• +Hinweis
• +Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn eine orale Einnahme nicht möglich ist.
• -Die i.v.-Verabreichung soll nur erfolgen, wenn die orale oder i.m. Gabe nicht möglich oder praktikabel ist (z.B. bei akuten postoperativen Problemen, Koliken, Koagulationsproblemen). Falls nötig kann die Behandlung anschliessend mit Tora-dol Filmtabletten fortgesetzt werden.
• +Die parenterale Verabreichung soll nur erfolgen, wenn die orale Gabe nicht möglich oder praktikabel ist (z.B. bei akuten postoperativen Problemen, Koliken, Koagulationsproblemen). Falls nötig kann die Behandlung anschliessend mit Tora-dol Filmtabletten fortgesetzt werden.
• +NSAR, einschliesslich Ketorolac, können mit einem erhöhten Risiko einer gastrointestinalen Anastomoseninsuffizienz verbunden sein. Bei der Anwendung von Ketorolac nach gastrointestinalen Eingriffen wird eine engmaschige ärztliche Überwachung und Vorsicht empfohlen.
• +Verschleierung von Anzeichen einer Infektion
• +Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften kann Ketorolac -wie auch andere NSAR- die Anzeichen und Symptome einer Infektion verschleiern. Die Patienten sollten darüber informiert werden, bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Schmerzen oder anderer Entzündungszeichen wie z.B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens sowie bei Auftreten von Fieber unter der Therapie, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.
• +
• -seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -In vitro vermindert Tora-dol nur leichtgradig (von 99,5% auf 99,3%) die Bindung von Warfarin an Plasmaproteine. Bei therapeutischen Konzentrationen von Salizylat (300 µg/ml) wurde in vitro die Bindung von Tora-dol von 99,2% auf 97,5% herabgesetzt. Therapeutische Konzentrationen von Digoxin, Warfarin, Ibuprofen, Naproxen, Piroxicam, Paracetamol, Phenytoïn und Tolbutamid veränderten die Proteinbindung von Tora-dol nicht.
• +In vitro vermindert Tora-dol nur leichtgradig (von 99,5% auf 99,3%) die Bindung von Warfarin an Plasmaproteine. Bei therapeutischen Konzentrationen von Salizylat (300 µg/ml) wurde in vitro die Bindung von Tora-dol von 99,2% auf 97,5% herabgesetzt. Therapeutische Konzentrationen von Digoxin, Warfarin, Ibuprofen, Naproxen, Piroxicam, Paracetamol, Phenytoin und Tolbutamid veränderten die Proteinbindung von Tora-dol nicht.
• -Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz
• -Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Olygohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnios können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• -Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers, wenn die Behandlung mit Tora-dol länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Tora-dol ab, wenn ein Oligohydramnion auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäß der klinischen Praxis durch.
• +Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
• +Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnios können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
• +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Tora-dol länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Tora-dol ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäß der klinischen Praxis durch.
• -•Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -•Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreitet.
• +·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreitet.
• -•Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -•Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +·Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Abszesse an der Injektionsstelle.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Verhärtung an der Injektionsstelle, Nekrose an der Injektionsstelle, Embolia cutis medicamentosa (Nicolau-Syndrom), nekrotisierende Fasziitis.
• +
• -Ampullen: Nicht über 30°C lagern und nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ampullen: Nicht über 30°C lagern und nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht verwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
• -Toradol Injektionslösung 30 mg: Amp 5 × 1 ml. (B)
• +Tora-dol Injektionslösung 30 mg: Amp 5 × 1 ml. (B)
• -März 2022
• +September 2025