• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Dragée Jarsin 300 enthält: 300 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herbae extractum) LI 160, Droge-Extrakt-Verhältnis 3–6:1, Auszugsmittel 80 Vol.% Methanol, quantifiziert auf 0,36–0,84 mg Gesamthypericin.
• +1 Filmtablette Jarsin 450 enthält: 450 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herbae extractum) LI 160, Droge-Extrakt-Verhältnis 3–6:1, Auszugsmittel 80 Vol.% Methanol, quantifiziert auf 0,54–1,26 mg Gesamthypericin.
• -·bekannter Überempfindlichkeit gegen Hypericum-Extrakte oder einen der verwendeten Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) des Arzneimittels;
• -·bekannter Lichtüberempfindlichkeit;
• -·Kindern unter 6 Jahren, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.
• +bekannter Überempfindlichkeit gegen Hypericum-Extrakte oder einen der verwendeten Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) des Arzneimittels;
• +bekannter Lichtüberempfindlichkeit;
• +-Kindern unter 6 Jahren, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.
• -·gewisse Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus);
• -·Anti-HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und Protease-Inhibitoren (z.B. Indinavir);
• -·gewisse Zytostatika (z.B. Imatinib, Irinotecan);
• -·orale Antikoagulanzien vom Cumarintyp.
• -Zu Einzelheiten siehe unter «Interaktionen».
• +gewisse Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus);
• +-Anti-HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und Protease-Inhibitoren (z.B. Indinavir);
• +gewisse Zytostatika (z.B. Imatinib, Irinotecan);
• +orale Antikoagulanzien vom Cumarintyp.
• +Zu Einzelheiten siehe unter "Interaktionen" .
• -Näheres zu den relativ kontraindizierten Arzneimitteln siehe unter «Interaktionen»!
• +Näheres zu den relativ kontraindizierten Arzneimitteln siehe unter "Interaktionen" !
• -Hypericum kann zu einer Wirkungsverminderung hormonaler Kontrazeptiva führen (z.B. orale Produkte, injizierte Depot-Präparate, subkutane Implantate, transdermale, intrauterine und vaginal angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung). So wurden international mehrere Fälle von Zwischenblutungen unter niedrigdosierten sogenannten Mikropillen (Gehalt an Ethinylestradiol 30 µg oder weniger) gemeldet. Auch über Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften bei Anwendung hormonaler Kontrazeptiva und gleichzeitiger Einnahme von Hypericum wurde berichtet.
• +Hypericum kann zu einer Wirkungsverminderung hormonaler Kontrazeptiva führen (z.B. orale Produkte, injizierte Depot-Präparate, subkutane Implantate, transdermale, intrauterine und vaginal angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung). So wurden international mehrere Fälle von Zwischenblutungen unter niedrigdosierten sogenannten Mikropillen (Gehalt an Ethinylestradiol 30 µg oder weniger) gemeldet. Auch über Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften bei Anwendung hormonaler Kontrazeptiva und gleichzeitiger Einnahme von Hypericum wurde berichtet.
• -In einer Untersuchung an 65 ambulanten Patienten mit leichten bis mittelschweren depressiven Verstimmungen konnte kein Einfluss von LI 160 zu 3× 300 mg auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet werden.
• +In einer Untersuchung an 65 ambulanten Patienten mit leichten bis mittelschweren depressiven Verstimmungen konnte kein Einfluss von LI 160 zu 3× 300 mg auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet werden.
• -Jarsin 300 wurde in 3 randomisierten Doppelblindstudien im Vergleich mit den Standard-Präparaten Maprotilin, Amitriptilin und Imipramin geprüft. Die Studie mit 900 mg/Tag LI 160, welche über 4–6 Wochen dauerte, zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit (Responderrate) zu den synthetischen Antidepressiva.
• -In einer randomisierten Doppelblindstudie bei teilweise stationären Patienten mit rezidiv-depressiven Episoden wurde die 2-fache empfohlene LI 160-Dosis (1800 mg/Tag) mit 150 mg Imipramin verglichen. Unter Johanniskraut fielen die Hamilton-Gesamtscores über 6 Wochen im Mittel von 25,3 auf 14,5 ab, unter Imipramin von 26,1 auf 13,6.
