• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Rebif, Injektionslösung in Fertigspritzen oder Rebif Rebidose in Fertigpens
• +1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen zu 0.2 ml enthält 8.8 µg (2.4 Mio. IE) Interferon beta-1a.
• +1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen zu 0.5 ml enthält 22 oder 44 µg (6 oder 12 Mio. IE) Interferon beta-1a.
• +Rebif multidose, Injektionslösung in Patronen
• +1 Patrone zu 1.5 ml enthält 66 µg oder 132 µg (18 oder 36 Mio. IE) Interferon beta-1a.
• -·bei Patienten mit einem ersten klinischen, auf Multiple Sklerose (MS) hinweisenden neurologischen Ereignis («Clinically Isolated Syndrome» – «klinisch-isoliertes Syndrom»), wenn andere Diagnosen ausgeschlossen sind und wenn ein hohes Risiko für das Auftreten einer schubförmigen Multiplen Sklerose besteht.
• -·zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose
• +bei Patienten mit einem ersten klinischen, auf Multiple Sklerose (MS) hinweisenden neurologischen Ereignis ( "Clinically Isolated Syndrome" – "klinisch-isoliertes Syndrom" ), wenn andere Diagnosen ausgeschlossen sind und wenn ein hohes Risiko für das Auftreten einer schubförmigen Multiplen Sklerose besteht.
• +zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose
• -·20 % der Gesamtdosis während der beiden ersten Wochen (d.h. 8.8 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 8.8 µg Fertigspritze oder des 8.8 µg Fertigpens (mit gelbem Knopf) bzw. 0.1 ml der 44 µg Fertigspritze dreimal pro Woche
• -·50 % der Gesamtdosis während der dritten und der vierten Woche (d.h. 22 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 22 µg Fertigspritze oder des 22 µg Fertigpens (mit grünem Knopf) bzw. 0.25 ml der 44 µg Fertigspritze dreimal pro Woche
• -·die volle Dosis ab der fünften Woche (d.h. 44 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 44 µg Fertigspritze oder des 44 µg Fertigpens (mit petrolgrünem Knopf) dreimal pro Woche
• +-20 % der Gesamtdosis während der beiden ersten Wochen (d.h. 8.8 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 8.8 µg Fertigspritze oder des 8.8 µg Fertigpens (mit gelbem Knopf) bzw. 0.1 ml der 44 µg Fertigspritze dreimal pro Woche
• +-50 % der Gesamtdosis während der dritten und der vierten Woche (d.h. 22 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 22 µg Fertigspritze oder des 22 µg Fertigpens (mit grünem Knopf) bzw. 0.25 ml der 44 µg Fertigspritze dreimal pro Woche
• +die volle Dosis ab der fünften Woche (d.h. 44 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 44 µg Fertigspritze oder des 44 µg Fertigpens (mit petrolgrünem Knopf) dreimal pro Woche
• -·20 % der Gesamtdosis während der beiden ersten Wochen (d.h. 4.4 µg pro Injektion) = 0.1 ml der 8.8 µg Fertigspritze bzw. 0.1 ml der 22 µg Fertigspritze dreimal pro Woche
• -·50 % der Gesamtdosis während der dritten und der vierten Woche (d.h. 11 µg pro Injektion) = 0.25 ml der 22 µg Fertigspritze dreimal pro Woche
• -·die volle Dosis ab der fünften Woche (d.h. 22 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 22 µg Fertigspritze oder des 22 µg Fertigpens dreimal pro Woche
• +-20 % der Gesamtdosis während der beiden ersten Wochen (d.h. 4.4 µg pro Injektion) = 0.1 ml der 8.8 µg Fertigspritze bzw. 0.1 ml der 22 µg Fertigspritze dreimal pro Woche
• +-50 % der Gesamtdosis während der dritten und der vierten Woche (d.h. 11 µg pro Injektion) = 0.25 ml der 22 µg Fertigspritze dreimal pro Woche
• +die volle Dosis ab der fünften Woche (d.h. 22 µg pro Injektion) = das Gesamtvolumen der 22 µg Fertigspritze oder des 22 µg Fertigpens dreimal pro Woche
• -·20 % der Gesamtdosis während der beiden ersten Wochen (d.h. 8.8 µg pro Injektion) = 0.1 ml aus der 132 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
• -·50 % der Gesamtdosis während der dritten und der vierten Woche (d.h. 22 µg pro Injektion) = 0.25 ml aus der 132 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
• -·die volle Dosis ab der fünften Woche (d.h. 44 µg pro Injektion) = 0.5 ml aus der 132 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
• +-20 % der Gesamtdosis während der beiden ersten Wochen (d.h. 8.8 µg pro Injektion) = 0.1 ml aus der 132 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
• +-50 % der Gesamtdosis während der dritten und der vierten Woche (d.h. 22 µg pro Injektion) = 0.25 ml aus der 132 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
• +die volle Dosis ab der fünften Woche (d.h. 44 µg pro Injektion) = 0.5 ml aus der 132 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
• -·20 % der Gesamtdosis während der beiden ersten Wochen (d.h. 4.4 µg pro Injektion) = 0.1 ml aus der 66 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
• -·50 % der Gesamtdosis während der dritten und der vierten Woche (d.h. 11 µg pro Injektion) = 0.25 ml aus der 66 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
• -·die volle Dosis ab der fünften Woche (d.h. 22 µg pro Injektion) = 0.5 ml aus der 66 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
• +-20 % der Gesamtdosis während der beiden ersten Wochen (d.h. 4.4 µg pro Injektion) = 0.1 ml aus der 66 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
• +-50 % der Gesamtdosis während der dritten und der vierten Woche (d.h. 11 µg pro Injektion) = 0.25 ml aus der 66 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
• +die volle Dosis ab der fünften Woche (d.h. 22 µg pro Injektion) = 0.5 ml aus der 66 µg/1.5 ml Patrone dreimal pro Woche
• -·bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit auf natürliches oder rekombinantes Interferon beta, oder einen der Hilfsstoffe von Rebif
• -·bei Patienten mit schwerwiegenden Depressionen und/oder Suizidgedanken (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Unerwünschte Wirkungen).
• +bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit auf natürliches oder rekombinantes Interferon beta, oder einen der Hilfsstoffe von Rebif
• +bei Patienten mit schwerwiegenden Depressionen und/oder Suizidgedanken (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Unerwünschte Wirkungen).
• -·die Injektion unter aseptischen Bedingungen vorzunehmen und
• -·bei jeder Applikation die Injektionsstelle zu wechseln.
• +die Injektion unter aseptischen Bedingungen vorzunehmen und
• +bei jeder Applikation die Injektionsstelle zu wechseln.
• -Dieses Arzneimittel enthält 1.0 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.2 ml und 2.5 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.5 ml. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen. Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping- Syndrom») verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Dieses Arzneimittel enthält 1.0 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.2 ml und 2.5 mg Benzylalkohol pro Dosis von 0.5 ml. Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen. Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ( "Gasping- Syndrom" ) verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -In der doppelblinden Phase reduzierte die Behandlung mit Rebif 44 µg dreimal wöchentlich im Vergleich zu Placebo die mittlere Anzahl kombinierter einzelner aktiver Läsionen («Combined Unique Active [CUA] Lesions») um 81 % (p<0.001).
• +In der doppelblinden Phase reduzierte die Behandlung mit Rebif 44 µg dreimal wöchentlich im Vergleich zu Placebo die mittlere Anzahl kombinierter einzelner aktiver Läsionen ( "Combined Unique Active [CUA] Lesions" ) um 81 % (p<0.001).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.