• -Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, rot (E 172), Indigotin (E 132), Eisenoxid, gelb (E 172), Natriumlaurylsulfat (entsprechend 0,006 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Eisenoxid, schwarz (E 172), Propylenglykol. 1 Kapsel zu 5 mg enthält zusätzlich 0,02 mg Gelborange S (E 110).
• -Schmelztabletten: Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Saccharose und Maisstärke), Polyacrylat-Dispersion 30%, Hypromellose, Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Aspartam (E 951), Krauseminzaroma (enthält Maltodextrin und Krauseminzöl) und Magnesiumstearat.
• -1 Schmelztablette zu 5 mg enthält 2,70 mg Aspartam (E 951) und bis zu 14,14 mg Saccharose.
• -1 Schmelztablette zu 10 mg enthält 5,40 mg Aspartam (E 951) und bis zu 28,27 mg Saccharose.
• -Lösung zum Einnehmen: Natriumbenzoat (E 211) (1,00 mg pro ml Lösung), Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Gelborange S (E 110) (0,10 mg pro ml Lösung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt ca. 1 mg pro ml Lösung.
• +Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, rot (E 172), Indigotin (E 132), Eisenoxid, gelb (E 172), Natriumlaurylsulfat (entsprechend 0,006 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Eisenoxid, schwarz (E 172), Propylenglykol. 1 Kapsel zu 5 mg enthält zusätzlich 0,02 mg Gelborange S (E 110).
• +Schmelztabletten: Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Saccharose und Maisstärke), Polyacrylat-Dispersion 30%, Hypromellose, Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Aspartam (E 951), Krauseminzaroma (enthält Maltodextrin und Krauseminzöl) und Magnesiumstearat.
• +1 Schmelztablette zu 5 mg enthält 2,70 mg Aspartam (E 951) und bis zu 14,14 mg Saccharose.
• +1 Schmelztablette zu 10 mg enthält 5,40 mg Aspartam (E 951) und bis zu 28,27 mg Saccharose.
• +Lösung zum Einnehmen: Natriumbenzoat (E 211) (1,00 mg pro ml Lösung), Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Gelborange S (E 110) (0,10 mg pro ml Lösung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt ca. 1 mg pro ml Lösung.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Oxynorm 5 mg, Kapsel: orange/beige Hartkapsel, mit der Beschriftung "ONR 5" , enthält 5,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 4,48 mg Oxycodon.
• +Oxynorm 10 mg, Kapsel: weiss/beige Hartkapsel, mit der Beschriftung "ONR 10" , enthält 10,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 8,97 mg Oxycodon.
• +Oxynorm 20 mg, Kapsel: rosarot/beige Hartkapsel, mit der Beschriftung "ONR 20" , enthält 20,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 17,93 mg Oxycodon.
• +Oxynorm 5 mg, Schmelztablette: weisse bis cremefarbene, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung "O" auf der einen und "5" auf der anderen Seite, enthält 5,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 4,48 mg Oxycodon.
• +Oxynorm 10 mg, Schmelztablette: weisse bis cremefarbene, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung "O" auf der einen und "10" auf der anderen Seite, enthält 10,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 8,97 mg Oxycodon.
• +Oxynorm, Lösung zum Einnehmen: orange durchsichtige Lösung enthält 10,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 8,97 mg Oxycodon pro ml. Die mittlere Dichte der Lösung beträgt 1,01 g/ml.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Oxynorm sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxynorm nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vor Beginn der Behandlung mit Oxynorm sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxynorm nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Anfangsdosis beträgt für opioid-naive Patienten im Allgemeinen 5 mg (1 Kapsel Oxynorm 5 mg, 1 Schmelztablette Oxynorm 5 mg bzw. 0,5 ml Oxynorm Lösung zum Einnehmen) alle 4-6 Stunden.
• +Die Anfangsdosis beträgt für opioid-naive Patienten im Allgemeinen 5 mg (1 Kapsel Oxynorm 5 mg, 1 Schmelztablette Oxynorm 5 mg bzw. 0,5 ml Oxynorm Lösung zum Einnehmen) alle 4-6 Stunden.
• -Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden. Generell ist es sicherer, die tägliche Oxycodondosis eines Patienten tief einzuschätzen als mit einer zu hohen Dosis gefährliche unerwünschte Wirkungen auszulösen. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten Tagesdosis begonnen, verteilt auf mehrere Dosen im Abstand von 4-6 h.
• +Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden. Generell ist es sicherer, die tägliche Oxycodondosis eines Patienten tief einzuschätzen als mit einer zu hohen Dosis gefährliche unerwünschte Wirkungen auszulösen. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten Tagesdosis begonnen, verteilt auf mehrere Dosen im Abstand von 4-6 h.
• -Bei der Behandlung von nicht tumor-assoziierten Schmerzen sind Tagesdosierungen bis 40 mg im Allgemeinen ausreichend, jedoch können höhere Dosierungen erforderlich sein.
• +Bei der Behandlung von nicht tumor-assoziierten Schmerzen sind Tagesdosierungen bis 40 mg im Allgemeinen ausreichend, jedoch können höhere Dosierungen erforderlich sein.
• -Bei Patienten mit mässig (Child-Pugh Score (CPS) 7-9) bis stark (CPS 10-15) eingeschränkter Leberfunktion kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion signifikant erhöht sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit mässig (Child-Pugh Score (CPS) 7-9) bis stark (CPS 10-15) eingeschränkter Leberfunktion kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion signifikant erhöht sein (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion signifikant erhöht sein (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion signifikant erhöht sein (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynorm wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynorm wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• -Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern, respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern, respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -·eine einzelne Blistereinheit vom Blisterstreifen lösen;
• -·die Folienecke abziehen;
• -·die Schmelztablette vorsichtig entnehmen.
• +eine einzelne Blistereinheit vom Blisterstreifen lösen;
• +die Folienecke abziehen;
• +die Schmelztablette vorsichtig entnehmen.
• -Die Oxynorm Lösung zum Einnehmen ist mit der beigelegten Messpipette in 0,1 ml Schritten (1 mg Oxycodonhydrochlorid) abzumessen und in etwas Flüssigkeit, am besten in Fruchtsaft, einzunehmen.
• +Die Oxynorm Lösung zum Einnehmen ist mit der beigelegten Messpipette in 0,1 ml Schritten (1 mg Oxycodonhydrochlorid) abzumessen und in etwas Flüssigkeit, am besten in Fruchtsaft, einzunehmen.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,
• -·schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
• -·Cor pulmonale,
• -·schweres Bronchialasthma,
• -·paralytischer Ileus,
• -·Stillzeit.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,
• +schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
• +-Cor pulmonale,
• +schweres Bronchialasthma,
• +paralytischer Ileus,
• +-Stillzeit.
• -·älteren oder geschwächten Patienten,
• -·stark eingeschränkter Lungenfunktion,
• -·Schlafapnoe,
• -·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen (siehe «Interaktionen»),
• -·gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»),
• -·Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen,
• -·psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch,
• -·Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), intrakraniellen Verletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
• -·Hypothyreose, Myxödem,
• -·Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),
• -·Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,
• -·Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,
• -·Pankreatitis,
• -·mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion,
• -·stark eingeschränkter Nierenfunktion,
• -·obstruktiver oder entzündlicher Darmerkrankung,
• -·Prostatahypertrophie,
• -·Hypotonie, Hypertonie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• -·Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,
• -·Obstipation.
• +älteren oder geschwächten Patienten,
• +stark eingeschränkter Lungenfunktion,
• +-Schlafapnoe,
• +gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen (siehe "Interaktionen" ),
• +gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe "Interaktionen" ),
• +-Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen,
• +psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch,
• +-Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), intrakraniellen Verletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
• +-Hypothyreose, Myxödem,
• +-Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),
• +-Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,
• +-Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,
• +-Pankreatitis,
• +mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion,
• +stark eingeschränkter Nierenfunktion,
• +obstruktiver oder entzündlicher Darmerkrankung,
• +-Prostatahypertrophie,
• +-Hypotonie, Hypertonie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• +-Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,
• +-Obstipation.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Oxynorm begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Oxynorm begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. (siehe "Interaktionen" ).
