• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Amiodar: Tabletten zu 200 mg (teilbar). Die Tabletten dürfen an der Bruchrille zur Dosierung geteilt werden.
• -Amiodar sollte nur dann eingesetzt werden, wenn andere Behandlungen versagt haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Amiodar sollte nur dann eingesetzt werden, wenn andere Behandlungen versagt haben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Supraventrikuläre paroxysmale Tachykardien;
• -·Vorhofflattern oder -flimmern;
• -·Tachykardien durch reziproken Rhythmus und Tachykardien als Komplikation eines Wolff-Parkinson-White-Syndroms.
• +-Supraventrikuläre paroxysmale Tachykardien;
• +-Vorhofflattern oder -flimmern;
• +-Tachykardien durch reziproken Rhythmus und Tachykardien als Komplikation eines Wolff-Parkinson-White-Syndroms.
• -·wenn andere Antiarrhythmika sich als unwirksam erwiesen haben,
• -·oder bei Herzinsuffizienz. In diesem Fall kann die Kombination mit einem Digitalispräparat angezeigt sein (siehe «Interaktionen»).
• +wenn andere Antiarrhythmika sich als unwirksam erwiesen haben,
• +oder bei Herzinsuffizienz. In diesem Fall kann die Kombination mit einem Digitalispräparat angezeigt sein (siehe "Interaktionen" ).
• -·Initiale Stossbehandlung: 600 mg pro Tag für die Dauer von 8 bis 10 Tagen. Diese Dosierung kann auf 800 mg oder sogar 1000 mg pro Tag erhöht werden; zur Bestimmung der Dosis und Behandlungsdauer wird man sich an den Behandlungsergebnissen und den Veränderungen im Elektrokardiogramm (PQ, QT-Intervall) orientieren.
• +-Initiale Stossbehandlung: 600 mg pro Tag für die Dauer von 8 bis 10 Tagen. Diese Dosierung kann auf 800 mg oder sogar 1000 mg pro Tag erhöht werden; zur Bestimmung der Dosis und Behandlungsdauer wird man sich an den Behandlungsergebnissen und den Veränderungen im Elektrokardiogramm (PQ, QT-Intervall) orientieren.
• -·Erhaltungsbehandlung: Amiodar kann entweder alle 2 Tage eingenommen werden oder an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit anschliessender Pause von 2 Tagen. Die Erhaltungsdosis kann zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag schwanken. Die Dosis sollte im Allgemeinen bei ventrikulären Arrhythmien höher sein als bei supraventrikulären Rhythmusstörungen. Amiodar kann jeden 2. Tag verabreicht werden (die Einnahme von 200 mg alle 2 Tage wird vorgeschlagen, wenn die Tagesdosis 100 mg betragen soll). Die 2 behandlungsfreien Tage pro Woche wurden ebenfalls empfohlen. Sie sind möglich dank der langen Halbwertszeit des Arzneimittels, die ein Anhalten der Wirksamkeit sichern.
• +-Erhaltungsbehandlung: Amiodar kann entweder alle 2 Tage eingenommen werden oder an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit anschliessender Pause von 2 Tagen. Die Erhaltungsdosis kann zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag schwanken. Die Dosis sollte im Allgemeinen bei ventrikulären Arrhythmien höher sein als bei supraventrikulären Rhythmusstörungen. Amiodar kann jeden 2. Tag verabreicht werden (die Einnahme von 200 mg alle 2 Tage wird vorgeschlagen, wenn die Tagesdosis 100 mg betragen soll). Die 2 behandlungsfreien Tage pro Woche wurden ebenfalls empfohlen. Sie sind möglich dank der langen Halbwertszeit des Arzneimittels, die ein Anhalten der Wirksamkeit sichern.
• -Amiodar kann bei älteren Patienten, Kindern und Jugendlichen zur Behandlung der nachstehend erwähnten Rhythmusstörungen eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Amiodar kann bei älteren Patienten, Kindern und Jugendlichen zur Behandlung der nachstehend erwähnten Rhythmusstörungen eingesetzt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei älteren Menschen mit einer ausgeprägteren Neigung zu Bradykardie und Überleitungsstörungen muss die Verabreichung von Amiodaron mit der geringsten empfohlenen Dosis begonnen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis kann unter 200 mg pro Tag liegen.
