• -Natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus 7,70 mg, dinatrii phosphas anhydricus 1,55 mg, benzalkonii chloridum 0,20 mg, aqua ad iniectabilia, ad solutionem pro 1 ml.
• -Phosphatgehalt: 6,34 mg pro ml.
• -
• +Natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus 7,70 mg, dinatrii phosphas anhydricus 1,55 mg, benzalkonii chloridum 0,20 mg, aqua ad iniectabilia, ad solutionem pro 1 ml.
• +Phosphatgehalt: 6,34 mg pro ml.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augentropfen.
• +1 ml enthält 50 μg Latanoprost. 1 Tropfen enthält ca. 1,5 μg Latanoprost.
• +Eine Tropfflasche Xalatan enthält 2,5 ml Lösung, was etwa 80 Tropfen entspricht.
• +Klare, farblose Lösung.
• -Xalatan Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Für die Altersgruppe unter einem Jahr liegen nur begrenzte Daten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Xalatan Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Für die Altersgruppe unter einem Jahr liegen nur begrenzte Daten vor (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Überempfindlichkeit gegenüber Latanoprost oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber Latanoprost oder einem der Hilfsstoffe (siehe "Zusammensetzung" ).
• -In einer pädiatrischen Langzeitbeobachtungsstudie, in der Hyperpigmentierungsveränderungen am Auge bei Patienten mit pädiatrischem Glaukom untersucht wurden, wurden eine Verdunkelung der Irisfarbe und eine lokale Pigmentierung der Iris bei Patienten, die Latanoprost ausgesetzt waren, in etwas stärkerem Masse beobachtet als bei der nichtexponierten Gruppe (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +In einer pädiatrischen Langzeitbeobachtungsstudie, in der Hyperpigmentierungsveränderungen am Auge bei Patienten mit pädiatrischem Glaukom untersucht wurden, wurden eine Verdunkelung der Irisfarbe und eine lokale Pigmentierung der Iris bei Patienten, die Latanoprost ausgesetzt waren, in etwas stärkerem Masse beobachtet als bei der nichtexponierten Gruppe (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +Siehe "Unerwünschte Wirkungen" .
• -Xalatan enthält 0,20 mg/ml Benzalkoniumchlorid (siehe «Zusammensetzung»), entsprechend 0,006 mg pro Tropfen.
• +Xalatan enthält 0,20 mg/ml Benzalkoniumchlorid (siehe "Zusammensetzung" ), entsprechend 0,006 mg pro Tropfen.
• -Für die Altersgruppe unter einem Jahr liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
• +Für die Altersgruppe unter einem Jahr liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
• -Häufig: Augenirritationen (Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), okuläre Hyperämie, Hyperpigmentation der Iris (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Konjunktivitis, Blepharitis, Veränderungen der Wimpern und der Vellushaare am Augenlid (Zunahme der Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl der Wimpern), Augenschmerzen.
• -Gelegentlich: Photophobie, Keratitis, Makulaödem, einschliesslich zystoidem Makulaödem (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Uveitis, Lidödem.
• +Häufig: Augenirritationen (Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), okuläre Hyperämie, Hyperpigmentation der Iris (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Konjunktivitis, Blepharitis, Veränderungen der Wimpern und der Vellushaare am Augenlid (Zunahme der Länge, Dicke, Pigmentierung und Anzahl der Wimpern), Augenschmerzen.
• +Gelegentlich: Photophobie, Keratitis, Makulaödem, einschliesslich zystoidem Makulaödem (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Uveitis, Lidödem.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Es wurden keine neuen unerwünschten Wirkungen beobachtet. In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei den unerwünschten Wirkungen, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden, handelte es sich um Nasopharyngitis und Fieber.
• -In zwei Langzeit-Sicherheitsstudien zur Untersuchung von Hyperpigmentierungsveränderungen des Auges bei pädiatrischen Patienten wurden sowohl bei mit Latanoprost behandelten Patienten als auch bei PGA-nichtexponierten Gruppen einige Fälle von Hyperpigmentierungsveränderungen des Auges beobachtet, wobei in der Latanoprost-Gruppe höhere Fallzahlen beobachtet wurden: Hyperpigmentierung der Wimpern (4,5% vs. 0%) und Hyperpigmentierung der Iris (6,0% vs. 3,0%). Die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre waren jeweils ähnlich: Verlängerung der Wimpern (2,53 vs. 3,35), Hyperpigmentierung der Iris (0,92 vs. 0,42) und Hyperpigmentierung der Wimpern (0,69 vs. keine). Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung identifiziert. Insgesamt waren die in dieser Studie beobachteten Raten der Sicherheitsendpunkte mit den Raten der unerwünschten Wirkungen, die in früheren pädiatrischen Studien gemeldet wurden, vergleichbar.
• +In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Es wurden keine neuen unerwünschten Wirkungen beobachtet. In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Bei den unerwünschten Wirkungen, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden, handelte es sich um Nasopharyngitis und Fieber.
• +In zwei Langzeit-Sicherheitsstudien zur Untersuchung von Hyperpigmentierungsveränderungen des Auges bei pädiatrischen Patienten wurden sowohl bei mit Latanoprost behandelten Patienten als auch bei PGA-nichtexponierten Gruppen einige Fälle von Hyperpigmentierungsveränderungen des Auges beobachtet, wobei in der Latanoprost-Gruppe höhere Fallzahlen beobachtet wurden: Hyperpigmentierung der Wimpern (4,5% vs. 0%) und Hyperpigmentierung der Iris (6,0% vs. 3,0%). Die Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre waren jeweils ähnlich: Verlängerung der Wimpern (2,53 vs. 3,35), Hyperpigmentierung der Iris (0,92 vs. 0,42) und Hyperpigmentierung der Wimpern (0,69 vs. keine). Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung identifiziert. Insgesamt waren die in dieser Studie beobachteten Raten der Sicherheitsendpunkte mit den Raten der unerwünschten Wirkungen, die in früheren pädiatrischen Studien gemeldet wurden, vergleichbar.
• -Falls Xalatan unbeabsichtigterweise getrunken würde, könnte folgende Information von Nutzen sein: eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5,5-10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf das kardiovaskuläre System auftraten. Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen mit einer vorübergehenden Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen verursachte Latanoprost bei Patienten mit moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7-facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• +Falls Xalatan unbeabsichtigterweise getrunken würde, könnte folgende Information von Nutzen sein: eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5,5-10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Bei Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 µg/kg infundiert, ohne dass Wirkungen auf das kardiovaskuläre System auftraten. Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen mit einer vorübergehenden Bronchienverengung in Verbindung gebracht. Hingegen verursachte Latanoprost bei Patienten mit moderatem Bronchialasthma keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7-facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• - Latanoprost (n=53) Timolol (n=54)
• -Durchschnittl. Ausgangwert (SE) 27,3 (0,75) 27,8 (0,84)
• -Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12 *(SE) -7,18 (0,81) -5,72 (0,81)
• -p-Wert vs. Timolol 0,2056
• - PCG (n=28) Non-PCG (n=25) PCG (n=26) Non-PCG (n=28)
• -Durchschnittl. Ausgangwert (SE) 26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33)
• -Veränderung gegenüber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12 *(SE) -5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18)
• -p-Wert vs. Timolol 0,6957 0,1317
• + Latanoprost(n=53) Timolol(n=54)
• +Durchschnittl. 27,3 (0,75) 27,8 (0,84)
• +Ausgangwert (SE)
• +Veränderung gegenübe -7,18 (0,81) -5,72 (0,81)
• +r dem durchschnittl.
• + Ausgangwert in
• +Woche 12 *(SE)
• +p-Wert vs. Timolol 0,2056
• + PCG(n=28) Non-PCG(n=25) PCG(n=26) Non-PCG(n=28)
• +Durchschnittl. 26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33)
• +Ausgangwert (SE)
• +Veränderung gegenübe -5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18)
• +r dem durchschnittl.
• + Ausgangwert in
• +Woche 12 *(SE)
• +p-Wert vs. Timolol 0,6957 0,1317
• + 
• -Nach einer topischen Applikation wird Latanoprost primär im vorderen Segment, in der Bindehaut und im Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr kleine Mengen erreichen das hintere Segment (Untersuchungen bei Affen). Die Säure von Latanoprost wird zu 87% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,16 l/kg.
• +Nach einer topischen Applikation wird Latanoprost primär im vorderen Segment, in der Bindehaut und im Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr kleine Mengen erreichen das hintere Segment (Untersuchungen bei Affen). Die Säure von Latanoprost wird zu 87% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,16 l/kg.
• -Die Säure von Latanoprost wird beim Menschen schnell aus dem Plasma eliminiert. Die Halbwertszeit beträgt 17 Minuten. Die systemische Clearance beträgt ca. 0,40 l/h x kg. Latanoprost wird primär im Urin (>80%) und zu 15% via Faeces ausgeschieden.
• +Die Säure von Latanoprost wird beim Menschen schnell aus dem Plasma eliminiert. Die Halbwertszeit beträgt 17 Minuten. Die systemische Clearance beträgt ca. 0,40 l/h x kg. Latanoprost wird primär im Urin (>80%) und zu 15% via Faeces ausgeschieden.
• -In Tierstudien wurde keinerlei Einfluss von Latanoprost auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. Embryotoxizitätsstudien an Ratten ergaben keine embryotoxischen Wirkungen von Latanoprost in Dosierungen von täglich 5, 50 und 250 μg/kg KG intravenös verabreicht. Dagegen zeigten sich bei Kaninchen bei Dosierungen von täglich 5 μg/kg KG und darüber embryoletale Effekte.
• -Die Dosis von täglich 5 μg/kg KG (etwa das 100-Fache der klinischen Dosis) bewirkte eine sichtbare embryofötale Toxizität, die durch ein vermehrtes Auftreten von späten Resorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet war.
• +In Tierstudien wurde keinerlei Einfluss von Latanoprost auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. Embryotoxizitätsstudien an Ratten ergaben keine embryotoxischen Wirkungen von Latanoprost in Dosierungen von täglich 5, 50 und 250 μg/kg KG intravenös verabreicht. Dagegen zeigten sich bei Kaninchen bei Dosierungen von täglich 5 μg/kg KG und darüber embryoletale Effekte.
• +Die Dosis von täglich 5 μg/kg KG (etwa das 100-Fache der klinischen Dosis) bewirkte eine sichtbare embryofötale Toxizität, die durch ein vermehrtes Auftreten von späten Resorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet war.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Xalatan bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Xalatan bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Tropfflasche zu 2,5 ml: 1, 3. [B]
• +Tropfflasche zu 2,5 ml: 1, 3. [B]