• -Enthält 1,64 mg/ml Natrium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Enthält 1,64 mg/ml Natrium (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung in Stechampullen; 1 ml enthält 10 mg Rocuroniumbromid
• -Esmeron wird intravenös entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion verabreicht (siehe auch «Hinweise für die Handhabung»).
• +Esmeron wird intravenös entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion verabreicht (siehe auch "Hinweise für die Handhabung" ).
• -Inhalationsanästhetika verstärken den neuromuskulären Hemmeffekt von Esmeron. Im Verlauf einer Anästhesie wird diese Potenzierung klinisch relevant, wenn Inhalationsanästhetika im Gewebe Konzentrationen erreicht haben, die für eine Wechselwirkung erforderlich sind. Aus diesem Grund sollte eine Anpassung der Esmeron Dosen erfolgen, entweder kleinere Erhaltungsdosen in grösseren Intervallen oder eine niedrigere Infusionsrate während länger dauernder Eingriffe (länger als 1 Stunde) (siehe auch «Interaktionen»).
• +Inhalationsanästhetika verstärken den neuromuskulären Hemmeffekt von Esmeron. Im Verlauf einer Anästhesie wird diese Potenzierung klinisch relevant, wenn Inhalationsanästhetika im Gewebe Konzentrationen erreicht haben, die für eine Wechselwirkung erforderlich sind. Aus diesem Grund sollte eine Anpassung der Esmeron Dosen erfolgen, entweder kleinere Erhaltungsdosen in grösseren Intervallen oder eine niedrigere Infusionsrate während länger dauernder Eingriffe (länger als 1 Stunde) (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Die versehentliche Verabreichung von neuromuskulären Blockern kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen, einschliesslich tödlicher Folgen. Bewahren Sie Esmeron mit intakter Verschlusskappe und Klemmring und in so einer Weise auf, dass die Möglichkeit der Auswahl des falschen Arzneimittels minimiert wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die versehentliche Verabreichung von neuromuskulären Blockern kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen, einschliesslich tödlicher Folgen. Bewahren Sie Esmeron mit intakter Verschlusskappe und Klemmring und in so einer Weise auf, dass die Möglichkeit der Auswahl des falschen Arzneimittels minimiert wird (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -- Tracheale Intubation:
• -Die Standard-Intubationsdosis während einer routinemässigen Anästhesie beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid, nach deren Verabreichung bei 75-80% der Patienten innerhalb von 60 Sekunden akzeptable Intubationsbedingungen erhalten werden.
• -Für die Blitzintubation ist eine Dosis von 1,0 mg/kg notwendig.
• -- Höhere Dosen:
• -In klinischen Studien wurden für die Blitzintubation Dosen bis 2,0 mg/kg angewendet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -- Erhaltungsdosis:
• -Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid. Im Falle von Langzeit-Inhalationsanästhesie sollte diese auf 0,075-0,1 mg/kg Rocuroniumbromid gesenkt werden.
• +- Tracheale Intubation:
• +Die Standard-Intubationsdosis während einer routinemässigen Anästhesie beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid, nach deren Verabreichung bei 75-80% der Patienten innerhalb von 60 Sekunden akzeptable Intubationsbedingungen erhalten werden.
• +Für die Blitzintubation ist eine Dosis von 1,0 mg/kg notwendig.
• +- Höhere Dosen:
• +In klinischen Studien wurden für die Blitzintubation Dosen bis 2,0 mg/kg angewendet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +- Erhaltungsdosis:
• +Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid. Im Falle von Langzeit-Inhalationsanästhesie sollte diese auf 0,075-0,1 mg/kg Rocuroniumbromid gesenkt werden.
• -- Dauerinfusion:
• -Wenn Rocuroniumbromid als Infusion verabreicht wird, wird empfohlen, eine Initialdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zu verabreichen und die Infusion einzuleiten, sobald die Erholung von der neuromuskulären Blockade einsetzt. Die Infusionsrate sollte so gewählt werden, dass eine Zuckungsspannung von 10% der Kontrollzuckungsspannung eingehalten wird oder 1 bis 2 Reizantworten bei Vierfach-(TOF)-Stimulation erhalten bleiben. Die hierfür erforderliche Infusionsrate beträgt beim Erwachsenen unter intravenöser Anästhesie 0,3-0,6 mg·kg-1·h-1 und unter Inhalationsanästhesie 0,3-0,4 mg·kg-1·h-1. Eine kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade ist unbedingt notwendig, da die Infusionsgeschwindigkeit von Patient zu Patient variiert und von der angewandten Anästhesiemethode abhängt.