• -Die präoperative Anwendung von Oxynorm wird nicht empfohlen. Oxynorm ist während der ersten 12-24 Stunden postoperativ mit Vorsicht anzuwenden. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxynorm nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
• +Die präoperative Anwendung von Oxynorm wird nicht empfohlen. Oxynorm ist während der ersten 12-24 Stunden postoperativ mit Vorsicht anzuwenden. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxynorm nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
• -Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen enthalten Gelborange S (E 110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen mit Vorsicht angewendet werden.
• -Oxynorm Kapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Oxynorm Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• +Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen enthalten Gelborange S (E 110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen mit Vorsicht angewendet werden.
• +Oxynorm Kapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• +Oxynorm Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. sie ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Oxynorm ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Oxynorm ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Arzneimittelinteraktionen via CYP3A4 und CYP2D6 mit Oxycodon und anderen Wirkstoffen können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, die analgetische Wirkung und die Sicherheit von Oxycodon haben (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Arzneimittelinteraktionen via CYP3A4 und CYP2D6 mit Oxycodon und anderen Wirkstoffen können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, die analgetische Wirkung und die Sicherheit von Oxycodon haben (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxynorm in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Oxycodon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Oxycodon haben reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxynorm in der Schwangerschaft oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Oxycodon passiert die Plazenta. Tierstudien mit Oxycodon haben reproduktionstoxikologische Wirkungen gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die längere Anwendung von Oxynorm in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die längere Anwendung von Oxynorm in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Oxynorm darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Oxynorm darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxycodon (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxycodon (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "nicht bekannt" (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Die wiederholte Anwendung von Oxynorm kann, selbst in therapeutischen Dosen, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidtherapie variieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die wiederholte Anwendung von Oxynorm kann, selbst in therapeutischen Dosen, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidtherapie variieren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Dosierung: 0,4-2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2-3x jeweils nach 2-3 min wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation).
• -Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1-1,5 Stunden, t½ Oxycodon= 3-4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.
• -Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von 0,04 mg Naloxon.
• +Dosierung: 0,4-2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2-3x jeweils nach 2-3 min wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation).
• +Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1-1,5 Stunden, t½ Oxycodon= 3-4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.
• +Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von 0,04 mg Naloxon.
• -Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) werden median 0,75-1 h nach Einnahme von Oxynorm Lösung bzw. Kapseln und median 1,25 h nach Einnahme von Oxynorm Schmelztabletten erreicht (Unterschiede statistisch nicht signifikant).
• -Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Oxycodon. Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme von Oxynorm verändert weder die maximale Plasmakonzentration noch das Ausmass der Resorption von Oxycodon im Vergleich zur Einnahme nüchtern. Oxynorm kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) werden median 0,75-1 h nach Einnahme von Oxynorm Lösung bzw. Kapseln und median 1,25 h nach Einnahme von Oxynorm Schmelztabletten erreicht (Unterschiede statistisch nicht signifikant).
• +Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Oxycodon. Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme von Oxynorm verändert weder die maximale Plasmakonzentration noch das Ausmass der Resorption von Oxycodon im Vergleich zur Einnahme nüchtern. Oxynorm kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Das Verteilungsvolumen von Oxycodon beträgt im Fliessgleichgewicht 2,6 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 45%.
• +Das Verteilungsvolumen von Oxycodon beträgt im Fliessgleichgewicht 2,6 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 45%.
• -Oxycodon und seine Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertszeit von Oxycodon nach Einnahme von Oxynorm beträgt 3-4 h, die Plasma-Clearance nach parenteraler Gabe 0,8 l/min.
• +Oxycodon und seine Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertszeit von Oxycodon nach Einnahme von Oxynorm beträgt 3-4 h, die Plasma-Clearance nach parenteraler Gabe 0,8 l/min.
• -In einer pharmakokinetischen Studie an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance < 60 ml/min) stieg die Oxycodon AUCINF, Cmax und t½e im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 161% (90% C.I.: 121, 210), 145% (90% C.I.: 117, 178) bzw. 119% (90% C.I.: 103, 136).
