| 24 Änderungen an Fachinfo Symfona 60mg |
- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +1 Hartkapsel Symfona 120 mg enthält: 120 mg raffinierten, quantifizierten Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium), entsprechend 26.4-32.4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside, 3,12-3,84 mg Bilobalid, 3,36-4,08 mg Ginkgolide A, B und C.
-Vertigo und Tinnitus: Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
- +Vertigo und Tinnitus: Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
-Die Anwendung und Sicherheit von Symfona 120 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
- +Die Anwendung und Sicherheit von Symfona 120 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
-Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba-Zubereitungen oder anderen Inhaltsstoffen des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»).
- +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba-Zubereitungen oder anderen Inhaltsstoffen des Arzneimittels (siehe "Zusammensetzung" ).
-In einer placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo-Extrakt (Tagesdosis: 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis: 500 mg).
- +In einer placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 50 Probanden über 7 Tage ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen von Ginkgo-Extrakt (Tagesdosis: 240 mg) mit Acetylsalicylsäure (Tagesdosis: 500 mg).
-Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
-«Sehr häufig» (≥1/10)
-«häufig» (≥1/100, <1/10),
-«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
-«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
-«sehr selten» (<1/10'000)
-«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
- +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
- +"Sehr häufig" (≥1/10)
- +"häufig" (≥1/100, <1/10),
- +"gelegentlich" (≥1/1000, <1/100)
- +"selten" (≥1/10'000, <1/1000)
- +"sehr selten" (<1/10'000)
- +"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
-Nicht bekannt: Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet. Zum möglichen Blutungsrisiko, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
- +Nicht bekannt: Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet. Zum möglichen Blutungsrisiko, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" .
-Siehe «Wirkungsmechanismus».
- +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
-Die absolute Bioverfügbarkeit der Terpenlaktone betrug bei gesunden Probanden nach oraler Anwendung von 120 mg eines Ginkgo-Trockenextraktes 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.
- +Die absolute Bioverfügbarkeit der Terpenlaktone betrug bei gesunden Probanden nach oraler Anwendung von 120 mg eines Ginkgo-Trockenextraktes 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.
-Die maximalen Plasmakonzentrationen (Ginkgolide) nach oraler Gabe von 120 mg eines standardisierten Extrakts lagen bei 16,5–33 ng/ml (im nüchternen Zustand) und bei 11,5–21,1 ng/ml (nach einer Standardmahlzeit).
- +Die maximalen Plasmakonzentrationen (Ginkgolide) nach oraler Gabe von 120 mg eines standardisierten Extrakts lagen bei 16,5–33 ng/ml (im nüchternen Zustand) und bei 11,5–21,1 ng/ml (nach einer Standardmahlzeit).
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
-Symfona 120 mg Hartkapseln 60. (B)
-Symfona 120 mg Hartkapseln 120. (B)
- +Symfona 120 mg Hartkapseln 60. (B)
- +Symfona 120 mg Hartkapseln 120. (B)
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