• -- Pädiatrie-Patienten:
• +- Dauerinfusion:
• +Wenn Rocuroniumbromid als Infusion verabreicht wird, wird empfohlen, eine Initialdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zu verabreichen und die Infusion einzuleiten, sobald die Erholung von der neuromuskulären Blockade einsetzt. Die Infusionsrate sollte so gewählt werden, dass eine Zuckungsspannung von 10% der Kontrollzuckungsspannung eingehalten wird oder 1 bis 2 Reizantworten bei Vierfach-(TOF)-Stimulation erhalten bleiben. Die hierfür erforderliche Infusionsrate beträgt beim Erwachsenen unter intravenöser Anästhesie 0,3-0,6 mg·kg-1·h-1 und unter Inhalationsanästhesie 0,3-0,4 mg·kg-1·h-1. Eine kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade ist unbedingt notwendig, da die Infusionsgeschwindigkeit von Patient zu Patient variiert und von der angewandten Anästhesiemethode abhängt.
• +- Pädiatrie-Patienten:
• -- Dosierung bei geriatrischen Patienten und Patienten mit Erkrankungen der Leber und/oder der Gallenwege und/oder Niereninsuffizienz:
• -Die Standard-Intubationsdosis für geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz während einer routinemässigen Anästhesie beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Für Patienten, bei denen eine verlängerte Wirkungsdauer zu erwarten ist, sollte eine Dosis von 0,6 mg/kg für die Blitzeinleitung in Erwägung gezogen werden. Bei Blitzeinleitung mit einer Dosis von 0,6 mg/kg sollte 80-90 Sekunden bis zur Intubation gewartet werden. Ungeachtet der verwendeten Anästhesietechnik beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis für diese Patienten 0,075-0,1 mg/kg Rocuroniumbromid und die empfohlene Infusionsrate beträgt 0,3-0,4 mg·kg-1·h-1 (siehe «Dauerinfusion» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -- Übergewichtige und adipöse Patienten:
• +- Dosierung bei geriatrischen Patienten und Patienten mit Erkrankungen der Leber und/oder der Gallenwege und/oder Niereninsuffizienz:
• +Die Standard-Intubationsdosis für geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz während einer routinemässigen Anästhesie beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Für Patienten, bei denen eine verlängerte Wirkungsdauer zu erwarten ist, sollte eine Dosis von 0,6 mg/kg für die Blitzeinleitung in Erwägung gezogen werden. Bei Blitzeinleitung mit einer Dosis von 0,6 mg/kg sollte 80-90 Sekunden bis zur Intubation gewartet werden. Ungeachtet der verwendeten Anästhesietechnik beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis für diese Patienten 0,075-0,1 mg/kg Rocuroniumbromid und die empfohlene Infusionsrate beträgt 0,3-0,4 mg·kg-1·h-1 (siehe "Dauerinfusion" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +- Übergewichtige und adipöse Patienten:
• -- Tracheale Intubation:
• -Bei der trachealen Intubation sollten dieselben Dosen verwendet werden wie oben unter «Anwendung in der Chirurgie» beschrieben.
• -- Erhaltungsdosis:
• -Es wird empfohlen, eine Initialdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zu verwenden. Sobald eine Erholung der Zuckungsamplitude auf 10% des Kontrollwertes auftritt oder nach dem Wiederauftreten von 1–2 Reizantworten bei Vierfach-(TOF)-Stimulation erfolgt eine Dauerinfusion. Die Dosierung sollte immer entsprechend der Wirkung am einzelnen Patienten eingestellt werden. Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Infusionsrate für die Erhaltung einer neuromuskulären Blockade von 80-90% während der ersten Stunde der Verabreichung 0,3-0,6 mg·kg-1·h-1. Diese wird während der folgenden 6-12 Stunden abhängig von der individuellen Wirkung gesenkt werden müssen. Danach bleibt die individuell benötigte Dosis relativ konstant.
