• -Enfuvirtide rief in Teratogenitätsstudien bei Ratten und Kaninchen bei Dosen, die bis zu 8,9 mal höher waren, als die geschätzten therapeutischen Dosen, die im Menschen auftreten können, keine negativen Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos hervor (siehe «Präklinische Daten»). Es liegen jedoch keine adäquaten und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht unbedingt die Auswirkungen beim Menschen vorhersagen können, sollte Fuzeon während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
• +Enfuvirtide rief in Teratogenitätsstudien bei Ratten und Kaninchen bei Dosen, die bis zu 8,9 mal höher waren, als die geschätzten therapeutischen Dosen, die im Menschen auftreten können, keine negativen Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos hervor (siehe «Präklinische Daten»). Es liegen jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht unbedingt die Auswirkungen beim Menschen vorhersagen können, sollte Fuzeon während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
• -Studien an Ratten haben gezeigt, dass in der Milch stillender Ratten nach Verabreichung von radioaktiv markiertem Enfuvirtide Radioaktivität vorhanden war. Es ist nicht bekannt, ob die in der Milch vorhandene Radioaktivität von dem radioaktiv markierten Enfuvirtide stammte oder von radioaktiv markierten Metaboliten von Enfuvirtide (beispielsweise Aminsäuren- und Peptidfragmente).
• +Studien an Ratten haben gezeigt, dass in der Milch stillender Ratten nach Verabreichung von radioaktiv markiertem Enfuvirtide Radioaktivität vorhanden war. Es ist nicht bekannt, ob die in der Milch vorhandene Radioaktivität von dem radioaktiv markierten Enfuvirtide stammte oder von radioaktiv markierten Metaboliten von Enfuvirtide (beispielsweise Aminosäuren- und Peptidfragmente).
• +Anwendungsbeobachtung
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: kutane Amyloidose an der Injektionsstelle.
• +
• -Nach subkutaner Verabreichung von zwei mal täglich 90 mg Fuzeon in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen an 11 HIV-1 infizierte Personen, war die mittlere (± SD) Steady-State-Cmax 5,0 ± 1,7 µg/ml, die Ctrough war 3,3 ± 1,6 µg/ml, AUC0-12h war 48,7 ± 19,1 µg•h/ml und die mittlere Tmax betrug 4 Stunden (Schwankungsbereich 4 bis 8 Stunden).
• +Nach subkutaner Verabreichung von zweimal täglich 90 mg Fuzeon in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen an 11 HIV-1 infizierte Personen, war die mittlere (± SD) Steady-State-Cmax 5,0 ± 1,7 µg/ml, die Ctrough war 3,3 ± 1,6 µg/ml, AUC0-12h war 48,7 ± 19,1 µg•h/ml und die mittlere Tmax betrug 4 Stunden (Schwankungsbereich 4 bis 8 Stunden).
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -November 2014.
• +März 2016.