• -Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• +Hilfsstoff: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42): 60 g/1 l.
• +Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42): 60 g/l.
• -Die maximale Tagesdosis beträgt bis zu 50 ml Venofundin/kg Körpergewicht und Tag (≡ 3,0 g Hydroxyethylstärke/kg Körpergewicht). Dies entspricht 3’750 ml Venofundin/Tag für einen 75 kg schweren Patienten.
• +Die maximale Tagesdosis beträgt bis zu 50 ml Venofundin/kg Körpergewicht und Tag (≙3,0 g Hydroxyethylstärke/kg Körpergewicht). Dies entspricht 3'750 ml Venofundin/Tag für einen 75 kg schweren Patienten.
• -Allergie gegen Stärke.
• -Schwere Herzinsuffizienz, Lungenödem.
• -Hyperhydratationszustände.
• +Dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenödem.
• +Hyperhydratation.
• -Schwere Hypernatriämie oder Hyperkalzämie.
• -Schwere Niereninsuffizienz.
• +Schwere Hypernatriämie oder Hyperchlorämie.
• +Niereninsuffizienz.
• -Schwere Leberinsuffizienz.
• +Schwere Lebererkrankungen.
• -Nierenfunktionsstörungen.
• +Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden müssen).
• +Dehydratation.
• +Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen und die geeigneten Sofortmassnahmen sind einzuleiten.
• +Notfalltherapie anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen
• +Klinische Symptome Massnahme
• +Lokales Erythem
• +Parästhesie, Kopfschmerz, Flush, Urtikaria, Ödem der Schleimhäute ·evtl. H1/H2 Antihistaminika
• +Tachykardie, Hypotension, Dyspnoe, Husten, Übelkeit, Erbrechen ·Adrenalin, inhal. oder langsam i.v.·evtl. Kortikosteroide i.v.·evtl. H1/H2 Antihistaminika
• +Schwere Hypotension, Schock, Schwere Dyspnoe, Bronchospasmus ·Katecholamine, Adrenalin langsam i.v·bei Bronchospasmus: Theophyllin i.v.·evtl. Kortikosteroide i.v.·evtl. H1/H2 Antihistaminika
• +Atem- und Herzstillstand ·Allgemeine Massnahmen der Reanimation·Katecholamine, Adrenalin i.v.·In Erwägung ziehen:·Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin·Natriumbikarbonat
• +
• -Keine bekannt.
• +Aminoglykoside
• +Die negativen Auswirkungen von Aminoglykosiden auf die Nieren können bei Kombination mit Hydroxyethylstärke-Infusionen verstärkt sein.
• +Arzneimittel, die eine Natriumretention verursachen
• +Eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die eine Kalium- oder Natriumretention bewirken können, sollte sorgfältig geprüft werden.
• -Über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen vor.
• -Hohe Dosen eines Volumenersatzpräparates haben in Kaninchen Missbildungen der Feten verursacht, die wahrscheinlich auf eine Hämodilution der Muttertiere zurückzuführen war.
• -Da das Risiko anaphylaktoider Reaktionen auch bei der Schwangeren besteht und beim Foetus zu akuter Hypoxie führen kann, soll das Medikament in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.
• -Klinische Erfahrungen bei einer Anwendung von Venofundin während der Stillzeit liegen derzeit nicht vor.
• +Über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen für Venofundin bisher keine Erfahrungen vor.
• +Mit Venofundin wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien durchgeführt. In Tierexperimenten mit ähnlichen Präparaten wurden jedoch nach wiederholter Verabreichung vaginale Blutungen, embryotoxische und teratogene Effekte beobachtet.
• +Da das Risiko anaphylaktoider Reaktionen auch bei der Schwangeren besteht und beim Foetus zu akuter Hypoxie führen kann, soll das Medikament nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden. Dies gilt insbesondere bei beabsichtigter Verabreichung während des ersten Schwangerschaftsdrittels.
• +Da nicht bekannt ist, ob Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42) in die Muttermilch übertritt, sollte Venofundin bei stillenden Müttern mit Vorsicht angewendet werden. Eine vorübergehende Unterbrechung des Stillens ist in Betracht zu ziehen.
