• -Clindamycin besitzt neuromuskulär blockierende Eigenschaften, welche die Wirkung anderer neuromuskulär blockierender Substanzen verstärken können. Es sollte deshalb bei Patientinnen, welche solche Substanzen erhalten, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Klinisch relevante Interaktionen an der Proteinbindung wurden bisher nicht beobachtet.
• -Es liegen keine Informationen über die gleichzeitige Anwendung mit anderen vaginalen Präparaten vor.
• +Mit Dalacin V 2% wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt.
• +Clindamycin ist ein Substrat des hepatischen Enzyms CYP3A4. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit nach vaginaler Applikation (siehe «Pharmakokinetik») wird jedoch unter der Anwendung von Dalacin V 2% nicht von klinisch relevanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Interaktionen ausgegangen. Aus Vorsichtsgründen sollte Dalacin V 2% aber aufgrund der neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Clindamycin bei Patientinnen, welche mit anderen neuromuskulären Blockern behandelt werden, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Über die gleichzeitige Anwendung mit anderen vaginalen Präparaten liegen keine Informationen vor.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei vaginaler Applikation beobachtet, wobei die Häufigkeit folgendermassen definiert wurde: häufig (≥1%-<10%), gelegentlich (≥0.1%-<1%), selten (≥0.01%-<0.1%), sehr selten (<0.01%); nicht bekannt (beruhend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• -Infektionen
• -Häufig: Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis.
• -Gelegentlich: Harnwegsinfekte, Pilzinfektionen (z.B. Candidiasis).
• -Nicht bekannt: Trichomonaden-Infektion.
• -Endokrine Störungen
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei vaginaler Applikation beobachtet, wobei die Häufigkeit folgendermassen definiert wurde: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%-<10%), gelegentlich (≥0.1%-<1%), selten (≥0.01%-<0.1%), sehr selten (<0.01%) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Informationen nicht angegeben werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr häufig: Vulvovaginale Candidiasis und andere Pilzinfektionen (11%).
• +Häufig: Harnwegsinfekte.
• +Gelegentlich: Vulvovaginale Trichomonaden-Infektion, bakterielle Infektionen der Vagina.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (in Einzelfällen auch generalisiert).
• +Endokrine Erkrankungen
• -Nervensystem
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit.
• -Nicht bekannt: Geschmacksveränderungen.
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Dysgeusie.
• +Gelegentlich: Schwindel.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Abdominalschmerzen bzw. –krämpfe.
• -Gelegentlich: Flatulenz, Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Dyspepsie, Halitosis.
• -Nicht bekannt: pseudomembranöse Kolitis.
• -Haut
• -Häufig: Pruritus.
• -Gelegentlich: Urtikaria, Rash.
• -Muskelskelettsystem
• -Nicht bekannt: Rückenschmerzen.
• -Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Dysurie, Glukosurie, Proteinurie.
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Häufig: Irritationen von Vulva und/oder Vagina.
• -Gelegentlich: Fluor vaginalis.
• -Nicht bekannt: Unterleibsschmerzen, Menstruationsstörungen (z.B. Metrorrhagie), Endometriose.
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation.
• +Gelegentlich: Flatulenz, Halitosis.
• +Nicht bekannt: Dyspepsie, pseudomembranöse Kolitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Rash, Pruritus.
• +Gelegentlich: Erythem, Urtikaria.
• +Nicht bekannt: Makulopapulöses Exanthem.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Rückenschmerzen.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Glukosurie, Proteinurie.
• +Gelegentlich: Dysurie.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufig: Schmerzen oder andere Beschwerden an Vulva und/oder Vagina, Fluor vaginalis, Vulvovaginitis, Menstruationsstörungen (z.B. Metrorrhagie).
• +Gelegentlich: Unterleibsschmerzen.
• +Nicht bekannt: Endometriose.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nicht bekannt: Entzündungen, generalisierte Schmerzen.
• -Bei systemischer Applikation von Clindamycin wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Eosinophilie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombopenie, Neutropenie, anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, Arzneimittelfieber, DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), Oesophagitis, Oesophagus-Ulzera, Anomalien der Leberfunktionstests, Hepatitis, Ikterus, makulopapulöses oder morbilliformes Exanthem, Erythema multiforme, exfoliative und vesikulobullöse Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse, Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose (AGEP), Polyarthritis.
• +Bei systemischer Applikation von Clindamycin wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Eosinophilie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombopenie, Neutropenie, anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, Arzneimittelfieber, DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), Oesophagitis, Oesophagus-Ulzera, Anomalien der Leberfunktionstests, Hepatitis, Ikterus, morbilliformes Exanthem, Erythema multiforme, exfoliative und vesikulobullöse Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse, Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose (AGEP), Polyarthritis.
• -Clindamycin wird in der Leber extensiv metabolisiert. Die Metaboliten weisen unterschiedliche antibakterielle Wirksamkeit auf, wie z.B. N-Dimethyl-Clindamycin (pharmakologisch aktiver als Clindamycin) und Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin).
• +Clindamycin wird in der Leber extensiv metabolisiert. Die Metaboliten weisen unterschiedliche antibakterielle Wirksamkeit auf, wie z.B. N-Demethyl-Clindamycin (pharmakologisch aktiver als Clindamycin) und Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin).
• -Die Ausscheidung von Clindamycin erfolgt zu ca. 2/3 mit den Fäzes und zu ca. 1/3 mit dem Urin. Die Plasma-Halbwertszeit (t½) beträgt ca. 3 h.
• +Die Ausscheidung von Clindamycin erfolgt zu ca. ⅔ mit den Fäzes und zu ca. ⅓ mit dem Urin. Die Plasma-Halbwertszeit (t½) beträgt ca. 3 h.
• -In embryo-foetalen Entwicklungsstudien mit oral angewandtem Clindamycin an Ratten bzw. mit subkutan appliziertem Clindamycin an Ratten und Kaninchen, konnte – ausser in Dosen, welche eine maternale Toxizität bedingten keine Entwicklungstoxizität festgestellt werden. Die Sicherheitsabstände zu klinischen Expositionen waren jedoch sehr gering.
• +In embryo-foetalen Entwicklungsstudien mit oral angewandtem Clindamycin an Ratten bzw. mit subkutan appliziertem Clindamycin an Ratten und Kaninchen, konnte – ausser in Dosen, welche eine maternale Toxizität bedingten - keine Entwicklungstoxizität festgestellt werden. Die Sicherheitsabstände zu klinischen Expositionen waren jedoch sehr gering.
• -Tube zu 20 g Vaginalcreme mit 3 Applikatoren, (B).
• -Tube zu 40 g Vaginalcreme mit 7 Applikatoren, (B).
• +Tube zu 20 g Vaginalcreme mit 3 Applikatoren, (B)
• +Tube zu 40 g Vaginalcreme mit 7 Applikatoren, (B)
• -Februar 2014.
• -LLD V004
• +November 2015.
• +LLD V007