• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (s.c.).
• +Pulver: Durchstechflasche mit Pulver enthaltend 3,2 mg Gonadorelinacetat entsprechend 2,91 mg Gonadorelin.
• +Lösungsmittel: 10 ml isotonische Natriumchlorid-Lösung (pH 4,0 - 5,0).
• -·Grad 2 (d.h. Clomiphen-negativ, Gestagen-positiv);
• -·Grad 3a (d.h. Gestagen-negativ, normale Reaktion im LHRH-Test bzw. «adult» Response);
• -·Grad 3b (d.h. Gestagen-negativ, eingeschränkte Reaktion im LHRH-Test bzw. «prepubertal» Response);
• -·Grad 3c (d.h. Gestagen-negativ, vollständig fehlende Reaktion im LHRH-Test).
• +-Grad 2 (d.h. Clomiphen-negativ, Gestagen-positiv);
• +-Grad 3a (d.h. Gestagen-negativ, normale Reaktion im LHRH-Test bzw. "adult" Response);
• +-Grad 3b (d.h. Gestagen-negativ, eingeschränkte Reaktion im LHRH-Test bzw. "prepubertal" Response);
• +-Grad 3c (d.h. Gestagen-negativ, vollständig fehlende Reaktion im LHRH-Test).
• -Lutrelef 3,2 mg wird in Pulsintervallen von 90 Minuten in der empfohlenen Dosierung subkutan mittels des Lutrepulse® Pods gegeben. Falls nötig, kann das Pulsintervall auf 120 Minuten erhöht werden. Der Lutrepulse® Pod wird durch den Lutrepulse® Manager gesteuert (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
• +Lutrelef 3,2 mg wird in Pulsintervallen von 90 Minuten in der empfohlenen Dosierung subkutan mittels des Lutrepulse® Pods gegeben. Falls nötig, kann das Pulsintervall auf 120 Minuten erhöht werden. Der Lutrepulse® Pod wird durch den Lutrepulse® Manager gesteuert (siehe "Hinweise für die Handhabung" ).
• -·Hypophysenadenome und andere hormonabhängige Tumoren;
• -·Ovarialzysten;
• -·Anovulation, die nicht auf eine hypothalamische Ursache zurückzuführen ist.
• +-Hypophysenadenome und andere hormonabhängige Tumoren;
• +-Ovarialzysten;
• +-Anovulation, die nicht auf eine hypothalamische Ursache zurückzuführen ist.
• -Bei Patienten mit Hypophysenadenom wurde nach parenteraler Anwendung von Gonadorelin (als Einzeldosis oder mit pulsatiler Verabreichung) über vorübergehende neurologische (z.B. Kopfschmerzen, Desorientierung) oder ophthalmologische Symptome (z.B. Verschwommensehen) berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von THR (Protirelin). In einzelnen Fällen wurde nach Applikation von Gonadorelin als Einzeldosis von 100 µg (zu diagnostischen Zwecken) eine Hypophysenapoplexie (sekundäres klinisches Syndrom eines Hypophyseninfarktes) beobachtet. Mögliche Symptome einer Hypophysenapoplexie sind plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, visuelle Veränderungen (bis hin zur Amaurosis); Ophthalmoplegie, Hirnnervenlähmungen, Hemiplegie, veränderter mentaler Status sowie gelegentlich kardiovaskulärer Kollaps. Bei bekanntem Hypophysenadenom sollten aus diesem Grund keine GnRH-Agonisten angewendet werden. Im Falle einer Hypophysenapoplexie ist eine sofortige medizinische Betreuung erforderlich.
• +Bei Patienten mit Hypophysenadenom wurde nach parenteraler Anwendung von Gonadorelin (als Einzeldosis oder mit pulsatiler Verabreichung) über vorübergehende neurologische (z.B. Kopfschmerzen, Desorientierung) oder ophthalmologische Symptome (z.B. Verschwommensehen) berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von THR (Protirelin). In einzelnen Fällen wurde nach Applikation von Gonadorelin als Einzeldosis von 100 µg (zu diagnostischen Zwecken) eine Hypophysenapoplexie (sekundäres klinisches Syndrom eines Hypophyseninfarktes) beobachtet. Mögliche Symptome einer Hypophysenapoplexie sind plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, visuelle Veränderungen (bis hin zur Amaurosis); Ophthalmoplegie, Hirnnervenlähmungen, Hemiplegie, veränderter mentaler Status sowie gelegentlich kardiovaskulärer Kollaps. Bei bekanntem Hypophysenadenom sollten aus diesem Grund keine GnRH-Agonisten angewendet werden. Im Falle einer Hypophysenapoplexie ist eine sofortige medizinische Betreuung erforderlich.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien oder nach der Marktzulassung beobachtet wurden. Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien oder nach der Marktzulassung beobachtet wurden. Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: Vorübergehende neurologische Symptome wie Hypophysenapoplexie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Vorübergehende neurologische Symptome wie Hypophysenapoplexie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Darüber hinaus kann es bei längerfristiger Überdosierung zu einem OHSS kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Darüber hinaus kann es bei längerfristiger Überdosierung zu einem OHSS kommen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lutrelef® 3,2 mg Pulver wird in 3,2 ml des Lösungsmittels gelöst. 2,0 ml der fertigen Lösung werden in den Pod gegeben und durch den Pod mittels eines Dauerkatheters subkutan injiziert. Die im Pod eingestellte Dosis wird pulsatil abgegeben. Innerhalb des zugelassenen Dosisbereichs kann die Dosis erhöht oder verringert werden.
• +Lutrelef® 3,2 mg Pulver wird in 3,2 ml des Lösungsmittels gelöst. 2,0 ml der fertigen Lösung werden in den Pod gegeben und durch den Pod mittels eines Dauerkatheters subkutan injiziert. Die im Pod eingestellte Dosis wird pulsatil abgegeben. Innerhalb des zugelassenen Dosisbereichs kann die Dosis erhöht oder verringert werden.