• -1 ml Augentropfen enthält 5,75 mg Apraclonidinhydrochloridum (= 5,0 mg Apraclonidinum).
• +1 ml Augentropfen enthält 5,75 mg Apraclonidinhydrochloridum (= 5,0 mg Apraclonidinum)
• -Iopidine 0,5% ist indiziert als Zusatztherapie für eine maximale Anwendungszeit von 3 Monaten bei ungenügender Wirksamkeit anderer Glaukom-Arzneimittel, d.h. bei Patienten, die bereits eine Kombinationstherapie erhalten oder deren bestehende medikamentöse Therapie die Höchstdosierung erreicht hat. Die zusätzliche Anwendung von Iopidine 0,5% ermöglicht oft eine zufriedenstellende Drucksenkung, und in vielen Fällen kann die Notwendigkeit eines operativen Eingriffs hinausgezögert werden. Die augeninnendrucksenkende Wirkung von Iopidine 0,5% lässt bei gewissen Patienten mit der Zeit nach. Dieser Wirksamkeitsverlust (Tachyphylaxie) tritt je nach Individuum zu einem unterschiedlichen Zeitpunkt auf, weshalb eine strenge Verlaufsüberwachung angezeigt ist.
• +Iopidine 0,5% ist indiziert als Zusatztherapie bei ungenügender Wirksamkeit anderer Glaukom-Arzneimittel, d.h. bei Patienten, die bereits eine Kombinationstherapie erhalten oder deren bestehende medikamentöse Therapie die Höchstdosierung erreicht hat.
• +Therapiedauer:
• +Die maximale Therapiedauer beträgt drei Monate.
• -Kinder: Es existieren keine klinischen Studien über die Anwendung von Iopidine 0,5% bei Kindern. Das Präparat sollte daher nicht zur pädiatrischen Behandlung eingesetzt werden.
• +Kinder: Es existieren keine klinischen Studien über die Anwendung von Iopidine 0,5% bei Kindern. Das Präparat sollte daher nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren eingesetzt werden.
• -Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• +Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
• -Kontaktlinsenträger: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Kontaktlinsenträger
• +Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Iopidine ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren und bei Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer oder instabiler und therapeutisch nicht kontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschliesslich schwerer, unkontrollierter, arterieller Hypertonie.
• +
• -Der Augeninnendruck des Patienten muss regelmässig sorgfältig gemessen werden, insbesondere bei Patienten mit initial hohem Augeninnendruck. Die augeninnendrucksenkende Wirkung von Iopidine 0,5% lässt bei den meisten Patienten mit der Zeit nach. Dieser Wirksamkeitsverlust (Tachyphylaxie) tritt je nach Individuum zu einem unterschiedlichen Zeitpunkt auf, weshalb eine strenge Verlaufsüberwachung angezeigt ist.
• -Iopidine 0,5% nicht injizieren oder einnehmen.
• +Der Augeninnendruck des Patienten muss regelmässig sorgfältig gemessen werden, insbesondere bei Patienten mit initial hohem Augeninnendruck.
• +Iopidine 0.5% ist ein starker Senker des Augeninnendruckes. Patienten, bei denen der Augeninnendruck drastisch sinkt, müssen engmaschig überwacht werden.
• +Die augeninnendrucksenkende Wirkung von Iopidine 0.5% lässt bei den meisten Patienten mit der Zeit nach. Dieser Wirksamkeitsverlust (Tachyphylaxie) tritt je nach Individuum zu einem unterschiedlichen Zeitpunkt auf, weshalb eine strenge Verlaufsüberwachung angezeigt ist.
• +Bei den meisten Patienten ist eine Behandlung länger als einen Monat nicht sinnvoll. Die maximale Therapiedauer beträgt drei Monate.
• +Bei Patienten, die bereits zwei die Kammerwasserproduktion reduzierende Arzneimittel als Teil einer maximal verträglichen Therapie erhalten (z.B. einen Betarezeptorenblocker und einen Carboanhydrasehemmer), kann ein weiterer Nutzen durch die zusätzliche Anwendung von Iopidine nicht erwartet werden. Da auch Iopidine die Produktion des Kammerwassers senkt, wird der Augeninnendruck durch ein drittes Therapeutikum mit diesem Wirkmechanismus möglicherweise nicht signifikant verringert.
