| 18 Änderungen an Fachinfo Cardiax ASS 100 |
- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +Magensaftresistente Tabletten mit 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS).
-·Thromboseprävention (Reokklusionsprophylaxe) nach aortokoronarem Bypass, perkutaner transluminarer Koronarangioplastie (PTCA) und arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten. Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind: (transitorisch-ischämische Attacken, TIA).
-·Verringerung des Risikos weiterer koronarer Thrombosen nach aufgetretenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).
-·Instabile Angina pectoris.
-·Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen.
-·Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit.
- +-Thromboseprävention (Reokklusionsprophylaxe) nach aortokoronarem Bypass, perkutaner transluminarer Koronarangioplastie (PTCA) und arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten. Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind: (transitorisch-ischämische Attacken, TIA).
- +-Verringerung des Risikos weiterer koronarer Thrombosen nach aufgetretenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).
- +-Instabile Angina pectoris.
- +-Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen.
- +-Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit.
-·Thromboseprävention nach arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten: 1 × 100 mg/Tag.Nach Bypass und nach PTCA: 100 - 300 mg/Tag.
-·Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien (TIA) aufgetreten sind: 3 × 100 mg/Tag.
-·Reinfarktprophylaxe und instabile Angina pectoris: 1 – 3 × 100 mg/Tag.
-·Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen: 100 -300 mg/Tag.
-·Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit: 100 - 300 mg/Tag.
- +-Thromboseprävention nach arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten: 1 × 100 mg/Tag.Nach Bypass und nach PTCA: 100 - 300 mg/Tag.
- +-Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien (TIA) aufgetreten sind: 3 × 100 mg/Tag.
- +-Reinfarktprophylaxe und instabile Angina pectoris: 1 – 3 × 100 mg/Tag.
- +-Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen: 100 -300 mg/Tag.
- +-Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit: 100 - 300 mg/Tag.
-·Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
-·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
-·Hämorrhagische Diathese.
-·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
-·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
-·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
-·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
-·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
-·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
-·Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik «Interaktionen»).
-·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
- +-Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
- +-Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
- +-Hämorrhagische Diathese.
- +-Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
- +-Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
- +-Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
- +-Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
- +-Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
- +-Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
- +-Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
- +-Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
-·Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
-·Leberinsuffizienz.
-·gleichzeitiger Einnahme von NSAR, wie Ibuprofen und Naproxen; NSAR können die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie Cardiax ASS 100 mg einnehmen und gleichzeitig ein NSAR-haltiges Schmerzmittel einnehmen möchten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
-·chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.
-·Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
-·Nasenschleimhautpolypen.
-·Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel, da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
-·gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
-·Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
- +-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
- +-Leberinsuffizienz.
- +gleichzeitiger Einnahme von NSAR, wie Ibuprofen und Naproxen; NSAR können die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie Cardiax ASS 100 mg einnehmen und gleichzeitig ein NSAR-haltiges Schmerzmittel einnehmen möchten (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
- +chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.
- +-Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
- +-Nasenschleimhautpolypen.
- +-Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel, da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
- +gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
- +-Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
-Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».
- +Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik "Kontraindikationen" .
-·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).
-·Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
-·Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin.
-·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
-·Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.
-·Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Valproat. Acetylsalicylsäure bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.
-·Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
-·Die am gleichen Tag erfolgte Einnahme von NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit einigen NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung von Acetylsaliclysäure einschränken (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-·Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
-·Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und Cardiax ASS 100 mg behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
-·Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen Wirkung.
-·Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
-·Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.
-·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
-·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
- +-Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).
- +-Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
- +-Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin.
- +-Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
- +-Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.
- +-Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Valproat. Acetylsalicylsäure bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.
- +-Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
- +-Die am gleichen Tag erfolgte Einnahme von NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit einigen NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung von Acetylsaliclysäure einschränken (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
- +-Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
- +-Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und Cardiax ASS 100 mg behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
- +-Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen Wirkung.
- +-Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
- +-Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.
- +-Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
- +-Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
-·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
- +den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
-·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
- +-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
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