• +Bei älteren Menschen mit einer ausgeprägteren Neigung zu Bradykardie und Überleitungsstörungen muss die Verabreichung von Amiodaron mit der geringsten empfohlenen Dosis begonnen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ); die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis kann unter 200 mg pro Tag liegen.
• -Kontrollierte Studien an Kindern liegen nicht vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kontrollierte Studien an Kindern liegen nicht vor (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amiodaron oder Jod
• -·Sinusbradykardie und sinuatrialer Block
• -·Schwere hochgradige Überleitungsstörungen ohne Herzschrittmacher.
• -·Sick-Sinus-Syndrom ohne Herzschrittmacher (Risiko eines Sinusknoten-Stillstands)
• -·Schilddrüsenerkrankungen (Hypo- und Hyperthyreose)
• -·Kombinationstherapie mit Präparaten, die «Torsades de pointes» verursachen können (siehe «Interaktionen»)
• -·Vorbestehende QT-Verlängerung
• -·Schwangerschaft, ausser bei vitaler Indikation, aufgrund des Risikos einer Hypo- oder Hyperthyreose, eines Kropfs sowie einer kardiodepressiven Wirkung beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft,Stillzeit»)
• -·Stillzeit (siehe «Schwangerschaft,Stillzeit»)
• -·Hypokaliämie
• -·Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
• +-Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amiodaron oder Jod
• +-Sinusbradykardie und sinuatrialer Block
• +-Schwere hochgradige Überleitungsstörungen ohne Herzschrittmacher.
• +-Sick-Sinus-Syndrom ohne Herzschrittmacher (Risiko eines Sinusknoten-Stillstands)
• +-Schilddrüsenerkrankungen (Hypo- und Hyperthyreose)
• +-Kombinationstherapie mit Präparaten, die "Torsades de pointes" verursachen können (siehe "Interaktionen" )
• +-Vorbestehende QT-Verlängerung
• +-Schwangerschaft, ausser bei vitaler Indikation, aufgrund des Risikos einer Hypo- oder Hyperthyreose, eines Kropfs sowie einer kardiodepressiven Wirkung beim Neugeborenen (siehe "Schwangerschaft,Stillzeit" )
• +-Stillzeit (siehe "Schwangerschaft,Stillzeit" )
• +-Hypokaliämie
• +-Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern ist nicht belegt (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern ist nicht belegt (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Eine Hypokaliämie, eine Azidose oder eine Hypoxie ist vor der Einleitung einer Amiodaronbehandlung unbedingt zu korrigieren. Desgleichen müssen vorbestehende verlängerte QT-Intervalle eliminiert werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Herzfunktionsstörungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• -Amiodar verändert das EKG. Diese «amiodaroninduzierte» Veränderung besteht in einer Verlängerung der QT-Dauer (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle sowie einer Verlängerung oder Veränderung der T-Welle. Eine übermässige QT-Verlängerung erhöht das Risiko des Auftretens von «Torsades de pointes».
• +Eine Hypokaliämie, eine Azidose oder eine Hypoxie ist vor der Einleitung einer Amiodaronbehandlung unbedingt zu korrigieren. Desgleichen müssen vorbestehende verlängerte QT-Intervalle eliminiert werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Herzfunktionsstörungen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" )
• +Amiodar verändert das EKG. Diese "amiodaroninduzierte" Veränderung besteht in einer Verlängerung der QT-Dauer (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle sowie einer Verlängerung oder Veränderung der T-Welle. Eine übermässige QT-Verlängerung erhöht das Risiko des Auftretens von "Torsades de pointes" .
