• -Wirkstoff: Oxycodoni hydrochloridum.
• +Wirkstoffe
• +Oxycodonhydrochlorid.
• -Kapseln zu 5 mg: Color.: Gelborange S (E 110), Indigotin (E 132), excip. pro capsula.
• -Kapseln zu 10 mg und 20 mg: Color.: Indigotin (E 132), excip. pro capsula.
• -Schmelztabletten: Aspartamum, saccharum, aromatica (Menthae spicatae aetheroleum), excip. pro compresso.
• -Lösung zum Einnehmen: Saccharinum; color.: Gelborange S (E 110); conserv.: natrii benzoas (E 211); excip. ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Oxynorm 5 mg Kapsel: orange/beige Hartkapsel, mit der Beschriftung «ONR 5», enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 4,5 mg Oxycodon.
• -Oxynorm 10 mg Kapsel: weiss/beige Hartkapsel, mit der Beschriftung «ONR 10», enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 9 mg Oxycodon.
• -Oxynorm 20 mg Kapsel: rosarot/beige Hartkapsel, mit der Beschriftung «ONR 20», enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 18 mg Oxycodon.
• -Oxynorm 5 mg Schmelztablette: weisse bis cremefarbene, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung «O» auf der einen und «5» auf der anderen Seite, enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 4,5 mg Oxycodon.
• -Oxynorm 10 mg Schmelztablette: weisse bis cremefarbene, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung «O» auf der einen und «10» auf der anderen Seite, enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 9 mg Oxycodon.
• -Oxynorm 20 mg Schmelztablette: weisse bis cremefarbene, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung «O» auf der einen und «20» auf der anderen Seite, enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 18 mg Oxycodon.
• -Oxynorm Lösung zum Einnehmen: orange durchsichtige Lösung enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 9 mg Oxycodon pro ml. Die mittlere Dichte der Lösung beträgt 1,01 g/ml.
• -
• +Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, rot (E 172), Indigotin (E 132), Eisenoxid, gelb (E 172), Natriumlaurylsulfat (entsprechend 0,006 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Eisenoxid, schwarz (E 172), Propylenglykol. 1 Kapsel zu 5 mg enthält zusätzlich 0,02 mg Gelborange S (E 110).
• +Schmelztabletten: Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Saccharose und Maisstärke), Polyacrylat-Dispersion 30%, Hypromellose, Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Aspartam (E 951), Krauseminzaroma (enthält Maltodextrin und Krauseminzöl) und Magnesiumstearat.
• +1 Schmelztablette zu 5 mg enthält 2,70 mg Aspartam (E 951) und bis zu 14,14 mg Saccharose.
• +1 Schmelztablette zu 10 mg enthält 5,40 mg Aspartam (E 951) und bis zu 28,27 mg Saccharose.
• +1 Schmelztablette zu 20 mg enthält 10,80 mg Aspartam (E 951) und bis zu 56,53 mg Saccharose.
• +Lösung zum Einnehmen: Natriumbenzoat (E 211) (1,00 mg pro ml Lösung), Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Gelborange S (E 110) (0,10 mg pro ml Lösung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt ca. 1 mg pro ml Lösung.
• +
• +
• -Art der Anwendung
• -Oxynorm ist in Abständen von 4-6 h entweder zu oder zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.
• -Die Oxynorm Kapsel ist mit etwas Wasser ganz einzunehmen.
• -Die Oxynorm Schmelztablette ist wie folgt aus dem Blister zu entnehmen:
• -·eine einzelne Blistereinheit vom Blisterstreifen lösen;
• -·die Folienecke abziehen;
• -·die Schmelztablette vorsichtig entnehmen.
• -Die Schmelztabletten sind zerbrechlich. Sie dürfen nicht durch die Folie gedrückt werden, da die Schmelztablette dadurch beschädigt werden kann.
• -Die Oxynorm Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt und gelutscht, bis sie vollständig zerfallen ist, bevor sie geschluckt wird.
• -Die Oxynorm Lösung zum Einnehmen ist mit der beigelegten Messpipette in 0,1 ml Schritten (1 mg Oxycodonhydrochlorid) abzumessen und in etwas Flüssigkeit, am besten in Fruchtsaft, einzunehmen.
