• + 
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Emulsion zur Infusion.
• +1000 ml enthalten:
• +Olivenöl, raffiniert* Sojaöl, raffiniert* 160,0 g40,0 g
• +Energiegehalt Fettgehalt* Gehalt an essentiellen 8360 kJ/l2000 kcal/l 200 g/l40 g/l270
• +Fettsäuren Osmolarität pH mOsmol/l 6 - 8
• +*Gemisch aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80%) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20%).
• + 
• + 
• -Die Infusion muss zu Beginn langsam erfolgen und darf 0,1 g Fett oder 0,5 ml (10 Tropfen) pro Minute für die Dauer von 10 Minuten nicht überschreiten. Die Dosierung kann dann langsam erhöht werden, bis nach einer halben Stunde die gewünschte Infusionsrate erreicht wird. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit darf jedoch nie mehr als 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde) betragen. Angaben zur Infusionsdauer siehe «Anwendung».
• -
• +Die Infusion muss zu Beginn langsam erfolgen und darf 0,1 g Fett oder 0,5 ml (10 Tropfen) pro Minute für die Dauer von 10 Minuten nicht überschreiten. Die Dosierung kann dann langsam erhöht werden, bis nach einer halben Stunde die gewünschte Infusionsrate erreicht wird. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit darf jedoch nie mehr als 0,15 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde (0,75 ml/kg/Stunde) betragen. Angaben zur Infusionsdauer siehe "Anwendung" .
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Bei Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).
• -
• +Bei Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Sonstige Hinweise" ).
• + 
• +
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einem der Wirkstoffe oder der Hilfsstoffe
• -·Schwere Hyperlipidämie
• -·Unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes
• -·Schwere Leberinsuffizienz
• -·Schlaganfall
• -·Akutphase des Herzinfarkts (oder “frischer Herzinfarkt“)
• -·Schock und Kollapszustände
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einem der Wirkstoffe oder der Hilfsstoffe
• +-Schwere Hyperlipidämie
• +-Unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes
• +-Schwere Leberinsuffizienz
• +-Schlaganfall
• +-Akutphase des Herzinfarkts (oder “frischer Herzinfarkt“)
• +-Schock und Kollapszustände
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Über das Fettüberladungssyndrom wurde mit lipidhaltigen Produkten berichtet. Dieses kann durch unangemessene Verabreichung hervorgerufen werden (z.B. Überdosierung und/ oder höhere Infusionsrate als empfohlen, siehe «Überdosierung»), jedoch können die Zeichen und Symptome dieses Syndroms auch auftreten, wenn das Präparat ordnungsgemäss verabreicht wurde. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit, die in ClinOleic 20 % enthaltenen Lipide zu metabolisieren, zusammen mit einer verlängerten Plasmaclearance, kann zu einem Fettüberladungssydrom führen.Dieses Syndrom äussert sich durch eine plötzliche Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten und ist durch Zeichen wie Fieber, Anämie, Leukopenie, Thrombocytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Hyperlipidämie, Fettinfiltrate der Leber (Hepatomegalie), Verschlechterung der Leberfunktion und durch zentralnervöse Manifestationen (z.B. Koma) charakterisiert. Das Syndrom ist üblicherweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wird.
• + 
• +Über das Fettüberladungssyndrom wurde mit lipidhaltigen Produkten berichtet. Dieses kann durch unangemessene Verabreichung hervorgerufen werden (z.B. Überdosierung und/ oder höhere Infusionsrate als empfohlen, siehe "Überdosierung" ), jedoch können die Zeichen und Symptome dieses Syndroms auch auftreten, wenn das Präparat ordnungsgemäss verabreicht wurde. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit, die in ClinOleic 20 % enthaltenen Lipide zu metabolisieren, zusammen mit einer verlängerten Plasmaclearance, kann zu einem Fettüberladungssydrom führen.Dieses Syndrom äussert sich durch eine plötzliche Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten und ist durch Zeichen wie Fieber, Anämie, Leukopenie, Thrombocytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Hyperlipidämie, Fettinfiltrate der Leber (Hepatomegalie), Verschlechterung der Leberfunktion und durch zentralnervöse Manifestationen (z.B. Koma) charakterisiert. Das Syndrom ist üblicherweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wird.
• + 
• + 
• +
• -Zusätze dürfen nicht direkt zum ClinOleic 20% Beutel hinzugefügt werden. Glucose und/oder Aminosäurelösungen erst dann zu ClinOleic 20% zugeben, wenn die Kompatibilität geprüft wurde (siehe «Sonstige Hinweise»). Übermässige Calcium- oder Phosphatzufuhr kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen. Die Bildung solcher Ausfällungen oder Destabilisierung der Lipidemulsion kann einen Gefässverschluss zur Folge haben.
• +Zusätze dürfen nicht direkt zum ClinOleic 20% Beutel hinzugefügt werden. Glucose und/oder Aminosäurelösungen erst dann zu ClinOleic 20% zugeben, wenn die Kompatibilität geprüft wurde (siehe "Sonstige Hinweise" ). Übermässige Calcium- oder Phosphatzufuhr kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen. Die Bildung solcher Ausfällungen oder Destabilisierung der Lipidemulsion kann einen Gefässverschluss zur Folge haben.
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte ClinOleic 20% bis zum Abschluss der Verabreichung von Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).
• -
• +Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte ClinOleic 20% bis zum Abschluss der Verabreichung von Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken "Dosierung/Anwendung" , "Sonstige Hinweise" ).