• +Jarsin 300 wurde in 3 randomisierten Doppelblindstudien im Vergleich mit den Standard-Präparaten Maprotilin, Amitriptilin und Imipramin geprüft. Die Studie mit 900 mg/Tag LI 160, welche über 4–6 Wochen dauerte, zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit (Responderrate) zu den synthetischen Antidepressiva.
• +In einer randomisierten Doppelblindstudie bei teilweise stationären Patienten mit rezidiv-depressiven Episoden wurde die 2-fache empfohlene LI 160-Dosis (1800 mg/Tag) mit 150 mg Imipramin verglichen. Unter Johanniskraut fielen die Hamilton-Gesamtscores über 6 Wochen im Mittel von 25,3 auf 14,5 ab, unter Imipramin von 26,1 auf 13,6.
• -Eine einmalige orale Verabreichung von 300 bzw. 900 mg LI 160 resultierte bei gesunden männlichen Probanden in mittleren maximalen Hypericin-Plasmaspiegeln (Cmax) von 1,3 bzw. 7,2 ng/ml. Die Resorption von Hypericin trat mit einer Verzögerung von ca. 2 Stunden ein, die terminale Eliminationshalbwertszeit betrug im Mittel 24 Stunden. Unter einer 14-tägigen Behandlung mit 3× 300 mg LI 160 täglich wurden bei einer Cmax von 8,8 ng/ml Steady-state-Konzentrationen für Hypericin nach 6–7 Tagen erreicht. Bezogen auf die systemische Verfügbarkeit betrug das Verteilungsvolumen für Hypericin 162 Liter bei einer Clearance von 68,2 ml/min.
• +Eine einmalige orale Verabreichung von 300 bzw. 900 mg LI 160 resultierte bei gesunden männlichen Probanden in mittleren maximalen Hypericin-Plasmaspiegeln (Cmax) von 1,3 bzw. 7,2 ng/ml. Die Resorption von Hypericin trat mit einer Verzögerung von ca. 2 Stunden ein, die terminale Eliminationshalbwertszeit betrug im Mittel 24 Stunden. Unter einer 14-tägigen Behandlung mit 3× 300 mg LI 160 täglich wurden bei einer Cmax von 8,8 ng/ml Steady-state-Konzentrationen für Hypericin nach 6–7 Tagen erreicht. Bezogen auf die systemische Verfügbarkeit betrug das Verteilungsvolumen für Hypericin 162 Liter bei einer Clearance von 68,2 ml/min.
• -LI 160 wurde gemäss wissenschaftlichem Standard (GLP) sowie nach den EU- und FDA-Richtlinien hinsichtlich seiner toxikologischen Eigenschaften geprüft. LI 160 war im akuten Toxizitätsversuch bei einmaliger oraler Applikation an Ratten und Mäusen nicht toxisch. Bis zur verabreichten höchsten Dosis von 5000 mg/kg Körpergewicht waren keine Anzeichen einer Toxizität zu beobachten. Im chronischen Toxizitätsversuch über 26 Wochen und oraler Gabe an Ratten und Hunden traten erste toxische Symptome bei 900 mg/kg/Tag bzw. 2700 mg/kg/Tag auf. In Bezug auf die Fertilitäts- und Embryotoxizität lag die niedrigste toxische Dosis bei der empfindlichsten Tierart bei über 300 mg/kg/Tag. Mutagenitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial. Johanniskraut hat, wenn es von Weidetieren in grösseren Mengen verzehrt wird, phototoxische Eigenschaften.
• +LI 160 wurde gemäss wissenschaftlichem Standard (GLP) sowie nach den EU- und FDA-Richtlinien hinsichtlich seiner toxikologischen Eigenschaften geprüft. LI 160 war im akuten Toxizitätsversuch bei einmaliger oraler Applikation an Ratten und Mäusen nicht toxisch. Bis zur verabreichten höchsten Dosis von 5000 mg/kg Körpergewicht waren keine Anzeichen einer Toxizität zu beobachten. Im chronischen Toxizitätsversuch über 26 Wochen und oraler Gabe an Ratten und Hunden traten erste toxische Symptome bei 900 mg/kg/Tag bzw. 2700 mg/kg/Tag auf. In Bezug auf die Fertilitäts- und Embryotoxizität lag die niedrigste toxische Dosis bei der empfindlichsten Tierart bei über 300 mg/kg/Tag. Mutagenitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial. Johanniskraut hat, wenn es von Weidetieren in grösseren Mengen verzehrt wird, phototoxische Eigenschaften.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
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