applikation soll sich auf die hyperpigmentierten Hautstellen beschränken. Auf eine grossflächige Anwendung (mehr als 10% der Gesamtoberfläche) soll verzichtet werden (s. auch Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Die Applikation soll sich auf die hyperpigmentierten Hautstellen beschränken. Auf eine grossflächige Anwendung (mehr als 10% der Gesamtoberfläche) soll verzichtet werden (s. auch Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Nicht melaninbedingte Pigmentierungen.
• -·Vitiligo.
• -·Melanom und Melanomverdacht.
• -·Akute Entzündungen und Ekzeme der Haut.
• -·Periorale Dermatitis.
• -·Rosacea.
• -·Alle für lokal applizierte Kortikosteroide üblichen Kontraindikationen, wie Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. TBC] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulzera, Akne.
• -·Schwangerschaft (siehe auch Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Frauen, die eine Schwangerschaft planen (siehe auch Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Nierenkranke.
• -·Kinder unter 12 Jahren.
• -·Grossflächige Anwendung von Hydrochinon aufgrund unklarer Resorptionsgrössen.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Nicht melaninbedingte Pigmentierungen.
• +-Vitiligo.
• +-Melanom und Melanomverdacht.
• +-Akute Entzündungen und Ekzeme der Haut.
• +-Periorale Dermatitis.
• +-Rosacea.
• +-Alle für lokal applizierte Kortikosteroide üblichen Kontraindikationen, wie Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. TBC] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulzera, Akne.
• +-Schwangerschaft (siehe auch Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +-Frauen, die eine Schwangerschaft planen (siehe auch Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +-Nierenkranke.
• +-Kinder unter 12 Jahren.
• +-Grossflächige Anwendung von Hydrochinon aufgrund unklarer Resorptionsgrössen.
• -Um die Haut nicht zusätzlich zu bräunen und Hautreizungen vorzubeugen, ist die behandelte Haut vor intensiver UV-Bestrahlung zu bewahren. In besonderen Fällen empfiehlt es sich, die behandelten Stellen mit einem Lichtschutzmittel (LSF 50) abzudecken.
• +Um die Haut nicht zusätzlich zu bräunen und Hautreizungen vorzubeugen, ist die behandelte Haut vor intensiver UV-Bestrahlung zu bewahren. In besonderen Fällen empfiehlt es sich, die behandelten Stellen mit einem Lichtschutzmittel (LSF 50) abzudecken.
• -Pigmanorm darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn diese gleichzeitig eine sichere Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Die Antioxidantien Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• +Pigmanorm darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn diese gleichzeitig eine sichere Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +Die Antioxidantien Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• -Die Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Die Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe ist bei einer mit Tretinoin behandelten Haut zu berücksichtigen (siehe auch Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», «Pharmakodynamik»)
• +Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe ist bei einer mit Tretinoin behandelten Haut zu berücksichtigen (siehe auch Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" , "Pharmakodynamik" )
• -Tierversuche mit topisch verabreichtem Tretinoin haben keinen teratogenen und fetotoxischen Effekt gezeigt (siehe auch Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Nach systemischer Applikation (orale Gabe) von Tretinoin wurden hingegen teratogene und fetotoxische Effekte im Tierversuch (z.B. Ratten, Rhesusaffen) beobachtet. Diese Effekte zeigen sich jedoch erst bei Dosen, die weit über den klinischen Dosierungen liegen (siehe auch Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen und es existieren keine kontrollierten Humanstudien (siehe auch Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Tierversuche mit topisch verabreichtem Tretinoin haben keinen teratogenen und fetotoxischen Effekt gezeigt (siehe auch Rubrik "Präklinische Daten" ).
• +Nach systemischer Applikation (orale Gabe) von Tretinoin wurden hingegen teratogene und fetotoxische Effekte im Tierversuch (z.B. Ratten, Rhesusaffen) beobachtet. Diese Effekte zeigen sich jedoch erst bei Dosen, die weit über den klinischen Dosierungen liegen (siehe auch Rubrik "Präklinische Daten" ).
• +Topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen und es existieren keine kontrollierten Humanstudien (siehe auch Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Pigmanorm ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Pigmanorm ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe auch Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und «unbekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung; genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und "unbekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung; genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Bei sehr lang dauernder Anwendung von Kortikoid-haltigen Arzneimitteln können sehr selten örtliche Nebenwirkungen wie Hautverdünnung, Gefässerweiterungen, Streifenbildung und akneförmige Erscheinungen auftreten. Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht. Bei kurzzeitigem Gebrauch (1–3 Monate) von Pigmanorm wurde keine dieser Nebenwirkungen beobachtet.
• +Bei sehr lang dauernder Anwendung von Kortikoid-haltigen Arzneimitteln können sehr selten örtliche Nebenwirkungen wie Hautverdünnung, Gefässerweiterungen, Streifenbildung und akneförmige Erscheinungen auftreten. Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht. Bei kurzzeitigem Gebrauch (1–3 Monate) von Pigmanorm wurde keine dieser Nebenwirkungen beobachtet.
• -Pigmanorm ist auch abzusetzen, wenn helle Flecken um die behandelte Stelle oder an anderen Körperpartien sichtbar werden oder nach 3 Monaten keine Depigmentierung eintritt (siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung», «Therapiedauer»).
• +Pigmanorm ist auch abzusetzen, wenn helle Flecken um die behandelte Stelle oder an anderen Körperpartien sichtbar werden oder nach 3 Monaten keine Depigmentierung eintritt (siehe auch Rubrik "Dosierung/Anwendung" , "Therapiedauer" ).
