• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung (0,3 ml) zu 1,5 mg fondaparinuxum natricum.
• +Injektionslösung (0,5 ml) zu 2,5 mg fondaparinuxum natricum.
• +Injektionslösung (0,4 ml) zu 5 mg fondaparinuxum natricum.
• +Injektionslösung (0,6 ml) zu 7,5 mg fondaparinuxum natricum.
• +Injektionslösung (0,8 ml) zu 10 mg fondaparinuxum natricum.
• -·Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei grösseren orthopädischen Eingriffen.
• -·Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit hohem VTE Risiko, welche wegen einer akuten Erkrankung wie einer Herzinsuffizienz, akuter respiratorischer Insuffizienz oder einer akuten Infektion oder Entzündung immobilisiert sind.
• -·Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit Bauchoperationen, welche ein hohes Risiko für Thromboembolie-Komplikationen haben.
• -·Behandlung der tiefen Venenthrombose und Behandlung der akuten Lungenembolie bei Patienten, bei welchen keine Lysebehandlung oder Embolektomie durchgeführt wird, in Kombination mit der Antikoagulantientherapie mit einem Coumarinderivat.
• -·Behandlung des akuten Koronarsyndroms mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (UA/NSTEMI).
• -·Behandlung des akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) in Kombination mit einer Lysetherapie oder wenn eine Lysetherapie oder eine primäre perkutane Koronarintervention nicht in Frage kommt.
• -·Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen.
• +-Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei grösseren orthopädischen Eingriffen.
• +-Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit hohem VTE Risiko, welche wegen einer akuten Erkrankung wie einer Herzinsuffizienz, akuter respiratorischer Insuffizienz oder einer akuten Infektion oder Entzündung immobilisiert sind.
• +-Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit Bauchoperationen, welche ein hohes Risiko für Thromboembolie-Komplikationen haben.
• +-Behandlung der tiefen Venenthrombose und Behandlung der akuten Lungenembolie bei Patienten, bei welchen keine Lysebehandlung oder Embolektomie durchgeführt wird, in Kombination mit der Antikoagulantientherapie mit einem Coumarinderivat.
• +-Behandlung des akuten Koronarsyndroms mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (UA/NSTEMI).
• +-Behandlung des akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) in Kombination mit einer Lysetherapie oder wenn eine Lysetherapie oder eine primäre perkutane Koronarintervention nicht in Frage kommt.
• +-Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen.
• -Einmal täglich 2,5 mg subkutan.
• +Einmal täglich 2,5 mg subkutan.
• -Einmal täglich 2,5 mg subkutan.
• +Einmal täglich 2,5 mg subkutan.
• -Die empfohlene Dosis von Arixtra beträgt 7,5 mg (bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥50 kg und ≤100 kg) einmal täglich als subkutane Injektion. Bei Patienten mit einem Körpergewicht <50 kg beträgt die empfohlene Dosis 5 mg und bei einem Körpergewicht >100 kg beträgt sie 10 mg.
• +Die empfohlene Dosis von Arixtra beträgt 7,5 mg (bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥50 kg und ≤100 kg) einmal täglich als subkutane Injektion. Bei Patienten mit einem Körpergewicht <50 kg beträgt die empfohlene Dosis 5 mg und bei einem Körpergewicht >100 kg beträgt sie 10 mg.
• -Die empfohlene Dosis von Arixtra beträgt 2,5 mg s.c. einmal täglich. Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Diagnosestellung eingeleitet und nicht länger als 8 Tage durchgeführt werden.
• +Die empfohlene Dosis von Arixtra beträgt 2,5 mg s.c. einmal täglich. Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Diagnosestellung eingeleitet und nicht länger als 8 Tage durchgeführt werden.
• -Die empfohlene Dosis von Arixtra beträgt 2,5 mg einmal täglich. Die erste Dosis von Arixtra wird als intravenöse Bolusinjektion oder Injektion über 2 Minuten, alle folgenden Dosen subkutan gegeben. Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Diagnosestellung eingeleitet und nicht länger als 8 Tage durchgeführt werden.
• +Die empfohlene Dosis von Arixtra beträgt 2,5 mg einmal täglich. Die erste Dosis von Arixtra wird als intravenöse Bolusinjektion oder Injektion über 2 Minuten, alle folgenden Dosen subkutan gegeben. Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Diagnosestellung eingeleitet und nicht länger als 8 Tage durchgeführt werden.
• -Zur Behandlung durch PCI siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen».
• +Zur Behandlung durch PCI siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" .
• -Die empfohlene Dosierung von Arixtra beträgt einmal täglich 2,5 mg, appliziert als subkutane Injektion. Für die Behandlung mit Arixtra 2,5 mg kommen Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten in Frage, die mindestens 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist. Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach der Diagnosestellung und nach Ausschluss einer begleitenden tiefen oder einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion begonnen werden. Die Behandlung sollte mindestens über einen Zeitraum von 30 Tagen und bei Patienten mit einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen maximal bis zu 45 Tagen durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Die empfohlene Dosierung von Arixtra beträgt einmal täglich 2,5 mg, appliziert als subkutane Injektion. Für die Behandlung mit Arixtra 2,5 mg kommen Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten in Frage, die mindestens 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist. Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach der Diagnosestellung und nach Ausschluss einer begleitenden tiefen oder einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion begonnen werden. Die Behandlung sollte mindestens über einen Zeitraum von 30 Tagen und bei Patienten mit einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen maximal bis zu 45 Tagen durchgeführt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra bei pädiatrischen Patienten sind nicht erwiesen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra bei pädiatrischen Patienten sind nicht erwiesen (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten im Alter von ≥75 Jahren, soll Arixtra mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und der Zeitpunkt für die erste Injektion nach dem Eingriff muss streng eingehalten werden.
• +Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten im Alter von ≥75 Jahren, soll Arixtra mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) und der Zeitpunkt für die erste Injektion nach dem Eingriff muss streng eingehalten werden.
• -Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance ≥50 ml/min nicht notwendig. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min, bei denen der Nutzen einer Thromboseprophylaxe nach Erachten des Arztes gegenüber dem Risiko überwiegt, wird die 1,5 mg Dosierung einmal täglich empfohlen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min darf Arixtra nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Nach einem Eingriff sollte die Initialdosis frühestens 6 Stunden nach Abschluss des Eingriffs sowie nach Überprüfung der lokalen Hämostase appliziert werden. Insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko ist dieses Vorgehen genau zu beachten.
• +Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance ≥50 ml/min nicht notwendig. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min, bei denen der Nutzen einer Thromboseprophylaxe nach Erachten des Arztes gegenüber dem Risiko überwiegt, wird die 1,5 mg Dosierung einmal täglich empfohlen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min darf Arixtra nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Nach einem Eingriff sollte die Initialdosis frühestens 6 Stunden nach Abschluss des Eingriffs sowie nach Überprüfung der lokalen Hämostase appliziert werden. Insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko ist dieses Vorgehen genau zu beachten.
• -Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min nicht notwendig. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte die Dosierung auf 1,5 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Arixtra sollte nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min angewendet werden, da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min nicht notwendig. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte die Dosierung auf 1,5 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ). Arixtra sollte nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min angewendet werden, da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Arixtra darf nicht bei einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Es sind nur beschränkte klinische Daten zum Einsatz von Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 30 ml/min verfügbar. Daher sollte der Arzt abwägen, ob der durch die Behandlung zu erwartende Nutzen die Risiken übersteigt (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Bei einer Kreatinin-Clearance ≥20 ml/min kann Arixtra ohne Dosisreduktion angewendet werden.