• +In einer pharmakokinetischen Studie an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance < 60 ml/min) stieg die Oxycodon AUCINF, Cmax und t½e im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 161% (90% C.I.: 121, 210), 145% (90% C.I.: 117, 178) bzw. 119% (90% C.I.: 103, 136).
• -Studien zeigten, dass Oxycodon keine Auswirkung auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung in Dosierungen von bis zu 8 mg/kg Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Ratten hat (äquivalent dem 0,5-fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag). Ebenso in Dosierungen von bis zu 125 mg/kg Körpergewicht beim Kaninchen (äquivalent dem 15-fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag), eine Dosierung, die schwere toxische Wirkung in den tragenden Muttertieren zeigte. Wurden beim Kaninchen Daten der einzelnen Feten zur statistischen Auswertung herangezogen, konnte eine dosisabhängige Zunahme in Entwicklungsstörungen beobachtet werden (Zunahme der Inzidenz an 27 Rumpfwirbeln oder zusätzlichen Rippenpaaren). Wurden die gesamten Würfe der statistischen Auswertung dieser Parameter zugrunde gelegt, war nur die Inzidenz der 27 Rumpfwirbel in der 125 mg/kg Gruppe erhöht.
• -In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung in Ratten war das Körpergewicht der F1 Generation in der 6 mg/kg/Tag Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe, bei einer Dosis, die Gewicht und Nahrungseinnahme der Muttertiere reduzierte (NOAEL 2 mg/kg Körpergewicht).
• -In einer neueren Studie führte die Gabe von 15 mg/kg/Tag Oxycodon (äquivalent einer humanen Dosis von 160 mg/Tag) an Muttertieren über einen längeren Zeitraum zu subtilen und transienten Lernstörungen bei den männlichen, nicht aber weiblichen, Nachkommen. Darüber hinaus zeigten die Tiere am Tag nach der Geburt eine Gewichtsreduktion und Änderungen in der HPA-Achse.
• +Studien zeigten, dass Oxycodon keine Auswirkung auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung in Dosierungen von bis zu 8 mg/kg Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Ratten hat (äquivalent dem 0,5-fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag). Ebenso in Dosierungen von bis zu 125 mg/kg Körpergewicht beim Kaninchen (äquivalent dem 15-fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag), eine Dosierung, die schwere toxische Wirkung in den tragenden Muttertieren zeigte. Wurden beim Kaninchen Daten der einzelnen Feten zur statistischen Auswertung herangezogen, konnte eine dosisabhängige Zunahme in Entwicklungsstörungen beobachtet werden (Zunahme der Inzidenz an 27 Rumpfwirbeln oder zusätzlichen Rippenpaaren). Wurden die gesamten Würfe der statistischen Auswertung dieser Parameter zugrunde gelegt, war nur die Inzidenz der 27 Rumpfwirbel in der 125 mg/kg Gruppe erhöht.
• +In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung in Ratten war das Körpergewicht der F1 Generation in der 6 mg/kg/Tag Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe, bei einer Dosis, die Gewicht und Nahrungseinnahme der Muttertiere reduzierte (NOAEL 2 mg/kg Körpergewicht).
• +In einer neueren Studie führte die Gabe von 15 mg/kg/Tag Oxycodon (äquivalent einer humanen Dosis von 160 mg/Tag) an Muttertieren über einen längeren Zeitraum zu subtilen und transienten Lernstörungen bei den männlichen, nicht aber weiblichen, Nachkommen. Darüber hinaus zeigten die Tiere am Tag nach der Geburt eine Gewichtsreduktion und Änderungen in der HPA-Achse.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Gut verschlossen und vor Licht geschützt ist das Arzneimittel auch nach Anbruch der Flasche bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum haltbar.
• +Gut verschlossen und vor Licht geschützt ist das Arzneimittel auch nach Anbruch der Flasche bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum haltbar.
• -Lösung zum Einnehmen: Flaschen zu 30 ml und 120 ml, mit Messpipette [A+]
• +Lösung zum Einnehmen: Flaschen zu 30 ml und 120 ml, mit Messpipette [A+]