• -1 Tablette enthält 3,25 kJ = 0,02 Obstwerte.
• +1 Tablette enthält 3.25 kJ = 0,02 Obstwerte.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Filmtablette 3–4 mal täglich, unzerkaut mit genügend Flüssigkeit einnehmen.
• -Übliches Applikationsintervall: 6 Stunden
• -Maximale Tagesdosis: 4 Filmtabletten
• -Pretuval ist nicht für Kinder unter 12 Jahren bestimmt.
• +Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Filmtablette 3-4 mal täglich, unzerkaut mit genügend Flüssigkeit einnehmen.
• +Übliches Applikationsintervall: 6 Stunden;
• +maximale Tagesdosis: 4 Filmtabletten.
• +Pretuval Grippe und Erkältung ist nicht für Kinder unter 12 Jahren bestimmt.
• -Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.
• -Schwere Hyptertonie.
• -Schwere koronare Herzkrankheit.
• -Schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis.
• -Schwere Nierenfunktionsstörungen.
• -Epilepsie.
• -Gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer, mit Sympathomimetika oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z.B. gewisse Antidepressiva und Anorektika).
• -Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• -Dextromethorphan: für Kinder unter 1 Jahr.
• +·Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.
• +·Schwere Hypertonie.
• +·Schwere koronare Herzkrankheit.
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis.
• +·Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +·Epilepsie.
• +·Gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer, mit Sympathomimetika oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z.B. gewisse Antidepressiva und Anorektika).
• +·Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
• +·Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in diesem Präparat enthaltenen Süssstoffes Sorbitol entsteht Fruktose).
• +·Dextromethorphan: für Kinder unter 2 Jahren.
• -Vorsicht ist geboten bei:
• -Patienten bzw. Patientinnen mit kardiovaskulären, thyreoidalen oder Prostata-Erkrankungen sowie Hypertonie,
• -Nieren- und/oder Leberinsuffizienz,
• -hämolytischer Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel,
• +In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:
• +Patienten bzw. Patientinnen mit kardiovaskulären, thyreoidalen oder Prostata-Erkrankungen sowie Hypertonie.
• +Nieren- und/oder Leberinsuffizienz.
• +hämolytischer Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
• -Der Patient bzw. die Patientin muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Der Patient bzw. die Patientin ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
• +Der Patient bzw. die Patientin muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen.
• +Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• +Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden beobachtet. Bei einer Hautrötung, einem Hautausschlag, Bläschen oder Hautabschälung, soll der Paracetamolgebrauch abgebrochen und umgehend ein Arzt konsultiert werden.
• +Während der Einnahme therapeutischer Dosen von Paracetamol kann der Level an Serum Alanin Aminotransferase ansteigen.
• -Bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit respiratorischer Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung, ist Pretuval mit Vorsicht anzuwenden. Dextromethorphan ist Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6, weshalb die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, vermieden werden sollte. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (siehe Kontraindikationen, Interaktionen und Überdosierung).
• -
• +Bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit respiratorischer Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung, ist Pretuval Grippe und Erkältung mit Vorsicht anzuwenden. Dextromethorphan ist Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6, weshalb die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, vermieden werden sollte. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen» und «Überdosierung»).
• +Dextromethorphan darf nicht in höheren Dosen oder länger als empfohlen verwendet werden, da entsprechender Missbrauch das Risiko einer psychischen Arzneimittelabhängigkeit und signifikanter Nebenwirkungen im ZNS in sich trägt. Der Missbrauch von Dextromethorphanhaltigen Produkten wurden speziell bei Teenagern berichtet.
• +
• -Alkohol: siehe unter Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• -Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
• -Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
• +Alkohol: siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
• +Arzneimittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
• +Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und Kumarinen kann bei einer langfristigen, täglichen Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.
• +Die 5-Hydroxytryptamin Typ 3 Antagonisten Tropisetron und Granisetron können den analgetischen Effekt von Paracetamol durch eine phamakodynamische Interaktion vollständig inhibieren.
• +
• -Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• +Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer Neutropenie verstärkt.
• +Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäuren und führt dadurch zu einer reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
• +Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
• +Die Einnahme von Grapefruitsaft oder anderen CYP3A4-Hemmern kann die Bioverfügbarkeit, die Absorption und die Ausscheidung von Dextromethorphan erhöhen. Variationen im individuellen metabolischen Phänotyp beeinflussen das Mass der Interaktion.
• +
• -Bei der Anwendung von Pretuval in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Bei der Anwendung von Pretuval Gripppe und Erkältung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• -Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen zur Zeit als wenig bedenklich, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• +Aufgrund epidemiologischer Daten gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen zur Zeit als wenig bedenklich, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Pretuval sollte deshalb während der Schwangerschaft nur nach kritischer Abwägung von Nutzen und Risiko und nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
• +Pretuval Grippe und Erkältung sollte deshalb während der Schwangerschaft nur nach kritischer Abwägung von Nutzen und Risiko und nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
• -Obwohl Dextromethorphan und der Metabolit Dextrorphan nur in geringem Ausmass in die Muttermilch ausgeschieden werden, wird von einer Anwendung von Pretuval während der Stillzeit abgeraten.