• +Arixtra darf nicht bei einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Es sind nur beschränkte klinische Daten zum Einsatz von Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 30 ml/min verfügbar. Daher sollte der Arzt abwägen, ob der durch die Behandlung zu erwartende Nutzen die Risiken übersteigt (siehe "Pharmakokinetik" ).
• +Bei einer Kreatinin-Clearance ≥20 ml/min kann Arixtra ohne Dosisreduktion angewendet werden.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min darf Arixtra nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die Dosierung auf 1,5 mg einmal täglich reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Für Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance >50 ml/min) ist keine Dosisreduktion notwendig. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra 1,5 mg ist nicht untersucht worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min darf Arixtra nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die Dosierung auf 1,5 mg einmal täglich reduziert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ). Für Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance >50 ml/min) ist keine Dosisreduktion notwendig. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra 1,5 mg ist nicht untersucht worden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Arixtra mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Arixtra mit Vorsicht anzuwenden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Arixtra bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Arixtra bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Arixtra muss mit Vorsicht angewendet werden.
• +Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Arixtra muss mit Vorsicht angewendet werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Arixtra bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Arixtra bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·starker Blutung
• -·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fondaparinux oder einem der Hilfsstoffe
• -·akuter bakterieller Endokarditis
• -·schwerer Niereninsuffizienz
• +starker Blutung
• +bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fondaparinux oder einem der Hilfsstoffe
• +akuter bakterieller Endokarditis
• +schwerer Niereninsuffizienz
• -Bei UA/NSTEMI- und STEMI-Patienten unter Fondaparinux, die sich einer PCI unterziehen müssen, sollte während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäss Standard in der Praxis verabreicht werden, dies unter Berücksichtigung des potenziellen Blutungsrisikos des Patienten, die Zeit seit der letzten Dosis von Fondaparinux eingeschlossen. In einer klinischen Studie zum Vergleich von zwei Dosierungsschemata von UFH während einer nichtprimären PCI wurden UA/NSTEMI-Patienten unter Fondarinuxtherapie randomisiert, um UFH entweder in «Standarddosierung» (mediane Dosis von 85 IE/kg) oder in «Niedrigdosierung» (mediane Dosis von 50 IE/kg) zu erhalten. Die Häufigkeit von relevanten Blutungen zeitnah zur PCI betrug 1,2% mit UFH in «Standarddosierung» und 1,4% mit UFH in «Niedrigdosierung» (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Behandlung UA/NSTEMI»).
• +Bei UA/NSTEMI- und STEMI-Patienten unter Fondaparinux, die sich einer PCI unterziehen müssen, sollte während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäss Standard in der Praxis verabreicht werden, dies unter Berücksichtigung des potenziellen Blutungsrisikos des Patienten, die Zeit seit der letzten Dosis von Fondaparinux eingeschlossen. In einer klinischen Studie zum Vergleich von zwei Dosierungsschemata von UFH während einer nichtprimären PCI wurden UA/NSTEMI-Patienten unter Fondarinuxtherapie randomisiert, um UFH entweder in "Standarddosierung" (mediane Dosis von 85 IE/kg) oder in "Niedrigdosierung" (mediane Dosis von 50 IE/kg) zu erhalten. Die Häufigkeit von relevanten Blutungen zeitnah zur PCI betrug 1,2% mit UFH in "Standarddosierung" und 1,4% mit UFH in "Niedrigdosierung" (siehe "Eigenschaften/Wirkungen, Behandlung UA/NSTEMI" ).
• -Im Rahmen der klinischen Studien fand sich ein zwar geringes aber dennoch erhöhtes Risiko einer Thrombusbildung im Führungskatheter bei Patienten, die während einer PCI mit Fondaparinux behandelt wurden. Die Inzidenz unter Fondaparinux im Vergleich zu den Kontrollen war bei NSTEMI (Studie OASIS-5) 1,0% vs. 0,3% und bei STEMI (Studie OASIS-6) 1,2% vs. 0%. Bei den UA/NSTEMI-Patienten unter Fondaparinuxtherapie, die randomisiert UFH in «Standarddosierung» bzw. in «Niedrigdosierung» während einer nichtprimären PCI erhielten, wurden Katheterthromben in 0,1% bzw. 0,5% der Fälle beobachtet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Behandlung UA/NSTEMI»).
• +Im Rahmen der klinischen Studien fand sich ein zwar geringes aber dennoch erhöhtes Risiko einer Thrombusbildung im Führungskatheter bei Patienten, die während einer PCI mit Fondaparinux behandelt wurden. Die Inzidenz unter Fondaparinux im Vergleich zu den Kontrollen war bei NSTEMI (Studie OASIS-5) 1,0% vs. 0,3% und bei STEMI (Studie OASIS-6) 1,2% vs. 0%. Bei den UA/NSTEMI-Patienten unter Fondaparinuxtherapie, die randomisiert UFH in "Standarddosierung" bzw. in "Niedrigdosierung" während einer nichtprimären PCI erhielten, wurden Katheterthromben in 0,1% bzw. 0,5% der Fälle beobachtet (siehe "Eigenschaften/Wirkungen, Behandlung UA/NSTEMI" ).
• -Vor Beginn einer Therapie mit Arixtra sollte bestätigt werden, dass die oberflächliche Venenthrombose weiter als 3 cm von der Crossenregion entfernt liegt, und eine begleitende tiefe Venenthrombose sollte durch Kompressionsultraschall oder andere objektive Untersuchungsmethoden ausgeschlossen worden sein. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Arixtra 2,5 mg bei Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose bei gleichzeitig vorhandener tiefer Venenthrombose oder bei einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion vor (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra 2,5 mg ist bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht worden: Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder als Folge einer Komplikation einer intravenösen Infusion, Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb der zurückliegenden 3 Monate, Patienten mit einer venösen thromboembolischen Erkrankung innerhalb der zurückliegenden 6 Monate oder Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Vor Beginn einer Therapie mit Arixtra sollte bestätigt werden, dass die oberflächliche Venenthrombose weiter als 3 cm von der Crossenregion entfernt liegt, und eine begleitende tiefe Venenthrombose sollte durch Kompressionsultraschall oder andere objektive Untersuchungsmethoden ausgeschlossen worden sein. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Arixtra 2,5 mg bei Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose bei gleichzeitig vorhandener tiefer Venenthrombose oder bei einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion vor (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra 2,5 mg ist bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht worden: Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder als Folge einer Komplikation einer intravenösen Infusion, Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb der zurückliegenden 3 Monate, Patienten mit einer venösen thromboembolischen Erkrankung innerhalb der zurückliegenden 6 Monate oder Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Ältere Patienten haben ein höheres Blutungsrisiko. Das Alter hat im Allgemeinen eine Verschlechterung der Nierenfunktion zur Folge, daher kann bei älteren Patienten eine Verminderung der Elimination und Erhöhung der Plasmakonzentration von Fondaparinux auftreten (siehe «Pharmakokinetik»). Bei älteren Patienten ist mit Arixtra Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Ältere Patienten haben ein höheres Blutungsrisiko. Das Alter hat im Allgemeinen eine Verschlechterung der Nierenfunktion zur Folge, daher kann bei älteren Patienten eine Verminderung der Elimination und Erhöhung der Plasmakonzentration von Fondaparinux auftreten (siehe "Pharmakokinetik" ). Bei älteren Patienten ist mit Arixtra Vorsicht geboten (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. Die Elimination von Fondaparinux nimmt bei geringem Körpergewicht ab. Bei diesen Patienten ist Arixtra generell mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Für die Behandlung der tiefen Venenthrombose von Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg ist die Dosierung von 5 mg empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. Die Elimination von Fondaparinux nimmt bei geringem Körpergewicht ab. Bei diesen Patienten ist Arixtra generell mit Vorsicht anzuwenden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Für die Behandlung der tiefen Venenthrombose von Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg ist die Dosierung von 5 mg empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung von Arixtra zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg vor. Daher wird die Anwendung von Arixtra bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Es liegen keine Daten zur Anwendung von Arixtra zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg vor. Daher wird die Anwendung von Arixtra bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Patienten mit Niereninsuffizienz, insbesondere diejenigen mit einer Kreatinin-Clearance von <30 ml/min haben ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen und VTE. Die Plasma-Clearance von Fondaparinux nimmt mit zunehmendem Schweregrad von Niereninsuffizienz ab und erhöhte Fondaparinuxspiegel sind mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert.