• -In kontrollierten klinischen Studien wurde zwischen Patienten eine grosse Schwankungsbreite der stündlichen Infusionsraten festgestellt, wobei die mittleren stündlichen Infusionsraten, abhängig von der Art und des Ausmasses von Organversagen, begleitender Medikation und individuellen Patienteneigenschaften, von 0,2-0,5 mg·kg-1·h-1 reichten.
• +- Tracheale Intubation:
• +Bei der trachealen Intubation sollten dieselben Dosen verwendet werden wie oben unter "Anwendung in der Chirurgie" beschrieben.
• +- Erhaltungsdosis:
• +Es wird empfohlen, eine Initialdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zu verwenden. Sobald eine Erholung der Zuckungsamplitude auf 10% des Kontrollwertes auftritt oder nach dem Wiederauftreten von 1–2 Reizantworten bei Vierfach-(TOF)-Stimulation erfolgt eine Dauerinfusion. Die Dosierung sollte immer entsprechend der Wirkung am einzelnen Patienten eingestellt werden. Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Infusionsrate für die Erhaltung einer neuromuskulären Blockade von 80-90% während der ersten Stunde der Verabreichung 0,3-0,6 mg·kg-1·h-1. Diese wird während der folgenden 6-12 Stunden abhängig von der individuellen Wirkung gesenkt werden müssen. Danach bleibt die individuell benötigte Dosis relativ konstant.
• +In kontrollierten klinischen Studien wurde zwischen Patienten eine grosse Schwankungsbreite der stündlichen Infusionsraten festgestellt, wobei die mittleren stündlichen Infusionsraten, abhängig von der Art und des Ausmasses von Organversagen, begleitender Medikation und individuellen Patienteneigenschaften, von 0,2-0,5 mg·kg-1·h-1 reichten.
• -Bei der Verabreichung höherer Dosen ist zu beachten, dass sich die Anschlagszeit verkürzt und die Wirkungsdauer von Rocuroniumbromid verlängert. Bei einer Dosis von 2 mg/kg wurde in klinischen Studien eine Wirkungsdauer von bis zu 160 Minuten (Median: 110 Minuten) gemessen. Eine Dosisabhängigkeit der unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen wurde hingegen nicht beobachtet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Bei der Verabreichung höherer Dosen ist zu beachten, dass sich die Anschlagszeit verkürzt und die Wirkungsdauer von Rocuroniumbromid verlängert. Bei einer Dosis von 2 mg/kg wurde in klinischen Studien eine Wirkungsdauer von bis zu 160 Minuten (Median: 110 Minuten) gemessen. Eine Dosisabhängigkeit der unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen wurde hingegen nicht beobachtet (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Da Rocuronium im Urin und über die Galle ausgeschieden wird, sollte es bei Patienten mit klinisch signifikanten Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei dieser Patientengruppe wurde mit Dosen von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid eine verlängerte Wirkungsdauer beobachtet.
• +Da Rocuronium im Urin und über die Galle ausgeschieden wird, sollte es bei Patienten mit klinisch signifikanten Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei dieser Patientengruppe wurde mit Dosen von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid eine verlängerte Wirkungsdauer beobachtet.
• -Wird bei Adipösen zur Berechnung der Dosis das tatsächliche Körpergewicht berücksichtigt, kommt es zu einer relativen Überdosierung mit verlängerter Wirkung und verzögerter Spontanerholung. Bei diesen Patienten sollte die Dosis reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Wird bei Adipösen zur Berechnung der Dosis das tatsächliche Körpergewicht berücksichtigt, kommt es zu einer relativen Überdosierung mit verlängerter Wirkung und verzögerter Spontanerholung. Bei diesen Patienten sollte die Dosis reduziert werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Stechampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Stechampulle, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -·Halogenierte flüchtige Anästhetika (Enfluran, Isofluran, Sevofluran, Desfluran, Halothan) verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium. Der Effekt manifestiert sich nur bei der Erhaltungsdosis (siehe «Dosierung/Anwendung»). Auch könnte die Aufhebung der Blockade mit Acetylcholinesterase-Hemmern gehemmt werden.
• -·Nach Intubation mit Suxamethonium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Langzeitanwendung von Kortikosteroiden und Rocuronium in der Intensivmedizin kann in einer verlängerten neuromuskulären Blockadedauer oder Myopathie resultieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Antibiotika: Aminoglykoside, Lincosamide, Polypeptid-Antibiotika, Acylamino-Penicilline.
• -·Diuretika, Chinidin und dessen Chinin-Isomer, Magnesiumsalze, Calciumkanalblocker, Lithiumsalze
• -·Lokalanästhetika (Lidocain i.v., epidurales Bupivacain) und akute Verabreichung von Phenytoin oder β-Blocker.
• -Es gibt Berichte von Rekurarisierung nach post-operativer Verabreichung von Aminoglykosiden, Lincosamiden, Polypeptid- und Acylamino-Penicilline, Chinidin, Chinin und Magnesiumsalzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +-Halogenierte flüchtige Anästhetika (Enfluran, Isofluran, Sevofluran, Desfluran, Halothan) verstärken die neuromuskuläre Blockade von Rocuronium. Der Effekt manifestiert sich nur bei der Erhaltungsdosis (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Auch könnte die Aufhebung der Blockade mit Acetylcholinesterase-Hemmern gehemmt werden.
• +-Nach Intubation mit Suxamethonium (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +-Langzeitanwendung von Kortikosteroiden und Rocuronium in der Intensivmedizin kann in einer verlängerten neuromuskulären Blockadedauer oder Myopathie resultieren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +-Antibiotika: Aminoglykoside, Lincosamide, Polypeptid-Antibiotika, Acylamino-Penicilline.
• +-Diuretika, Chinidin und dessen Chinin-Isomer, Magnesiumsalze, Calciumkanalblocker, Lithiumsalze
• +-Lokalanästhetika (Lidocain i.v., epidurales Bupivacain) und akute Verabreichung von Phenytoin oder β-Blocker.
• +Es gibt Berichte von Rekurarisierung nach post-operativer Verabreichung von Aminoglykosiden, Lincosamiden, Polypeptid- und Acylamino-Penicilline, Chinidin, Chinin und Magnesiumsalzen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Vorhergehende Dauermedikation mit Phenytoin oder Carbamazepin.
• +-Vorhergehende Dauermedikation mit Phenytoin oder Carbamazepin.
• -·Die Verabreichung von anderen nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blocker in Kombination mit Esmeron kann ein Abschwächen oder Verstärken der neuromuskulären Blockade bewirken, dies ist abhängig von der Reihenfolge der Verabreichung und dem angewendeten neuromuskulären Blocker.
• -·Die Anwendung von Suxamethonium nach der Verabreichung von Rocuronium kann die neuromuskuläre Blockwirkung von Esmeron verstärken oder abschwächen.
• +-Die Verabreichung von anderen nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blocker in Kombination mit Esmeron kann ein Abschwächen oder Verstärken der neuromuskulären Blockade bewirken, dies ist abhängig von der Reihenfolge der Verabreichung und dem angewendeten neuromuskulären Blocker.
• +-Die Anwendung von Suxamethonium nach der Verabreichung von Rocuronium kann die neuromuskuläre Blockwirkung von Esmeron verstärken oder abschwächen.
• -1) Im Zusammenhang mit einer möglichen Erhöhung der Permeabilität oder Beeinträchtigung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BBB).
• -2) Nach Langzeitanwendung auf der Intensivstation.
• +1) Im Zusammenhang mit einer möglichen Erhöhung der Permeabilität oder Beeinträchtigung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BBB).
• +2) Nach Langzeitanwendung auf der Intensivstation.
• -Neuromuskuläre Blocker können lokal und systemisch Histamin freisetzen. Dem Auftreten von Juckreiz und erythematösen Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder generalisierte histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen (siehe auch oben unter «Anaphylaktische Reaktionen») sollte Beachtung geschenkt werden.
• +Neuromuskuläre Blocker können lokal und systemisch Histamin freisetzen. Dem Auftreten von Juckreiz und erythematösen Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder generalisierte histaminoide (anaphylaktoide) Reaktionen (siehe auch oben unter "Anaphylaktische Reaktionen" ) sollte Beachtung geschenkt werden.
