• -Wirkstoff:Raloxifenhydrochlorid.
• +Wirkstoff: Raloxifenhydrochlorid.
• -Exipiens pro compressoobducto.
• +Exipiens pro compresso obducto.
• -Störungen des Blut- und des LymphsystemsGelegentlich: Thrombozytopeniea
• -Störungen des NervensystemsHäufig: Kopfschmerzen, einschliesslich MigräneaGelegentlich: Tödliche
• +Störungen des Blut- und des Lymphsystems Gelegentlich: Thrombozytopeniea
• +Störungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen, einschliesslich Migränea Gelegentlich: Tödliche
• -Funktionsstörungen der GefässeSehr häufig: Vasodilatation (Hitzewallungen)Gelegentlich: Venöse
• +Funktionsstörungen der Gefässe Sehr häufig: Vasodilatation (Hitzewallungen) Gelegentlich: Venöse
• -Gastrointestinale StörungenSehr häufig: Gastrointestinale Symptomea wie Nausea, Emesis (Erbrechen),
• -Bauchschmerzen, Dyspepsie
• -Funktionsstörungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHäufig: Hautausschlaga
• -MuskelskelettsystemHäufig: Wadenkrämpfe
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der BrustHäufig: Leichte Brustbeschwerdena wie
• +Gastrointestinale Störungen Sehr häufig: Gastrointestinale Symptomea wie Nausea, Emesis
• +(Erbrechen), Bauchschmerzen, Dyspepsie
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlaga
• +Muskelskelettsystem Häufig: Wadenkrämpfe
• +Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust Häufig: Leichte Brustbeschwerdena wie
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der ApplikationsstelleSehr häufig: Grippe-ähnliche
• -SymptomeHäufig: Periphere Ödeme
• -UntersuchungenSehr häufig: Erhöhter Blutdrucka
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome
• +Häufig: Periphere Ödeme
• +Untersuchungen Sehr häufig: Erhöhter Blutdrucka
• -aBasierend auf Erfahrungen seit der Markteinführung
• +a Basierend auf Erfahrungen seit der Markteinführung
• -In einigen klinischen Prüfungen wurde Evista (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormonreplacementtherapy = HRT). Die Inzidenz von Beschwerden an der Brust sowie von Uterusblutungen war bei Frauen, die mit Raloxifen behandelt wurden, signifikant niedriger als bei den Frauen unter der jeweiligen Form der HRT-Behandlung.
• +In einigen klinischen Prüfungen wurde Evista (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT). Die Inzidenz von Beschwerden an der Brust sowie von Uterusblutungen war bei Frauen, die mit Raloxifen behandelt wurden, signifikant niedriger als bei den Frauen unter der jeweiligen Form der HRT-Behandlung.
• -ii) Knochenmineraldichte (bonemineraldensity = BMD:. Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Evista bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen. Die Frauen waren 2 - 8 Jahre nach der Menopause. Drei Studien schlossen 1'764 postmenopausale Frauen ein, die mit Evista und Calcium behandelt wurden oder Calcium und Placebo erhielten. In einer dieser Studien wurden nur hysterektomierte Frauen eingeschlossen. Evista führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes. Der Anstieg der Knochenmineraldichte (BMD) betrug im Vergleich zu Placebo durchschnittlich 2%. Ein ähnlicher Anstieg der BMD wurde bei den Patientinnen der Therapie-Studien beobachtet, die bis zu sieben Jahre Evista einnahmen. In den Präventionsstudien war der Prozentsatz der Patientinnen, die einen Anstieg bzw. eine Abnahme der BMD während einer Raloxifen-Therapie zeigten, folgendermassen: Für die Wirbelsäule bei 37% eine Abnahme und bei 63% ein Anstieg.
• -iii) Calciumkinetik:Evista und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise. Evista führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
• +ii) Knochenmineraldichte (bone mineral density = BMD:. Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Evista bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen. Die Frauen waren 2 - 8 Jahre nach der Menopause. Drei Studien schlossen 1'764 postmenopausale Frauen ein, die mit Evista und Calcium behandelt wurden oder Calcium und Placebo erhielten. In einer dieser Studien wurden nur hysterektomierte Frauen eingeschlossen. Evista führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes. Der Anstieg der Knochenmineraldichte (BMD) betrug im Vergleich zu Placebo durchschnittlich 2%. Ein ähnlicher Anstieg der BMD wurde bei den Patientinnen der Therapie-Studien beobachtet, die bis zu sieben Jahre Evista einnahmen. In den Präventionsstudien war der Prozentsatz der Patientinnen, die einen Anstieg bzw. eine Abnahme der BMD während einer Raloxifen-Therapie zeigten, folgendermassen: Für die Wirbelsäule bei 37% eine Abnahme und bei 63% ein Anstieg.
• +iii) Calciumkinetik: Evista und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise. Evista führte zu einer verminderten Knochenresorption und einer positiven Verschiebung der Calciumbilanz um durchschnittlich 60 mg pro Tag, was primär aus verringerten Calciumverlusten im Harn resultierte.
• -SieheSektion "Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamische Wirkungen"
• +Siehe Sektion "Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamische Wirkungen"