• +Patienten mit Niereninsuffizienz, insbesondere diejenigen mit einer Kreatinin-Clearance von <30 ml/min haben ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen und VTE. Die Plasma-Clearance von Fondaparinux nimmt mit zunehmendem Schweregrad von Niereninsuffizienz ab und erhöhte Fondaparinuxspiegel sind mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min darf Arixtra nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die Dosierung auf 1,5 mg einmal täglich reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra 1,5 mg ist nicht untersucht worden.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min darf Arixtra nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die Dosierung auf 1,5 mg einmal täglich reduziert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra 1,5 mg ist nicht untersucht worden.
• -Die Anwendung von Arixtra soll mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten wegen des Mangels an Gerinnungsfaktoren das Blutungsrisiko erhöht ist (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Anwendung von Arixtra soll mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten wegen des Mangels an Gerinnungsfaktoren das Blutungsrisiko erhöht ist (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung von Arixtra zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor. Daher wird die Anwendung von Arixtra zur Behandlung von oberflächlichen Venenthrombosen bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Es liegen keine Daten zur Anwendung von Arixtra zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor. Daher wird die Anwendung von Arixtra zur Behandlung von oberflächlichen Venenthrombosen bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Die Verträglichkeit von Arixtra 2,5 mg wurde in klinischen Studien bei ca. 5000 Patienten mit grösseren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten, abdominalen Eingriffen und bei medizinischen Patienten mit hohem Thromboserisiko, sowie bei über 20'000 Patienten mit UA/NSTEMI und über 12'000 Patienten mit STEMI untersucht. Die Behandlung mit Arixtra 7,5 mg wurde bei ca. 2500 Patienten mit venöser Thromboembolie untersucht.
• +Die Verträglichkeit von Arixtra 2,5 mg wurde in klinischen Studien bei ca. 5000 Patienten mit grösseren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten, abdominalen Eingriffen und bei medizinischen Patienten mit hohem Thromboserisiko, sowie bei über 20'000 Patienten mit UA/NSTEMI und über 12'000 Patienten mit STEMI untersucht. Die Behandlung mit Arixtra 7,5 mg wurde bei ca. 2500 Patienten mit venöser Thromboembolie untersucht.
• -Fondaparinux ist ein vollsynthetisches Pentasaccharid aus der Klasse der Glykosaminoglykane. Es enthält keinerlei Bestandteile tierischer Herkunft. Fondaparinux bindet sich spezifisch an Antithrombin III und aktiviert es. Im Gegensatz zu Heparin, das ebenfalls über Antithrombin III wirkt, beruht die antithrombotische Wirkung von Fondaparinux auf der alleinigen selektiven Hemmung des Faktors Xa. Die physiologische, AT-III-vermittelte Hemmung des Faktors Xa wird bei Anwesenheit von Fondaparinux katalysiert und um den Faktor 300 beschleunigt, während das Thrombin (Faktor IIa) nicht gehemmt wird. Fondaparinux hat keine Wirkung auf die Thrombozyten. Bei der empfohlenen Dosierung wird weder die fibrinolytische Aktivität noch die Blutungszeit beeinflusst. Bei der in Interaktionsstudien verwendeten Dosis von 10 mg hatte Arixtra keinen Einfluss auf die antikoagulierende Wirkung von Warfarin.
• +Fondaparinux ist ein vollsynthetisches Pentasaccharid aus der Klasse der Glykosaminoglykane. Es enthält keinerlei Bestandteile tierischer Herkunft. Fondaparinux bindet sich spezifisch an Antithrombin III und aktiviert es. Im Gegensatz zu Heparin, das ebenfalls über Antithrombin III wirkt, beruht die antithrombotische Wirkung von Fondaparinux auf der alleinigen selektiven Hemmung des Faktors Xa. Die physiologische, AT-III-vermittelte Hemmung des Faktors Xa wird bei Anwesenheit von Fondaparinux katalysiert und um den Faktor 300 beschleunigt, während das Thrombin (Faktor IIa) nicht gehemmt wird. Fondaparinux hat keine Wirkung auf die Thrombozyten. Bei der empfohlenen Dosierung wird weder die fibrinolytische Aktivität noch die Blutungszeit beeinflusst. Bei der in Interaktionsstudien verwendeten Dosis von 10 mg hatte Arixtra keinen Einfluss auf die antikoagulierende Wirkung von Warfarin.
• -Mehr als 8000 Patienten (Alter 17-101 Jahre, 30-226 kg Körpergewicht) mit einem grösseren orthopädisch-chirurgischen Eingriff an den unteren Extremitäten sind in kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III untersucht worden.
• +Mehr als 8000 Patienten (Alter 17-101 Jahre, 30-226 kg Körpergewicht) mit einem grösseren orthopädisch-chirurgischen Eingriff an den unteren Extremitäten sind in kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III untersucht worden.
• -Zwei Dosis-Wirkungs-Studien mit Fondaparinux (0,75-8 mg 1× tgl.) bei Hüftersatz und grösseren Operationen am Knie haben einen signifikanten Dosiseffekt bei der Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse gezeigt. Diese Studien ermöglichten es, die tägliche Dosis von Fondaparinux für das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III auf 2,5 mg festzulegen.
• +Zwei Dosis-Wirkungs-Studien mit Fondaparinux (0,75-8 mg 1× tgl.) bei Hüftersatz und grösseren Operationen am Knie haben einen signifikanten Dosiseffekt bei der Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse gezeigt. Diese Studien ermöglichten es, die tägliche Dosis von Fondaparinux für das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III auf 2,5 mg festzulegen.
• -In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie (Penthifra plus) wurden 737 Patienten nach Operation wegen Hüftfraktur mit Arixtra 2,5 mg einmal täglich während 7 ± 1 Tagen behandelt. Am Ende dieses Behandlungszeitraumes wurden 656 Patienten randomisiert und erhielten für weitere 21 ± 2 Tage entweder einmal täglich Arixtra 2,5 mg oder Plazebo.
• +In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie (Penthifra plus) wurden 737 Patienten nach Operation wegen Hüftfraktur mit Arixtra 2,5 mg einmal täglich während 7 ± 1 Tagen behandelt. Am Ende dieses Behandlungszeitraumes wurden 656 Patienten randomisiert und erhielten für weitere 21 ± 2 Tage entweder einmal täglich Arixtra 2,5 mg oder Plazebo.
• -Grössere Blutungen, alle im Operationsbereich, wurden bei 8 (2,4%) der mit Arixtra 2,5 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 2 (0,6%) unter Plazebo beobachtet (p=0,063):
• -·ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung erfolgte bei zwei Patienten der Arixtra- und einem Patienten der Plazebo-Gruppe.
• -·in beiden Gruppen führten jeweils 2 dieser grösseren Blutungen (0,6%) zu einer chirurgischen Reintervention.
• -Fünf Patienten (1,5%) in der Behandlungsgruppe mit Arixtra 2,5 mg starben, im Vergleich zu 7 Patienten (2,1%) der Plazebo-Gruppe. Die beiden zusätzlichen Todesfälle in der Plazebo-Gruppe waren Folge einer Lungenembolie.
