• -Prednison Galepharm 5 mg Tabletten
• -Lactosum monohydricum 77.2 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max.0.3 mg Natrium, Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• -Prednison Galepharm 20 mg Tabletten
• -Lactosum monohydricum 138 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max. 0.5 mg Natrium, Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• -Prednison Galepharm 50 mg Tabletten
• -Lactosum monohydricum 128 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max. 0.6 mg Natrium, Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• +Prednison Galepharm 5 mg Tabletten
• +Lactosum monohydricum 77.2 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max.0.3 mg Natrium, Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• +Prednison Galepharm 20 mg Tabletten
• +Lactosum monohydricum 138 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max. 0.5 mg Natrium, Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• +Prednison Galepharm 50 mg Tabletten
• +Lactosum monohydricum 128 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max. 0.6 mg Natrium, Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Teilbare Tabletten zu 5 mg, 20 mg bzw. 50 mg Prednison.
• -Wenn die Behandlung der Krankheit länger als einige Tage erfolgt, muss die Dosierung schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von weniger als der zweifachen Cushing Schwellendosis reduziert oder allmählich abgesetzt werden (Cushing Schwellendosis für Prednison: 5 bis 7.5 mg).
• +Wenn die Behandlung der Krankheit länger als einige Tage erfolgt, muss die Dosierung schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von weniger als der zweifachen Cushing Schwellendosis reduziert oder allmählich abgesetzt werden (Cushing Schwellendosis für Prednison: 5 bis 7.5 mg).
• -Für den Fall, dass Prednison Galepharm eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Für den Fall, dass Prednison Galepharm eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Die Initialdosierung ist von der zu behandelnden Krankheit abhängig und beträgt üblicherweise 5–60 mg/Tag, in akuten oder besonders schweren Fällen, welche eine rasche Besserung erfordern, sind jedoch auch wesentlich höhere Dosen zulässig und können kurzfristig unumgänglich sein.
• +Die Initialdosierung ist von der zu behandelnden Krankheit abhängig und beträgt üblicherweise 5–60 mg/Tag, in akuten oder besonders schweren Fällen, welche eine rasche Besserung erfordern, sind jedoch auch wesentlich höhere Dosen zulässig und können kurzfristig unumgänglich sein.
• -Soweit schwere akute Zustände eine orale Verabreichung gestatten, liegt die Anfangsdosis bei 100–200 mg/Tag und wird in mindestens 4 Einzelgaben (die ersten 1–2 Gaben mittels eines intravenös applizierbaren Kortikosteroid-Präparates) verabreicht. In gewissen Fällen können jedoch kurzfristig Dosen bis 1500 mg/Tag erforderlich sein. Eine hochdosierte Therapie mit Prednison sollte jedoch nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48–72 Stunden. Nach Gabe sehr hoher Dosen während weniger Tage kann die Therapie ohne Gefahren abrupt abgesetzt werden.
• +Soweit schwere akute Zustände eine orale Verabreichung gestatten, liegt die Anfangsdosis bei 100–200 mg/Tag und wird in mindestens 4 Einzelgaben (die ersten 1–2 Gaben mittels eines intravenös applizierbaren Kortikosteroid-Präparates) verabreicht. In gewissen Fällen können jedoch kurzfristig Dosen bis 1500 mg/Tag erforderlich sein. Eine hochdosierte Therapie mit Prednison sollte jedoch nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48–72 Stunden. Nach Gabe sehr hoher Dosen während weniger Tage kann die Therapie ohne Gefahren abrupt abgesetzt werden.
• -Die Dosis variiert zwischen 15–30 mg/Tag; jedoch können bei einigen Patienten höhere Dosen erforderlich sein.
• +Die Dosis variiert zwischen 15–30 mg/Tag; jedoch können bei einigen Patienten höhere Dosen erforderlich sein.
• -Man beginnt mit einer niedrigen Dosis von 5–10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• +Man beginnt mit einer niedrigen Dosis von 5–10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• -·Bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, eventuell Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dosis.
• -·Bei kleinen Eingriffen: vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.
• -·Bei mittelgrossen Eingriffen: vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden.
• -·Bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• +-Bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, eventuell Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dosis.
• +-Bei kleinen Eingriffen: vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.
• +-Bei mittelgrossen Eingriffen: vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden.
• +-Bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• -Die übliche Dosis von 5–60 mg/Tag kann wie folgt verabreicht werden:
• -·Fortlaufend: 2–4 Einnahmen über den Tag verteilt.
• -·Zirkadian: die gesamte Tagesdosis am Morgen.
• -·Alternierend: die doppelte Tagesdosis jeden zweiten Tag.
• -·Intermittierend: Behandlungszyklen von 3 Tagen Behandlung und 4 therapiefreien Tagen.
• +Die übliche Dosis von 5–60 mg/Tag kann wie folgt verabreicht werden:
• +-Fortlaufend: 2–4 Einnahmen über den Tag verteilt.
• +-Zirkadian: die gesamte Tagesdosis am Morgen.
• +-Alternierend: die doppelte Tagesdosis jeden zweiten Tag.
• +-Intermittierend: Behandlungszyklen von 3 Tagen Behandlung und 4 therapiefreien Tagen.
• -Bei höheren Dosen als 20 mg Prednison/Tag kann die Anpassung der Dosierung an den zirkadianen Rhythmus ausser Betracht bleiben. Ausserdem ist durch die mittellange Halbwertszeit von Prednison eine Anpassung an den zirkadianen Inkretionsrhythmus nur begrenzt möglich.
• +Bei höheren Dosen als 20 mg Prednison/Tag kann die Anpassung der Dosierung an den zirkadianen Rhythmus ausser Betracht bleiben. Ausserdem ist durch die mittellange Halbwertszeit von Prednison eine Anpassung an den zirkadianen Inkretionsrhythmus nur begrenzt möglich.
• -·0 bis 1 Jahr: 25 % der Erwachsenendosis.
• -·2 bis 7 Jahre: 50 % der Erwachsenendosis.
• -·8 bis 12 Jahre: 75 % der Erwachsenendosis.
• +-0 bis 1 Jahr: 25 % der Erwachsenendosis.
• +-2 bis 7 Jahre: 50 % der Erwachsenendosis.
• +-8 bis 12 Jahre: 75 % der Erwachsenendosis.
• -Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten Nutzen und Risiko für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer individuell beurteilt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten Nutzen und Risiko für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer individuell beurteilt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Latente Infektionen, einschliesslich Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Latente Infektionen, einschliesslich Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Die gleichzeitige Gabe von Prednison Galepharm mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Cobicistat-haltige Produkte) sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Prednison Galepharm mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Cobicistat-haltige Produkte) sollte vermieden werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko schwerwiegender infektiöser Komplikationen (bei Lebendimpfstoffen) und eine ungenügende Impfantwort (bei Totimpfstoffen) zu vermeiden. Impfstoffe sollen nach Möglichkeit vor Beginn oder nach dem Ende einer Kortikosteroidtherapie verabreicht werden, um die Wahrscheinlichkeit eines Impfversagens zu reduzieren (siehe «Kontraindikationen»).
• +Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko schwerwiegender infektiöser Komplikationen (bei Lebendimpfstoffen) und eine ungenügende Impfantwort (bei Totimpfstoffen) zu vermeiden. Impfstoffe sollen nach Möglichkeit vor Beginn oder nach dem Ende einer Kortikosteroidtherapie verabreicht werden, um die Wahrscheinlichkeit eines Impfversagens zu reduzieren (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Falls immunosupprimierte Patienten oder Patientinnen ohne vorhergehende Windpocken- oder Maserninfektion während einer Prednison-Therapie Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ist besondere Vorsicht geboten. Diese Krankheiten können in Patienten unter einer Kortikosteroidtherapie einen besonders schweren Verlauf nehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt (siehe «Kontraindikationen»).
