• -Dimercaptosuccinylsäure (DMSA)
• +Succimer (Dimercaptosuccinylsäure, DMSA)
• -Zinn(II)chlorid
• -Inositol
• -Natriumchlorid
• +Zinn(II)chlorid Dihydrat, Inositol, Salzsäure, Natriumhydroxid
• -99mTc-DMSA: ≥ 95 %
• -99mTcO4‾: ≤ 2 %
• +99mTc-DMSA: ≥ 95 %
• +99mTcO4‾: ≤ 2 %
• -Steriles, pyrogenfreies Lyophilisat unter Stickstoff, mit 1.2 mg DMSA
• +Steriles, pyrogenfreies Lyophilisat unter Stickstoff, mit 1.2 mg Succimer (DMSA).
• -Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem DMSA, 99mTc-DMSA oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• +Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem Succimer (DMSA), 99mTc-DMSA oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• -Die Aufnahme von 99mTc-markierter Dimercaptosuccinylsäure (DMSA) kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Substanzen, die die Nierenfunktion beeinflussen, verändert werden, z.B.:
• +Die Aufnahme von 99mTc-markierter Succimer (DMSA) kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Substanzen, die die Nierenfunktion beeinflussen, verändert werden, z.B.:
• -Untersuchungen an Ratten zeigten bei wiederholter Verabreichung von 0.66 mg/kg/Tag DMSA und 0.23 mg/kg/Tag Zinn(II)chlorid über 14 Tage keine Anzeichen subakuter Toxizität. Die maximale Patientendosis beträgt 0.02mg 99mTc-DMSA/kg und ist somit etwa 30mal geringer als die bei der Ratte subakut ohne Befund geprüfte Dosis. Das Präparat ist nicht zur regelmässigen oder Dauerverabreichung bestimmt.
• +Untersuchungen an Ratten zeigten bei wiederholter Verabreichung von 0.66 mg/kg/Tag Succimer (DMSA) und 0.23 mg/kg/Tag Zinn(II)chlorid über 14 Tage keine Anzeichen subakuter Toxizität. Die maximale Patientendosis beträgt 0.02mg 99mTc-DMSA/kg und ist somit etwa 30mal geringer als die bei der Ratte subakut ohne Befund geprüfte Dosis. Das Präparat ist nicht zur regelmässigen oder Dauerverabreichung bestimmt.
• -5.Die Radioaktivität des markierten Präparates in einem geeigneten Aktivimeter messen. Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum auf dem beigelegten Warn-/Protokolletikett vermerken und damit das Präparat kennzeichnen.
• +5.Die Radioaktivität des markierten Präparates in einem geeigneten Aktivimeter messen. Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum auf dem beigelegten Warn-/ Protokolletikett vermerken und damit das Präparat kennzeichnen.
• -
• -4.Mit einer 1ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen. Hinweis: 5 – 10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 – 10 mm ergeben. Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
• +4.Mit einer 1ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen. Hinweis: 5 - 10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 - 10 mm ergeben. Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
• -Rf Werte:
• +Rf Werte:
• -Freies Pertechnetat (99mTcO4‾): Rf = 0.9 1.0
• +Freies Pertechnetat (99mTcO4‾): Rf = 0.9 - 1.0
• -März 2008
• +Januar 2016