• +Grössere Blutungen, alle im Operationsbereich, wurden bei 8 (2,4%) der mit Arixtra 2,5 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 2 (0,6%) unter Plazebo beobachtet (p=0,063):
• +ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung erfolgte bei zwei Patienten der Arixtra- und einem Patienten der Plazebo-Gruppe.
• +in beiden Gruppen führten jeweils 2 dieser grösseren Blutungen (0,6%) zu einer chirurgischen Reintervention.
• +Fünf Patienten (1,5%) in der Behandlungsgruppe mit Arixtra 2,5 mg starben, im Vergleich zu 7 Patienten (2,1%) der Plazebo-Gruppe. Die beiden zusätzlichen Todesfälle in der Plazebo-Gruppe waren Folge einer Lungenembolie.
• -Im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 839 Patienten für eine Dauer zwischen 6 und 14 Tagen mit Arixtra 2,5 mg einmal täglich oder Plazebo behandelt. An dieser Studie haben Patienten im Alter ab 60 Jahren teilgenommen, die wegen Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III/IV und/oder akuter Atemwegskrankheit und/oder akuten Infektions- oder entzündlichen Krankheiten immobilisiert waren. Die Behandlung mit Arixtra führte zu einer signifikanten Verringerung der Gesamtrate der VTEs im Vergleich zu Placebo [18 Patienten (5,6%) gegenüber 34 Patienten (10,5%)]. Auch die Häufigkeit von PE (Pulmonalembolien) mit tödlichem Ausgang war durch die Arixtra-Behandlung signifikant verringert [0 Patienten (0,0%) gegenüber 5 Patienten (1,2%)]. Grössere Blutungen waren bei jeweils 1 Patienten (0,2%) der beiden Gruppen zu beobachten.
• +Im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 839 Patienten für eine Dauer zwischen 6 und 14 Tagen mit Arixtra 2,5 mg einmal täglich oder Plazebo behandelt. An dieser Studie haben Patienten im Alter ab 60 Jahren teilgenommen, die wegen Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III/IV und/oder akuter Atemwegskrankheit und/oder akuten Infektions- oder entzündlichen Krankheiten immobilisiert waren. Die Behandlung mit Arixtra führte zu einer signifikanten Verringerung der Gesamtrate der VTEs im Vergleich zu Placebo [18 Patienten (5,6%) gegenüber 34 Patienten (10,5%)]. Auch die Häufigkeit von PE (Pulmonalembolien) mit tödlichem Ausgang war durch die Arixtra-Behandlung signifikant verringert [0 Patienten (0,0%) gegenüber 5 Patienten (1,2%)]. Grössere Blutungen waren bei jeweils 1 Patienten (0,2%) der beiden Gruppen zu beobachten.
• -Im Rahmen einer Studie erhielten 2927 Patienten entweder Arixtra 2,5 mg einmal täglich oder Dalteparin 5000 IE einmal täglich (präoperative Injektion von 2500 IE) für eine Dauer von 7 ± 2 Tagen nach einer Bauchoperation.
• +Im Rahmen einer Studie erhielten 2927 Patienten entweder Arixtra 2,5 mg einmal täglich oder Dalteparin 5000 IE einmal täglich (präoperative Injektion von 2500 IE) für eine Dauer von 7 ± 2 Tagen nach einer Bauchoperation.
• -In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie erhielten Patienten mit nachgewiesener akuter symptomatischer tiefer Venenthrombose Arixtra 5 mg (Körpergewicht (KG) <50 kg), 7,5 mg (KG ≥50 kg, ≤100 kg) oder 10 mg (KG >100 kg) einmal täglich subkutan. Als Vergleich diente Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg subkutan zweimal täglich. Insgesamt wurden 2192 Patienten behandelt, und zwar in beiden Gruppen während mindestens 5 Tagen (durchschnittlich 7 Tage). Beide Gruppen erhielten eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Gabe von Arixtra oder Enoxaparin begann und während 90 ± 7 Tagen fortgeführt wurde. Die Dosis des Vitamin-K-Antagonisten wurde regelmässig angepasst, um die INR zwischen 2 und 3 zu halten. Das primäre Wirksamkeitskriterium setzte sich zusammen aus nachgewiesenen symptomatischen nicht letalen rezidivierenden thromboembolischen Ereignissen und letalen thromboembolischen Ereignissen, die bis zum Tag 97 mitgeteilt wurden.
• +In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie erhielten Patienten mit nachgewiesener akuter symptomatischer tiefer Venenthrombose Arixtra 5 mg (Körpergewicht (KG) <50 kg), 7,5 mg (KG ≥50 kg, ≤100 kg) oder 10 mg (KG >100 kg) einmal täglich subkutan. Als Vergleich diente Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg subkutan zweimal täglich. Insgesamt wurden 2192 Patienten behandelt, und zwar in beiden Gruppen während mindestens 5 Tagen (durchschnittlich 7 Tage). Beide Gruppen erhielten eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Gabe von Arixtra oder Enoxaparin begann und während 90 ± 7 Tagen fortgeführt wurde. Die Dosis des Vitamin-K-Antagonisten wurde regelmässig angepasst, um die INR zwischen 2 und 3 zu halten. Das primäre Wirksamkeitskriterium setzte sich zusammen aus nachgewiesenen symptomatischen nicht letalen rezidivierenden thromboembolischen Ereignissen und letalen thromboembolischen Ereignissen, die bis zum Tag 97 mitgeteilt wurden.
• -In einer offenen randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit nachgewiesener akuter symptomatischer Lungenembolie verabreichte man Arixtra 5 mg (KG <50 kg), 7,5 mg (KG ≥50 kg, ≤100 kg) oder 10 mg (KG >100 kg) subkutan einmal täglich im Vergleich zu einem als Bolus applizierten nicht fraktionierten Heparin (5000 IE), gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion bis zum Erhalt einer aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) zwischen 1,5 und 2,5. Insgesamt wurden 2'184 Patienten behandelt und zwar in beiden Gruppen während mindestens 5 Tagen (durchschnittlich 7 Tage). Beide Gruppen erhielten eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Gabe von Arixtra oder nicht fraktioniertem Heparin begann und während 90 ± 7 Tage weitergeführt wurde, mit regelmässiger Dosisanpassung, um die INR zwischen 2 und 3 zu halten. Das primäre Wirksamkeitskriterium setzte sich zusammen aus nachgewiesenen rezidivierenden symptomatischen nicht letalen thromboembolischen Ereignissen und letalen thromboembolischen Ereignissen, die bis zum Tag 97 mitgeteilt wurden. Die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse betrug mit Arixtra 3,8% im Vergleich zu 5,0% mit nicht fraktioniertem Heparin.
• +In einer offenen randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit nachgewiesener akuter symptomatischer Lungenembolie verabreichte man Arixtra 5 mg (KG <50 kg), 7,5 mg (KG ≥50 kg, ≤100 kg) oder 10 mg (KG >100 kg) subkutan einmal täglich im Vergleich zu einem als Bolus applizierten nicht fraktionierten Heparin (5000 IE), gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion bis zum Erhalt einer aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) zwischen 1,5 und 2,5. Insgesamt wurden 2'184 Patienten behandelt und zwar in beiden Gruppen während mindestens 5 Tagen (durchschnittlich 7 Tage). Beide Gruppen erhielten eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Gabe von Arixtra oder nicht fraktioniertem Heparin begann und während 90 ± 7 Tage weitergeführt wurde, mit regelmässiger Dosisanpassung, um die INR zwischen 2 und 3 zu halten. Das primäre Wirksamkeitskriterium setzte sich zusammen aus nachgewiesenen rezidivierenden symptomatischen nicht letalen thromboembolischen Ereignissen und letalen thromboembolischen Ereignissen, die bis zum Tag 97 mitgeteilt wurden. Die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse betrug mit Arixtra 3,8% im Vergleich zu 5,0% mit nicht fraktioniertem Heparin.