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden. Generell ist es sicherer, die tägliche Oxycodondosis eines Patienten tief einzuschätzen als mit einer zu hohen Dosis gefährliche unerwünschte Wirkungen auszulösen. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten Tagesdosis begonnen, verteilt auf mehrere Dosen im Abstand von 4–6 h.
• +Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden. Generell ist es sicherer, die tägliche Oxycodondosis eines Patienten tief einzuschätzen als mit einer zu hohen Dosis gefährliche unerwünschte Wirkungen auszulösen. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten Tagesdosis begonnen, verteilt auf mehrere Dosen im Abstand von 4-6 h.
• -Oxynorm sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Oxynorm sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynorm wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Leber- und Nierenfunktionsstörung
• -Bei Patienten mit mässig (Child-Pugh Score (CPS) 7-9) bis stark (CPS 10-15) eingeschränkter Leberfunktion bzw. mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nieren- bzw. Leberfunktion signifikant erhöht sein (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mässig (Child-Pugh Score (CPS) 7-9) bis stark (CPS 10-15) eingeschränkter Leberfunktion kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion signifikant erhöht sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Genetische Polymorphismen
• -Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern, respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion signifikant erhöht sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei diesen Patienten sollte die Dosis reduziert und mit Vorsicht auftitriert werden. Für opioid-naive Patienten wird eine 50%ige Reduktion der Anfangstagesdosierung empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynorm wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• +Genotyp/Genetische Polymorphismen
• +Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern, respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Art der Anwendung
• +Oxynorm ist in Abständen von 4-6h entweder zu oder zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.
• +Die Oxynorm Kapsel ist mit etwas Wasser ganz einzunehmen.
• +Die Oxynorm Schmelztablette ist wie folgt aus dem Blister zu entnehmen:
• +·eine einzelne Blistereinheit vom Blisterstreifen lösen;
• +·die Folienecke abziehen;
• +·die Schmelztablette vorsichtig entnehmen.
• +Die Schmelztabletten sind zerbrechlich. Sie dürfen nicht durch die Folie gedrückt werden, da die Schmelztablette dadurch beschädigt werden kann.
• +Die Oxynorm Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt und gelutscht, bis sie vollständig zerfallen ist, bevor sie geschluckt wird.
• +Die Oxynorm Lösung zum Einnehmen ist mit der beigelegten Messpipette in 0,1 ml Schritten (1 mg Oxycodonhydrochlorid) abzumessen und in etwas Flüssigkeit, am besten in Fruchtsaft, einzunehmen.
• -Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• -·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Oxynorm und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxynorm zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
• +Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
• +Opioide sind nicht für die Erstlinientherapie chronischer Schmerzen, die nicht auf maligne Erkrankungen zurückzuführen sind, geeignet. Opioide werden ebenfalls nicht als alleinige Medikation empfohlen. Opioide sollten als Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungsmodalitäten umfasst, eingesetzt werden. Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden, welche nicht auf eine maligne Erkrankung zurückzuführen sind, sollten bezüglich Entwicklung einer Sucht und von Medikamentenmissbrauch überwacht werden. Häufiger Kontakt zwischen dem Arzt und Patient ist erforderlich, um Anpassungen der Dosierung zu ermöglichen. Es ist dringend zu empfehlen, dass der Arzt das Behandlungsergebnis in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die Schmerzbehandlung festlegt. Arzt und Patient können sich dann darauf verständigen, die Behandlung zu beenden, wenn diese Ziele nicht erreicht werden.
• +
• -Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Oyxnorm Kapseln, Schmelztabletten und Lösung zum Einnehmen sind nur für die orale Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen.
• +Oxynorm Schmelztabletten enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen enthalten Gelborange S (E 110).
• +Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen mit Vorsicht angewendet werden.
• +Oxynorm Kapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Oxynorm Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, andere Opioide, Alkohol, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, Anästhetika, Sedativa, Hypnotika oder Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit erhöhen. In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod eintreten.
• -Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder beider Substanzen erwogen und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Oxynorm kann nicht ausgeschlossen werden. Oxynorm ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Cumarin-Derivaten sind relevante Veränderungen der Thromboplastinzeit (International Normalized Ratio/INR bzw. Quick-Wert) in beide Richtungen beobachtet worden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Wenn eine solche Kombination indiziert ist, sollte die Dosierung einer oder beider Substanzen reduziert, die Therapiedauer begrenzt und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Oxynorm kann nicht ausgeschlossen werden. Oxynorm ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Cumarin-Derivaten sind relevante Veränderungen der Thromboplastinzeit (International Normalized Ratio / INR bzw. Quick-Wert) in beide Richtungen beobachtet worden.
• -Arzneimittelinteraktionen via CYP3A4 und CYP2D6 mit Oxycodon und anderen Wirkstoffen können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, die analgetische Wirkung und die Sicherheit von Oxycodon haben (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Arzneimittelinteraktionen via CYP3A4 und CYP2D6 mit Oxycodon und anderen Wirkstoffen können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, die analgetische Wirkung und die Sicherheit von Oxycodon haben (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon mit serotonergen Substanzen, wie beispielsweise selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein: veränderter Geisteszustand (beispielsweise Agitation, Halluzinationen, Koma), Störungen des autonomen Nervensystems (beispielsweise Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (beispielsweise übermässige Reflexerregbarkeit, Koordinationsstörungen, Rigor), und/oder gastrointestinale Symptome (beispielsweise Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö). Bei Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, sollte Oxycodon mit Vorsicht verwendet werden. Eine Reduktion der Dosis kann erforderlich werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxynorm in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Oxycodon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Oxycodon haben reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxynorm in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Oxycodon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Oxycodon haben reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Oxynorm darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Oxynorm darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Dosierung: 0,4-2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2-3× jeweils nach 2-3 min wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation).
• +Dosierung: 0,4-2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2-3x jeweils nach 2-3 min wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation).
• -ATC-Code: N02AA05
• +ATC-Code
• +N02AA05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Weitere pharmakologische Wirkungen
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine spezifischen Angaben.
• -Oxynorm Kapseln, Oxynorm Schmelztabletten und Oxynorm Lösung zum Einnehmen sind dosisproportional bioäquivalent.
• -Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Oxycodon. Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme von Oxynorm verändert weder die maximale Plasmakonzentration noch das Ausmass der Resorption von Oxycodon im Vergleich zur Einnahme nüchtern. Oxynorm kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Oxycodon. Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme von Oxynorm verändert weder die maximale Plasmakonzentration noch das Ausmass der Resorption von Oxycodon im Vergleich zur Einnahme nüchtern. Oxynorm kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Ältere Patienten
• -Die Oxycodon-Plasmakonzentrationen waren bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden um durchschnittlich 15% erhöht.
• -Genetische Polymorphismen
• -Bei langsamen CYP2D6 Metabolisierern (7-8% aller Kaukasier) ist ein schwächerer analgetischer Effekt möglich. Bei ultra-schnellen CYP2D6 Metabolisierern (2-4% aller Kaukasier) ist ein höherer analgetischer Effekt und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen möglich.
• -Leberfunktionsstörung
• +Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörung
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Die Oxycodon-Plasmakonzentrationen waren bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden um durchschnittlich 15% erhöht.
• +Genetische Polymorphismen
• +Bei langsamen CYP2D6 Metabolisierern (7-8% aller Kaukasier) ist ein schwächerer analgetischer Effekt möglich. Bei ultra-schnellen CYP2D6 Metabolisierern (2-4% aller Kaukasier) ist ein höherer analgetischer Effekt und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen möglich.
• -Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
• -Reproduktionstoxikologie
• +Das karzinogene Potential von Oxycodon wurde in einer 2-jährigen Studie bei Ratten mit oralen Dosierungen von bis 6 mg/kg/Tag untersucht (äquivalent dem 0,4-fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag). Es wurden keine neoplastischen Effekte beobachtet.
• +Reproduktionstoxizität
• -Haltbarkeit von Oxynorm Lösung zum Einnehmen nach Anbruch
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Kapseln: Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Schmelztabletten: Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Lösung zum Einnehmen: Bei 15–30 °C und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Kapseln: Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Schmelztabletten: Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Lösung zum Einnehmen: Bei 15–30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -59302, 63204, 55352 (Swissmedic).
• +59302, 63204, 55352 (Swissmedic)
• -Dezember 2017.
• +April 2020