• -Wie alle Antiarrhythmika kann Amiodaron eine bestehende Arrhythmie verstärken oder neue Arrhythmien verursachen (proarrhythmogene Wirkung), manchmal mit tödlichem Ausgang. Es ist wichtig, aber auch schwierig, zu bestimmen, ob die proarrhythmogene Wirkung auf die fehlende Wirksamkeit von Amiodaron zurückzuführen ist oder ob es sich um eine Verschlechterung der kardialen Bedingungen handelt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die proarrhythmogene Wirkung von Amiodaron weist eine Inzidenz von etwa 3–5% auf und tritt besonders unter QT-verlängernden Faktoren wie bei bestimmten medikamentösen Kombinationen oder Elektrolytstörungen auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Interaktionen»). Die gleichzeitige Verabreichung von Amiodaron und Arzneimitteln mit bekannter QT-Intervall-verlängernder oder CYP3A4-hemmender Wirkung darf nur unter sorgfältiger Prüfung der potenziellen Risiken und des Nutzens für den einzelnen Patienten erfolgen. Dabei ist zu beachten, dass das Risiko für Torsades de pointes steigen kann. Die Patienten müssen auf eine QT-Verlängerung hin überwacht werden. Trotz einer Verlängerung des QT-Intervalls weist Amiodaron nur eine schwache torsadogene Wirkung auf.
• +Wie alle Antiarrhythmika kann Amiodaron eine bestehende Arrhythmie verstärken oder neue Arrhythmien verursachen (proarrhythmogene Wirkung), manchmal mit tödlichem Ausgang. Es ist wichtig, aber auch schwierig, zu bestimmen, ob die proarrhythmogene Wirkung auf die fehlende Wirksamkeit von Amiodaron zurückzuführen ist oder ob es sich um eine Verschlechterung der kardialen Bedingungen handelt (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Die proarrhythmogene Wirkung von Amiodaron weist eine Inzidenz von etwa 3–5% auf und tritt besonders unter QT-verlängernden Faktoren wie bei bestimmten medikamentösen Kombinationen oder Elektrolytstörungen auf (siehe "Unerwünschte Wirkungen" und "Interaktionen" ). Die gleichzeitige Verabreichung von Amiodaron und Arzneimitteln mit bekannter QT-Intervall-verlängernder oder CYP3A4-hemmender Wirkung darf nur unter sorgfältiger Prüfung der potenziellen Risiken und des Nutzens für den einzelnen Patienten erfolgen. Dabei ist zu beachten, dass das Risiko für Torsades de pointes steigen kann. Die Patienten müssen auf eine QT-Verlängerung hin überwacht werden. Trotz einer Verlängerung des QT-Intervalls weist Amiodaron nur eine schwache torsadogene Wirkung auf.
• -Daher wird eine gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel gegen Hepatitis C und Amiodaron nicht empfohlen und ist, soweit möglich, zu vermeiden (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Daher wird eine gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel gegen Hepatitis C und Amiodaron nicht empfohlen und ist, soweit möglich, zu vermeiden (siehe "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Hyperthyreose (siehe «Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Hyperthyreose (siehe "Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" )
• -Retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Amiodaron vor einer Herztransplantation das Risiko einer primären Funktionsstörung des Transplantats beim transplantierten Patienten erhöht. Eine primäre Funktionsstörung des Herztransplantats (Herzversagen links, rechts oder biventrikulär) ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Herztransplantation auftritt und für die es keine erkennbare sekundäre Ursache gibt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine schwere primäre Funktionsstörung des Herztransplantats kann irreversibel sein.
• +Retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Amiodaron vor einer Herztransplantation das Risiko einer primären Funktionsstörung des Transplantats beim transplantierten Patienten erhöht. Eine primäre Funktionsstörung des Herztransplantats (Herzversagen links, rechts oder biventrikulär) ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Herztransplantation auftritt und für die es keine erkennbare sekundäre Ursache gibt (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Eine schwere primäre Funktionsstörung des Herztransplantats kann irreversibel sein.
• -Respirationstrakt (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Respirationstrakt (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen) (siehe "Unerwünschte Wirkungen" )
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Funktionsstörungen der Leber und der Galle (siehe "Unerwünschte Wirkungen" )
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe "Unerwünschte Wirkungen" )
• -Neuromuskuläre Erkrankungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Neuromuskuläre Erkrankungen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" )
• -Augenerkrankungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Augenerkrankungen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" )
• -Monitoring (Siehe «Warnhinweise» und «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Monitoring (Siehe "Warnhinweise" und "Unerwünschte Wirkungen" )
• -Während der Behandlung wird eine regelmässige systematische Überwachung des Transaminasespiegels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») empfohlen.
• +Während der Behandlung wird eine regelmässige systematische Überwachung des Transaminasespiegels (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) empfohlen.