• +Obwohl Dextromethorphan und der Metabolit Dextrophan nur in geringem Ausmass in die Muttermilch ausgeschieden werden, wird von einer Anwendung von Pretuval Grippe und Erkältung während der Stillzeit abgeraten.
• +Fertilität
• +Es gibt Hinweise, dass Wirkstoffe, welche die Cyclooxygenase/Prostaglandin Synthese inhibieren, die weibliche Fertilität durch einen reversiblen Effekt auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzung der Behandlung reversibel. Da man annimmt, dass Paracetamol die Prostaglandin Synthese inhibiert, könnte es die weibliche Fertilität beeinflussen.
• +
• -Pretuval kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei längerer Anwendung des Präparates sowie bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• +Pretuval Grippe und Erkältung kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei längerer Anwendung des Präparates sowie bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• -Immunsystem
• -Gelegentlich: Hautreaktionen wie z.B. Erythem, Urtikaria.
• -Selten: allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem, Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• -Ein kleiner Teil der Patienten bzw. Patientinnen mit acetylsalicylsäureinduziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• -Gastrointestinaltrakt
• -Gelegentlich: Nausea und Erbrechen, Obstipation.
• -Selten: Diarrhö.
• -Zentrales und peripheres Nervensystem einschliesslich psychiatrische Symptome
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (≥1/100'000, <1/10'000).
• +Erkrankung des Blut- und Lymphsystems
• +Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
• +Erkrankung des Immunsystems
• +Selten: allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• +Selten: Ein kleiner Teil der Patienten bzw. der Patientinnen mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• +Erkrankung des Nervensystems
• -Blut und blutbildende Organe
• -Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
• -Herz
• +Erkrankung des Ohrs und des Labyrinths
• +Schwindel.
• +Herzerkrankungen
• -Leber
• -Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Erkrankung des Gastrointestinaltraktes
• +Gelegentlich: Nausea und Erbrechen, Obstipation.
• +Selten: Diarrhöe.
• +Affektion der Leber und Gallenblase
• +Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• +Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgeweges
• +Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
• +Sehr selten: Stevens Johnson Syndrom, Lyell Syndrom.
• +Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Nierenschädigung, insbesondere im Falle einer Überdosierung.
• +Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn die Symptome nicht präsent sind.
• -Nach oraler Einnahme von 7,5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150–200 mg/kg beim Kind (besonders bei prädisponierten Patienten bzw. Patientinnen wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Nach oraler Einnahme von 7,5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150–200 mg/kg beim Kind (besonders bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Detaillierte Informationen zur Therapie können im Tox Info Suisse erfragt werden.
• +
• -Erforderliche Massnahmen zur Unterstützung der Atmung und zur Kontrolle von Krämpfen sind zu ergreifen. Falls erforderlich, soll eine Magenspülung vorgenommen werden. Eine Kathetesierung der Blase kann angezeigt sein. Falls erforderlich, kann die Elimination von Pseudoephedrin durch saure Diurese oder Dialyse beschleunigt werden.
• +Erforderliche Massnahmen zur Unterstützung der Atmung und zur Kontrolle von Krämpfen sind zu ergreifen. Falls erforderlich, soll eine Magenspülung vorgenommen werden. Eine Katheterisierung der Blase kann angezeigt sein. Falls erforderlich, kann die Elimination von Pseudoephedrin durch saure Diurese oder Dialyse beschleunigt werden.
• -Symptome
• -Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann direkt (akut), aber auch bei einer mehr als 3–4 Tage dauernden Einnahme höherer Dosen sowie bei Vorliegen einer verzögerten Elimination auftreten und zu folgenden Symptomen führen: Verstärkung der weiter oben aufgeführten Nebenwirkungen, insbesondere der zentralen Effekte und einer Atemdepression, des weiteren Tachykardie, Blutdruckanstieg, Schwitzen, Gesichtsödem, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Ataxie, Krampfanfälle, Erregbarkeit, Halluzinationen und Psychosen.
• -In seltenen Fällen kann eine Überdosierung mit Dextromethorphan zum Koma führen. Einzelfälle von Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen verliefen fatal.
• +Symptome einer akuten Überdosis
• +Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann direkt (akut), aber auch bei einer mehr als 3-4 Tage dauernden Einnahme höherer Dosen sowie bei Vorliegen einer verzögerten Elimination auftreten und zu folgenden Symptomen führen: Verstärkung der weiter oben aufgeführten Nebenwirkungen, insbesondere der zentralen Effekte und einer Atemdepression, des weiteren Tachykardie, Blutdruckanstieg, Schwitzen, Gesichtsödem, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Ataxie, Krampfanfälle, Erregbarkeit, Halluzinationen und Psychosen.
