• -Valganciclovirum (ut valganciclovirum HCl)
• +Valganciclovirum (utvalganciclovirum HCl)
• -Tablettenkern: Povidonum K-30, crospovidonum, cellulosum microcristallinum, acidum stearicum pulvis
• -Filmüberzug: Hypromellosum 2910 – 3 cp, hypromellosum 2910 – 6 cp, titanii dioxidum, macrogolum (Polyethylenglycol 400), ferrum oxydatum rubrum, polysorbatum 80
• +Tablettenkern:Povidonum K-30, crospovidonum, cellulosummicrocristallinum, acidumstearicumpulvis
• +Filmüberzug:Hypromellosum 2910–3 cp, hypromellosum 2910–6 cp, titaniidioxidum, macrogolum (Polyethylenglycol 400), ferrumoxydatum rubrum, polysorbatum 80
• -Für Männer = (140 – Alter [Jahre]) x (Körpergewicht [kg]) : (72 x (0,011 x Serumkreatinin [µmol/l]))
• +Für Männer=(140 – Alter [Jahre]) x (Körpergewicht [kg]):(72 x (0,011 x Serumkreatinin [µmol/l]))
• -Häufig: Thrombozytopenie, Leukopenie (in einzelnen klinischen Studien bis zu 38%), Panzytopenie (in einzelnen klinischen Studien bis zu 31%)
• +Häufig:Thrombozytopenie, Leukopenie (in einzelnen klinischen Studien bis zu 38%), Panzytopenie (in einzelnen klinischen Studien bis zu 31%)
• -Unbekannt: potentiell lebensbedrohliche Blutungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie
• +Unbekannt:potentiell lebensbedrohliche Blutungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie
• -Unbekannt: Hyperkinesie, Koma
• +Unbekannt:Hyperkinesie, Koma
• -Hämatotoxizität: Myelosuppression, einschliesslich Panzytopenie, Knochenmarkinsuffizienz, Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie
• +Hämatotoxizität:Myelosuppression, einschliesslich Panzytopenie, Knochenmarkinsuffizienz, Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie
• -Die systemische Exposition mit Ganciclovir nach oraler Gabe von 900 mg Valganciclovir beträgt 24,9±4,5 µg h/ml gegenüber 25,6±5,1 µg h/ml nach 5 mg/kg Ganciclovir. Die zugehörigen Werte für die Spitzenkonzentration betragen 5,15±1,2 µg/ml bzw. 9,31±2,1 µg/ml.
• +Die systemische Exposition mit Ganciclovir nach oraler Gabe von 900 mg Valganciclovir beträgt 24,9±4,5 µgh/ml gegenüber 25,6±5,1 µgh/ml nach 5 mg/kg Ganciclovir. Die zugehörigen Werte für die Spitzenkonzentration betragen 5,15±1,2 µg/ml bzw. 9,31±2,1 µg/ml.
• -Die systemische Exposition (im steady state) von Empfängern solider Organtransplantate gegenüber Ganciclovir nach täglicher oraler Verabreichung von Ganciclovir und Valganciclovir ergibt die folgenden Werte:
• +Die systemische Exposition (im steadystate) von Empfängern solider Organtransplantate gegenüber Ganciclovir nach täglicher oraler Verabreichung von Ganciclovir und Valganciclovir ergibt die folgenden Werte: