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Home - Information for professionals for Omeprazol Zentiva 10 mg - Änderungen - 08.08.2022
68 Änderungen an Fachinfo Omeprazol Zentiva 10 mg
  • -Wirkstoff: Omeprazolum.
  • -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Omeprazol Zentiva 10 mg: runde, lichtgraue magensaftresistente Filmtablette mit 10 mg Omeprazol.
  • -Omeprazol Zentiva 20 mg: runde, lichtgraue magensaftresistente Filmtablette mit 20 mg Omeprazol.
  • -Omeprazol Zentiva 40 mg: runde, lichtgraue magensaftresistente Filmtablette mit 40 mg Omeprazol.
  • +Wirkstoffe
  • +Omeprazolum.
  • +Hilfsstoffe
  • +Excipiens pro compresso obducto.
  • -Symptomatischer gastrooesophagealer Reflux (Dyspepsie, Sodbrennen, saures Aufstossen).
  • +Symptomatischer gastroösophagealer Reflux (Dyspepsie, Sodbrennen, saures Aufstossen).
  • -Für Kinder bis 12 Jahre
  • +Kinder bis 12 Jahre
  • -Alter ≤5 Monate: Die Erfahrung in dieser Altersgruppe ist gering. Entsprechend muss die Indikation streng gestellt werden. Die Startdosis beträgt 0,5 mg/kg/Tag. Bei ungenügendem klinischen Ansprechen kann auf 1 mg/kg/Tag gesteigert werden.
  • +Alter ≤5 Monate: Die Erfahrung in dieser Altersgruppe ist gering. Entsprechend muss die Indikation streng gestellt werden. Die Startdosis beträgt 0,5 mg/kg/Tag. Bei ungenügendem klinischem Ansprechen kann auf 1 mg/kg/Tag gesteigert werden.
  • -Kinder ≥20 kg Körpergewicht: 1× 20 mg täglich. Bei ungenügendem klinischen Ansprechen kann auf 1× 40 mg täglich gesteigert werden.
  • +Kinder ≥20 kg Körpergewicht: 1× 20 mg täglich. Bei ungenügendem klinischem Ansprechen kann auf 1× 40 mg täglich gesteigert werden.
  • -Ulcus duodeni: Im Regelfall 20 mg Omeprazol 1× täglich.
  • +Ulcus duodeni:
  • +Im Regelfall 20 mg Omeprazol 1× täglich.
  • -Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis: Im Regelfall 20 mg Omeprazol 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird eine Heilung meist innerhalb von acht Wochen erreicht.
  • +Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis:
  • +Im Regelfall 20 mg Omeprazol 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und bei den meisten Patienten heilt das Ulcus innerhalb von vier Wochen ab. Reicht eine 4-wöchige Behandlungsperiode nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht. Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis, die auf andere Behandlungsformen ungenügend ansprachen, sollten mit 40 mg Omeprazol 1× täglich therapiert werden. Mit dieser Dosierung wird eine Heilung meist innerhalb von acht Wochen erreicht.
  • -Durch NSAR verursachte gastroduodenale Ulcera oder Erosionen: Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht.
  • +Durch NSAR verursachte gastroduodenale Ulcera oder Erosionen:
  • +Bei Patienten mit oder ohne gleichzeitiger NSAR-Therapie beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein und die Heilung wird normalerweise innerhalb 4 Wochen erreicht.
  • -Symptomatischer gastrooesophagealer Reflux: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein.
  • +Symptomatischer gastroösophagealer Reflux:
  • +Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol 1× täglich. Die Symptombefreiung tritt rasch ein.
  • -Zollinger-Ellison-Syndrom: Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol 1× täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Mehr als 90% der Patienten mit schwerster Form der Erkrankung, die eine unzureichende Reaktion auf andere Therapieformen zeigten, sind mit Dosen zwischen 20 mg und 120 mg täglich erfolgreich eingestellt worden. Werden mehr als 80 mg täglich benötigt, so sollte die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe verteilt werden.