• -Eine Meta-Analyse 11 klinischer Studien bei pädiatrischen Patienten (n=704) mit Rocuroniumbromid (bis zu 1 mg/kg) zeigte, dass Tachykardie mit einer Häufigkeit von 1,4% als unerwünschte Wirkung auftrat.
• +Eine Meta-Analyse 11 klinischer Studien bei pädiatrischen Patienten (n=704) mit Rocuroniumbromid (bis zu 1 mg/kg) zeigte, dass Tachykardie mit einer Häufigkeit von 1,4% als unerwünschte Wirkung auftrat.
• -In Tierstudien trat eine schwere Depression der Herz-Kreislauf-Funktion, die letztlich zu Herzversagen führen kann, erst dann ein, als eine kumulierte Dosis von 750×ED90 (135 mg/kg Rocuroniumbromid) verabreicht wurde.
• +In Tierstudien trat eine schwere Depression der Herz-Kreislauf-Funktion, die letztlich zu Herzversagen führen kann, erst dann ein, als eine kumulierte Dosis von 750×ED90 (135 mg/kg Rocuroniumbromid) verabreicht wurde.
• -Die ED90 (erforderliche Dosis, um Zuckungsreaktion des Daumens nach Stimulation des Nervus ulnaris zu 90% zu unterdrücken) wird bei intravenöser Anästhesie mit etwa 0,3 mg/kg Rocuroniumbromid erreicht. Die ED95 bei Säuglingen ist niedriger als bei Erwachsenen und Kindern (0,25; 0,35; resp. 0,4 mg/kg). Die ED95 bei Kindern ist höher als bei Erwachsenen, was durch das unterschiedliche Verhältnis von Muskelmasse zu Fett erklärbar ist. Kinder haben einen schnelleren Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkdauer.
• -Die klinische Wirkdauer (Zeitdauer bis zur 25%-igen Spontanerholung der Kontrollzuckungsstärke) mit 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beträgt 30-40 Minuten.
• -Die Gesamtwirkungsdauer (Zeit der Spontanerholung auf 90% der Kontrollzuckungsstärke) beläuft sich auf 50 Minuten. Die durchschnittliche Zeitdauer für die spontane Wiederherstellung der Kontrollzuckungsstärke von 25% auf 75% (Wiederherstellungsindex) beträgt nach einer Bolus-Injektion von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid 14 Minuten.
• -Mit kleineren Dosen von 0,3-0,45 mg/kg Rocuroniumbromid (1 bis 1,5-fache ED90) ist die Anschlagszeit verzögert und die Wirkdauer verkürzt. Eine klinische Studie mit Dosen bis 2,0 mg/kg fand eine auf 110 Minuten verlängerte Wirkdauer.
• +Die ED90 (erforderliche Dosis, um Zuckungsreaktion des Daumens nach Stimulation des Nervus ulnaris zu 90% zu unterdrücken) wird bei intravenöser Anästhesie mit etwa 0,3 mg/kg Rocuroniumbromid erreicht. Die ED95 bei Säuglingen ist niedriger als bei Erwachsenen und Kindern (0,25; 0,35; resp. 0,4 mg/kg). Die ED95 bei Kindern ist höher als bei Erwachsenen, was durch das unterschiedliche Verhältnis von Muskelmasse zu Fett erklärbar ist. Kinder haben einen schnelleren Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkdauer.
• +Die klinische Wirkdauer (Zeitdauer bis zur 25%-igen Spontanerholung der Kontrollzuckungsstärke) mit 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beträgt 30-40 Minuten.
• +Die Gesamtwirkungsdauer (Zeit der Spontanerholung auf 90% der Kontrollzuckungsstärke) beläuft sich auf 50 Minuten. Die durchschnittliche Zeitdauer für die spontane Wiederherstellung der Kontrollzuckungsstärke von 25% auf 75% (Wiederherstellungsindex) beträgt nach einer Bolus-Injektion von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid 14 Minuten.