• +Iopidine 0.5% nicht injizieren oder einnehmen.
• +Die Möglichkeit eines vasovagalen Anfalls muss bei Patienten mit einer entsprechenden Anamnese in Betracht gezogen werden.
• +
• -Bei Einsatz von Iopidine 0,5% können sich allergieähnliche Reaktionen mit Symptomen wie Hyperämie, Pruritus, Unbehagen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl und Lid- bzw. Bindehautödeme einstellen. Allergische oder allergieähnliche Symptome können sofort oder erst nach Wochen oder Monaten (1–ca. 130 Tagen) auftreten. Bei Auftreten solcher okulären Symptome sollte Iopidine 0,5% abgesetzt werden. Zudem wird empfohlen, kutane Allergietests durchzuführen, um abzuklären, auf welche Komponente der Patient allergisch reagiert hat. Die präklinischen Unterlagen lassen erkennen, dass es bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels zu einer Kontaktsensibilisierung kommen kann.
• +Bei Einsatz von Iopidine 0,5% können sich lokale Unverträglichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Hyperämie, Pruritus, Unbehagen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl und Lid- bzw. Bindehautödeme einstellen. Allergische oder allergieähnliche Symptome können sofort oder erst nach Wochen oder Monaten (1-ca. 130 Tagen) auftreten. Bei Auftreten solcher okulären Symptome sollte Iopidine 0,5% abgesetzt werden. Zudem wird empfohlen, kutane Allergietests durchzuführen, um abzuklären, auf welche Komponente der Patient allergisch reagiert hat. Die präklinischen Unterlagen lassen erkennen, dass es bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels zu einer Kontaktsensibilisierung kommen kann.
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Die systemische Aufnahme von Apraclonidin bei topischer Anwendung ist gering. Da sich die Halbwertszeit von Clonidin bei eingeschränkter Nierenfunktion jedoch deutlich verlängert, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht anzuwenden.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Bei Kindern unter 12 Jahren ist Iopidine kontraindiziert.
• +Besonders bei Kindern unter 1 Jahr besteht bereits bei einer einmaligen Gabe das Risiko einer schweren systemischen Reaktion.
• +Iopidine 0.5% Augentropfen enthalten Benzalkonium, das Augenirritationen hervorrufen kann und weiche Kontaktlinsen verfärben kann.
• +
• -Zur Konzentration freizirkulierender Katecholamine nach Absetzen von Apraclonidin liegen keine Informationen vor. Bei der Anwendung von trizyklischen Antidepressiva ist jedoch Vorsicht geboten, da sie Stoffwechsel und Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können.
• +Zur Konzentration frei zirkulierender Katecholamine nach Absetzen von Apraclonidin liegen keine Informationen vor. Bei der Anwendung von trizyklischen Antidepressiva ist jedoch Vorsicht geboten, da sie Stoffwechsel und Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können.
• -Systemisches Clonidin kann die Produktion von Catecholaminen hemmen, als Folge einer durch Insulin verursachten Hypoglykämie, sowie die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Iopidine 0,5% und Clonidin und/oder pharmakologisch ähnlich wirkenden Medikamenten ist Vorsicht geboten.
• -Da Apraclonidin den Puls- und Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit ophthalmologischen und systemischen Betablockern, Antihypertonika und Herzglykosiden. Bei Patienten, die zur Behandlung mit Iopidine 0,5% gleichzeitig kardiovaskulär aktive Medikamente einnehmen, ist der Blutdruck und der Puls häufig zu überprüfen.
• +Systemisches Clonidin kann die Produktion von Catecholaminen hemmen sowie die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Iopidine 0,5% und Clonidin und/oder pharmakologisch ähnlich wirkenden Medikamenten ist Vorsicht geboten.
• +Da Apraclonidin den Puls- und den Blutdruck senken kann, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit ophthalmologischen und systemischen Betablockern, Antihypertonika und Herzglykosiden. Bei Patienten, die zur Behandlung mit Iopidine 0,5% gleichzeitig kardiovaskulär aktive Medikamente einnehmen, sind der Blutdruck und der Puls häufig zu überprüfen.