• -Amiodaron hemmt die periphere Konversion von Thyroxin (T4) zu Triiodthyronin (T3) und kann, ohne klinische Symptome einer Dysthyroidie, einen «dissoziierten Schilddrüsenhormonspiegel» (Erhöhung des freien T4, freies T3 normal oder leicht verringert) hervorrufen.
• +Amiodaron hemmt die periphere Konversion von Thyroxin (T4) zu Triiodthyronin (T3) und kann, ohne klinische Symptome einer Dysthyroidie, einen "dissoziierten Schilddrüsenhormonspiegel" (Erhöhung des freien T4, freies T3 normal oder leicht verringert) hervorrufen.
• -Hypothyreosen: Eine deutliche Erhöhung des ultrasensiblen TSH (TSHu) sowie ein Abfall von T4 bestätigen die Diagnose. Nach dem Behandlungsabbruch kommt es innerhalb von 1 bis 3 Monaten wieder zu einer normalen Schilddrüsenfunktion. Bei vitaler Indikation kann Amiodaron weiter verabreicht werden, kombiniert mit einer Substitutionstherapie mit L-Thyroxin, wobei sich die Dosierung nach dem TSHu richten soll (siehe «Warnhinweise»).
• -Anästhesie (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Hypothyreosen: Eine deutliche Erhöhung des ultrasensiblen TSH (TSHu) sowie ein Abfall von T4 bestätigen die Diagnose. Nach dem Behandlungsabbruch kommt es innerhalb von 1 bis 3 Monaten wieder zu einer normalen Schilddrüsenfunktion. Bei vitaler Indikation kann Amiodaron weiter verabreicht werden, kombiniert mit einer Substitutionstherapie mit L-Thyroxin, wobei sich die Dosierung nach dem TSHu richten soll (siehe "Warnhinweise" ).
• +Anästhesie (siehe "Interaktionen" und "Unerwünschte Wirkungen" )
• -·Antiarrhythmischen Substanzen: Gruppe IA: Chinidin, Procainamid, Disopyramid; Gruppe IC: Flecainid; Gruppe III: Sotalol, Ibutilid
• -·Psychotrope Substanzen: Haloperidol, Thioridazin, Quetiapin, Risperidon, Sulpirid
• -·Antidepressiva: Chlorpromazin, Venlafaxin
• -·Antihistaminika: Cimetidin
• -·Antibiotika: Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Spiramycin, Pentamidin
• -·Gyrasehemmer: Levofloxacin, Moxifloxacin
• -·Vasopressive Amine: Dobutamin, Epinephrin, Isoproterenol, Norepinephrin
• -·Antiemetika: Domperidon, Ondansetron
• -·Abschwellende Mittel: Ephedrin, Pseudoephedrin, Phenylephrin, Phenylpropanolamin
• -·Sympathikomimetika/Bronchodilatatoren: Salmeterol, Albuterol, Terbutalin
• -·Diverse: Amantadin, Chloralhydrat, Cisaprid, Felbamat, Foscarnet, Indapamid, Isradipin, Lithium, Methadon, Midodrin, Nicardipin, Octreotid, Pentamidin, Phentermin, Sibutramin, Tacrolimus, Tamoxifen, Tizanidin
• +-Antiarrhythmischen Substanzen: Gruppe IA: Chinidin, Procainamid, Disopyramid; Gruppe IC: Flecainid; Gruppe III: Sotalol, Ibutilid
• +-Psychotrope Substanzen: Haloperidol, Thioridazin, Quetiapin, Risperidon, Sulpirid
• +-Antidepressiva: Chlorpromazin, Venlafaxin
• +-Antihistaminika: Cimetidin
• +-Antibiotika: Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Spiramycin, Pentamidin
• +-Gyrasehemmer: Levofloxacin, Moxifloxacin
• +-Vasopressive Amine: Dobutamin, Epinephrin, Isoproterenol, Norepinephrin
• +-Antiemetika: Domperidon, Ondansetron
• +-Abschwellende Mittel: Ephedrin, Pseudoephedrin, Phenylephrin, Phenylpropanolamin
• +-Sympathikomimetika/Bronchodilatatoren: Salmeterol, Albuterol, Terbutalin
• +-Diverse: Amantadin, Chloralhydrat, Cisaprid, Felbamat, Foscarnet, Indapamid, Isradipin, Lithium, Methadon, Midodrin, Nicardipin, Octreotid, Pentamidin, Phentermin, Sibutramin, Tacrolimus, Tamoxifen, Tizanidin
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Amiodaron und Arzneimitteln mit bekannter QT-Intervall-verlängernder Wirkung darf nur unter sorgfältiger Prüfung der potenziellen Risiken und des Nutzens für den einzelnen Patienten erfolgen. Dabei ist zu beachten, dass das Risiko für Torsades de pointes steigen kann. Die Patienten müssen auf eine QT-Verlängerung hin überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Amiodaron und Arzneimitteln mit bekannter QT-Intervall-verlängernder Wirkung darf nur unter sorgfältiger Prüfung der potenziellen Risiken und des Nutzens für den einzelnen Patienten erfolgen. Dabei ist zu beachten, dass das Risiko für Torsades de pointes steigen kann. Die Patienten müssen auf eine QT-Verlängerung hin überwacht werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·HIV-Protease-Inhibitor wie zum Beispiel: Amprenavir, Indinavir, Ritonavir