  • +Zollinger-Ellison-Syndrom:
  • +Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol 1× täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Mehr als 90% der Patienten mit schwerster Form der Erkrankung, die eine unzureichende Reaktion auf andere Therapieformen zeigten, sind mit Dosen zwischen 20 mg und 120 mg täglich erfolgreich eingestellt worden. Werden mehr als 80 mg täglich benötigt, so sollte die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe verteilt werden.
  • -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
  • +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • +Es ist keine Dosisanpassung nötig.
  • -Bei lteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
  • +ltere Patienten
  • +Es ist keine Dosisanpassung nötig.
  • -Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 2040 mg keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat. Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin, Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol, Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).
  • +Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20 bis 40 mg keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat. Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin, Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol, Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).
  • -Metabolismus: Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide hemmen (wie z.B. Clarithromycin oder Voriconazol), den Omeprazol-Serumspiegel erhöhen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol hemmen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol und Voriconazol bewirkte mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Omeprazol. Eine Dosisanpassung von Omeprazol ist in der Regel bei üblicher Dosierung nicht notwendig. Die Plasmakonzentrationen von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum [Johanniskraut]), können zu einem tieferen Omeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol erhöhen.
  • -Interaktionen mit Metronidazol oder Amoxicillin wurden nicht festgestellt. Diese antimikrobiellen Substanzen werden zusammen mit Omeprazol zur H.pylori-Eradikation eingesetzt.
  • +Metabolismus: Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide hemmen (wie z.B. Clarithromycin oder Voriconazol), den Omeprazol-Serumspiegel erhöhen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol hemmen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol und Voriconazol bewirkte mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Omeprazol. Eine Dosisanpassung von Omeprazol ist in der Regel bei üblicher Dosierung nicht notwendig. Die Plasmakonzentrationen von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum (Johanniskraut)), können zu einem tieferen Omeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Omeprazol erhöhen.
  • +Interaktionen mit Metronidazol oder Amoxicillin wurden nicht festgestellt. Diese antimikrobiellen Substanzen werden zusammen mit Omeprazol zur Helicobacter pylori-Eradikation eingesetzt.
  • +Schwangerschaft
  • +Stillzeit
  • +
  • -Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann Omeprazol Zentiva die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
  • +Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) kann Omeprazol Zentiva einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
  • -Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit Omeprazol und/oder seit der Markteinführung beobachtet oder vermutet. Keine davon war dosisabhängig.
  • -Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
  • -Häufig: >1/100.
  • -Gelegentlich: >1/1000 und <1/100.
  • -Selten: <1/1000.
  • +Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
  • -Selten: Thrombopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie.
  • +Selten: Thrombopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie
  • -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Temperaturanstieg und anaphylaktischer Schock/Reaktion.
  • +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Temperaturanstieg und anaphylaktischer Schock/Reaktion
  • -Selten: Hyponatriämie.
  • +Selten: Hyponatriämie
  • -Gelegentlich: Schlafstörungen.
  • -Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination.
  • +Gelegentlich: Schlafstörungen
  • +Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination
  • -Häufig: Kopfschmerzen.
  • -Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Parästhesie, Schläfrigkeit.
  • -Selten: Geschmacksveränderungen.
  • +Häufig: Kopfschmerzen
  • +Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Parästhesie, Schläfrigkeit
  • +Selten: Geschmacksveränderungen
  • -Selten: Schleiersehen.
  • +Selten: Schleiersehen
  • -Selten: Verengung der Atemwege.
  • +Selten: Verengung der Atemwege
  • -Häufig: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
  • -Selten: trockener Mund, Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis.
  • -Unter Therapie mit Omeprazol bzw. Magnesiumomeprazol treten therapiedauerabhängig polypöse Schleimhautverdickungen des Magens auf, die histologisch meist sogenannten «Drüsenkörperzysten» entsprechen. Sie sind gutartig und zum Teil reversibel. Ihre Bedeutung ist zurzeit unklar.
  • -Affektionen der Leber und Gallenblase
  • -Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.
  • -Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Leberversagen und bei Patienten mit präexistenten schweren Lebererkrankungen Encephalopathie.
  • -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Häufig: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
  • +Selten: trockener Mund, Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis
  • +Unter Therapie mit Omeprazol treten therapiedauerabhängig polypöse Schleimhautverdickungen des Magens auf, die histologisch meist sogenannten «Drüsenkörperzysten» entsprechen. Sie sind gutartig und zum Teil reversibel. Ihre Bedeutung ist zurzeit unklar.
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • +Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme
  • +Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Leberversagen und bei Patienten mit präexistenten schweren Lebererkrankungen Encephalopathie
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • -Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Haarausfall.
  • -Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE).
  • +Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Haarausfall, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • +Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
  • -Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
  • -Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder Muskelschwäche.
  • +Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
  • +Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder Muskelschwäche
  • -Selten: interstitielle Nephritis.
  • +Selten: interstitielle Nephritis
  • -Selten: Gynäkomastie.
  • +Selten: Gynäkomastie
  • -Gelegentlich: Unwohlsein.
  • -Selten: vermehrtes Schwitzen, periphere Ödeme.
  • +Gelegentlich: Unwohlsein
  • +Selten: vermehrtes Schwitzen, periphere Ödeme
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -ATC-Code: A02BC01
  • -Pharmakodynamik
  • -Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle. Es bewirkt eine reversible Hemmung der Magensäuresekretion mit einer 1× täglichen Dosierung. Omeprazol, eine racemische Mischung zweier aktiver Enantiomeren, reduziert die Magensäuresekretion über einen zielgerichteten Wirkmechanismus.
  • -Wirkungsort und Wirkmechanismus
  • +ATC-Code
  • +A02BC01
  • +Wirkungsmechanismus
  • +Pharmakodynamik
  • +Omeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle. Es bewirkt eine reversible Hemmung der Magensäuresekretion mit einer 1x täglichen Dosierung. Omeprazol, eine racemische Mischung zweier aktiver Enantiomere, reduziert die Magensäuresekretion über einen zielgerichteten Wirkmechanismus.
  • +Klinische Wirksamkeit
  • -Als Folge der verminderten Säuresekretion und intragastrischen Azidität reduziert und normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säureexpositionszeit des Oesophagus bei Patienten mit gastrooesophagealer Refluxerkrankung.
  • +Als Folge der verminderten Säuresekretion und intragastrischen Azidität reduziert und normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säureexpositionszeit des Oesophagus bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxerkrankung.
  • -Eine Tachyphylaxie während der Behandlung mit Omeprazol bzw. Magnesiumomeprazol tritt nicht auf.
  • +Eine Tachyphylaxie während der Behandlung mit Omeprazol tritt nicht auf.
  • -Kinetik in speziellen Patientengruppen
  • -Ca. 3% der kaukasischen und ca. 15–20% der asiatischen Bevölkerung besitzen ein nicht funktionsfähiges CYP2C19 Enzym und werden daher langsame Metabolisierer genannt. Bei dieser Patientengruppe wird der Metabolismus von Omeprazol hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von 20 mg Omeprazol, war die durchschnittliche AUC bei den langsamen Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern um das 5–10fache erhöht. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen waren ca. 3–5 mal höher. Die klinische Relevanz dieser höheren Exposition ist unbestimmt. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass langsame Metabolisierer in Bezug auf unerwünschte Wirkungen aufgrund der höheren Omeprazolexposition einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
  • +Kinetik spezieller Patientengruppen
  • +Ca. 3% der kaukasischen und ca. 15–20% der asiatischen Bevölkerung besitzen ein nicht funktionsfähiges CYP2C19 Enzym und werden daher langsame Metabolisierer genannt. Bei dieser Patientengruppe wird der Metabolismus von Omeprazol hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von 20 mg Omeprazol, war die durchschnittliche AUC bei den langsamen Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern um das 5–10fache erhöht. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen waren ca. 3–5 Mal höher. Die klinische Relevanz dieser höheren Exposition ist unbestimmt. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass langsame Metabolisierer in Bezug auf unerwünschte Wirkungen aufgrund der höheren Omeprazolexposition einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
  • -Omeprazol Zentiva Filmtabl 20 mg 7. (B)
  • -Omeprazol Zentiva Filmtabl 40 mg 7. (B)
  • -November 2017.
  • +Februar 2022
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