• +Mit kleineren Dosen von 0,3-0,45 mg/kg Rocuroniumbromid (1 bis 1,5-fache ED90) ist die Anschlagszeit verzögert und die Wirkdauer verkürzt. Eine klinische Studie mit Dosen bis 2,0 mg/kg fand eine auf 110 Minuten verlängerte Wirkdauer.
• -Nach intravenöser Verabreichung von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (2×ED90 unter intravenöser Anästhesie) werden geeignete Intubationsbedingungen innerhalb von 60 Sekunden bei beinahe allen Patienten erreicht, bei 80% waren die Intubationsbedingungen ausgezeichnet. Allgemeine Muskelrelaxation, die für alle Anwendungsgebiete ausreichend ist, wird innerhalb von 2 Minuten erreicht. Die Applikation von 0,45 mg/kg Rocuroniumbromid führt nach 90 Sekunden zu akzeptablen Intubationsbedingungen.
• +Nach intravenöser Verabreichung von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid (2×ED90 unter intravenöser Anästhesie) werden geeignete Intubationsbedingungen innerhalb von 60 Sekunden bei beinahe allen Patienten erreicht, bei 80% waren die Intubationsbedingungen ausgezeichnet. Allgemeine Muskelrelaxation, die für alle Anwendungsgebiete ausreichend ist, wird innerhalb von 2 Minuten erreicht. Die Applikation von 0,45 mg/kg Rocuroniumbromid führt nach 90 Sekunden zu akzeptablen Intubationsbedingungen.
• -Während einer Blitzeinleitung der Anästhesie unter Propofol oder Fentanyl/Thiopental werden geeignete Intubationsbedingungen innerhalb von 60 Sekunden bei 93% bzw. 96% der Patienten erreicht, die 1,0 mg/kg Rocuroniumbromid erhielten. Bei 70% dieser Patientengruppe waren die Intubationsbedingungen ausgezeichnet. Die klinische Wirkdauer nach dieser Dosis beträgt im Mittel eine Stunde. Während einer Blitzeinleitung mit Propofol resp. Fentanyl/Thiopental werden adäquate Intubationsbedingungen innerhalb von 60 Sekunden bei 81% resp. 75% der Patienten erreicht, die 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid erhielten.
• +Während einer Blitzeinleitung der Anästhesie unter Propofol oder Fentanyl/Thiopental werden geeignete Intubationsbedingungen innerhalb von 60 Sekunden bei 93% bzw. 96% der Patienten erreicht, die 1,0 mg/kg Rocuroniumbromid erhielten. Bei 70% dieser Patientengruppe waren die Intubationsbedingungen ausgezeichnet. Die klinische Wirkdauer nach dieser Dosis beträgt im Mittel eine Stunde. Während einer Blitzeinleitung mit Propofol resp. Fentanyl/Thiopental werden adäquate Intubationsbedingungen innerhalb von 60 Sekunden bei 81% resp. 75% der Patienten erreicht, die 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid erhielten.
• -Die mittlere Anschlagszeit bei Kindern ist mit einer Intubationsdosis von 0,6 mg/kg etwas kürzer als bei Erwachsenen. Ein Vergleich innerhalb der pädiatrischen Altersgruppen zeigte, dass die mittlere Anschlagszeit bei Neugeborenen und Jugendlichen (1,0 min) leicht länger ist als bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (0,4; 0,6 bzw. 0,8 min). Die Relaxationsdauer und die Erholungszeit scheinen bei Kindern kürzer zu sein als bei Säuglingen und Erwachsenen. Die mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten von T3 war bei Neugeborenen und Säuglingen (56,7 bzw. 60,7 min) im Vergleich zu Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (45,4; 37,6 bzw. 42,9 min) verlängert.
• +Die mittlere Anschlagszeit bei Kindern ist mit einer Intubationsdosis von 0,6 mg/kg etwas kürzer als bei Erwachsenen. Ein Vergleich innerhalb der pädiatrischen Altersgruppen zeigte, dass die mittlere Anschlagszeit bei Neugeborenen und Jugendlichen (1,0 min) leicht länger ist als bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (0,4; 0,6 bzw. 0,8 min). Die Relaxationsdauer und die Erholungszeit scheinen bei Kindern kürzer zu sein als bei Säuglingen und Erwachsenen. Die mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten von T3 war bei Neugeborenen und Säuglingen (56,7 bzw. 60,7 min) im Vergleich zu Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (45,4; 37,6 bzw. 42,9 min) verlängert.
