• -Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• -·stark eingeschränkter Lungenfunktion, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion,
• -·Hypothyreose,
• -
• +·stark eingeschränkter Lungenfunktion,
• +·Schlafapnoe,
• +·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen (siehe «Interaktionen»),
• +·gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»),
• +·Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen,
• +·psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch,
• +·Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), intrakraniellen Verletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
• +·Hypothyreose, Myxödem,
• +·mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion,
• +·stark eingeschränkter Nierenfunktion,
• -·Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks),
• -·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»).
• -
• +·Obstipation.
• +Atemdepression
• +Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden kann das Risiko von ZSA in Abhängigkeit von der Dosis erhöhen oder eine vorbestehende Schlafapnoe verstärken (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Daher sollte bei Patienten, die an ZSA leiden, eine Reduktion der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit sedierenden Arzneimitteln
• +
• -Bei disponierten Patienten (z.B. bei instabilem Kreislauf) können teils deutliche Blutdruckabfälle auftreten.
• -Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus muss die Gabe von Oxynorm unverzüglich beendet werden.
• +Toleranzentwicklung, physische Abhängigkeit und Entzugssymptome, Hyperalgesie
• -Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxynorm entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxynorm nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
• +Psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) und anamnestischer Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
• +Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxynorm entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen ist Oxynorm nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
• +Magen-Darm-Trakt
• +Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus muss die Gabe von Oxynorm unverzüglich beendet werden.
• +
• -Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.
• +Hormonelle Veränderungen
• +Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser hormonellen Veränderungen kann möglich sein.
• +Hypotonie
• +Bei disponierten Patienten (z.B. bei instabilem Kreislauf) können teils deutliche Blutdruckabfälle auftreten.
• +Art der Anwendung
• +
• -Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen enthalten Gelborange S (E 110).
• -Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen mit Vorsicht angewendet werden.
• +Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen enthalten Gelborange S (E 110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen mit Vorsicht angewendet werden.
• -Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepinen), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Fertilität
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxycodon (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hyperalgesie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hyperalgesie, Schlafapnoe-Syndrom.
• -Kapseln: Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Schmelztabletten: Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lösung zum Einnehmen: Bei 15–30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Kapseln: Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Schmelztabletten: Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Lösung zum Einnehmen: Bei 15-30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Kapseln: Packungen zu 30 und 60 Kapseln [A+].
• -Schmelztabletten: Packungen zu 28 und 56 Schmelztabletten [A+].
• -Lösung zum Einnehmen: Flaschen zu 30 ml und 120 ml, mit Messpipette [A+].
• +Kapseln: Packungen zu 30 und 60 Kapseln [A+]
• +Schmelztabletten: Packungen zu 28 und 56 Schmelztabletten [A+]
• +Lösung zum Einnehmen: Flaschen zu 30 ml und 120 ml, mit Messpipette [A+]
• -April 2020
• +Oktober 2020