• +Schwangerschaft
• +
• -Untersuchungen an Ratte und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Eine leichte fötale Toxizität wurde bei trächtigen Tieren beobachtet, die während des gesamten Zeitraumes der Morphogenese 6–60× höheren systemischen Gaben von Apraclonidin ausgesetzt waren als sie zur Behandlung mit Iopidine 0,5% empfohlen werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob topisches Apraclonidin in die Muttermilch übertritt. Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung.
• +Untersuchungen an Ratte und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Eine leichte fötale Toxizität wurde bei trächtigen Tieren beobachtet, die während des gesamten Zeitraumes der Morphogenese 6-60× höheren systemischen Gaben von Apraclonidin ausgesetzt waren als sie zur Behandlung mit Iopidine 0,5% empfohlen werden.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob topisches Apraclonidin in die Muttermilch übertritt. Ein mögliches Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung.
• -Da Arzneimittel dieser Stoffklasse (Clonidin-Typ) Benommenheit verursachen können, sollte der Patient angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• +Da Arzneimittel dieser Stoffklasse (Clonidin-Typ) Schwindel und Benommenheit verursachen können, sollte der Patient angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• -Iopidine 0,5% kann unter Umständen allergieähnliche Nebenwirkungen verursachen, welche sich vollständig oder teilweise als Hyperämie, Pruritus, Unbehagen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl oder Lid- und Bindehautödem äussern können. Allergische oder allergieähnliche Symptome können sofort oder erst nach Wochen oder Monaten (1–ca. 130 Tagen) auftreten. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Iopidine 0,5% abgesetzt werden. In den klinischen Studien musste bei ca. 15% der Patienten die Behandlung mit Iopidine 0,5% abgebrochen werden.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden in der klinischen Phase beobachtet
• -Lokale Nebenwirkungen (Augen)
• -Sehr häufig: Hyperämie (13%).
• -Häufig (>1% <10%): Pruritus (10%), unangenehmes Gefühl (6%), Tränenfluss (4%), Lidödem, verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl, «trockenes Auge», Konjunktivitis, Ausfluss.
• -Gelegentlich (>0,1% <1%): Verkrustung der Augenlider, Follikel an der Bindehaut, Bindehautödem, Ödem, Beeinträchtigung des Sehens, Schmerzen, Keratitis, Blepharitis, Photophobie, Fleckenbildung auf der Hornhaut, Liderythem, Blepharokonjunktivitis, Reizungen, Hornhauterosion, Hornhautinfiltrate, Keratopathie, Lidschuppen.
• -Systemische Nebenwirkungen
• -Ohr und Labyrinth
• -Gelegentlich (>0,1% <1%): Koordinationsstörungen.
• -Kardiovaskuläre Wirkungen
• -Gelegentlich (>0,1% <1%): Peripheres Ödem, Arrythmie. Sehr selten (<0,01%) können Bradykardie und Hypotension auftreten.
• -ZNS
• -Häufig: Beeinträchtigung des Geschmackssinns (3%), Kopfschmerzen (<3%), Asthenie (<3%).
• -Gelegentlich (>0,1% <1%): Muskelschmerzen, Somnolenz, Schwindel, Nervosität, Depression, Schlaflosigkeit, Parästhesie. Sehr selten können Halluzinationen auftreten.
• -Verdauung
• -Häufig: Mundtrockenheit (10%).
• -Gelegentlich (>0,1% <1%): Konstipation, Nausea, Unwohlsein.
• -Atemwege
• -Häufig: Trockene Nase (2%)
• -Gelegentlich (>0,1% <1%): Rhinitis, Dyspnoe, Pharyngitis, Asthma, Beeinträchtigung des Geruchssinns, Brustschmerzen.
• -Haut
• -Gelegentlich (>0,1% <1%): Kontaktdermatitis, Dermatitis, Gesichtsödem.
• +Iopidine 0,5% kann lokale Unverträglichkeitsreaktionen verursachen, welche sich vollständig oder teilweise als Hyperämie, Pruritus, lokales Unbehagen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl oder Lid- und Bindehautödem äussern können. Unverträglichkeitsreaktionen können sofort oder erst nach Wochen oder Monaten (1-ca. 130 Tagen) auftreten. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Iopidine 0,5% abgesetzt werden.
