• -Atmungsorgane Gelegentlich Rhinitis, Husten, Keuchen
• -Gastrointestinale Störungen Gelegentlich Diarrhoe, Erbrechen
• +Atmungsorgane Gelegentlich Rhinitis,Husten,Keuchen
• +Gastrointestinale Störungen Gelegentlich Diarrhoe,Erbrechen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Häufig Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Häufig Fieber,Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Untersuchungen Gelegentlich Erhöhung der AST, Veränderungen beim Leberfunktionstest, Erhöhung der ALT
• +Untersuchungen Gelegentlich Erhöhung der AST,Veränderungen beim Leberfunktionstest,Erhöhung der ALT
• -Infektionen Gelegentlich Infektionen der oberen Atemwege, Gastroenteritis
• +Infektionen Gelegentlich Infektionen der oberen Atemwege,Gastroenteritis
• -Störungen des Nervensystem Gelegentlich Somnolenz, Hyperkinesie
• +Störungen des Nervensystem Gelegentlich Somnolenz,Hyperkinesie
• -Gastrointestinale Störungen Gelegentlich Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Exanthem, Ekzem
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Häufig Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber
• -Gelegentlich Asthenie
• +Gastrointestinale Störungen Gelegentlich Diarrhoe,Erbrechen,Obstipation
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Exanthem,Ekzem
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Häufig Reaktionen an der Injektionsstelle,Fieber,
• + Gelegentlich Asthenie
• +In einer Beobachtungsstudie, die anhand einer Datenbank nach Zulassung durchgeführt wurde, wurde bei Frühgeborenen, die Palivizumab erhiehlten, ein geringer Anstieg in der Häufigkeit von Asthma beobachtet; ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch ungewiss.
• +
• -Im Rahmen einer klinischen Studie erhielten drei Kinder eine Dosis, die über der von 15 mg Palivizumab/kg KG lag. Die verabreichten Dosen betrugen 20,25 mg/kg KG, 21,1 mg/kg KG und 22,27 mg/kg KG. In diesen Fällen wurden keine medizinisch relevanten Folgen festgestellt.
• -In Postmarketing Berichten wurden Überdosierungen von bis zu 85 mg/kg festgehalten. In einigen Fällen wurden unerwünschte Wirkungen berichtet, welche sich nicht von denen unterschieden, die durch Dosierungen von 15 mg/kg hervorgerufen wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen oder Symptome einer unerwünschten Reaktion oder Wirkung zu beobachten, und sofort eine angebrachte Symptom bekämpfende Behandlung einzuleiten.
• +Im Rahmen einer klinischen Studie erhielten drei Kinder eine Dosis, die über der von 15 mg Palivizumab/kg KG lag. Die verabreichten Dosen betrugen 20,25 mg/kg KG, 21,1 mg/kg KG und 22,27 mg/kg KG. In diesen Fällen wurden keine medizinisch relevanten Folgen festgestellt.
• +In Postmarketing Berichten wurden Überdosierungen von bis zu 85 mg/kg festgehalten. In einigen Fällen wurden unerwünschte Wirkungen berichtet, welche sich nicht von denen unterschieden, die durch Dosierungen von 15 mg/kg hervorgerufen wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen oder Symptome einer unerwünschten Reaktion oder Wirkung zu beobachten, und sofort eine angebrachte Symptom bekämpfende Behandlung einzuleiten.
• -In einer Placebo-kontrollierten Studie mit 1287 Patienten im Alter von ≤24 Monaten mit hämodynamisch signifikanten, angeborenen Herzfehlern (639 Synagis; 648 Placebo) reduzierte eine monatliche Dosis von 15 mg/kg Synagis über 5 Monate die Inzidenz der RSV-bedingten Krankenhausaufnahme um 45% (p = 0,003) (angeborene Herzkrankheit-Studie). Die Gruppen waren hinsichtlich der zyanotischen und azyanotischen Patienten ausgeglichen. Die RSV-Hospitalisierungsrate lag bei 9,7% in der Placebo-Gruppe und 5,3% in der Synagis-Gruppe. Sekundäre Endpunkte der Wirksamkeit zeigten signifikante Reduzierung in der Synagis-Gruppe verglichen mit Placebo hinsichtlich der Gesamtzahl der Tage eines RSV-bedingten Krankenhausaufenthaltes (56% Reduzierung, p=0,003) und der Gesamtzahl der RSV-Tage mit einem erhöhten zusätzlichen Sauerstoffbedarf (73% Reduzierung, p = 0,014) pro 100 Kinder.