• -Unter Enfluran- und Isofluran-Narkose sowie bei Geriatrie-Patienten, Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen ist die mittlere klinische Wirkdauer nach Erhaltungsdosen von 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid etwas länger (ungefähr 20 Minuten) als bei Patienten unter intravenöser Anästhesie, ohne Beeinträchtigung von exkretorischen Organfunktionen (ca. 13 Minuten) (siehe «Dosierung/Anwendung»). Ein akkumulierter Effekt (progressiver Anstieg der Wirkdauer) bei wiederholten Erhaltungsdosen in der empfohlenen Höhe wurde nicht beobachtet.
• +Unter Enfluran- und Isofluran-Narkose sowie bei Geriatrie-Patienten, Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen ist die mittlere klinische Wirkdauer nach Erhaltungsdosen von 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid etwas länger (ungefähr 20 Minuten) als bei Patienten unter intravenöser Anästhesie, ohne Beeinträchtigung von exkretorischen Organfunktionen (ca. 13 Minuten) (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Ein akkumulierter Effekt (progressiver Anstieg der Wirkdauer) bei wiederholten Erhaltungsdosen in der empfohlenen Höhe wurde nicht beobachtet.
• -Patienten mit bevorstehender kardiovaskulärer Operation zeigen bei Eintritt der maximalen Blockade - nach Applikation von 0,6-0,9 mg/kg Rocuroniumbromid - als häufigste kardiovaskuläre Veränderungen eine leichte, klinisch unbedeutende Zunahme der Herzfrequenz um bis zu 9% und einen Anstieg des mittleren Blutdrucks um bis zu 16% im Vergleich zu den Kontrollwerten.
• +Patienten mit bevorstehender kardiovaskulärer Operation zeigen bei Eintritt der maximalen Blockade - nach Applikation von 0,6-0,9 mg/kg Rocuroniumbromid - als häufigste kardiovaskuläre Veränderungen eine leichte, klinisch unbedeutende Zunahme der Herzfrequenz um bis zu 9% und einen Anstieg des mittleren Blutdrucks um bis zu 16% im Vergleich zu den Kontrollwerten.
• -Die Wirkung von Rocuroniumbromid kann entweder durch Sugammadex oder durch Acetylcholinesterase-Hemmer wie Neostigmin, Pyridostigmin oder Edrophonium antagonisiert werden. Sugammadex kann verabreicht werden zur routinemässigen Aufhebung (bei 1-2 Post-Tetanic Counts bis zum Wiedererlangen von T2) oder zur sofortigen Aufhebung (3 Minuten nach Verabreichung von Rocuroniumbromid). Acetylcholinesterase-Hemmer können beim Auftreten von T2 oder bei ersten Anzeichen der klinischen Erholung verabreicht werden.
• +Die Wirkung von Rocuroniumbromid kann entweder durch Sugammadex oder durch Acetylcholinesterase-Hemmer wie Neostigmin, Pyridostigmin oder Edrophonium antagonisiert werden. Sugammadex kann verabreicht werden zur routinemässigen Aufhebung (bei 1-2 Post-Tetanic Counts bis zum Wiedererlangen von T2) oder zur sofortigen Aufhebung (3 Minuten nach Verabreichung von Rocuroniumbromid). Acetylcholinesterase-Hemmer können beim Auftreten von T2 oder bei ersten Anzeichen der klinischen Erholung verabreicht werden.
• -Nach intravenöser Verabreichung einer Einzel-Bolusdosis Rocuroniumbromid verläuft der Plasmakonzentrations-Zeitablauf in drei exponentiellen Phasen. Bei normalen Erwachsenen ist die mittlere (95% CI) Eliminationshalbwertszeit 73 (66-80) Minuten; das scheinbare Verteilvolumen bei Steady-State Bedingungen 203 (193-214) ml·kg-1 und die Plasmaclearance ist 3,7 (3,5-3,9) ml·kg-1·min-1.