• -In einer doppelblinden, randomisierten Studie bei 20'000 Patienten mit NSTEMI (OASIS-5) wurde Fondaparinux 2,5 mg subkutan einmal täglich im Vergleich zu Enoxaparin 1 mg/kg subkutan zweimal täglich während durchschnittlich 6 Tagen verabreicht.
• +In einer doppelblinden, randomisierten Studie bei 20'000 Patienten mit NSTEMI (OASIS-5) wurde Fondaparinux 2,5 mg subkutan einmal täglich im Vergleich zu Enoxaparin 1 mg/kg subkutan zweimal täglich während durchschnittlich 6 Tagen verabreicht.
• -In einer Studie mit 3235 UA/NSTEMI-Hochrisikopatienten, die für eine Angiografie vorgesehen waren und unverblindet Fondaparinux erhielten (OASIS 8/FUTURA), wurden die 2026 Patienten, die für eine PCI vorgesehen waren, randomisiert einem von zwei doppelblinden Dosierungsschemata für die zusätzliche Gabe von UFH zugeordnet. Alle eingeschlossenen Patienten erhielten Fondaparinux 2,5 mg subkutan 1× täglich während einer Periode von bis zu 8 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Spital. Die randomisierten Patienten erhielten UFH entweder in «Niedrigdosierung» (50 IE/kg ungeachtet einer vorgesehenen Verwendung von GPIIb/IIIa; nicht ACT-gesteuert) oder in «Standarddosierung» (keine Verwendung von GPIIb/IIIa: 85 IE/kg, ACT-gesteuert; vorgesehene Verwendung von GPIIb/IIIa: 60 IE/kg, ACT-gesteuert) unmittelbar vor dem Beginn der PCI.
• +In einer Studie mit 3235 UA/NSTEMI-Hochrisikopatienten, die für eine Angiografie vorgesehen waren und unverblindet Fondaparinux erhielten (OASIS 8/FUTURA), wurden die 2026 Patienten, die für eine PCI vorgesehen waren, randomisiert einem von zwei doppelblinden Dosierungsschemata für die zusätzliche Gabe von UFH zugeordnet. Alle eingeschlossenen Patienten erhielten Fondaparinux 2,5 mg subkutan 1× täglich während einer Periode von bis zu 8 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Spital. Die randomisierten Patienten erhielten UFH entweder in "Niedrigdosierung" (50 IE/kg ungeachtet einer vorgesehenen Verwendung von GPIIb/IIIa; nicht ACT-gesteuert) oder in "Standarddosierung" (keine Verwendung von GPIIb/IIIa: 85 IE/kg, ACT-gesteuert; vorgesehene Verwendung von GPIIb/IIIa: 60 IE/kg, ACT-gesteuert) unmittelbar vor dem Beginn der PCI.
• -Endpunkte Häufigkeit Odds Ratio1 (95% CI) p-Wert
• -UFH Niedrig-dosierung n=1024 UFH Standard-dosierung n=1002
• +Endpunkte Häufigkeit Odds Ratio1 (95% CI) p-Wert
• +UFH Niedrig-dosierun UFH Standard-dosieru
• +gn=1024 ngn=1002
• -Grössere oder kleinere Blutungen in Zeitnähe zur PCI oder grössere Komplikationen am Ort des vaskulären Zugangs 4,7% 5,8% 0,80 (0,54, 1,19) 0,267
• +Grössere oder 4,7% 5,8% 0,80 (0,54, 1,19) 0,267
• +kleinere Blutungen
• +in Zeitnähe zur PCI
• +oder grössere
• +Komplikationen am
• +Ort des vaskulären
• +Zugangs
• -Grössere Blutungen in Zeitnähe zur PCI 1,4% 1,2% 1,14 (0,53, 2,49) 0,734
• -Kleinere Blutungen in Zeitnähe zur PCI 0,7% 1,7% 0,40 (0,16, 0,97) 0,042
• -Grössere Komplikationen am Ort des vaskulären Zugangs 3,2% 4,3% 0,74 (0,47, 1,18) 0,207
• -Grössere Blutung in Zeitnähe zur PCI, Tod, MI oder TVR zu Tag 30 5,8% 3,9% 1,51 (1,0, 2,28) 0,051
• -Tod, MI oder TVR zu Tag 30 4,5% 2,9% 1,58 (0,98, 2,53) 0,059
• +Grössere Blutungen 1,4% 1,2% 1,14 (0,53, 2,49) 0,734
• +in Zeitnähe zur PCI
• +Kleinere Blutungen 0,7% 1,7% 0,40 (0,16, 0,97) 0,042
• +in Zeitnähe zur PCI
• +Grössere Komplikatio 3,2% 4,3% 0,74 (0,47, 1,18) 0,207
• +nen am Ort des
• +vaskulären Zugangs
• +Grössere Blutung in 5,8% 3,9% 1,51 (1,0, 2,28) 0,051
• +Zeitnähe zur PCI,
• +Tod, MI oder TVR zu
• +Tag 30
• +Tod, MI oder TVR zu 4,5% 2,9% 1,58 (0,98, 2,53) 0,059
• +Tag 30
• + 
• +
• -Katheterthrombosen während der PCI kamen bei 0,1% (1/1002) bzw. 0,5% (5/1024) der randomisierten Patienten mit «Standarddosierung» bzw. «Niedrigdosierung» von UFH vor.
• +Katheterthrombosen während der PCI kamen bei 0,1% (1/1002) bzw. 0,5% (5/1024) der randomisierten Patienten mit "Standarddosierung" bzw. "Niedrigdosierung" von UFH vor.
• -In einer Studie bei ca. 12'000 Patienten mit STEMI wurde Fondaparinux 2,5 mg s.c. einmal täglich im Vergleich zu Plazebo (Stratum 1) oder UFH (Stratum 2) untersucht. Die Behandlung erfolgte jeweils als Zusatz zur Standardbehandlung. Nahezu alle Patienten erhielten vor und während der Studie Acetylsalicylsäure und bei der Krankenhausaufnahme GPIIb/IIIa Rezeptorantagonisten zu 15% und Plättchenaggregationshemmer zu 50%. In Stratum 1 erhielten 78% der Patienten vor der Studientherapie eine nicht fibrinspezifische Lysetherapie mit Streptokinase oder Urokinase und 22% keine Reperfusionstherapie. Im Stratum 2 erhielten 15% eine fibrinspezifische Lysetherapie (Alteplase, Reteplase oder Tenekteplase), 3% eine nichtfibrinspezifische Lysetherapie, 59% eine PCI und 25% keine vorherige Reperfusionstherapie. Die mediane Behandlungsdauer mit Fondaparinux 2,5 mg betrug 8 Tage.