• +Es ist besonders sorgfältig darauf zu achten eine Überdosierung zu vermeiden, da dies zu Hypervolämie mit nachfolgender pathologischer Hämodilution und fötaler Hypoxie führen kann.
• -Bei hoher Dosierung wurde dosisabhängig aufgrund des Verdünnungseffektes eine entsprechende Verdünnung von Blutkomponenten wie Gerinnungsfaktoren und anderen Plasmaproteinen und ein Abfall des Hämatokrits beobachtet.
• +Sehr häufig (>10%): Abfall des Hämatokrits und Verminderung der Plasmaproteinkonzentration.
• +Häufig (<10%, aber ≥1%): Abfall von Gerinnungsfaktoren, Verlängerung der Blutungszeit und aPTT, Erniedrigung von FVIII/vWF-Komplex. Diese Wirkungen treten nach Verabreichung von grösseren Volumina von Hydroxylethylstärke auf und können die Blutgerinnung beeinflussen.
• -Hydroxyethylstärkelösungen können in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen verschiedenen Schweregrades wie Hautreaktionen, Bradykardie, Tachykardie, Bronchospasmus führen.
• -Solche Reaktionen können sowohl bei wachen als auch narkotisierten Patienten auftreten.
• -Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen und die geeigneten Sofortmassnahmen sind einzuleiten.
• -Notfalltherapie anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen
• -Klinische Symptome Massnahme
• -Lokales Erythem
• -Parästhesie, Kopfschmerz, Flush, ev. H1/H2 Anti-
• -Urtikaria, Ödem der Schleimhäute histaminika.
• -Tachykardie, Hypotension Adrenalin, inhal.
• -Dyspnoe, Husten oder langsam i.v.;
• -Übelkeit, Erbrechen ev. Kortikoste-
• - roide i.v.;
• - ev. H1/H2 Anti-
• - histaminika.
• -Schwere Hypotension, Schock Katecholamine,
• -schwere Dyspnoe, Bronchospasmus Adrenalin lang-
• - sam i.v.;
• - bei Bronchospas-
• - mus: Theophyl-
• - lin i.v.;
• - ev. Kortiko-
• - steroide i.v.;
• - ev. H1/H2 Anti-
• - histaminika.
• -Atem- und Herzstillstand Allgemeine Mass-
• - nahmen der
• - Reanimation;
• - Katecholamine,
• - Adrenalin i.v.;
• - In Erwägung
• - ziehen:
• - – Noradrenalin,
• - Dopamin,
• - Dobutamin;
• - – Natriumbikar-
• - bonat.
• -
• +Selten (<0.1% aber ≥0.01%): anaphylaktoide Reaktionen wie Hautreaktionen, Bradykardie, Tachykardie, Bronchospasmus. (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Leberschädigung.
• -Langfristige Anwendung von Hydroxyethylstärke in mittleren oder hohen Gesamtdosen kann sehr selten zu vorübergehendem Juckreiz führen, welcher kaum auf eine Therapie anspricht. Dieser Juckreiz kann erst Wochen nach der Verabreichung der letzten Hydroxyethylstärke-Infusion auftreten.
• -Da sich geringe Mengen des Wirkstoffs über Monate in das retikulohistiozytäre System einlagern können, sollte bei Patienten, bei denen langandauernder Juckreiz aufgetreten ist oder noch besteht, von einer Wiederholung der Behandlung abgesehen werden.
• +Gelegentlich (<1% aber ≥0.1%): Juckreiz (kann erst Wochen nach der Verabreichung der letzten Hydroxyethylstärke-Infusion auftreten und über Monate anhalten).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Nierenschädigung
• -Die Konzentration der Serumamylase kann unter der Gabe von Hydroxyethylstärke erhöht sein (Interferenz mit der Diagnose einer eventuell bestehenden Pankreatitis).
• +Sehr häufig (>10%): Anstieg der α-Amylase im Serum. Dieser Effekt resultiert aus der Bildung eines Komplexes aus Amylase und Hydroxyethylstärke, der renal und extrarenal verzögert ausgeschieden wird. Er sollte nicht als Zeichen einer Pankreaserkrankung fehlinterpretiert werden.