• +Nach intravenöser Verabreichung einer Einzel-Bolusdosis Rocuroniumbromid verläuft der Plasmakonzentrations-Zeitablauf in drei exponentiellen Phasen. Bei normalen Erwachsenen ist die mittlere (95% CI) Eliminationshalbwertszeit 73 (66-80) Minuten; das scheinbare Verteilvolumen bei Steady-State Bedingungen 203 (193-214) ml·kg-1 und die Plasmaclearance ist 3,7 (3,5-3,9) ml·kg-1·min-1.
• -Wird eine Dauerinfusion zur Erleichterung der künstlichen Beatmung 20 Stunden oder länger verabreicht, dann ist die mittlere Eliminationshalbwertszeit und das mittlere (scheinbare) Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen erhöht. In kontrollierten Studien wurden grosse Schwankungen zwischen Patienten festgestellt, die abhängig waren von der Art und dem Ausmass von (multiplen) Organversagen und von individuellen Eigenschaften der Patienten. Bei Patienten mit multiplem Organversagen wurde eine mittlere (± Standardabweichung) Eliminationshalbwertszeit von 21,5 (±3,3) Stunden, ein (scheinbares) Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen von 1,5 (±0,8) l·kg-1 und eine Plasmaclearance von 2,1 (±0,8) ml·kg-1·min-1 festgestellt.
• +Wird eine Dauerinfusion zur Erleichterung der künstlichen Beatmung 20 Stunden oder länger verabreicht, dann ist die mittlere Eliminationshalbwertszeit und das mittlere (scheinbare) Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen erhöht. In kontrollierten Studien wurden grosse Schwankungen zwischen Patienten festgestellt, die abhängig waren von der Art und dem Ausmass von (multiplen) Organversagen und von individuellen Eigenschaften der Patienten. Bei Patienten mit multiplem Organversagen wurde eine mittlere (± Standardabweichung) Eliminationshalbwertszeit von 21,5 (±3,3) Stunden, ein (scheinbares) Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen von 1,5 (±0,8) l·kg-1 und eine Plasmaclearance von 2,1 (±0,8) ml·kg-1·min-1 festgestellt.
• -In kontrollierten Studien war die Plasmaclearance bei Geriatrie-Patienten und bei Patienten mit Nierenerkrankungen reduziert, in den meisten Studien jedoch nicht von statistischer Bedeutung. Bei Patienten mit Lebererkrankung ist die mittlere Eliminationshalbwertszeit um 30 Minuten verlängert und die mittlere Plasmaclearance um 1 ml·kg-1·min-1 reduziert (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +In kontrollierten Studien war die Plasmaclearance bei Geriatrie-Patienten und bei Patienten mit Nierenerkrankungen reduziert, in den meisten Studien jedoch nicht von statistischer Bedeutung. Bei Patienten mit Lebererkrankung ist die mittlere Eliminationshalbwertszeit um 30 Minuten verlängert und die mittlere Plasmaclearance um 1 ml·kg-1·min-1 reduziert (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Esmeron darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausgenommen jener, die unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführt sind.
• +Esmeron darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausgenommen jener, die unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführt sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Kompatibilität mit Esmeron konnte für die folgenden Infusionslösungen nachgewiesen werden. In Konzentrationen von 0,5 mg/ml und 2,0 mg/ml war Esmeron kompatibel mit:
• -·Aqua ad iniectabilia
• -·5% Glucose
• -·5% Glucose in NaCl-Lösung
• -·0,9%ige NaCl-Lösung
• -·Ringer Lactat
• +Kompatibilität mit Esmeron konnte für die folgenden Infusionslösungen nachgewiesen werden. In Konzentrationen von 0,5 mg/ml und 2,0 mg/ml war Esmeron kompatibel mit:
• +-Aqua ad iniectabilia
• +-5% Glucose
• +-5% Glucose in NaCl-Lösung
• +-0,9%ige NaCl-Lösung
• +-Ringer Lactat
• -Stechampullen zu 5 ml (10 mg/ml): 10 (B)
• -Stechampullen zu 10 ml (10 mg/ml): 10 (B)
• +Stechampullen zu 5 ml (10 mg/ml): 10 (B)
• +Stechampullen zu 10 ml (10 mg/ml): 10 (B)