• -·Halofantrin
• -·Rifampicin
• -·Bradykardisierend wirkende Arzneimittel: Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalisglykoside
• +-HIV-Protease-Inhibitor wie zum Beispiel: Amprenavir, Indinavir, Ritonavir
• +-Halofantrin
• +-Rifampicin
• +-Bradykardisierend wirkende Arzneimittel: Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalisglykoside
• -Allgemeinanästhesie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Allgemeinanästhesie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Es wird empfohlen, CYP-3A4-Hemmer (z.B. Grapefruitsaft und bestimmte Arzneimittel wie insbesondere Clarithromycin) während der Behandlung mit Amiodaron zu meiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wird empfohlen, CYP-3A4-Hemmer (z.B. Grapefruitsaft und bestimmte Arzneimittel wie insbesondere Clarithromycin) während der Behandlung mit Amiodaron zu meiden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Wird eine solche gemeinsame Verabreichung als notwendig erachtet, wird empfohlen, die Herzfunktion des Patienten engmaschig zu überwachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wird eine solche gemeinsame Verabreichung als notwendig erachtet, wird empfohlen, die Herzfunktion des Patienten engmaschig zu überwachen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Endokrine Erkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Endokrine Erkrankungen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Gelegentlich: periphere Neuropathien und/oder Myopathien, in den meisten Fällen reversibel nach Abbruch der Behandlung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: periphere Neuropathien und/oder Myopathien, in den meisten Fällen reversibel nach Abbruch der Behandlung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: Optikusneuritis/Optikusneuropathie mit möglicher bilateraler Erblindung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Optikusneuritis/Optikusneuropathie mit möglicher bilateraler Erblindung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Wie alle Antiarrhythmika kann Amiodaron eine bestehende Arrhythmie verstärken oder neue Arrhythmien verursachen (proarrhythmogene Wirkung), zum Teil mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Der pro-arrhythmogene Effekt von Amiodaron weist eine Inzidenz von etwa 3–5% auf und tritt besonders bei bestimmten medikamentösen Kombinationen oder Elektrolytstörungen auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wie alle Antiarrhythmika kann Amiodaron eine bestehende Arrhythmie verstärken oder neue Arrhythmien verursachen (proarrhythmogene Wirkung), zum Teil mit tödlichem Ausgang (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• +Der pro-arrhythmogene Effekt von Amiodaron weist eine Inzidenz von etwa 3–5% auf und tritt besonders bei bestimmten medikamentösen Kombinationen oder Elektrolytstörungen auf (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es sind Einzelfälle von «Torsades de pointes» und Ventrikelflimmern beschrieben worden.
• +Es sind Einzelfälle von "Torsades de pointes" und Ventrikelflimmern beschrieben worden.
• -Eine zusätzliche Kortikosteroidbehandlung kann in Betracht gezogen werden. Die klinischen Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von 3 bis 4 Wochen, die radiologische und funktionelle Besserung erfolgt langsamer (nach mehreren Monaten). Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Häufig: Es wurde über Fälle von Lungentoxizität mit gelegentlich letalem Ausgang berichtet, wie Pneumopathie durch Hypersensibilität/allergische Alveolitis, alveoläre/interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose. Über seltene Fälle von organisierten Pneumopathien mit Bronchiolitis obliterans («BOOP») wird zur Zeit berichtet, hauptsächlich nach oraler Verabreichung von Amiodaron.
