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Home - Information for professionals for Ovestin Ovula - Änderungen - 13.05.2026
16 Änderungen an Fachinfo Ovestin Ovula
  • -Crème (Vaginalcrème) 1 mg/g: Octyldodecanolum, Cetylis palmitas, Glycerolum (E422), Alcohol cetylicus 36.7 mg/g, Alcohol stearylicus 88.44 mg/g, Polysorbatum 60, Sorbitani stearas, Acidum lacticum, Chlorhexidini dihydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
  • +Crème (Vaginalcrème) 1 mg/g: Octyldodecanolum, Cetylis palmitas, Glycerolum (E422), Alcohol cetylicus 36.7 mg/g, Alcohol stearylicus 88.44 mg/g, Polysorbatum 60, Sorbitani stearas, Acidum lacticum, Chlorhexidini dihydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
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  • -- Bestehende oder Verdacht auf hormonabhängige Tumore, insbesondere Brust- oder Endometriumskarzinome,
  • +- Bestehende oder Verdacht auf hormonabhängige Tumore, insbesondere Brust- oder Endometriumskarzinome,
  • -- venöse thromboembolische Störungen, auch in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie),
  • -- bekannte Thrombophilie (z.B. Protein-C-, Protein-S-, oder Antithrombin-Mangel, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
  • -- akute oder kurz zurückliegende arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Angina pectoris, Herzinfarkt),
  • -- vorausgegangene oder bestehende Lebererkrankung, solange die Leberwerte erhöht sind,
  • -- Porphyrie,
  • -- Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Estriol oder einem der Inhaltsstoffe.
  • +- venöse thromboembolische Störungen, auch in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie),
  • +- bekannte Thrombophilie (z.B. Protein-C-, Protein-S-, oder Antithrombin-Mangel, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
  • +- akute oder kurz zurückliegende arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Angina pectoris, Herzinfarkt),
  • +- vorausgegangene oder bestehende Lebererkrankung, solange die Leberwerte erhöht sind,
  • +- Porphyrie,
  • +- Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Estriol oder einem der Inhaltsstoffe.
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  • -Die vorhandenen Daten für eine systemische HRT zeigen ausserdem, dass das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, mit der Dauer der HRT zunimmt und nach Absetzen der HRT abnimmt. Die Zeit bis zur Rückkehr auf das altersentsprechende Grundrisiko ist dabei von der Dauer der vorherigen Anwendung der HRT abhängig. Bei einer Anwendungsdauer von mehr als 5 Jahren kann das Risiko nach dem Absetzen noch für 10 oder mehr Jahre erhöht sein.  
  • +Die vorhandenen Daten für eine systemische HRT zeigen ausserdem, dass das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, mit der Dauer der HRT zunimmt und nach Absetzen der HRT abnimmt. Die Zeit bis zur Rückkehr auf das altersentsprechende Grundrisiko ist dabei von der Dauer der vorherigen Anwendung der HRT abhängig. Bei einer Anwendungsdauer von mehr als 5 Jahren kann das Risiko nach dem Absetzen noch für 10 oder mehr Jahre erhöht sein.
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  • -Da Ovarialkarzinome sehr viel seltener sind als Brustkrebs, ist die absolute Risikoerhöhung bei Frauen, welche eine HRT anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, gering. 
  • +Da Ovarialkarzinome sehr viel seltener sind als Brustkrebs, ist die absolute Risikoerhöhung bei Frauen, welche eine HRT anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, gering.
  • -Die WHI-Studie zeigte bei mehr als 8000 postmenopausalen Frauen (Alter bei Studieneinschluss 50 - 79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre), welche eine orale Hormonersatztherapie (HRT) mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat während durchschnittlich 5,2 Jahren erhielten, gegenüber Placebo ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (relatives Risiko (RR) 1,24 [95% CI 1,00-1,54], absolute Risikoerhöhung 6 Fälle pro 10’000 Frauenjahre). Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT, RR 1,81 (95% CI 1,09-3,01). Mit zunehmendem Abstand zur Menopause nahm das Risiko zu (Menopause <10 Jahre, RR 0,89; Menopause 10 bis 19 Jahre; RR 1,22; Menopause >20 Jahre, RR 1,71). Ebenso war in der WHI-Studie das zerebrovaskuläre Risiko unter kombinierter Östrogen-Gestagen Therapie erhöht (RR 1,31 [95% CI 1,02-1,68]).
  • -Im Östrogen-Monotherapie Arm der WHI-Studie wurden hysterektomierte Frauen im Alter von 50 - 79 Jahren mit konjugierten equinen Östrogenen (0,625 mg pro Tag) oder mit Placebo behandelt (n=10’739). Die durchschnittliche Verlaufsbeobachtung betrug 6,8 Jahre. Unter Östrogen-Monotherapie war kein signifikanter Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko ersichtlich (RR 0,91 [95% CI 0,75-1,12]). Hingegen war das Risiko für zerebrovaskuläre Insulte erhöht (RR 1,39 [95% CI 1,10-1,77]).
  • +Die WHI-Studie zeigte bei mehr als 8000 postmenopausalen Frauen (Alter bei Studieneinschluss 50 - 79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre), welche eine orale Hormonersatztherapie (HRT) mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat während durchschnittlich 5,2 Jahren erhielten, gegenüber Placebo ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (relatives Risiko (RR) 1,24 [95% CI 1,00-1,54], absolute Risikoerhöhung 6 Fälle pro 10’000 Frauenjahre). Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT, RR 1,81 (95% CI 1,09-3,01). Mit zunehmendem Abstand zur Menopause nahm das Risiko zu (Menopause <10 Jahre, RR 0,89; Menopause 10 bis 19 Jahre; RR 1,22; Menopause >20 Jahre, RR 1,71). Ebenso war in der WHI-Studie das zerebrovaskuläre Risiko unter kombinierter Östrogen-Gestagen Therapie erhöht (RR 1,31 [95% CI 1,02-1,68]).
  • +Im Östrogen-Monotherapie Arm der WHI-Studie wurden hysterektomierte Frauen im Alter von 50 - 79 Jahren mit konjugierten equinen Östrogenen (0,625 mg pro Tag) oder mit Placebo behandelt (n=10’739). Die durchschnittliche Verlaufsbeobachtung betrug 6,8 Jahre. Unter Östrogen-Monotherapie war kein signifikanter Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko ersichtlich (RR 0,91 [95% CI 0,75-1,12]). Hingegen war das Risiko für zerebrovaskuläre Insulte erhöht (RR 1,39 [95% CI 1,10-1,77]).
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  • -Vulvovaginaler Pruritus, Brennen im Genitalbereich, Irritation im Genitalbereich, vulvovaginale Schmerzen, Fluor vaginalis, Brustbeschwerden (einschliesslich Brustschmerzen), Vergrösserung der Brust, Unterleibsschmerzen, vaginale Blutungen (einschliesslich Schmierblutungen), Veränderungen des Zervixsekretes, Galaktorrhoe, genitales Leiomyom (insbesondere Grössenzunahme vorbestehender Uterusmyome)  
  • +Vulvovaginaler Pruritus, Brennen im Genitalbereich, Irritation im Genitalbereich, vulvovaginale Schmerzen, Fluor vaginalis, Brustbeschwerden (einschliesslich Brustschmerzen), Vergrösserung der Brust, Unterleibsschmerzen, vaginale Blutungen (einschliesslich Schmierblutungen), Veränderungen des Zervixsekretes, Galaktorrhoe, genitales Leiomyom (insbesondere Grössenzunahme vorbestehender Uterusmyome)
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  • -Ovula (Vaginalovula) 47183 (Swissmedic)
  • +Ovula (Vaginalovula) 47183 (Swissmedic)
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