• -Akute und chronische bakterielle Infektionen: Anwendung nur unter Antibiotika-Schutz. Eine latente Amöbiase kann durch Glukokortikoide aktiviert werden und ist daher vor der Behandlung auszuschliessen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Falls immunosupprimierte Patienten oder Patientinnen ohne vorhergehende Windpocken- oder Maserninfektion während einer Prednison-Therapie Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ist besondere Vorsicht geboten. Diese Krankheiten können in Patienten unter einer Kortikosteroidtherapie einen besonders schweren Verlauf nehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Akute und chronische bakterielle Infektionen: Anwendung nur unter Antibiotika-Schutz. Eine latente Amöbiase kann durch Glukokortikoide aktiviert werden und ist daher vor der Behandlung auszuschliessen (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei HBsAg-positiver, chronischer Hepatitis können Kortikosteroide zu einer erheblichen Steigerung der Virusreplikation und im weiteren Verlauf bis zum Leberversagen während einer nachfolgenden Immunrekonstitution führen. Eine Anwendung von Kortikosteroiden bei HBsAg-positiver, chronischer Hepatitis ohne gleichzeitige effektive antivirale Therapie ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei HBsAg-positiver, chronischer Hepatitis können Kortikosteroide zu einer erheblichen Steigerung der Virusreplikation und im weiteren Verlauf bis zum Leberversagen während einer nachfolgenden Immunrekonstitution führen. Eine Anwendung von Kortikosteroiden bei HBsAg-positiver, chronischer Hepatitis ohne gleichzeitige effektive antivirale Therapie ist kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -·Diabetes mellitus, da die Glukosetoleranz vermindert sein kann. Der Blutzucker ist regelmässig zu kontrollieren und gegebenenfalls ist die Antidiabetika-Dosis anzupassen. Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Therapie mit Kortikosteroiden manifest werden.
• -·Hypothyreose und Leberzirrhose, da in diesen Fällen die Wirkung von Glukokortikoiden verstärkt ist.
• -·Thromboseneigung.
• -·Akuter Herzinfarkt.
• -·Schwere Hypertonie und Herzinsuffizienz.
• -·Myasthenia gravis und gleichzeitige Verabreichung von Cholinesterasehemmern, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird. Daher sollten Cholinesterasehemmer, wenn immer möglich, 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden.
• -·Magen-Darm-Ulzera (relative Kontraindikation).
• -·Niereninsuffizienz.
• -·Osteoporose (schwere Osteoporose: relative Kontraindikation).
• -·Psychotische und psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese (inklusive Depressionen und Suizidalität). Eine neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen.
• -·Eng- und Weitwinkelglaukom (relative Kontraindikation).
• -·Herpes simplex Infektionen des Auges (Gefahr der Hornhautperforation, siehe «Kontraindikationen»).
• -·Epilepsie.
• +-Diabetes mellitus, da die Glukosetoleranz vermindert sein kann. Der Blutzucker ist regelmässig zu kontrollieren und gegebenenfalls ist die Antidiabetika-Dosis anzupassen. Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Therapie mit Kortikosteroiden manifest werden.
• +-Hypothyreose und Leberzirrhose, da in diesen Fällen die Wirkung von Glukokortikoiden verstärkt ist.
• +-Thromboseneigung.
• +-Akuter Herzinfarkt.
• +-Schwere Hypertonie und Herzinsuffizienz.
• +-Myasthenia gravis und gleichzeitige Verabreichung von Cholinesterasehemmern, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird. Daher sollten Cholinesterasehemmer, wenn immer möglich, 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden.
• +-Magen-Darm-Ulzera (relative Kontraindikation).
• +-Niereninsuffizienz.
• +-Osteoporose (schwere Osteoporose: relative Kontraindikation).