• +Eine zusätzliche Kortikosteroidbehandlung kann in Betracht gezogen werden. Die klinischen Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von 3 bis 4 Wochen, die radiologische und funktionelle Besserung erfolgt langsamer (nach mehreren Monaten). Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• +Häufig: Es wurde über Fälle von Lungentoxizität mit gelegentlich letalem Ausgang berichtet, wie Pneumopathie durch Hypersensibilität/allergische Alveolitis, alveoläre/interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose. Über seltene Fälle von organisierten Pneumopathien mit Bronchiolitis obliterans ( "BOOP" ) wird zur Zeit berichtet, hauptsächlich nach oraler Verabreichung von Amiodaron.
• -Im Laufe der klinischen Studien wurde bei 2% der Patienten ein akutes Lungenversagen (ARDS) beobachtet, das in seltenen Fällen tödlich verlief. Bei Patienten, die orales Amiodaron erhalten, wurden auch einige postoperative ARDS-Fälle gemeldet, gelegentlich mit tödlichem Ausgang. Es wurde eine mögliche Interaktion mit einer erhöhten Sauerstoffkonzentration erwähnt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Im Laufe der klinischen Studien wurde bei 2% der Patienten ein akutes Lungenversagen (ARDS) beobachtet, das in seltenen Fällen tödlich verlief. Bei Patienten, die orales Amiodaron erhalten, wurden auch einige postoperative ARDS-Fälle gemeldet, gelegentlich mit tödlichem Ausgang. Es wurde eine mögliche Interaktion mit einer erhöhten Sauerstoffkonzentration erwähnt (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Leber- und Gallenerkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Leber- und Gallenerkrankungen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Sehr häufig: Photosensibilisierung (10%), die im Allgemeinen harmlos ist und sich als Sonnenbrand äussert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr häufig: Photosensibilisierung (10%), die im Allgemeinen harmlos ist und sich als Sonnenbrand äussert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Unbekannte Häufigkeit: Primäre Funktionsstörung des Implantats nach Herztransplantation, verbunden mit einem erheblichen perioperativen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannte Häufigkeit: Primäre Funktionsstörung des Implantats nach Herztransplantation, verbunden mit einem erheblichen perioperativen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Fälle von «Torsades de pointes», gastrointestinalen Störungen und Störungen der Leberfunktion wurden gemeldet. Die durch Amiodar verursachte Bradykardie ist atropinresistent. Der vorübergehende Einsatz eines Schrittmachers kann erforderlich sein.
• +Fälle von "Torsades de pointes" , gastrointestinalen Störungen und Störungen der Leberfunktion wurden gemeldet. Die durch Amiodar verursachte Bradykardie ist atropinresistent. Der vorübergehende Einsatz eines Schrittmachers kann erforderlich sein.
• -·Verlängerung des Aktionspotentials der Herzmuskelfaser ohne Beeinflussung der Steilheit und Amplitude der Depolarisation. Diese ausschliesslich auf die Phase 3 beschränkte Verlängerung des Aktionspotentials beruht auf einer Verlangsamung des Kaliumionen-Ausstroms (Klasse III von Vaughan Williams) und hat einen hemmenden Effekt auf die Na- und Ca-Kanäle.
• -·Bradykardie-auslösende Wirkung durch Verlangsamung der Sinusknoten-Automatie. Dieser Effekt wird durch Atropin nicht antagonisiert.
• -·Nicht kompetitive alpha- und beta-antiadrenerge Effekte.
• -·Verlängerung der sinu-atrialen und atrioventrikulären Überleitungszeiten, wobei die Wirkung umso ausgeprägter ist, je höher die Herzfrequenz liegt.
• -·Verlängerung der Refraktärphase und Erhöhung der Reizschwelle des Myokards der Vorhöfe, des Atrio-Ventrikularknotens und des Ventrikelmyokards.
• -·Bremsung der Überleitung und Verlängerung der Refraktärphase in den akzessorischen atrioventrikulären Reizleitungsbahnen.
