• -Sorbitol 101.8 mg, Xylitol 343.7 mg, Mannitol 44 mg (=1.175 kcal), Kaugummigrundlage [enthält Butylhydroxytoluol (E 321)], Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Amberlite, Glycerol, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Gelatine, Titandioxid, Carnaubawachs, Aroma (Cool Mint).
• +Sorbitol 101.8 mg, Xylitol 343.7 mg, Mannitol 44 mg (=1.175 kcal), Kaugummigrundlage [enthält Butylhydroxytoluol (E 321)], Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Amberlite, Glycerol, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Gelatine, Titandioxid, Carnaubawachs, Aroma (Cool Mint).
• -Sorbitol 208 mg, Xylitol 162 mg, Mannitol 29.4 mg (=0.959 kcal), Kaugummigrundlage [enthält Butylhydroxytoluol (E 321)], Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Amberlite, Glycerol, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Saccharin, Saccharin-Natrium, Acesulfam-Kalium, Gelatine, Titandioxid, Carnaubawachs, Aroma (Fruit).
• +Sorbitol 208 mg, Xylitol 162 mg, Mannitol 29.4 mg (=0.959 kcal), Kaugummigrundlage [enthält Butylhydroxytoluol (E 321)], Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Amberlite, Glycerol, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Saccharin, Saccharin-Natrium, Acesulfam-Kalium, Gelatine, Titandioxid, Carnaubawachs, Aroma (Fruit).
• -Sorbitol 93.8 mg, Xylitol 335.7 mg, Mannitol 44 mg (=1.136 kcal), Kaugummigrundlage [enthält Butylhydroxytoluol (E 321)], Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Amberlite, Glycerol, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Gelatine, Titandioxid, Carnaubawachs, Aroma (Cool Mint).
• +Sorbitol 93.8 mg, Xylitol 335.7 mg, Mannitol 44 mg (=1.136 kcal), Kaugummigrundlage [enthält Butylhydroxytoluol (E 321)], Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Amberlite, Glycerol, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Gelatine, Titandioxid, Carnaubawachs, Aroma (Cool Mint).
• -Sorbitol 192.1 mg, Xylitol 162 mg, Mannitol 29.4 mg (=0.920 kcal), Kaugummigrundlage [enthält Butylhydroxytoluol (E 321)], Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Amberlite, Glycerol, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Saccharin, Saccharin-Natrium, Acesulfam-Kalium, Gelatine, Titandioxid, Carnaubawachs, Aroma (Fruit).
• +Sorbitol 192.1 mg, Xylitol 162 mg, Mannitol 29.4 mg (=0.920 kcal), Kaugummigrundlage [enthält Butylhydroxytoluol (E 321)], Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Amberlite, Glycerol, gereinigtes Wasser, Levomenthol, Saccharin, Saccharin-Natrium, Acesulfam-Kalium, Gelatine, Titandioxid, Carnaubawachs, Aroma (Fruit).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Ein Kaugummi Nicotinell 2 mg enthält: 2 mg Nikotin (als Nicotinresinat).
• +Ein Kaugummi Nicotinell 4 mg enthält: 4 mg Nikotin (als Nicotinresinat).
• -Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Rauchern. Zur Reduzierung des Suchtverhaltens und des Zigarettenkonsums durch die Verminderung der Entzugssymptome.
• +Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei nikotinabhängigen Rauchern. Zur Reduzierung des Suchtverhaltens und des Zigarettenkonsums durch die Verminderung der Entzugssymptome.
• -Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach ärztlicher Absprache und basierend auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach ärztlicher Absprache und basierend auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• -Die Anfangsdosis sollte individuell auf der Basis der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt werden. 8–12 Nicotinell Kaugummis der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend sein.
• -Stark nikotinabhängige Raucher, d.h. wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicotinell 4 mg Kaugummi, weniger abhängige mit Nicotinell 2 mg Kaugummi.
• +Die Anfangsdosis sollte individuell auf der Basis der Nikotinabhängigkeit des Patienten festgelegt werden. 8–12 Nicotinell Kaugummis der geeigneten Dosierungsstärke pro Tag sollten üblicherweise ausreichend sein.
• +Stark nikotinabhängige Raucher, d.h. wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicotinell 4 mg Kaugummi, weniger abhängige mit Nicotinell 2 mg Kaugummi.
• -Beim Auftreten von Lust zum Rauchen wird ein Stück Nicotinell Kaugummi während 30 Minuten sehr langsam gekaut. Wiederholte Kaupausen erlauben das Einwirken des freigekauten Nikotins auf die Mundschleimhaut. Es soll nicht zu schnell und zu intensiv gekaut werden, damit nicht zuviel Nikotin zu rasch freigesetzt wird.
• +Beim Auftreten von Lust zum Rauchen wird ein Stück Nicotinell Kaugummi während 30 Minuten sehr langsam gekaut. Wiederholte Kaupausen erlauben das Einwirken des freigekauten Nikotins auf die Mundschleimhaut. Es soll nicht zu schnell und zu intensiv gekaut werden, damit nicht zuviel Nikotin zu rasch freigesetzt wird.
