• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Diskus: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation:
• +100 µg Fluticasonpropionat pro Dosis
• +250 µg Fluticasonpropionat pro Dosis
• +500 µg Fluticasonpropionat pro Dosis
• +Dosier-Aerosol: Druckgasinhalation, Suspension
• +50 µg Fluticasonpropionat pro Sprühstoss (abgegeben aus dem Ventil)
• +125 µg Fluticasonpropionat pro Sprühstoss (abgegeben aus dem Ventil)
• +250 µg Fluticasonpropionat pro Sprühstoss (abgegeben aus dem Ventil)
• -Leichtes Asthma: 2-mal täglich 100 µg - 250 µg
• -Mittelschweres Asthma: 2-mal täglich 250 µg - 500 µg
• -Schweres Asthma: 2-mal täglich 500 µg - 1000 µg
• +Leichtes Asthma: 2-mal täglich 100 µg - 250 µg
• +Mittelschweres Asthma: 2-mal täglich 250 µg - 500 µg
• +Schweres Asthma: 2-mal täglich 500 µg - 1000 µg
• -Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma: 2-mal täglich 100 µg - 250 µg
• -In schweren Fällen kann die Dosis auf 2-mal täglich 500 µg erhöht werden.
• +Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma: 2-mal täglich 100 µg - 250 µg
• +In schweren Fällen kann die Dosis auf 2-mal täglich 500 µg erhöht werden.
• -2-mal täglich 100 µg
• +2-mal täglich 100 µg
• -2-mal täglich 100 µg (nur Axotide Dosier-Aerosol)
• +2-mal täglich 100 µg (nur Axotide Dosier-Aerosol)
• -Zusätzlich zur laufenden Steroidgabe wird mit der Axotide-Inhalation begonnen. Nach ca. 1 Woche wird die systemische Steroid-Therapie schrittweise abgebaut, wobei die Tagesdosis um 1 mg Prednisonaequivalent in wöchentlichen oder noch längeren Intervallen verringert wird, falls die Erhaltungsdosis 10 mg oder weniger Prednison (oder sein Äquivalent) betrug. Bei einer täglichen Erhaltungsdosis von mehr als 10 mg Prednisonaequivalent sollten vorsichtig grössere Tagesdosisreduktionen in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden.
• +Zusätzlich zur laufenden Steroidgabe wird mit der Axotide-Inhalation begonnen. Nach ca. 1 Woche wird die systemische Steroid-Therapie schrittweise abgebaut, wobei die Tagesdosis um 1 mg Prednisonaequivalent in wöchentlichen oder noch längeren Intervallen verringert wird, falls die Erhaltungsdosis 10 mg oder weniger Prednison (oder sein Äquivalent) betrug. Bei einer täglichen Erhaltungsdosis von mehr als 10 mg Prednisonaequivalent sollten vorsichtig grössere Tagesdosisreduktionen in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden.
• -Bei schwerem Asthma sind regelmässig erneute Abklärungen angebracht, da lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen, PEF-Werte (Peak-Flow-Werte) unterhalb 60 % der Norm mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30 % auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.
• +Bei schwerem Asthma sind regelmässig erneute Abklärungen angebracht, da lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen, PEF-Werte (Peak-Flow-Werte) unterhalb 60 % der Norm mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30 % auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.
• -Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systemische Nebenwirkungen auftreten, vor allem wenn sie in hohen Dosen über längere Zeit verabreicht werden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Nebenwirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Steroiden (siehe unter «Überdosierung»).
• +Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systemische Nebenwirkungen auftreten, vor allem wenn sie in hohen Dosen über längere Zeit verabreicht werden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Nebenwirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Steroiden (siehe unter "Überdosierung" ).
• -Nach erfolgter Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf Axotide sollte die Überwachung bei Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion immer noch beeinträchtigt ist, besonders sorgfältig sein, so dass der Patient in bedrohlichen Situationen, z.B. bei Verletzungen, Operationen oder einer schweren Infektion, über eine ausreichende Funktion der Nebennierenrinde verfügt. Bei manchen Patienten ist unter diesen Umständen eine zusätzliche Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden erforderlich und es wird empfohlen, den Patienten einen Ausweis mitzugeben, aus dem hervorgeht, dass sie in Stresssituationen systemische Steroide benötigen (siehe auch Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• +Nach erfolgter Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf Axotide sollte die Überwachung bei Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion immer noch beeinträchtigt ist, besonders sorgfältig sein, so dass der Patient in bedrohlichen Situationen, z.B. bei Verletzungen, Operationen oder einer schweren Infektion, über eine ausreichende Funktion der Nebennierenrinde verfügt. Bei manchen Patienten ist unter diesen Umständen eine zusätzliche Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden erforderlich und es wird empfohlen, den Patienten einen Ausweis mitzugeben, aus dem hervorgeht, dass sie in Stresssituationen systemische Steroide benötigen (siehe auch Kapitel "Dosierung/Anwendung" ).