• -Im kombinierten Endpunkt Tod oder Re-Infarkt innerhalb von 30 Tagen war die Inzidenz der Ereignisse in der Gesamtpopulation bei Fondaparinux 9,7%, bei der Kontrolle 11,1% HR 0,89 (95% CI 0,77, 0,96; p=0,008). Bei Patienten mit vorhergehender Thrombolyse waren die Ereignisse mit 10,9% vs. 13,6% und bei Patienten ohne Reperfusion mit 12,1% vs. 15,0% bei Fondaparinux signifikant geringer, HR 0,79. Bei Vorbehandlung mit primärer PCI war die Inzidenz der Ereignisse mit 6,0% vs. 4,8% bei Fondaparinux häufiger, HR 1,26. Die Wirksamkeit von Fondaparinux bei primärer PCI ist nicht gezeigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In einer Studie bei ca. 12'000 Patienten mit STEMI wurde Fondaparinux 2,5 mg s.c. einmal täglich im Vergleich zu Plazebo (Stratum 1) oder UFH (Stratum 2) untersucht. Die Behandlung erfolgte jeweils als Zusatz zur Standardbehandlung. Nahezu alle Patienten erhielten vor und während der Studie Acetylsalicylsäure und bei der Krankenhausaufnahme GPIIb/IIIa Rezeptorantagonisten zu 15% und Plättchenaggregationshemmer zu 50%. In Stratum 1 erhielten 78% der Patienten vor der Studientherapie eine nicht fibrinspezifische Lysetherapie mit Streptokinase oder Urokinase und 22% keine Reperfusionstherapie. Im Stratum 2 erhielten 15% eine fibrinspezifische Lysetherapie (Alteplase, Reteplase oder Tenekteplase), 3% eine nichtfibrinspezifische Lysetherapie, 59% eine PCI und 25% keine vorherige Reperfusionstherapie. Die mediane Behandlungsdauer mit Fondaparinux 2,5 mg betrug 8 Tage.
• +Im kombinierten Endpunkt Tod oder Re-Infarkt innerhalb von 30 Tagen war die Inzidenz der Ereignisse in der Gesamtpopulation bei Fondaparinux 9,7%, bei der Kontrolle 11,1% HR 0,89 (95% CI 0,77, 0,96; p=0,008). Bei Patienten mit vorhergehender Thrombolyse waren die Ereignisse mit 10,9% vs. 13,6% und bei Patienten ohne Reperfusion mit 12,1% vs. 15,0% bei Fondaparinux signifikant geringer, HR 0,79. Bei Vorbehandlung mit primärer PCI war die Inzidenz der Ereignisse mit 6,0% vs. 4,8% bei Fondaparinux häufiger, HR 1,26. Die Wirksamkeit von Fondaparinux bei primärer PCI ist nicht gezeigt (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie (CALISTO) wurden 3002 Patienten mit akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombose der unteren Extremitäten eingeschlossen, die mindestens eine Länge von 5 cm aufwies und durch eine Kompressionsultraschalluntersuchung bestätigt wurde. Patienten mit einer begleitenden tiefen Venenthrombose oder einer oberflächlichen Venenthrombose, die sich näher als 3 cm an der Crossenregion befand, wurden ausgeschlossen. Ebenfalls wurden Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), niedrigem Körpergewicht (<50 kg), aktiver Krebserkrankung, symptomatischer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie in der jüngeren Vorgeschichte (<6 Monate) oder oberflächlicher Venenthrombose (<90 Tage), oder einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder einer Komplikation einer intravenösen Infusion oder einem erhöhten Blutungsrisiko ausgeschlossen.
• -Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder Placebo in Ergänzung zu elastischen Kompressionsstrümpfen und analgetisch wirkenden und/oder topischen, anti-entzündlichen Arzneimitteln (NSAR) über eine Dauer von 45 Tagen. Die Nachbeobachtung wurde bis zum Tag 77 fortgesetzt. Die Studienpopulation war zu 64% weiblich, mit einem mittleren Alter von 58 Jahren und 4,4% hatten eine Kreatinin-Clearance <50 ml/min.
• +In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie (CALISTO) wurden 3002 Patienten mit akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombose der unteren Extremitäten eingeschlossen, die mindestens eine Länge von 5 cm aufwies und durch eine Kompressionsultraschalluntersuchung bestätigt wurde. Patienten mit einer begleitenden tiefen Venenthrombose oder einer oberflächlichen Venenthrombose, die sich näher als 3 cm an der Crossenregion befand, wurden ausgeschlossen. Ebenfalls wurden Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), niedrigem Körpergewicht (<50 kg), aktiver Krebserkrankung, symptomatischer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie in der jüngeren Vorgeschichte (<6 Monate) oder oberflächlicher Venenthrombose (<90 Tage), oder einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder einer Komplikation einer intravenösen Infusion oder einem erhöhten Blutungsrisiko ausgeschlossen.
• +Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder Placebo in Ergänzung zu elastischen Kompressionsstrümpfen und analgetisch wirkenden und/oder topischen, anti-entzündlichen Arzneimitteln (NSAR) über eine Dauer von 45 Tagen. Die Nachbeobachtung wurde bis zum Tag 77 fortgesetzt. Die Studienpopulation war zu 64% weiblich, mit einem mittleren Alter von 58 Jahren und 4,4% hatten eine Kreatinin-Clearance <50 ml/min.
• -Die Patienten begannen mit Fondaparinux 0,1 mg/kg einmal täglich, wobei die Dosis bei Patienten mit einem Gewicht von über 20 kg auf die nächste Fertigspritze (2,5 mg, 5 mg oder 7,5 mg) aufgerundet wurde. Bei Patienten mit einem Gewicht von 10 bis 20 kg erfolgte die Dosierung auf der Grundlage des Körpergewichts ohne Aufrundung auf die nächste Fertigspritze. Die Fondaparinux-Spiegel wurden nach der zweiten oder dritten Dosis überwacht, bis therapeutische Werte erreicht waren. Anschliessend wurden die Fondaparinux-Spiegel wöchentlich während der stationären Aufnahme und etwa alle 1 bis 3 Monate während der ambulanten Behandlung kontrolliert. Die Dosierung wurde so angepasst, dass die Spitzenkonzentration von Fondaparinux im Blut innerhalb des therapeutischen Zielbereichs von 0,5-1,0 mg/l lag. Die Höchstdosis sollte 7,5 mg/Tag nicht überschreiten.
• -Die Patienten erhielten im Median eine Anfangsdosis von etwa 0,1 mg/kg Körpergewicht, was zu einer medianen Dosis von 1,37 mg in der Gruppe mit einem Gewicht von <20 kg, 2,5 mg in der Gruppe mit einem Gewicht von 20 bis <40 kg, 5 mg in der Gruppe mit einem Gewicht von 40 bis <60 kg und 7,5 mg in der Gruppe mit einem Gewicht von ≥60 kg führt.
• +Die Patienten begannen mit Fondaparinux 0,1 mg/kg einmal täglich, wobei die Dosis bei Patienten mit einem Gewicht von über 20 kg auf die nächste Fertigspritze (2,5 mg, 5 mg oder 7,5 mg) aufgerundet wurde. Bei Patienten mit einem Gewicht von 10 bis 20 kg erfolgte die Dosierung auf der Grundlage des Körpergewichts ohne Aufrundung auf die nächste Fertigspritze. Die Fondaparinux-Spiegel wurden nach der zweiten oder dritten Dosis überwacht, bis therapeutische Werte erreicht waren. Anschliessend wurden die Fondaparinux-Spiegel wöchentlich während der stationären Aufnahme und etwa alle 1 bis 3 Monate während der ambulanten Behandlung kontrolliert. Die Dosierung wurde so angepasst, dass die Spitzenkonzentration von Fondaparinux im Blut innerhalb des therapeutischen Zielbereichs von 0,5-1,0 mg/l lag. Die Höchstdosis sollte 7,5 mg/Tag nicht überschreiten.
• +Die Patienten erhielten im Median eine Anfangsdosis von etwa 0,1 mg/kg Körpergewicht, was zu einer medianen Dosis von 1,37 mg in der Gruppe mit einem Gewicht von <20 kg, 2,5 mg in der Gruppe mit einem Gewicht von 20 bis <40 kg, 5 mg in der Gruppe mit einem Gewicht von 40 bis <60 kg und 7,5 mg in der Gruppe mit einem Gewicht von ≥60 kg führt.
• -Parameter <2 Jahre (n=30) n (%) ≥2 bis <6 Jahre (n=61) n (%) ≥6 bis <12 Jahre (n=72) n (%) ≥12 bis <18 Jahre (n=150) n (%)
• -Vollständige Auflösung von mindestens einem Gerinnsel, n (%) 14 (46,7) 26 (42,6) 38 (52,8) 65 (43,3)
• -Vollständige Auflösung aller Gerinnsel, n (%) 14 (46,7) 25 (41,0) 37 (51,4) 64 (42,7)
• +Parameter <2 Jahre(n=30)n (%) ≥2 bis <6 Jahre(n=61 ≥6 bis <12 Jahre(n=7 ≥12 bis <18 Jahre(n=
• + )n (%) 2)n (%) 150)n (%)
• +Vollständige Auflösu 14 (46,7) 26 (42,6) 38 (52,8) 65 (43,3)
• +ng von mindestens
• +einem Gerinnsel, n
• +(%)
• +Vollständige Auflösu 14 (46,7) 25 (41,0) 37 (51,4) 64 (42,7)
• +ng aller Gerinnsel,
• +n (%)
• + 
• +
• -Parameter <20 kg (n=91) n (%) 20 bis <40 kg (n=78) n (%) 40 bis <60 kg (n=70) n (%) ≥60 kg (n=73) n (%)
• -Vollständige Auflösung von mindestens einem Gerinnsel, n (%) 42 (46,2) 42 (53,8) 30 (42,9) 28 (38,4)
• -Vollständige Auflösung aller Gerinnsel, n (%) 41 (45,1) 42 (53,8) 29 (41,4) 27 (37,0)
• +Parameter <20 kg(n=91)n (%) 20 bis <40 kg(n=78)n 40 bis <60 kg(n=70)n ≥60 kg(n=73)n (%)
• + (%) (%)
• +Vollständige Auflösu 42 (46,2) 42 (53,8) 30 (42,9) 28 (38,4)
• +ng von mindestens
• +einem Gerinnsel, n
• +(%)
• +Vollständige Auflösu 41 (45,1) 42 (53,8) 29 (41,4) 27 (37,0)
• +ng aller Gerinnsel,
• +n (%)
• + 
• +
• -Fondaparinux wird nach subkutaner Injektion vollständig und rasch resorbiert. Seine absolute Bioverfügbarkeit beträgt 100% und der maximale Plasmaspiegel wird nach etwa 2 Stunden erreicht. Die Pharmakokinetik von Fondaparinux ist zwischen 0,75 und 8 mg proportional zur Dosis.
• -Bei einer Dosis ≥4 mg wird der Steady State mit einem Kumulationsfaktor 1,3 nach 3-4 Tagen erreicht.
• -Im Steady State bei Patienten, die eine Dosis von 2,5 mg erhalten, liegt die durchschnittliche Plasmakonzentration 2 Stunden nach der Injektion zwischen 0,32 und 0,47 mg/l.
• -Bei den Patienten, die, an ihr Körpergewicht angepasst, Arixtra 5 mg (KG <50 kg), 7,5 mg (KG ≥50 kg, ≤100 kg) oder 10 mg (KG >100 kg) einmal täglich subkutan erhielten, sind die Plasmaspiegel ähnlich und unabhängig von der Gewichtskategorie. Die Plasmaspiegel von Fondaparinux liegen im Steady-State zwischen 0,46 mg/l (40%) und 0,62 mg/l (54%) und 1-3 Stunden nach Applikation zwischen 1,20 mg/l (31%) und 1,26 mg/l (38%).
• +Fondaparinux wird nach subkutaner Injektion vollständig und rasch resorbiert. Seine absolute Bioverfügbarkeit beträgt 100% und der maximale Plasmaspiegel wird nach etwa 2 Stunden erreicht. Die Pharmakokinetik von Fondaparinux ist zwischen 0,75 und 8 mg proportional zur Dosis.
• +Bei einer Dosis ≥4 mg wird der Steady State mit einem Kumulationsfaktor 1,3 nach 3-4 Tagen erreicht.
• +Im Steady State bei Patienten, die eine Dosis von 2,5 mg erhalten, liegt die durchschnittliche Plasmakonzentration 2 Stunden nach der Injektion zwischen 0,32 und 0,47 mg/l.
• +Bei den Patienten, die, an ihr Körpergewicht angepasst, Arixtra 5 mg (KG <50 kg), 7,5 mg (KG ≥50 kg, ≤100 kg) oder 10 mg (KG >100 kg) einmal täglich subkutan erhielten, sind die Plasmaspiegel ähnlich und unabhängig von der Gewichtskategorie. Die Plasmaspiegel von Fondaparinux liegen im Steady-State zwischen 0,46 mg/l (40%) und 0,62 mg/l (54%) und 1-3 Stunden nach Applikation zwischen 1,20 mg/l (31%) und 1,26 mg/l (38%).
• -Das Verteilungsvolumen von Fondaparinux entspricht ungefähr dem Blutvolumen (7 bis 11 Liter). Bei Konzentrationen unter 2 mg/l ist Fondaparinux zu über 97% spezifisch an Antithrombin III gebunden. Bei höheren Plasmaspiegeln, die bei der therapeutischen Dosis von 2,5 mg nicht erreicht wurden, zeigt sich eine Sättigung der Bindung an Antithrombin III, mit unspezifischer Bindung an andere Plasmaproteine (1-Glykoprotein und Albumin). Fondaparinux bindet sich nicht an den Plättchenfaktor 4.
• +Das Verteilungsvolumen von Fondaparinux entspricht ungefähr dem Blutvolumen (7 bis 11 Liter). Bei Konzentrationen unter 2 mg/l ist Fondaparinux zu über 97% spezifisch an Antithrombin III gebunden. Bei höheren Plasmaspiegeln, die bei der therapeutischen Dosis von 2,5 mg nicht erreicht wurden, zeigt sich eine Sättigung der Bindung an Antithrombin III, mit unspezifischer Bindung an andere Plasmaproteine (1-Glykoprotein und Albumin). Fondaparinux bindet sich nicht an den Plättchenfaktor 4.
• -Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt ungefähr 13-21 Stunden. Fondaparinux wird fast ausschliesslich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die mittlere Plasma-Clearance von Fondaparinux 7,82 ml/min und die mittlere renale Clearance 5,51 ml/min.
• +Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt ungefähr 13-21 Stunden. Fondaparinux wird fast ausschliesslich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die mittlere Plasma-Clearance von Fondaparinux 7,82 ml/min und die mittlere renale Clearance 5,51 ml/min.
• -Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >80 ml/min) ist die Plasmaclearance bei leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) 1,2-1,4-mal und bei mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) durchschnittlich 2-mal geringer. Bei hochgradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist die Plasmaclearance etwa 5-mal geringer als bei normaler Nierenfunktion. Die terminale Eliminiationshalbwertszeit beträgt bei Patienten mit mässiger bzw. hochgradiger Niereninsuffizienz 29 bzw. 72 Stunden.
• -In der Populations-Kinetik zeigte sich, dass die zu erwartende Exposition gegenüber Fondaparinux bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20-30 ml/min, die 1,5 mg einmal täglich erhielten, denjenigen von Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min) und einer Dosierung von 2,5 mg einmal täglich, ähnlich ist.
• +Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >80 ml/min) ist die Plasmaclearance bei leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) 1,2-1,4-mal und bei mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) durchschnittlich 2-mal geringer. Bei hochgradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist die Plasmaclearance etwa 5-mal geringer als bei normaler Nierenfunktion. Die terminale Eliminiationshalbwertszeit beträgt bei Patienten mit mässiger bzw. hochgradiger Niereninsuffizienz 29 bzw. 72 Stunden.