• +-Verlängerung des Aktionspotentials der Herzmuskelfaser ohne Beeinflussung der Steilheit und Amplitude der Depolarisation. Diese ausschliesslich auf die Phase 3 beschränkte Verlängerung des Aktionspotentials beruht auf einer Verlangsamung des Kaliumionen-Ausstroms (Klasse III von Vaughan Williams) und hat einen hemmenden Effekt auf die Na- und Ca-Kanäle.
• +-Bradykardie-auslösende Wirkung durch Verlangsamung der Sinusknoten-Automatie. Dieser Effekt wird durch Atropin nicht antagonisiert.
• +-Nicht kompetitive alpha- und beta-antiadrenerge Effekte.
• +-Verlängerung der sinu-atrialen und atrioventrikulären Überleitungszeiten, wobei die Wirkung umso ausgeprägter ist, je höher die Herzfrequenz liegt.
• +-Verlängerung der Refraktärphase und Erhöhung der Reizschwelle des Myokards der Vorhöfe, des Atrio-Ventrikularknotens und des Ventrikelmyokards.
• +-Bremsung der Überleitung und Verlängerung der Refraktärphase in den akzessorischen atrioventrikulären Reizleitungsbahnen.
• -·Senkung des Sauerstoffverbrauches durch mässigen Abfall des peripheren Gefässwiderstandes und durch Herabsetzung der Herzfrequenz.
• -·Nicht kompetitive alpha- und beta-antiadrenerge Eigenschaften.
• -·Erhöhung des koronaren Durchflusses durch direkte Beeinflussung der glatten Muskulatur der Koronararterien.
• -·Zur Aufrechterhaltung des Herzminutenvolumens tragen die Abnahme des Aortendrucks und der peripheren Widerstände bei.
• +-Senkung des Sauerstoffverbrauches durch mässigen Abfall des peripheren Gefässwiderstandes und durch Herabsetzung der Herzfrequenz.
• +-Nicht kompetitive alpha- und beta-antiadrenerge Eigenschaften.
• +-Erhöhung des koronaren Durchflusses durch direkte Beeinflussung der glatten Muskulatur der Koronararterien.
• +-Zur Aufrechterhaltung des Herzminutenvolumens tragen die Abnahme des Aortendrucks und der peripheren Widerstände bei.
• -·Kein signifikanter negativ inotroper Effekt auf das normale oder insuffiziente Myokard.
• -·Eine Metaanalyse von 13 kontrollierten Studien an 6553 Hochrisiko-Patienten (ventrikuläre Auswurffraktion weniger als 40% und/oder ventrikuläre Arrhythmien) nach Myokardinfarkt oder mit einer Herzinsuffizienz ergab einen signifikanten Effekt von Amiodaron auf die Mortalität durch plötzlichen Herztod (Reduktion um 29%). Die Gesamtmortalität wurde um 13% reduziert (knapp signifikant bei Anwendung der Fixed-Effects-Analysemethode, aber nicht signifikant bei Anwendung der konservativen Random-Effects-Methode).
• +-Kein signifikanter negativ inotroper Effekt auf das normale oder insuffiziente Myokard.
• +-Eine Metaanalyse von 13 kontrollierten Studien an 6553 Hochrisiko-Patienten (ventrikuläre Auswurffraktion weniger als 40% und/oder ventrikuläre Arrhythmien) nach Myokardinfarkt oder mit einer Herzinsuffizienz ergab einen signifikanten Effekt von Amiodaron auf die Mortalität durch plötzlichen Herztod (Reduktion um 29%). Die Gesamtmortalität wurde um 13% reduziert (knapp signifikant bei Anwendung der Fixed-Effects-Analysemethode, aber nicht signifikant bei Anwendung der konservativen Random-Effects-Methode).
• -Amiodar verändert das EKG. Diese typische «amiodaroninduzierte» Veränderung besteht in einer Verlängerung des QT-Intervalls (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle; dies sind Zeichen der therapeutischen Sättigung und nicht von Toxizität.
• +Amiodar verändert das EKG. Diese typische "amiodaroninduzierte" Veränderung besteht in einer Verlängerung des QT-Intervalls (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle; dies sind Zeichen der therapeutischen Sättigung und nicht von Toxizität.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15‒25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Zulassungsnummer
• -55721 (Swissmedic)
• -Packungen
• -Amiodar (Tabletten teilbar): 20 und 60. [B]
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Stand der Information
• -April 2024
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15