• -Es gab sehr seltene Berichte über eine Erhöhung der Blutzuckerwerte (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), was vor einer Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden sollte.
• -Die Resultate einer Interaktionsstudie bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass Ritonavir (ein potenter Hemmer des Cytochroms P450 3A4) die Plasmaspiegel von Fluticason-propionat massiv erhöhen kann, was zu einer reduzierten Kortisol-Plasma-Konzentrationen führen kann. Seit der Markteinführung von Axotide wurden klinisch signifikante Interaktionen bei Patienten unter Ritonavir und Fluticason-propionat gemeldet, die zu typischen systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen inklusive Cushing-Syndrom und Hemmung der Nebennierenrinde führten. Die gleichzeitige Gabe von Axotide mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen» und «Pharmakokinetik»).
• +Es gab sehr seltene Berichte über eine Erhöhung der Blutzuckerwerte (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ), was vor einer Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden sollte.
• +Die Resultate einer Interaktionsstudie bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass Ritonavir (ein potenter Hemmer des Cytochroms P450 3A4) die Plasmaspiegel von Fluticason-propionat massiv erhöhen kann, was zu einer reduzierten Kortisol-Plasma-Konzentrationen führen kann. Seit der Markteinführung von Axotide wurden klinisch signifikante Interaktionen bei Patienten unter Ritonavir und Fluticason-propionat gemeldet, die zu typischen systemischen Kortikosteroid-Nebenwirkungen inklusive Cushing-Syndrom und Hemmung der Nebennierenrinde führten. Die gleichzeitige Gabe von Axotide mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe "Interaktionen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Wie mit anderen inhalativen Behandlungen können paradoxe Bronchospasmen auftreten. Bei einem paradoxen Bronchospasmus sollte sofort mit einem kurzwirksamen β2-Agonisten behandelt werden. Die Therapie mit Axotide sollte sofort abgebrochen und eine Alternativtherapie eingesetzt werden (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie mit anderen inhalativen Behandlungen können paradoxe Bronchospasmen auftreten. Bei einem paradoxen Bronchospasmus sollte sofort mit einem kurzwirksamen β2-Agonisten behandelt werden. Die Therapie mit Axotide sollte sofort abgebrochen und eine Alternativtherapie eingesetzt werden (siehe Kapitel "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Eine retrospektive epidemiologische Studie ergab keine Hinweise auf ein im Vergleich zu anderen inhalativen Kortikosteroiden erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Missbildungen nach einer Exposition gegenüber Fluticasonpropionat während des ersten Schwangerschaftstrimenons (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Eine retrospektive epidemiologische Studie ergab keine Hinweise auf ein im Vergleich zu anderen inhalativen Kortikosteroiden erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Missbildungen nach einer Exposition gegenüber Fluticasonpropionat während des ersten Schwangerschaftstrimenons (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor. Tierstudien ergaben keine Hinweise auf eine Auswirkung von Fluticasonpropionat auf die männliche oder weibliche Fertilität (s. «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor. Tierstudien ergaben keine Hinweise auf eine Auswirkung von Fluticasonpropionat auf die männliche oder weibliche Fertilität (s. "Präklinische Daten" ).
• -Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100) «selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Sie beziehen sich auf die Differenz zwischen Aktiv- und Placebo-Behandlung. Seltene und vor allem sehr seltene unerwünschte Ereignisse wurden oft durch Spontanmeldungen erfasst. Spontanmeldungen erlauben allerdings nur bedingt Rückschlüsse auf die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Ereignissen.
• +Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: "sehr häufig"  (≥1/10), "häufig"  (≥1/100, < 1/10), "gelegentlich"  (≥1/1000, < 1/100) "selten"  (≥1/10'000, < 1/1000), "sehr selten"  (< 1/10'000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Sie beziehen sich auf die Differenz zwischen Aktiv- und Placebo-Behandlung. Seltene und vor allem sehr seltene unerwünschte Ereignisse wurden oft durch Spontanmeldungen erfasst. Spontanmeldungen erlauben allerdings nur bedingt Rückschlüsse auf die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Ereignissen.
• -Sehr selten: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, klinisch relevante Hemmung der Nebennierenrinden-Funktion (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Überdosierung» und «Interaktionen»), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochendichte, Katarakt, Glaukom.
• +Sehr selten: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, klinisch relevante Hemmung der Nebennierenrinden-Funktion (siehe auch unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Überdosierung" und "Interaktionen" ), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochendichte, Katarakt, Glaukom.