• -Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8–12 Kaugummis der geeigneten Dosierung. Nach Bedarf können bis zu 15 Stück Nicotinell Kaugummi gekaut werden. Diese Dosierung kann bis zu 8 Wochen angewendet werden. Im Verlaufe der nächsten 2 Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Kaugummis um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren 2 Wochen am letzten Behandlungstag bis auf null gesenkt wird.
• +Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8–12 Kaugummis der geeigneten Dosierung. Nach Bedarf können bis zu 15 Stück Nicotinell Kaugummi gekaut werden. Diese Dosierung kann bis zu 8 Wochen angewendet werden. Im Verlaufe der nächsten 2 Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Kaugummis um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren 2 Wochen am letzten Behandlungstag bis auf null gesenkt wird.
• -Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt maximal 12 Monate.
• -Die Kaugummis werden nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Wenn eine Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums nach 6 Wochen nicht erreicht werden kann, sollte eine ärztliche Beratung in Anspruch genommen werden.
• +Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt maximal 12 Monate.
• +Die Kaugummis werden nur während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Wenn eine Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums nach 6 Wochen nicht erreicht werden kann, sollte eine ärztliche Beratung in Anspruch genommen werden.
• -Am Anfang können durch zu schnelles Kauen Reizungen in Mund und Hals, sowie Schluckauf oder Übelkeit verursacht werden. Diese Nebenerscheinungen können reduziert werden, wenn der Kaugummi 10–15 mal langsam gekaut und dann eine Pause von ca. 1 Minute vor dem Fortsetzen des Kauens eingeschaltet wird. Manchmal dauert es einige Tage, bevor der Raucher gelernt hat, das Kauen zu regulieren.
• +Am Anfang können durch zu schnelles Kauen Reizungen in Mund und Hals, sowie Schluckauf oder Übelkeit verursacht werden. Diese Nebenerscheinungen können reduziert werden, wenn der Kaugummi 10–15 mal langsam gekaut und dann eine Pause von ca. 1 Minute vor dem Fortsetzen des Kauens eingeschaltet wird. Manchmal dauert es einige Tage, bevor der Raucher gelernt hat, das Kauen zu regulieren.
• -Bei mässigen bis schweren Leberfunktionsstörungen ist Nicotinell Kaugummi mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei mässigen bis schweren Leberfunktionsstörungen ist Nicotinell Kaugummi mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Bei mässigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen ist Nicotinell Kaugummi mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei mässigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen ist Nicotinell Kaugummi mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Nicotinell Kaugummi ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.
• +Nicotinell Kaugummi ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.
• -Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit schweren Herzrhythmusstörungen oder mit vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall, und die als hämodynamisch instabil beurteilt werden, sollten dazu angehalten werden, das Rauchen durch nicht-pharmakologische Massnahmen (wie therapeutische Beratungsangebote) zu beenden. Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicotinell Kaugummi erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• +Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit schweren Herzrhythmusstörungen oder mit vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall, und die als hämodynamisch instabil beurteilt werden, sollten dazu angehalten werden, das Rauchen durch nicht-pharmakologische Massnahmen (wie therapeutische Beratungsangebote) zu beenden. Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicotinell Kaugummi erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• -·Kardiovaskulären Erkrankungen: Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen (wie z.B. stabiler Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit) dürfen Nicotinell nur nach ärztlicher Absprache anwenden.
• -·Diabetes mellitus: Während der Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, kann es zu einer verstärkten Schwankung des Blutzuckerspiegels kommen. Deshalb ist es für Diabetiker wichtig, den Blutzuckerspiegel während der Anwendung von Nicotinell Kaugummi engmaschiger als üblich zu kontrollieren.
• -·Schilddrüsenüberfunktion und Phäochromozytom: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreodismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.
• -·Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion, kann die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potential von unerwünschten Wirkungen erhöht werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicotinell Kaugummi ist sorgfältig abzuwägen.
• -·Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Unter einer Nikotinersatztherapie kann es bei Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis, Magengeschwüren oder peptischem Ulkus, zu einer deutlichen Verschlimmerung der Symptome kommen.
• -·Krampfanfälle: Bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen und bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nikotin vor der Anwendung sorgfältig geprüft werden, da in Verbindung mit Nikotin Krampfanfälle berichtet wurden.
• +-Kardiovaskulären Erkrankungen: Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen (wie z.B. stabiler Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit) dürfen Nicotinell nur nach ärztlicher Absprache anwenden.
• +-Diabetes mellitus: Während der Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, kann es zu einer verstärkten Schwankung des Blutzuckerspiegels kommen. Deshalb ist es für Diabetiker wichtig, den Blutzuckerspiegel während der Anwendung von Nicotinell Kaugummi engmaschiger als üblich zu kontrollieren.
• +-Schilddrüsenüberfunktion und Phäochromozytom: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreodismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.