• -Bei übermässiger topischer Anwendung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
• +Bei übermässiger topischer Anwendung können die unter "Unerwünschte Wirkungen" erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
• -Die Hornhautverdünnung erleichtert zudem die Penetration weiterer lokal applizierter Wirkstoffe (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Die Hornhautverdünnung erleichtert zudem die Penetration weiterer lokal applizierter Wirkstoffe (siehe auch Rubrik "Interaktionen" ).
• -Das antiphlogistisch wirkende Kortikoid Dexamethason bewirkt eine gewisse vorübergehende Bleichung («blanching effect»), führt gelegentlich zur Hypopigmentation und hat gleichzeitig einen deutlich anti-irritativen Effekt. Lokale Nebenwirkungen (z.B. Atrophie) sind bei längerer Anwendung allenfalls im Augenlidbereich zu erwarten. Eine systemische Wirkung nach perkutaner Aufnahme ist bei kleinflächiger Anwendung zu vernachlässigen.
• +Das antiphlogistisch wirkende Kortikoid Dexamethason bewirkt eine gewisse vorübergehende Bleichung ( "blanching effect" ), führt gelegentlich zur Hypopigmentation und hat gleichzeitig einen deutlich anti-irritativen Effekt. Lokale Nebenwirkungen (z.B. Atrophie) sind bei längerer Anwendung allenfalls im Augenlidbereich zu erwarten. Eine systemische Wirkung nach perkutaner Aufnahme ist bei kleinflächiger Anwendung zu vernachlässigen.
• -Es wurde eine Penetrationsstudie zum Wirkstoff Hydrochinon durchgeführt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es wurde eine Penetrationsstudie zum Wirkstoff Hydrochinon durchgeführt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Tretinoin wirkt nach systemischer Gabe teratogen und kann nach systemischer Gabe Vitamin A-Hypervitaminose-Effekte hervorrufen; dies geht aus pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen hervor. Eine A-Hypervitaminose kann bei lokaler Anwendung von Tretinoin wegen geringer perkutaner Resorption ausgeschlossen werden. Die perkutan resorbierte Menge liegt beim Menschen um 2–5% bei nicht entzündeter Haut. Wird eine auf stark entzündeter Haut maximal perkutan resorbierte Menge von 33% der applizierten Dosis (z.B. 10 g Creme mit 0,1% Tretinoin auf etwa 3000 cm²) als Extremwert angenommen, so liegen maximal 0,047 mg/kg vor. Beim Rhesusaffen führen erst dreimal verabreichte, orale Dosen von über 30 mg/kg zu teratogenen Schäden, bei Ratten liegt der teratogene «no effect level» bei ca. 2,7 mg/kg. Eine kumulative Wirkung durch häufiges Auftragen der Salbe ist infolge des raschen Ausscheidens von Tretinoin nicht zu erwarten. Bei Wistarratten ist topisch verabreichtes Tretinoin auch bei Dosen, die 1000-mal grösser als die beim Menschen topisch verabreichte Dosis sind, nicht teratogen (unter der Annahme einer systemischen Verfügbarkeit von 0,0005 mg Tretinoin/kg Körpergewicht; dies entspricht z.B. 500 mg bei einer 0,05%igen Creme bei einem 50 kg schweren Menschen). Bei diesen Dosen kam es zu Veränderungen, die als Normvarianten anzusehen sind, z.B. zu einer verzögerten Ossifikation einiger Knochen oder zu einer dosisabhängigen Zunahme überzähliger Rippen. Oral verabreichtes Tretinoin ist bei Ratten teratogen und fetotoxisch, wenn es in 500- und 1000-fachen Mengen der beim Menschen topisch verabreichten Dosen angewendet wird.
• +Tretinoin wirkt nach systemischer Gabe teratogen und kann nach systemischer Gabe Vitamin A-Hypervitaminose-Effekte hervorrufen; dies geht aus pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen hervor. Eine A-Hypervitaminose kann bei lokaler Anwendung von Tretinoin wegen geringer perkutaner Resorption ausgeschlossen werden. Die perkutan resorbierte Menge liegt beim Menschen um 2–5% bei nicht entzündeter Haut. Wird eine auf stark entzündeter Haut maximal perkutan resorbierte Menge von 33% der applizierten Dosis (z.B. 10 g Creme mit 0,1% Tretinoin auf etwa 3000 cm²) als Extremwert angenommen, so liegen maximal 0,047 mg/kg vor. Beim Rhesusaffen führen erst dreimal verabreichte, orale Dosen von über 30 mg/kg zu teratogenen Schäden, bei Ratten liegt der teratogene "no effect level" bei ca. 2,7 mg/kg. Eine kumulative Wirkung durch häufiges Auftragen der Salbe ist infolge des raschen Ausscheidens von Tretinoin nicht zu erwarten. Bei Wistarratten ist topisch verabreichtes Tretinoin auch bei Dosen, die 1000-mal grösser als die beim Menschen topisch verabreichte Dosis sind, nicht teratogen (unter der Annahme einer systemischen Verfügbarkeit von 0,0005 mg Tretinoin/kg Körpergewicht; dies entspricht z.B. 500 mg bei einer 0,05%igen Creme bei einem 50 kg schweren Menschen). Bei diesen Dosen kam es zu Veränderungen, die als Normvarianten anzusehen sind, z.B. zu einer verzögerten Ossifikation einiger Knochen oder zu einer dosisabhängigen Zunahme überzähliger Rippen. Oral verabreichtes Tretinoin ist bei Ratten teratogen und fetotoxisch, wenn es in 500- und 1000-fachen Mengen der beim Menschen topisch verabreichten Dosen angewendet wird.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Tube zu 30 ml. (B)
• +Tube zu 30 ml. (B)