• -In der Asthmakohorte der 5362 Schwangerschaften mit ICS-Exposition im ersten Trimenon wurden 131 diagnostizierte EAM identifiziert. Bei 1612 (30 %) hatte eine Exposition gegenüber FP oder Salmeterol-FP stattgefunden, mit 42 diagnostizierten Fällen von EAM. Die adjustierte Odds-Ratio für eine innerhalb eines Jahres diagnostizierte EAM unter FP-Exposition vs nicht-FP ICS-Exposition betrug 1,1 (95%-KI: 0,5–2,3) bei Frauen mit Asthmabehandlung analog GINA-Stufe 2, und 1,2 (95%-KI: 0,7–2,0) bei Frauen mit Asthmabehandlung analog GINA-Stufe 3 oder höher. Es wurde kein Unterschied bezüglich des EAM-Risikos bei FP-Exposition allein im Vergleich zu Salmeterol-FP-Exposition im ersten Trimenon festgestellt. Das absolute Risiko für EAM über alle Schweregrade der Asthmaerkrankung lag bei 2,0 bis 2,9 pro 100 Schwangerschaften mit FP-Exposition, was vergleichbar ist mit den Resultaten einer Studie bei 15'840 Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber Asthmamedikamenten aus der «General Practice Research Database» (2,8 EAM pro 100 Schwangerschaften).
• +In der Asthmakohorte der 5362 Schwangerschaften mit ICS-Exposition im ersten Trimenon wurden 131 diagnostizierte EAM identifiziert. Bei 1612 (30 %) hatte eine Exposition gegenüber FP oder Salmeterol-FP stattgefunden, mit 42 diagnostizierten Fällen von EAM. Die adjustierte Odds-Ratio für eine innerhalb eines Jahres diagnostizierte EAM unter FP-Exposition vs nicht-FP ICS-Exposition betrug 1,1 (95%-KI: 0,5–2,3) bei Frauen mit Asthmabehandlung analog GINA-Stufe 2, und 1,2 (95%-KI: 0,7–2,0) bei Frauen mit Asthmabehandlung analog GINA-Stufe 3 oder höher. Es wurde kein Unterschied bezüglich des EAM-Risikos bei FP-Exposition allein im Vergleich zu Salmeterol-FP-Exposition im ersten Trimenon festgestellt. Das absolute Risiko für EAM über alle Schweregrade der Asthmaerkrankung lag bei 2,0 bis 2,9 pro 100 Schwangerschaften mit FP-Exposition, was vergleichbar ist mit den Resultaten einer Studie bei 15'840 Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber Asthmamedikamenten aus der "General Practice Research Database" (2,8 EAM pro 100 Schwangerschaften).
• -Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativ verabreichtem Fluticason-propionat variiert je nach verwendetem Verabreichungssystem zwischen 10-30 % der nominalen Dosis.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativ verabreichtem Fluticason-propionat variiert je nach verwendetem Verabreichungssystem zwischen 10-30 % der nominalen Dosis.
• -Fluticasonpropionat, subkutan verabreicht in Dosen bis zu 50 µg/kg/Tag (bis zu 100 µg/kg/Tag bei männlichen Ratten vor Tag 36) beeinflusste die Fruchtbarkeit oder das Paarungsverhalten der F0- und F1-Genration bei Ratten nicht; dies bei einer Verabreichung während der Gametogenese, Paarung, Trächtigkeit, Geburt und Säugezeit.
• +Fluticasonpropionat, subkutan verabreicht in Dosen bis zu 50 µg/kg/Tag (bis zu 100 µg/kg/Tag bei männlichen Ratten vor Tag 36) beeinflusste die Fruchtbarkeit oder das Paarungsverhalten der F0- und F1-Genration bei Ratten nicht; dies bei einer Verabreichung während der Gametogenese, Paarung, Trächtigkeit, Geburt und Säugezeit.
• -Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Axotide 100 Diskus: Multidosen-Pulverinhalator zu 60 Inhalationen zu je 100 μg Fluticasonpropionat, B.
• -Axotide 250 Diskus: Multidosen-Pulverinhalator zu 60 Inhalationen zu je 250 μg Fluticasonpropionat, B.
• -Axotide 500 Diskus: Multidosen-Pulverinhalator zu 60 Inhalationen zu je 500 μg Fluticasonpropionat, B.
• +Axotide 100 Diskus: Multidosen-Pulverinhalator zu 60 Inhalationen zu je 100 μg Fluticasonpropionat, B.
• +Axotide 250 Diskus: Multidosen-Pulverinhalator zu 60 Inhalationen zu je 250 μg Fluticasonpropionat, B.
• +Axotide 500 Diskus: Multidosen-Pulverinhalator zu 60 Inhalationen zu je 500 μg Fluticasonpropionat, B.
• -Axotide 50 Dosier-Aerosol zu 120 Inhalationen zu je 50 μg Fluticasonpropionat, B
• -Axotide 125 Dosier-Aerosol zu 120 Inhalationen zu je 125 μg Fluticasonpropionat, B
• -Axotide 250 Dosier-Aerosol zu 120 Inhalationen zu je 250 μg Fluticasonpropionat, B
• +Axotide 50 Dosier-Aerosol zu 120 Inhalationen zu je 50 μg Fluticasonpropionat, B
• +Axotide 125 Dosier-Aerosol zu 120 Inhalationen zu je 125 μg Fluticasonpropionat, B
• +Axotide 250 Dosier-Aerosol zu 120 Inhalationen zu je 250 μg Fluticasonpropionat, B
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar