• -Granulat zu 200 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 15 mg, Saccharum 2380 mg, Aspartamum (E951) 20 mg, Arom. Menta (cum Natrium et Sulphis).
• -Ein Beutel enthält 30,05 mg Natrium.
• -Granulat zu 400 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 20 mg, Saccharum 1770 mg, Aspartamum (E951) 60 mg, Arom. Cola-Lemon.
• -Ein Beutel enthält 57,0 mg Natrium.
• -
• -
• +Granulat zu 400 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 20 mg, Saccharum 1770 mg, Aspartamum (E951) 60 mg, Arom. Cola-Lemon.
• +Ein Beutel enthält 57,0 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Dolo-Spedifen 200: 1 Tablette enthält: 200 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
• +Dolo-Spedifen forte 400: 1 Filmtablette enthält: 400 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
• +Dolo-Spedifen forte 400: 1 Beutel Granulat enthält: 400 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
• +
• -·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• -·Rückenschmerzen;
• -·Kopfschmerzen;
• -·Zahnschmerzen;
• -·Menstruationsschmerzen;
• -·Schmerzen nach Verletzungen;
• -·Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• +-Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• +-Rückenschmerzen;
• +-Kopfschmerzen;
• +-Zahnschmerzen;
• +-Menstruationsschmerzen;
• +-Schmerzen nach Verletzungen;
• +-Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• -Einzeldosis: 1-2 Tabletten oder 1-2 Beutel Granulat Dolo-Spedifen 200.
• +Einzeldosis: 1-2 Tabletten Dolo-Spedifen 200.
• -Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Tabletten oder 6 Beutel Dolo-Spedifen 200 (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
• +Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Tabletten Dolo-Spedifen 200 (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe auch unter «Interaktionen»).
• +Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe auch unter "Interaktionen" ).
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• -Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripher arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen sollten nur nach sorgfältigen Abklärungen mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosierungen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.
• -Eine sorgfältige Abwägung ist ebenfalls angebracht vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen), insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) notwendig sind.
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2'400 mg täglich), mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1'200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• +Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripher arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen sollten nur nach sorgfältigen Abklärungen mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosierungen (2'400 mg/Tag) sollten vermieden werden.
• +Eine sorgfältige Abwägung ist ebenfalls angebracht vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen), insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2'400 mg/Tag) notwendig sind.
• -·Ältere Patienten: Bei Patienten in hohem Alter besteht eine erhöhte Inzidenz für das Auftreten unerwünschter Wirkungen nach Einnahme von NSARs, besonders gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Daher ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• -·Erkrankungen der Atemwege: Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, an einer chronischen Rhinitis oder an einer allergischen Erkrankung leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.
• -·Bei Niereninsuffizienz.
• -·Bei Herzinsuffizienz.
• -·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
• -·Hämatologische Effekte: wie andere nicht-steroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• +-Ältere Patienten: Bei Patienten in hohem Alter besteht eine erhöhte Inzidenz für das Auftreten unerwünschter Wirkungen nach Einnahme von NSARs, besonders gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang. Daher ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• +-Erkrankungen der Atemwege: Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, an einer chronischen Rhinitis oder an einer allergischen Erkrankung leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.
• +-Bei Niereninsuffizienz.
• +-Bei Herzinsuffizienz.
• +-Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
• +-Hämatologische Effekte: wie andere nicht-steroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der
• -Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf . Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Dolo-Spedifen 200 Granulat und Dolo-Spedifen forte 400 Granulat enthalten Aspartam. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.
• -Dolo-Spedifen 200 Granulat und Dolo-Spedifen forte 400 Granulat enthalten 30,05 mg resp. 57 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 1,5 % resp. 2,85 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Dolo-Spedifen 200 Granulat enthält Sulfite.
• -
• +Dolo-Spedifen forte 400 Granulat enthält Aspartam. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.
• +Dolo-Spedifen forte 400 Granulat enthält 57 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 2,85 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Acetylsalicylsäure (niedrige Dosierung): Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden; ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkung»).
• +Acetylsalicylsäure (niedrige Dosierung): Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden; ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe "Eigenschaften/Wirkung" ).
• -·Blutungszeit (kann die Blutungszeit verlängern bis 1 Tag nach Absetzen der Therapie)
• -·Serum Glukosekonzentration (kann sich verringern)
• -·Kreatinin Clearance (kann sich verringern)
• -·Hämatokrit oder Hämoglobin (kann sich verringern)
• -·BUN, Serum-Kreatinin-Konzentrationen und Kaliämie (können sich erhöhen)
• -·Leberfunktionstest (Erhöhung der Transaminasen).
• +-Blutungszeit (kann die Blutungszeit verlängern bis 1 Tag nach Absetzen der Therapie)
• +-Serum Glukosekonzentration (kann sich verringern)
• +-Kreatinin Clearance (kann sich verringern)
• +-Hämatokrit oder Hämoglobin (kann sich verringern)
• +-BUN, Serum-Kreatinin-Konzentrationen und Kaliämie (können sich erhöhen)
• +-Leberfunktionstest (Erhöhung der Transaminasen).
• -·Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann.
• -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +-Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +-Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +-Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann.
• +-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +-Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Dolo-Spedifen kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Dolo-Spedifen kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Nicht bekannt: Verschlimmerung der Hautreaktionen, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), fixes Arzneimittelexanthem (FDE).
• +Nicht bekannt: Verschlimmerung der Hautreaktionen, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), fixes Arzneimittelexanthem (FDE).
• -(Film)-Tabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 24 bzw. 40 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 28-42 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
• +(Film)-Tabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 24 bzw. 40 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 28-42 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Dolo-Spedifen 200, Granulat Beutel: 20. (D)
• -Dolo-Spedifen forte 400, Granulat Beutel: 10. (D)
• +Dolo-Spedifen forte 400, Granulat Beutel: 10. (D)