• +In seltenen Fällen kann eine Überdosierung mit Dextromethorphan zum Koma und zu Hirnschädigung führen. Einzelfälle von Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen verliefen fatal.
• +Symptome einer chronischen Überdosis/Missbrauch:
• +In hohen Dosen hat Dextromethorphan einen euphorisierenden Effekt, was zu einer chronischen Überdosierung oder zu Missbrauch führen kann. Verschiedene Nebenwirkungen wie Erregung, Vertigo, Atemdepression, Hypotonie, Tachykardie, Muskelkrämpfe, Ataxie und psychotische Zustände wie Halluzinationen und ein verändertes Bewusstsein wurden berichtet.
• +Entzugserscheinungen
• +Klinische Studien bestätigen, dass Dextromethorphan weder physische Abhängigkeit hervorruft, noch an Wirksamkeit aufgrund einer erhöhten Toleranz verliert, noch Entzugserscheinungen verursacht. Dies wurde auch bei hohen experimentellen Dosen, verabreicht über einen kurzen Zeitraum bestätigt. Toleranz und physische Abhängigkeit können sich jedoch im Rahmen eines längeren, täglichen Gebrauchs entwickeln. Leichte Entzugserscheinungen für Dextromethorphan wurden dokumentiert und beinhalten Unruhe, Muskel- oder Knochenschmerzen, Schlaflosigkeit, Diarrhöe, Erbrechen und Kältegefühl.
• +
• -Pretuval ist wirksam gegen Husten (Dextromethorphan). Überdies bewirkt das Präparat ein Abschwellen der Bronchial- und der Nasenschleimhaut (Pseudoephedrin). Es besitzt auch fiebersenkende und schmerzlindernde Eigenschaften (Paracetamol).
• +Pretuval Grippe und Erkältung ist wirksam gegen Husten (Dextromethorphan). Überdies bewirkt das Präparat ein Abschwellen der Bronchial- und der Nasenschleimhaut (Pseudoephedrin). Es besitzt auch fiebersenkende und schmerzlindernde Eigenschaften (Paracetamol).
• +Dextromethorphan inhibiert in therapeutischen Dosen die Aktivität der Cilien des respiratorischen Flimmerepithels nicht.
• +Dextromethorphan hat keine analgetische und nur geringe sedative Aktivität, obwohl es strukturell mit Morphium verwandt ist.
• +Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung.
• +
• -Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen: es wird in glukuronidierter (60–80%) oder sulfatierter (20–40%) Form mit dem Urin ausgeschieden. Eine kleinere Menge (<4%) wird durch Cytochrom P450 oxidiert und in einen vermutlich hepatotoxischen Metaboliten umgewandelt. Er wir normalerweise durch Konjugation mit Glutathion entgiftet. Die Fähigkeit für die Konjugation ist bei älteren Patienten bzw. Patientinnen nicht beeinträchtigt.
• +Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen: es wird in glukuronidierter (60–80%) oder sulfatierter (20–40%) Form mit dem Urin ausgeschieden. Eine kleinere Menge (<4%) wird durch Cytochrom P450 oxidiert und in einen vermutlich hepatotoxischen Metaboliten umgewandelt. Er wird normalerweise durch Konjugation mit Glutathion entgiftet. Die Fähigkeit für die Konjugation ist bei älteren Patienten bzw. Patientinnen nicht beeinträchtigt.
• -Dextromethorphan unterliegt einer ausgeprägten ersten Leberpassage. Der Nachweis des aktiven Metaboliten Dextrorphan im Plasma ist bereits etwa 15 Minuten nach oraler Einnahme von Dextromethorphan möglich. Maximale Plasmaspiegel von Dextrorphan werden nach 1–2 Stunden erreicht. Dextromethorphan wird über das Cytochrom P450-Isoenzym CYP2D6 metabolisiert, und der Metabolismus ist sättigbar. Die Hauptmetaboliten nach O- und N-Demethylierung sind Dextrorphan sowie dessen inaktives Glucuronid und dessen Sulfat-Ester. Weitere Metaboliten sind Methoxy-Methorphinane und Hydroxy-Methorphinane.
• +Dextromethorphan unterliegt einer ausgeprägten ersten Leberpassage. Der Nachweis des aktiven Metaboliten Dextrorphan im Plasma ist bereits etwa 15 Minuten nach oraler Einnahme von Dextromethorphan möglich. Maximale Plasmaspiegel von Dextrorphan werden nach 2-3 Stunden erreicht. Dextromethorphan wird über das Cytochrom P450-Isoenzym CYP2D6 metabolisiert, und der Metabolismus ist sättigbar. Die Hauptmetaboliten nach O- und N-Demethylierung sind Dextrorphan sowie dessen inaktives Glucuronid und dessen Sulfat-Ester. Weitere Metaboliten sind Methoxy-Methorphinane und Hydroxy-Methorphinane.