• +In einer Placebo-kontrollierten Studie mit 1287 Patienten im Alter von ≤24 Monaten mit hämodynamisch signifikanten, angeborenen Herzfehlern (639 Synagis; 648 Placebo) reduzierte eine monatliche Dosis von 15 mg/kg Synagis über 5 Monate die Inzidenz der RSV-bedingten Krankenhausaufnahme um 45% (p = 0,003) (angeborene Herzkrankheit-Studie). Die Gruppen waren hinsichtlich der zyanotischen und azyanotischen Patienten ausgeglichen. Die RSV-Hospitalisierungsrate lag bei 9,7% in der Placebo-Gruppe und 5,3% in der Synagis-Gruppe. Sekundäre Endpunkte der Wirksamkeit zeigten signifikante Reduzierung in der Synagis-Gruppe verglichen mit Placebo hinsichtlich der Gesamtzahl der Tage eines RSV-bedingten Krankenhausaufenthaltes (56% Reduzierung, p = 0,003) und der Gesamtzahl der RSV-Tage mit einem erhöhten zusätzlichen Sauerstoffbedarf (73% Reduzierung, p = 0,014) pro 100 Kinder.
• -In klinischen Studien mit erwachsenen Probanden zeigte Palivizumab ein, in Bezug auf das Verteilungsvolumen (Durchschnitt 57 ml/kg) und die Halbwertzeit (Durchschnitt 18 Tage), einem humanen IgG1-Antikörper ähnliches pharmakologisches Profil. In Prophylaxe-Studien bei Frühgeborenen und Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie betrug die durchschnittliche Halbwertzeit von Palivizumab 20 Tage. Die nach den monatlichen, intramuskulären Gaben von 15 mg Palivizumab/kg KG ermittelten mittleren Serumkonzentrationen lagen am 30. Tag bei ungefähr 40 µg/ml nach der ersten, bei ungefähr 60 µg/ml nach der zweiten und bei ungefähr 70 µg/ml nach der dritten und vierten Injektion. In der Studie bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern wurden am 30. Tag nach der monatlichen intramuskulären Dosis von 15 mg/kg Serumtalkonzentrationen ermittelt. Die gemessenen mittleren Werte lagen hierbei nach der ersten Injektion bei 55 µg/ml und ungefähr 90 µg/ml nach der vierten Injektion.
• +In klinischen Studien mit erwachsenen Probanden zeigte Palivizumab ein, in Bezug auf das Verteilungsvolumen (Durchschnitt 57 ml/kg) und die Halbwertzeit (Durchschnitt 18 Tage), einem humanen IgG1-Antikörper ähnliches pharmakologisches Profil. In Prophylaxe-Studien bei Frühgeborenen und Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie betrug die durchschnittliche Halbwertzeit von Palivizumab 20 Tage. Die nach den monatlichen, intramuskulären Gaben von 15 mg Palivizumab/kg KG ermittelten mittleren Serumkonzentrationen lagen am 30. Tag bei ungefähr 40 µg/ml nach der ersten, bei ungefähr 60 µg/ml nach der zweiten und bei ungefähr 70 µg/ml nach der dritten und vierten Injektion. In der Studie bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern wurden am 30. Tag nach der monatlichen intramuskulären Dosis von 15 mg/kg Serumtalkonzentrationen ermittelt. Die gemessenen mittleren Werte lagen hierbei nach der ersten Injektion bei 55 µg/ml und ungefähr 90 µg/ml nach der vierten Injektion.
• -Palivizumab kann möglicherweise immunologische Tests zur Diagnose von RSV beeinflussen, wie z.B. einzelne Tests, die auf einem Antigennachweis basieren. Zudem hemmt Palivizumab die Virusreplikation in Zellkulturen und kann dadurch mit Viruskultur-Assays interferieren. Palivizumab hat keinen Einfluss auf Tests, die auf der reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) basieren.
• +Palivizumab kann möglicherweise immunologische Tests zur Diagnose von RSV beeinflussen, wie z.B. einzelne Tests, die auf einem Antigennachweis basieren. Zudem hemmt Palivizumab die Virusreplikation in Zellkulturen und kann dadurch mit Viruskultur-Assays interferieren. Palivizumab hat keinen Einfluss auf Tests, die auf der reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) basieren.
• -Zwischen 2 und 8 °C in der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Zwischen 2 und 8 °C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -August 2014.
• +August 2015.