• +-Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion, kann die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potential von unerwünschten Wirkungen erhöht werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicotinell Kaugummi ist sorgfältig abzuwägen.
• +-Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Unter einer Nikotinersatztherapie kann es bei Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis, Magengeschwüren oder peptischem Ulkus, zu einer deutlichen Verschlimmerung der Symptome kommen.
• +-Krampfanfälle: Bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen und bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nikotin vor der Anwendung sorgfältig geprüft werden, da in Verbindung mit Nikotin Krampfanfälle berichtet wurden.
• -Falls ein Rauchstopp bei schwer nikotinabhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen; eine Nikotinersatztherapie sollte nur basierend auf einer sorgfältigen ärztlichen Nutzen-Risiko-Abwägung erwogen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Falls ein Rauchstopp bei schwer nikotinabhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen; eine Nikotinersatztherapie sollte nur basierend auf einer sorgfältigen ärztlichen Nutzen-Risiko-Abwägung erwogen werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung der Nicotinell Kaugummi schaden können, in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollte deshalb auf die Anwendung von Nicotinell Kaugummi verzichtet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung der Nicotinell Kaugummi schaden können, in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollte deshalb auf die Anwendung von Nicotinell Kaugummi verzichtet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Die meisten Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Ursachen sind entweder eine falsche Kautechnik oder die lokalen bzw. systemischen pharmakologischen Wirkungen des Nikotins. Letztere sind dosisabhängig.
• +Die meisten Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Ursachen sind entweder eine falsche Kautechnik oder die lokalen bzw. systemischen pharmakologischen Wirkungen des Nikotins. Letztere sind dosisabhängig.
• -Nicotinell Kaugummi wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-Nikotins auftreten, und verbessert dadurch die Chancen für eine dauerhafte Abstinenz. In den ersten Wochen oder Monaten nach Einstellen des Rauchens mindert die «medikamentöse» Nikotin-Substitution die Entzugssymptome und verdoppelt in etwa die Chance, erfolgreich Nichtraucher zu werden.
• +Nicotinell Kaugummi wird als Substitutionsbehandlung bei der Raucherentwöhnung und zur Reduktion des Zigarettenkonsums eingesetzt. Es reduziert die Entzugssymptome, die bei nikotinabhängigen Rauchern nach Absetzen des Tabak-Nikotins auftreten, und verbessert dadurch die Chancen für eine dauerhafte Abstinenz. In den ersten Wochen oder Monaten nach Einstellen des Rauchens mindert die "medikamentöse" Nikotin-Substitution die Entzugssymptome und verdoppelt in etwa die Chance, erfolgreich Nichtraucher zu werden.
• -Nicotinell Kaugummi enthält Nikotin in Form von Resinat in einer speziellen Grundlage, wodurch die Abgabe des Wirkstoffes Nikotin beim Kauen des Präparates ca. 30 Minuten dauert.
• +Nicotinell Kaugummi enthält Nikotin in Form von Resinat in einer speziellen Grundlage, wodurch die Abgabe des Wirkstoffes Nikotin beim Kauen des Präparates ca. 30 Minuten dauert.
• -Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe eines Nicotinell 2 mg Kaugummi betrug im Mittel 4.8 ng/ml, nach mehrmaliger Anwendung (steady state) von Nicotinell 2 mg betrug sie im Mittel 14 ng/ml.
• -Nach einmaliger Gabe eines Nicotinell 4 mg Kaugummi wurde im Mittel eine maximale Plasmakonzentration von 10 ng/ml nach 30 Minuten erreicht.
• +Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe eines Nicotinell 2 mg Kaugummi betrug im Mittel 4.8 ng/ml, nach mehrmaliger Anwendung (steady state) von Nicotinell 2 mg betrug sie im Mittel 14 ng/ml.
• +Nach einmaliger Gabe eines Nicotinell 4 mg Kaugummi wurde im Mittel eine maximale Plasmakonzentration von 10 ng/ml nach 30 Minuten erreicht.
• -Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2–3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5%. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikationen oder durch eine krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik haben.
• +Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2–3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5%. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikationen oder durch eine krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik haben.
• -Die Halbwertszeit von Nikotin beträgt ca. 2 Stunden. Die Plasmaclearance beträgt 1,2 l/min.
• +Die Halbwertszeit von Nikotin beträgt ca. 2 Stunden. Die Plasmaclearance beträgt 1,2 l/min.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicotinell 2 mg Fruit und Cool Mint: Packungen zu 12, 24, 96 und 204 Kaugummi. (D)
• -Nicotinell 4 mg Fruit und Cool Mint: Packungen zu 12, 24 und 96 Kaugummi. (D)
• +Nicotinell 2 mg Fruit und Cool Mint: Packungen zu 12, 24, 96 und 204 Kaugummi. (D)
• +Nicotinell 4 mg Fruit und Cool Mint: Packungen zu 12, 24 und 96 Kaugummi. (D)