• -Dextromethorphan und seine Metaboliten werden überwiegend im Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan und damit auch von Dextrorphan sind von der eingenommenen Dosis und vom CYP2D6-Status der Patienten bzw. Patientinnen (siehe unten) abhängig, und sie steigen zusätzlich mit zunehmender Anwendungsdauer. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan variiert deshalb stark. In einer Studie war sie bei schnellen Metabolisierern ohne Stoffwechselblockade nicht messbar, in anderen betrug sie über 40 Stunden und mehr. Dies deutet auf einen ausgeprägten First-Pass-Effekt hin.
• +Dextromethorphan und seine Metaboliten werden überwiegend im Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan und damit auch von Dextrorphan sind von der eingenommenen Dosis und von CYP2D6-Status der Patienten (siehe unten) abhängig, und sie steigen zusätzlich mit zunehmender Anwendungsdauer. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan variiert deshalb stark. In einer Studie war sie bei schnellem Metabolisieren ohne Stoffwechselblockade nicht messbar, in anderen betrug sie über 40 Stunden und mehr. Dies deutet auf einen ausgeprägten First-Pass-Effekt hin.
• -Bei Hämodialyse-Patienten bzw. Patientinnen kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.
• +Bei Hämodialyse-Patienten bzw. -Patientinnen kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.
• -Niereninsuffizienz: Es muss angenommen werden, dass bei Niereninsuffizienz die Blutspiegel erhöht sind. Pseudoephedrin-Toxizität ist bei Patienten bzw. Patientinnen mit terminalen Nierenerkrankungen bekannt geworden.
• +Niereninsuffizienz: Es muss angenommen werden, dass bei Niereninsuffizienz die Blutspiegel erhöht sind. Pseudoephedrin-Toxizität ist bei Patienten mit terminalen Nierenerkrankungen bekannt geworden.
• -Pseudoephedrin bewirkt in tierexperimentellen Studien die für die Sympathomimetika typischen pharmkologischen Effekte. Pseudoephedrin hat in Dosen, die keine akute Toxizität beim Muttertier hervorrufen, keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen. Die Fertilität und Reproduktionsleistung wird durch Pseudoephedrin in tierexperimentellen Studien nicht beeinträchtigt. Die molekulare Struktur von Pseudoephedrin lässt nicht auf ein mutagenes Potential schliessen.
• +Pseudoephedrin bewirkt in tierexperimentellen Studien die für die Sympathomimetika typischen pharmakologischen Effekte. Pseudoephedrin hat in Dosen, die keine akute Toxizität beim Muttertier hervorrufen, keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen. Die Fertilität und Reproduktionsleistung wird durch Pseudoephedrin in tierexperimentellen Studien nicht beeinträchtigt. Die molekulare Struktur von Pseudoephedrin lässt nicht auf ein mutagenes Potential schliessen.
• -In akuten Studien wurden bei Nagern Krampfanfälle und Ataxie beobachtet. In Reproduktionsstudien wurde bei neugeborenen Ratten eine verlangsamte Wachstumsrate beobachtet. Dextrometorphanhydrobromid ist unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht worden. Ein bakterieller Test auf Punktmutationen verlief negativ, doch kann ein mutagenes Potential nicht ausreichend beurteilt werden.
• +In akuten Studien wurden bei Nagern Krampfanfälle, Ataxie, Atembeschwerden, Lethargie und Tränenfluss beobachtet.
• +In Studien zur Embryotoxizität, peri/postnataler Toxizität und Fertilität an Ratten bis zu oralen Dosierungen von 50 mg/kg/Tag Dextromethorphan und zur Embryotoxizität an Kaninchen wurden keine schädlichen Effekte auf die Reproduktion oder die fötale Entwicklung beobachtet. Bei neugeborenen Ratten wurde eine verlangsamte Wachstumsrate beobachtet.
• +Dextrometorphanhydrobromid ist unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht worden. Ein bakterieller Test auf Punktmutationen verlief negativ, doch kann ein mutagenes Potential nicht ausreichend beurteilt werden.
• +Es gibt Hinweise, dass der aktive Metabolit von Dextromethorphan, Dextrorphan, eine vergleichbare hustenstillende Aktivität besitzt, jedoch eine geringere Toxizität als Dextromethorphan.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Flasche stets gut verschlossen halten.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Flasche stets gut verschlossen halten. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Pretuval Tabl 20. (C)
• +Pretuval Grippe und Erkältung Tabl 20. (C)
• -Dezember 2011.
• +Oktober 2015.