• +-Psychotische und psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese (inklusive Depressionen und Suizidalität). Eine neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen.
• +-Eng- und Weitwinkelglaukom (relative Kontraindikation).
• +-Herpes simplex Infektionen des Auges (Gefahr der Hornhautperforation, siehe "Kontraindikationen" ).
• +-Epilepsie.
• -·Unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation.
• -·Abszesse und andere eitrige Entzündungen.
• -·Divertikulitis.
• -·Frische Darmanastomosen.
• +-Unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation.
• +-Abszesse und andere eitrige Entzündungen.
• +-Divertikulitis.
• +-Frische Darmanastomosen.
• -·Migräne bei längerer Therapie mit Kortikosteroiden (kurzfristige Anwendung möglich).
• -·Bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Hypoprothrombinämie.
• -·Bei der kombinierten Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden und Salicylaten wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede Dosisreduktion des Glukokortikoids wegen des Risikos von Salicylatvergiftungen vorsichtig vorgenommen werden sollte (siehe «Interaktionen»).
• +-Migräne bei längerer Therapie mit Kortikosteroiden (kurzfristige Anwendung möglich).
• +-Bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Hypoprothrombinämie.
• +-Bei der kombinierten Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden und Salicylaten wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede Dosisreduktion des Glukokortikoids wegen des Risikos von Salicylatvergiftungen vorsichtig vorgenommen werden sollte (siehe "Interaktionen" ).
• -Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednison geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemässig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
• +Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednison geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemässig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bei zeitgleicher Einnahme von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid kann die Resorption von Prednison vermindert sein (relative Bioverfügbarkeit von Prednison bei Einnahme von Antazida gemäss publizierten Daten 57 % bis 74 %). Es wird die um 2 Stunden zeitlich getrennte Einnahme von Prednison und Antazida empfohlen.
• +Bei zeitgleicher Einnahme von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid kann die Resorption von Prednison vermindert sein (relative Bioverfügbarkeit von Prednison bei Einnahme von Antazida gemäss publizierten Daten 57 % bis 74 %). Es wird die um 2 Stunden zeitlich getrennte Einnahme von Prednison und Antazida empfohlen.
• -Lebendvirusimpfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis, BCG, Mumps, Masern, Röteln und Pocken, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden erhöht toxisch sein. Es können disseminierte virale oder BCG-Infektionen inklusive fatalem Verlauf auftreten. Bei Totvirusimpfstoffen kann die Impfantwort vermindert sein (siehe «Kontraindikationen»).
• +Lebendvirusimpfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis, BCG, Mumps, Masern, Röteln und Pocken, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden erhöht toxisch sein. Es können disseminierte virale oder BCG-Infektionen inklusive fatalem Verlauf auftreten. Bei Totvirusimpfstoffen kann die Impfantwort vermindert sein (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Prednison tritt in die Muttermilch über, wobei der Spiegel 5–25 % der maternalen Plasmakonzentration betragen und u.a. die NNR-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann. Während der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden soll nicht gestillt werden.
• +Prednison tritt in die Muttermilch über, wobei der Spiegel 5–25 % der maternalen Plasmakonzentration betragen und u.a. die NNR-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann. Während der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden soll nicht gestillt werden.
• -Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Prednison Galepharm zu Veränderungen der Konzentrationsfähigkeit führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und dadurch die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Prednison Galepharm zu Veränderungen der Konzentrationsfähigkeit führen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) und dadurch die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei länger dauernder hochdosierter Therapie, d.h. wenn die Cushing-Schwellendosis (>5 bis 7.5 mg Prednison pro Tag) überschritten wird, können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten:
• +Bei länger dauernder hochdosierter Therapie, d.h. wenn die Cushing-Schwellendosis (>5 bis 7.5 mg Prednison pro Tag) überschritten wird, können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten:
• -Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.
• +Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.
• + 
• +
• -Bei einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.
• +Bei einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und der unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschriebenen Risiken zu rechnen.
• -Prednison ist ein synthetisches Kortikosteroid, das eine etwa viermal stärkere glukokortikoide Potenz als das natürliche Cortisol hat. Die mineralokortikoide Wirkung dagegen beträgt nur etwa 60 % derjenigen des Cortisols.
• +Prednison ist ein synthetisches Kortikosteroid, das eine etwa viermal stärkere glukokortikoide Potenz als das natürliche Cortisol hat. Die mineralokortikoide Wirkung dagegen beträgt nur etwa 60 % derjenigen des Cortisols.
• -Die natürlichen Kortikosteroide unterliegen einer zirkadianen Periodik, wobei 70 % zwischen morgens 2 und 8 Uhr sezerniert werden. Beim Therapieplan sollte diese wenn möglich, vor allem bei längerer Behandlung gebührend berücksichtigt werden.
• +Die natürlichen Kortikosteroide unterliegen einer zirkadianen Periodik, wobei 70 % zwischen morgens 2 und 8 Uhr sezerniert werden. Beim Therapieplan sollte diese wenn möglich, vor allem bei längerer Behandlung gebührend berücksichtigt werden.
• -5 mg Prednison = 5 mg Prednisolon = 0.7 mg Dexamethason = 4 mg Triamcinolon = 4 mg Methylprednisolon = 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison.
• +5 mg Prednison = 5 mg Prednisolon = 0.7 mg Dexamethason = 4 mg Triamcinolon = 4 mg Methylprednisolon = 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison.
• -Die Plasmaeiweissbindung beträgt normalerweise 55–90 %, das Verteilungsvolumen 0.97 ± 0.11 l/kg. Prednison passiert sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
• +Die Plasmaeiweissbindung beträgt normalerweise 55–90 %, das Verteilungsvolumen 0.97 ± 0.11 l/kg. Prednison passiert sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
• -Bei hoher Dosierung erhöhen sich das Verteilungsvolumen und die Plasmaclearance (normal 3.6 ± 0.8 ml/min/kg). Bei üblicher Dosierung beträgt die Plasmahalbwertszeit (von Prednisolon) 2–4 Stunden, die biologische Halbwertszeit liegt bei 12–36 Stunden.
• -98 % des Prednisolons werden renal ausgeschieden; 6-Beta-Hydroxyprednisolon ist ein unkonjugierter Metabolit, der auch renal ausgeschieden wird.
• +Bei hoher Dosierung erhöhen sich das Verteilungsvolumen und die Plasmaclearance (normal 3.6 ± 0.8 ml/min/kg). Bei üblicher Dosierung beträgt die Plasmahalbwertszeit (von Prednisolon) 2–4 Stunden, die biologische Halbwertszeit liegt bei 12–36 Stunden.
• +98 % des Prednisolons werden renal ausgeschieden; 6-Beta-Hydroxyprednisolon ist ein unkonjugierter Metabolit, der auch renal ausgeschieden wird.
• -Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG Prednisolon über 7–14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2–3 mg/kg KG über 2–4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0.5–5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.
• +Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG Prednisolon über 7–14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2–3 mg/kg KG über 2–4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0.5–5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.
• -Beim Menschen liegen aus bisher 200 (140 Prednison, 60 Prednisolon) publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor. Die Fallzahl ist nicht ausreichend, um ein Risiko mit einiger Sicherheit auszuschliessen, bisherige klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimester der Schwangerschaft haben jedoch keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung beim Menschen ergeben.
• -Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.
• +Beim Menschen liegen aus bisher 200 (140 Prednison, 60 Prednisolon) publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko vor. Die Fallzahl ist nicht ausreichend, um ein Risiko mit einiger Sicherheit auszuschliessen, bisherige klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimester der Schwangerschaft haben jedoch keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung beim Menschen ergeben.
• +Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)