• +In den klinischen Studien musste bei ca. 15% der Patienten die Behandlung mit Iopidine 0,5% deswegen abgebrochen werden.
• +Folgende Nebenwirkungen wurden in der klinischen Phase beobachtet und sind und sind nach folgender Konvention klassifiziert:
• +sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Infektionen
• +Häufig: Rhinitis.
• +Psyiatrische Störungen
• +Gelegentlich: Depression, Nervosität.
• +Störungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, Dysgeusia.
• +Gelegentlich: Schwindel, Koordinationsstörungen, Somnolenz.
• +Störungen am Auge
• +Sehr häufig: Konjunktivitis, Juckreiz am Auge, Hyperämie des Auges.
• +Häufig: Lidödem, trockenes Auge, Konjuntivalfollikel, Fremdkörpergefühl, verkrustete Lidränder, erhöhter Tranenfluss, Unbehagen am Auge.
• +Gelegentlich: Mydriasis, Keratitis, Keratopathie, verminderte Sehschärfe, Photophobie, verschwommenes Sehen, Konreainfiltrate, Blepharospasmus, Blepharitis, Ptosis, Liderythem, Augenschmerzen, Augenödem, Verblassen der Konjunktivalgefässe, Konjuntivalödem, Augenausfluss, Augenirritation.
• +Störungen der Gefässe
• +Gelegentlich: Vasodilatation.
• +Störungen im Respirationssystem
• +Häufig: trockene Nase.
• +Gelegentlich: Dyspnoe, Rhinorrhoe, Irritation des Rachens.
• +Störungen im Gastrointestinalbereich
• +Häufig: trockener Mund.
• +Gelegentlich: Übelkeit, Verstopfung.
• +Störungen in Haut und Bindegewebe
• +Häufig: Dermatitis
• +Gelegentlich: Kontaktdermatitis.
• +Generelle Störungen und Störungen an der Applikationsstelle
• +Häufig: Asthenie.
• +Gelegentlich: Brustschmerzen, Malaise, Fatigue, Reizbarkeit.
• +Kinder und Jugendliche
• +Iopidine ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Die aufgetretenen Reaktionen bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr beinhalten nach der Gabe einer einzigen Dosis Lethargie, Bradykardie, und abnehmende Sauerstoffsättigung.
• -Informationen zur Überdosierung von Iopidine 0,5% beim Menschen liegen nicht vor. Eine lokale Überdosis lässt sich mit warmem Leitungswasser aus dem Auge auswaschen.
• -Eine Überdosis mit oralem Clonidin kann unter Umständen folgende Reaktionen bewirken: Hypotension, vorübergehende Hypertension, Asthenie, Erbrechen, Irritabilität, Beeinträchtigung der Reflexe, Lethargie, Somnolenz, Sedierung oder Koma, Blässe, Hypothermie, Bradikardie, Verhaltensstörungen, Arrhythmie, Mundtrockenheit, Myosis, Atemstillstand, Atembeschwerden, Hypoventilation, Anfälle.
• -Zur Behandlung einer oralen Überdosierung von Clonidin ist eine unterstützende und symptomatische Therapie angezeigt: Die Atemwege müssen freigehalten werden. Eine Hämodialyse bringt wenig Erfolg, da maximal nur etwa 5% des sich im Blut befindlichen Wirkstoffes ausgeschieden werden.
• +Informationen zur Überdosierung von Iopidine 0,5% beim Menschen liegen nicht vor. Eine lokale Überdosis kann mit warmem Leitungswasser aus dem Auge ausgewaschen werden.
• +Eine Überdosis mit topisch appliziertem oder oral aufgenommenem Clonidin kann unter Umständen folgende Reaktionen bewirken: arterielle Hypotonie, Lethargie, Somnolenz, Bradykardie, Hypoventilation und Konvulsionen, besonders bei Kindern. Zur Behandlung einer oralen Überdosierung von Clonidin ist eine unterstützende und symptomatische Therapie angezeigt: Die Atemwege müssen freigehalten werden. Eine Hämodialyse bringt wenig Erfolg, da damit <5% des sich im Blut befindlichen Wirkstoffes entfernt werden können.
