• -Wirkstoff: Mefloquinium ut Mefloquinihydrochloridum (Racemat).
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoff: Mefloquinium ut Mefloquinihydrochloridum (Racemat)
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto
• -1 Lactab mit Kreuzbruchrille enthält: Mefloquinium 250 mg ut Mefloquinihydrochloridum.
• +1 Lactab mit Kreuzbruchrille enthält: Mefloquinium 250 mg ut Mefloquinihydrochloridum.
• -Körpergewicht Gesamtdosis Aufteilung der Dosis(*)
• +Körpergewicht Gesamtdosis Aufteilung der Dosis (*)
• -Wenn Mephaquin gleichzeitig mit oralem Typhus-Lebendimpfstoff eingenommen wird, lässt sich eine Schwächung der Immunisierung nicht ausschliessen. Impfungen mit abgeschwächten Lebendbakterien müssen mindestens drei Tage vor der ersten Dosis Mephaquin abgeschlossen sein.
• +Wenn Mephaquin gleichzeitig mit oralem Typhus- Lebendimpfstoff eingenommen wird, lässt sich eine Schwächung der Immunisierung nicht ausschliessen. Impfungen mit abgeschwächten Lebendbakterien müssen mindestens drei Tage vor der ersten Dosis Mephaquin abgeschlossen sein.
• -Beide Phänomene sind vermutlich auf eine Inhibition bzw. eine Induktion des metabolisierenden Enzyms Cytochrom P450 3A4 zurückzuführen. Mefloquin hemmt in-vitro geringfügig die enzymatischen Aktivitäten von CYP2D6 und CYP2B6 (IC50 >30 µM), hemmt jedoch nicht CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 in humanen Lebermikrosomen. Inhibitoren des Isoenzymes CYP3A4 können die Pharmakokinetik bzw. den Metabolismus von Mefloquin verändern, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen an Mefloquin und des Risikos für unerwünschte Wirkungen führt.
• +Beide Phänomene sind vermutlich auf eine Inhibition bzw. eine Induktion des metabolisierenden Enzyms Cytochrom P450 3A4 zurückzuführen. Mefloquin hemmt in-vitro geringfügig die enzymatischen Aktivitäten von CYP2D6 und CYP2B6 (IC50>30 µM), hemmt jedoch nicht CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 in humanen Lebermikrosomen. Inhibitoren des Isoenzymes CYP3A4 können die Pharmakokinetik bzw. den Metabolismus von Mefloquin verändern, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen an Mefloquin und des Risikos für unerwünschte Wirkungen führt.
• -* Die mittlere Behandlungsdauer ± SD betrug mit Mefloquin 53 ± 16 Tage und mit Atovaquon-Proguanil 28 ± 8 Tage.
• +* Die mittlere Behandlungsdauer ± SD betrug mit Mefloquin 53 ± 16 Tage und mit Atovaquone-Proguanil 28 ± 8 Tage.
• +Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach MedDRA, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000) einschliesslich Einzelfälle.
• +
• -Sehr häufig: Schlafstörungen (Insomnie, abnorme Träume).
• +Sehr häufig: Schlafstörungen (Insomnie (13,5%), abnorme Träume (13,7%).
• -Sehr häufig: Benommenheit, Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
• +Sehr häufig: Benommenheit (8,9%), Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen (6,6%), Schläfrigkeit.
• -Sehr häufig: Schwindel.
• +Sehr häufig: Schwindel (8,9%).
• -Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhöe.
• +Sehr häufig: Übelkeit (8,3%), Erbrechen (1,9%), Bauchschmerzen (4,8%), Diarrhöe (7%).
• -Variable Mefloquin Atovaguon- Proguanil
• +Variable Mefloquin Atovaguon-Proguanil
• -a Minimale Wirksamkeit = 100 × (1 – [Anzahl der Personen mit bestätigter Malaria/Anzahl der Personen mit Antikörpern gegen Circumsporozoiten]).
• -b Maximale Wirksamkeit = 100 × (1 – [Anzahl der Personen mit bestätigter Malaria/Anzahl der Personen mit vorliegenden 60-Tages-Wirksamkeitsdaten]).
• +¹a Minimale Wirksamkeit = 100 × (1 – [Anzahl der Personen mit bestätigter Malaria/Anzahl der Personen mit Antikörpern gegen Circumsporozoiten]).
• +²b Maximale Wirksamkeit = 100 × (1 – [Anzahl der Personen mit bestätigter Malaria/Anzahl der Personen mit vorliegenden 60-Tages-Wirksamkeitsdaten]).
• -Interne Versionsnummer: V5.2
• +Interne Versionsnummer: 6.3