• + 
• + 
• + 
• +
• -Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft oder Embryonalentwicklung des Föten vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf ClinOleic 20% nur bei klarer Indikation einer Fettzufuhr in der parenteralen Ernährung verabreicht werden und die metabolischen und physiologischen Parameter sowie die Lipid-Clearance sind besonders zu überwachen (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft oder Embryonalentwicklung des Föten vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf ClinOleic 20% nur bei klarer Indikation einer Fettzufuhr in der parenteralen Ernährung verabreicht werden und die metabolischen und physiologischen Parameter sowie die Lipid-Clearance sind besonders zu überwachen (vgl. Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit   
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen kann es bei schneller Infusion von intravenösen Lipidemulsionen zu einer Verschlechterung des klinischen Zustands kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• + 
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen kann es bei schneller Infusion von intravenösen Lipidemulsionen zu einer Verschlechterung des klinischen Zustands kommen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• + 
• + 
• + 
• +
• -Eine verminderte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen und wird möglicherweise durch eine Überdosierung verursacht. Bei Neugeborenen und Säuglingen kann eine Überdosierung und/oder eine erhöhte Infusionsrate zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie metabolischer Azidose und Atembeschwerden führen. Die Infusion ist abzubrechen, um die Clearance der Lipide aus dem Serum zu ermöglichen. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Lipidinfusion in der Regel reversibel. Falls medizinisch sinnvoll, können weitere Massnahmen angezeigt sein (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -
• +Eine verminderte Lipid-Clearance kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen und wird möglicherweise durch eine Überdosierung verursacht. Bei Neugeborenen und Säuglingen kann eine Überdosierung und/oder eine erhöhte Infusionsrate zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie metabolischer Azidose und Atembeschwerden führen. Die Infusion ist abzubrechen, um die Clearance der Lipide aus dem Serum zu ermöglichen. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Lipidinfusion in der Regel reversibel. Falls medizinisch sinnvoll, können weitere Massnahmen angezeigt sein (siehe auch Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• + 
• +
• -·gesättigte Fettsäuren: 15%
• -·einfach ungesättigte Fettsäuren: 65%
• -·essentielle, mehrfach ungesättigte Fettsäuren: 20%
• +gesättigte Fettsäuren: 15%
• +einfach ungesättigte Fettsäuren: 65%
• +essentielle, mehrfach ungesättigte Fettsäuren: 20%
• + 
• + 
• +
• -·Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von über 28 Wochen, die 7 Tage lang behandelt wurden, führte möglicherweise der aufgrund des Olivenöls höhere a-Tocopherol-Gehalt zu einem verbesserten Verhältnis von Vitamin E zu Cholesterin und von Vitamin E zu Gesamtlipide, obwohl die Verhältnisse bei beiden Gruppen innerhalb des Normalbereichs waren.
• -·Bei Kindern (8 pro Behandlungsgruppe), die langfristig, d.h. für 2 Monate, parenteral ernährt wurden, führte das bessere Verhältnis von Vitamin E zu mehrfach ungesättigten Fettsäuren teilweise zu einer geringeren Lipid-Peroxidationsrate. Diese Eigenschaften konnten für Dosierungen von 1 - 3 g/kg Körpergewicht/Tag nachgewiesen werden. ClinOleic 20% besitzt einen hohen Energiegehalt und ermöglicht die Verabreichung hoher Kalorienmengen in geringem Volumen.
• +-Bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von über 28 Wochen, die 7 Tage lang behandelt wurden, führte möglicherweise der aufgrund des Olivenöls höhere a-Tocopherol-Gehalt zu einem verbesserten Verhältnis von Vitamin E zu Cholesterin und von Vitamin E zu Gesamtlipide, obwohl die Verhältnisse bei beiden Gruppen innerhalb des Normalbereichs waren.
• +-Bei Kindern (8 pro Behandlungsgruppe), die langfristig, d.h. für 2 Monate, parenteral ernährt wurden, führte das bessere Verhältnis von Vitamin E zu mehrfach ungesättigten Fettsäuren teilweise zu einer geringeren Lipid-Peroxidationsrate. Diese Eigenschaften konnten für Dosierungen von 1 - 3 g/kg Körpergewicht/Tag nachgewiesen werden. ClinOleic 20% besitzt einen hohen Energiegehalt und ermöglicht die Verabreichung hoher Kalorienmengen in geringem Volumen.
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -ClinOleic 20% Glucose Cernevit Soluvit N Vitalipid N Adult / Infant Addamel N Peditrace
• -x x
• -x x x
• -x x x x
• -x x x
• -x x x x
• -
• +ClinOleic 20% Glucose Cernevit Soluvit N Vitalipid NAdult / Infant Addamel N Peditrace
• +x x
• +x x x
• +x x x x
• +x x x
• +x x x x
• + 
• + 
• + 
• +
• -·Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen
• -·Den Sauerstoffabsorber/-indikator entsorgen
• -·Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen
• -·Undichte Beutel müssen verworfen werden, es dürfen nur homogene Lipidemulsionen mit einem milchigen Aussehen verwendet werden
• -·Den Beutel aufhängen und den Schutz am Infusionsport entfernen
• -·Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Infusionsport des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).
• + 
• +-Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen
• +-Den Sauerstoffabsorber/-indikator entsorgen
• +-Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen
• +-Undichte Beutel müssen verworfen werden, es dürfen nur homogene Lipidemulsionen mit einem milchigen Aussehen verwendet werden
• +-Den Beutel aufhängen und den Schutz am Infusionsport entfernen
• +-Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Infusionsport des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).
• + 
• + 
• + 
• +
• -Zusätze dürfen nicht direkt zum Beutel hinzugefügt werden (siehe auch Kapitel «Inkompatibilität»).
• -
• +Zusätze dürfen nicht direkt zum Beutel hinzugefügt werden (siehe auch Kapitel "Inkompatibilität" ).
• + 
• + 
• + 
• + 
• +