• -Der Gesamtgehalt an Benzylalkohol pro dispergierbare Tablette je Dosistärke beträgt 0,014 mg (2 mg), 0,034 mg (5 mg), 0,021 mg (25 mg), 0.043 mg (50 mg), 0,085 mg (100 mg) oder 0,17 mg (200 mg).
• +Der Gesamtgehalt an Benzylalkohol pro dispergierbare Tablette je Dosistärke beträgt 0,014 mg (2 mg), 0,034 mg (5 mg), 0,021 mg (25 mg), 0,043 mg (50 mg), 0,085 mg (100 mg) oder 0,17 mg (200 mg).
• -Woche 3 und 4: 25mg 2 x täglich
• +Woche 3 und 4: 25 mg 2 x täglich
• --Beginn einer östrogenhaltige Hormonersatztherapie bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin erhalten und KEINE Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung erhalten:
• +-Beginn einer östrogenhaltigen Hormonersatztherapie bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin erhalten und KEINE Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung erhalten:
• --Beendigung einer östrogenhaltige Hormonersatztherapie bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und KEINE Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung erhalten:
• +-Beendigung einer östrogenhaltigen Hormonersatztherapie bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und KEINE Induktoren der Lamotrigin-Glucuronidierung erhalten:
• -In einer Studie an gesunden erwachsenen Probanden reduzierte Paracetamol 1 g (viermal täglich) die Plasma-AUC und Cmin von Lamotrigin durchschnittlich um 20% bzw. 25%.
• +In einer Studie an gesunden erwachsenen Probanden reduzierte Paracetamol 1 g (viermal täglich) die Plasma-AUC und Cmin von Lamotrigin durchschnittlich um 20% bzw. 25%. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer physiologisch basierten pharmakokinetischen Modellierungsstudie beobachtet, die Kinder (2 bis 12 Jahre) und Erwachsene (bis zu 98 Jahre) umfasste.
• -Eine grosse Menge an Daten über schwangere Frauen, die während des ersten Trimenon eine Lamotrigin-Monotherapie erhalten haben (mehr als 8700), zeigt keinen wesentlichen Anstieg des Risikos für grosse kongenitale Fehlbildungen, einschliesslich Lippen-Kiefer-Gaumenspalten. In tierexperimentelle Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten).
• +Eine grosse Menge an Daten über schwangere Frauen, die während des ersten Trimenon eine Lamotrigin-Monotherapie und Polytherapie erhalten haben (mehr als 12700), zeigt keinen wesentlichen Anstieg des Risikos für grosse kongenitale Fehlbildungen, einschliesslich Lippen-Kiefer-Gaumenspalten. In tierexperimentelle Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten).
• -Insgesamt deuten die Daten für Lamotrigin nicht auf eine deutliche Erhöhung des Risikos von kongenitalen Missbildungen und neurologischen Entwicklungsstörungen hin. Eine Kombinationstherapie von Antiepileptika wurde im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für kongenitale Fehlbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen in Verbindung gebracht. Jedoch liegen für die Anwendung von Lamotrigin in der Kombinationstherapie unzureichende Daten vor, so dass nicht beurteilt werden kann, ob ein durch andere Wirkstoffe gegebenes Risiko für Missbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen durch eine gleichzeitige Gabe von Lamotrigin beeinflusst wird. Während der Schwangerschaft sollte wenn möglich eine Monotherapie durchgeführt werden.
• +Insgesamt deuten die Daten für Lamotrigin-Monotherapie nicht auf eine deutliche Erhöhung des Risikos von kongenitalen Missbildungen und neurologischen Entwicklungsstörungen hin. Eine Kombinationstherapie von Antiepileptika wurde im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für kongenitale Fehlbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen in Verbindung gebracht. Jedoch liegen für die Anwendung von Lamotrigin in der Kombinationstherapie unzureichende Daten vor, so dass nicht beurteilt werden kann, ob ein durch andere Wirkstoffe gegebenes Risiko für Missbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen durch eine gleichzeitige Gabe von Lamotrigin beeinflusst wird. Während der Schwangerschaft sollte wenn möglich eine Monotherapie durchgeführt werden.
• -Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Kautabletten/dispergierbare Tablettenin wieder verschliessbarem Kunststoffbehälter zu 5 mg: 60 (B)
• -Kautabletten/dispergierbare Tablettenin kindersicherer Blisterpackung zu 25 mg: 56 (B)
• +Kautabletten/dispergierbare Tabletten in wieder verschliessbarem Kunststoffbehälter zu 5 mg: 60 (B)
• +Kautabletten/dispergierbare Tabletten in kindersicherer Blisterpackung zu 25 mg: 56 (B)
• -November 2025
• +März 2026