• +In der Populations-Kinetik zeigte sich, dass die zu erwartende Exposition gegenüber Fondaparinux bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20-30 ml/min, die 1,5 mg einmal täglich erhielten, denjenigen von Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min) und einer Dosierung von 2,5 mg einmal täglich, ähnlich ist.
• -Die Plasmaclearance von Fondaparinux nimmt mit dem Körpergewicht zu (9% je 10 kg KG). Bei den Patienten, die wegen tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie mit einer an ihr Körpergewicht angepassten Dosierung behandelt werden, sind die Plasmaspiegel ähnlich und unabhängig von der Gewichtskategorie.
• +Die Plasmaclearance von Fondaparinux nimmt mit dem Körpergewicht zu (9% je 10 kg KG). Bei den Patienten, die wegen tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie mit einer an ihr Körpergewicht angepassten Dosierung behandelt werden, sind die Plasmaspiegel ähnlich und unabhängig von der Gewichtskategorie.
• -In der Studie FDPX-IJS-7001, einer retrospektiven Studie, wurden pharmakokinetische Parameter von einmal täglich subkutan verabreichtem Fondaparinux, gemessen als Anti-Faktor-Xa-Aktivität, charakterisiert. Bei insgesamt 336 pädiatrischen Patienten wurden die Fondaparinux-Anti-Xa-Werte gemessen, um die Fondaparinux-Konzentrationen im Plasma zu bestimmen. Von diesen Patienten erreichten die meisten (311/336, 92,6%) im Laufe ihrer Behandlung eine therapeutische Blutkonzentration von Fondaparinux (0,5 bis 1,0 mg/l), nachdem sie die empfohlenen Dosisanpassungen bei Bedarf vorgenommen hatten. Basierend auf den Medianwerten wurden die therapeutischen Konzentrationen in allen Altersgruppen nach etwa 3 Tagen erreicht. Weniger als 3% der Patienten blieben während der Behandlung in einem subtherapeutischen Bereich und 5% der Patienten in einem supratherapeutischen Bereich. Bei etwa 60% der Patienten war während der Behandlung keine Dosisanpassung erforderlich, um eine therapeutische Blutkonzentration von Fondaparinux zu erreichen; bei fast 20% war eine Dosisanpassung erforderlich, bei 11% waren zwei Dosisanpassungen erforderlich und bei etwa 10% waren mehr als zwei Dosisanpassungen während der Behandlung erforderlich, um therapeutische Konzentrationen von Fondaparinux zu erreichen (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• +In der Studie FDPX-IJS-7001, einer retrospektiven Studie, wurden pharmakokinetische Parameter von einmal täglich subkutan verabreichtem Fondaparinux, gemessen als Anti-Faktor-Xa-Aktivität, charakterisiert. Bei insgesamt 336 pädiatrischen Patienten wurden die Fondaparinux-Anti-Xa-Werte gemessen, um die Fondaparinux-Konzentrationen im Plasma zu bestimmen. Von diesen Patienten erreichten die meisten (311/336, 92,6%) im Laufe ihrer Behandlung eine therapeutische Blutkonzentration von Fondaparinux (0,5 bis 1,0 mg/l), nachdem sie die empfohlenen Dosisanpassungen bei Bedarf vorgenommen hatten. Basierend auf den Medianwerten wurden die therapeutischen Konzentrationen in allen Altersgruppen nach etwa 3 Tagen erreicht. Weniger als 3% der Patienten blieben während der Behandlung in einem subtherapeutischen Bereich und 5% der Patienten in einem supratherapeutischen Bereich. Bei etwa 60% der Patienten war während der Behandlung keine Dosisanpassung erforderlich, um eine therapeutische Blutkonzentration von Fondaparinux zu erreichen; bei fast 20% war eine Dosisanpassung erforderlich, bei 11% waren zwei Dosisanpassungen erforderlich und bei etwa 10% waren mehr als zwei Dosisanpassungen während der Behandlung erforderlich, um therapeutische Konzentrationen von Fondaparinux zu erreichen (siehe "Klinische Wirksamkeit" ).
• -Routinemässige Gerinnungstests wie der Thrombotest nach Owren (aPTT), die partielle Thromboplastinzeit (PTT), Prothrombinzeit (PT) oder International Normalised Ratio (INR) werden von Fondaparinux in der Regel bei einer Dosis von 2,5 mg nicht beeinflusst. Es wurden seltene Fälle einer erhöhten aPTT unter der 2,5 mg Dosierung berichtet. Bei höheren Dosierungen kann es zu mässigen Änderungen der aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) kommen.
• +Routinemässige Gerinnungstests wie der Thrombotest nach Owren (aPTT), die partielle Thromboplastinzeit (PTT), Prothrombinzeit (PT) oder International Normalised Ratio (INR) werden von Fondaparinux in der Regel bei einer Dosis von 2,5 mg nicht beeinflusst. Es wurden seltene Fälle einer erhöhten aPTT unter der 2,5 mg Dosierung berichtet. Bei höheren Dosierungen kann es zu mässigen Änderungen der aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) kommen.
• -Nach dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum darf das Präparat nicht mehr verwendet werden.
• +Nach dem auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Datum darf das Präparat nicht mehr verwendet werden.
• -Die zum einmaligen Gebrauch bestimmten Arixtra-Fertigspritzen bestehen aus einem Typ I-Glaskolben (1 ml) mit einer 12,7 mm langen Nadel (Kaliber 27).
• +Die zum einmaligen Gebrauch bestimmten Arixtra-Fertigspritzen bestehen aus einem Typ I-Glaskolben (1 ml) mit einer 12,7 mm langen Nadel (Kaliber 27).
• -Die intravenöse Verabreichung sollte über einen bereits liegenden intravenösen Zugang entweder direkt oder durch Zusatz zu einem kleinvolumigen (25 oder 50 ml) Minibag mit 0,9%iger Kochsalzlösung erfolgen. Die Katheter sollten nach der Injektion ausreichend mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis verabreicht wird.
• +Die intravenöse Verabreichung sollte über einen bereits liegenden intravenösen Zugang entweder direkt oder durch Zusatz zu einem kleinvolumigen (25 oder 50 ml) Minibag mit 0,9%iger Kochsalzlösung erfolgen. Die Katheter sollten nach der Injektion ausreichend mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis verabreicht wird.
• -Arixtra 2,5 mg/0,5 ml ist in Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem in blau erhältlich. (B)
• -Arixtra 5 mg/0,4 ml ist in Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem in orange erhältlich. (B)
• -Arixtra 7,5 mg/0,6 ml ist in Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem in pink erhältlich. (B)
• -Arixtra 10 mg/0,8 ml ist in Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem in violett erhältlich. (B)
• -Arixtra 1,5 mg/0,3 ml ist in Packungen zu 10 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem in gelb erhältlich. (B)
• -Zurzeit nicht im Handel: Packungen mit 2 Fertigspritzen zu 5 mg/0,4 ml, 7,5 mg/0,6 ml und 10 mg/0,8 ml.
• +Arixtra 2,5 mg/0,5 ml ist in Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem in blau erhältlich. (B)
• +Arixtra 5 mg/0,4 ml ist in Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem in orange erhältlich. (B)
• +Arixtra 7,5 mg/0,6 ml ist in Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem in pink erhältlich. (B)
• +Arixtra 10 mg/0,8 ml ist in Packungen zu 2 und 10 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem in violett erhältlich. (B)
• +Arixtra 1,5 mg/0,3 ml ist in Packungen zu 10 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem in gelb erhältlich. (B)
• +Zurzeit nicht im Handel: Packungen mit 2 Fertigspritzen zu 5 mg/0,4 ml, 7,5 mg/0,6 ml und 10 mg/0,8 ml.