• -Iopidine 0,5% ist zur zusätzlichen Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten indiziert; dies schliesst auch Patienten ein, die bereits eine Kombinationstherapie erhalten oder deren bestehende medikamentöse Behandlung die Höchstdosierung erreicht hat.
• -Apraclonidin, der Wirkstoff des Präparates, ist ein relativ selektiver alpha-2-adrenerger Agonist, der keine signifikante Membranstabilisierung (Lokalanästhesie) bewirkt.
• +Apraclonidin, der Wirkstoff des Präparates, ist ein relativ selektiver alpha-2-adrenerger Agonist, der keine signifikante Membranstabilisierung (Lokalanästhesie) bewirkt. Apraclonidin gehört der gleichen pharmakologischen Klasse an wie Clonidin.
• -Ein Wirkungseintritt lässt sich nach der Anwendung von Iopidine 0,5% im Allgemeinen innerhalb einer Stunde feststellen, wobei die maximale Drucksenkung 3–5 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis erreicht wird.
• +Ein Wirkungseintritt lässt sich nach der Anwendung von Iopidine 0,5% im Allgemeinen innerhalb einer Stunde feststellen, wobei die maximale Drucksenkung 3-5 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis erreicht wird.
• +Iopidine 0,5% kann zur zusätzlichen Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten eingesetzt werden; dies schliesst Patienten ein, die bereits eine Kombinationstherapie erhalten oder deren bestehende medikamentöse Behandlung die Höchstdosierung erreicht hat. Die zusätzliche Anwendung von Iopidine 0,5% ermöglicht oft eine zufriedenstellende Drucksenkung, so dass die Notwendigkeit eines operativen Eingriffs bei einem Teil der Patienten hinausgezögert werden kann.
• +
• -Bei Untersuchungen an Kaninchen wurden nach topischer Anwendung von Apraclonidin nach 2 Stunden Spitzenkonzentrationen in Kammerwasser, Iris, Ziliarkörper und in der Linse erreicht. Die höchsten Konzentrationen wurden nach 20 Minuten in der Kornea nachgewiesen. In absteigender Reihenfolge (in Mikrogramm-Äquivalenten) ergab sich für Apraclonidin folgende Gewebeverteilung: Hornhaut, Iris/Ziliarkörper, Kammerwasser, Linse und Glaskörper.
• -Bei Probanden wurden bei 3× täglich lokaler Gabe von Iopidine 0,5% an beiden Augen Apraclonidinhydrochlorid-Plasmakonzentrationen im Bereich von 0,6–0,9 ng/ml gefunden. Ein Fliessgleichgewicht stellte sich nach 5tägiger Verabreichung ein.
• +Bei Untersuchungen an Kaninchen wurden nach topischer Anwendung von Apraclonidin nach 2 Stunden Spitzenkonzentrationen in Kammerwasser, Iris, Ziliarkörper und in der Linse erreicht. Die höchsten Konzentrationen wurden nach 20 Minuten in der Kornea nachgewiesen
• +In absteigender Reihenfolge (in Mikrogramm-Äquivalenten) ergab sich für Apraclonidin folgende Gewebeverteilung: Hornhaut, Iris/Ziliarkörper, Kammerwasser, Linse und Glaskörper.
• +Bei Probanden wurden bei 3× täglich lokaler Gabe von Iopidine 0,5% an beiden Augen Apraclonidinhydrochlorid-Plasmakonzentrationen im Bereich von 0,6-0,9 ng/ml gefunden. Ein Fliessgleichgewicht stellte sich nach 5tägiger Verabreichung ein.
• -Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden.
• +Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.
• +Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Wärme- und Lichteinwirkung geschützt, ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Wärme- und Lichteinwirkung geschützt, ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Iopidine 0,5% Augentropfen 5 ml. (B)
• +Tropfflasche zu 5 ml; [B]
• -Alcon Pharmaceuticals Ltd., 6331 Hünenberg.
• +Alcon Switzerland SA., Risch.
• -Oktober 2004.
• +November 2015.