• -10 Die nicht speziesbezogenen Grenzwerte beruhen auf Mindestdosen von 0,5 gx 3
• +10 Die nicht speziesbezogenen Grenzwerte beruhen auf Mindestdosen von 0,5 gx 3-4 (1,5-2 g/Tag).
• +11 Benzylpenicillin (1 Einheit) kann zum Test auf Betalactam - Resistenz verwendet werden. Für empfindlich resultierende Isolate (≥18) kann eine Empfindlichkeit gegenüber Beta-Lactamen angegeben werden. Nicht empfindlich resultierende Isolate (<12) sollten auf ihre Empfindlichkeit gegenüber den Einzelwirkstoffen getestet werden. Bei Benzylpenicillin-empfindlichen Isolaten kann die Empfindlichkeit von Benzylpenicillin oder Ampicillin abgeleitet werden. Bei Benzylpenicillin-resistenten Isolaten wird die Empfindlichkeit von Ampicillin abgeleitet.
• +12 Mit Benzylpenicillin (1 Einheit) kann auf Beta-Lactamase-produzierende Isolate und Isolate mit PBP-Mutationen getestet, jedoch nicht zwischen beiden unterschieden werden.
• +Resistenz/Resistenzentwicklung
• +Die Prävalenz von erworbenen Resistenzen kann für einzelne Spezies sehr hoch sein und geographisch und über die Zeit schwanken. Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt.
• +Die relativ seltene sekundäre Resistenz entwickelt sich als Mehrstufenresistenz langsam durch Mutation, Selektion resistenter Bakterienvarianten, Induktion von Penicillinasen (β-Laktamasen).
• +Komplette Kreuzresistenz besteht mit Ampicillin. Partielle Kreuzresistenz bei gramnegativen Stäbchenbakterien mit Azlocillin, Mezlocillin und mit einigen Cephalosporinen.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Amoxicillin ist relativ säurestabil und kann deshalb oral und parenteral verabreicht werden. 74–92% einer oralen Einzeldosis von Amoxicillin werden im Magen-Darmtrakt absorbiert. Die Resorption von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.
• +Nach oraler Gabe von 375 mg, 750 mg bzw. 3 g betragen die durchschnittlichen maximalen Serumspiegel 7 µg/ml, 11 µg/ml bzw. 33 µg/ml. Der maximale Serumspiegel wird 1–2 Stunden nach oraler Einnahme erreicht.
• +Distribution
• +Amoxicillin wird zu ca. 18% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von Amoxicillin beträgt 22 Liter.
• +Da nach oraler Verabreichung von Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
• +Amoxicillin diffundiert gut ins Gewebe, gelangt aber nur in geringen Mengen in den Liquor cerebrospinalis von Probanden, deren Meningen nicht entzündet sind.
• +Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering.
• +Amoxicillin diffundiert in die Placenta.
• +Metabolismus
• +Etwa 20–30% einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis werden in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist die bakteriologisch inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird.
• +Elimination
• +Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin beträgt bei normaler Nierenfunktion 60–90 Minuten. In den ersten sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung einer Standarddosis werden 60–70% der verabreichten Dosis als unveränderter Wirkstoff in hoher Konzentration im Urin ausgeschieden. 10–25% der Initialdosis werden als inaktive Penicilloinsäure ausgeschieden. Der Q0-Wert beträgt 0,15. Durch gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die tubuläre Sekretion von Amoxicillin verzögert werden: der Plasmaspiegel wird dadurch um ca. 60% erhöht und die renale Elimination um ca. 20% herabgesetzt.
• +Nach Verabreichung von 3 g p.o. erreichen die Harnspiegel Spitzenwerte bis zu 5500 µg/ml.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Die Elimination von Amoxicillin kann bei Niereninsuffizienz je nach Schweregrad verzögert sein (vgl. "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• +Die Halbwertszeit beträgt bei Früh- und Neugeborenen infolge einer verlangsamten Resorption und einer verzögerten Ausscheidung 3,5–4 Stunden.
• +Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Peritonealdialyse beeinflusst die Amoxicillin-Serumkonzentration jedoch nur geringgradig.
• +Präklinische Daten
• +Es existieren keine weiteren toxikologischen Daten von Relevanz.
• +Es liegen keine Hinweise auf ein mutagenes Potential der Substanz vor. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
• +Sonstige Hinweise
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Angaben.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +-Mögliche Herabsetzung der Ergebnisse bei Blutzuckerbestimmungen.
• +-Weil durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin falsch positive Resultate mit chemischen Methoden auftreten können, wird empfohlen, die Zuckerbestimmung im Urin mit der Glucose-Oxidase-Methode durchzuführen.
• +-Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion (Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).
• +-Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.
• +-Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.
• +-Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.
• +-Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.
• +-Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Copper-Chelat-Methode verwendet wird. Die Phosphotungstat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Keine Angaben.
• +Zulassungsnummer
• +56203 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Amoxicillin Sandoz 500: Packungen zu 4, 16 und 20 dispergierbaren Filmtabletten (nicht teilbar). [A]
• +Amoxicillin Sandoz 750: Packungen zu 4 und 20 dispergierbaren Filmtabletten (nicht teilbar). [A]
• +Amoxicillin Sandoz 1000: Packungen zu 3 und 20 dispergierbaren Filmtabletten (nicht teilbar). [A]
• +Zulassungsinhaberin
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Stand der Information
• +Mai 2024