• -Das Hauptrisiko einer akuten Überdosierung ist die Hypervolämie. In diesem Fall muss die Infusion sofort unterbrochen werden, und die Verabreichung von Diuretika und ev. Vasodilatantien sollte erwogen werden.
• +Symptome
• +Bei einer Überdosierung mit Venofundin ist eine ungewollte Hypervolämie mit Kreislaufüberlastung und deutlichem Rückgang von Hämatokrit und Plasmaproteinen zu erwarten. Dies kann eine Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion (Lungenödem) zur Folge haben.
• +Therapie
• +In diesem Fall muss die Infusion unverzüglich beendet und die Verabreichung von Diuretika in Betracht gezogen werden. Bei einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und der Elektrolythaushalt überwacht werden
• -Venofundin ist ein kolloidales Volumenersatzmittel und enthält 6% Hydroxyethylstärke (HES) in physiologischer Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid). Das mittlere Molekulargewicht (Mw) des Kolloids beträgt 130’000 Dalton und die molare Substitution (MS) 0,42.
• +Venofundin ist ein kolloidales Volumenersatzmittel und enthält 6% Hydroxyethylstärke (HES) in physiologischer Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid). Das mittlere Molekulargewicht (Mw) des Kolloids beträgt 130'000 Dalton und die molare Substitution (MS) 0,42.
• +Mit Venofundin wurden keine toxikologischen Studien durchgeführt. Publizierte tierexperimentelle Studien zur Toxikologie bei wiederholter Verabreichung zeigten ausgedehnte Histiozytose (Anhäufung von Schaumzellen und Makrophagen) in vielen Organen und erhöhte Gewichte von Leber, Nieren und Milz. Über Fettablagerungen und Vakuolisation bei erhöhten AST- und ALT-Werten im Plasma wurde ebenfalls berichtet. Einige dieser Effekte wurden der Hämodilution, der Kreislaufüberlastung, und der Aufnahme von Stärkemolekülen in phagozytierende Zellen zugeschrieben.
• +Ähnliche HES-Zubereitungen wurden als nicht genotoxisch in Standard-Tests beschrieben.
• +Reproduktionsstudien mit HES-Zubereitungen zeigten bei Versuchstieren vaginale Blutungen, embryo-foetotoxische und teratogene Effekte nach wiederholter Verabreichung. Diese Effekte können auf die Blutverdünnung zurückgeführt werden, die zu foetaler Hypoxie und Hypervolämie führt. Die Blutungen sind zum Teil auf die direkten Wirkungen von HES auf die Blutgerinnung zurück zu führen.
• +
• -Beeinflussung diagnosticher Methoden
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Venofundin Inf Lös Ecoflac 10 × 500 ml. (B)
• -Venofundin Inf Lös Ecobag 20 × 250 ml. (B)
• -Venofundin Inf Lös Ecobag 20 × 500 ml. (B)
• -Venofundin Inf Lös Ecobag 10 × 1000 ml. (B)
• +Ecoflac: 10× 500 ml (B)
• +Ecobag: 20× 250 ml, 20× 500 ml (B)
• -B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.
• +B. Braun Medical AG, Sempach.
• -August 2014.
• +September 2015.
• +Handhabungshinweis Ecoflac®
• + (image) (image)
• +Druckinfusion
• +·Infusionsgerät einstecken·Behälter aufrecht halten·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften ·Rollenklemme schliessen·Behälter in die Druckmanschette einlegen·Druck aufbauen·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten
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• +Handhabungshinweis Ecobag®
• + (image) (image)
• +Druckinfusion
• +·Infusionsgerät einstecken·Behälter aufrecht halten·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften ·Rollenklemme schliessen·Behälter in die Druckmanschette einlegen·Druck auf den Beutel aufbauen jedoch nicht 40 kPa (300 mm Hg) überschreiten·eine gelegentliche Undichtigkeit bei einer Druckbelastung von 50 kPa (380 mm Hg) kann nicht ausgeschlossen werden. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten
• +