• -Knochenfrakturen: Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• -Hypomagnesiämie: Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• -Subakuter kutaner Lupus Erythematodes: Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol Zentiva abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Knochenfrakturen
• +Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• +Hypomagnesiämie
• +Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Omeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• +Subakuter kutaner Lupus Erythematodes
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol Zentiva abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• -Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20 bis 40 mg keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat. Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin, Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol, Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).
• +Resultate von verschiedenen Interaktions-Studien zeigten, dass Omeprazol in Dosen von 20 mg, 40 mg keinen Einfluss auf andere für die Metabolisierung relevante Isoformen des Cytochroms P450 hat. Omeprazol zeigte keine Interaktionen mit Substraten des CYP1A2 (Koffein, Phenacetin, Theophyllin), CYP2C9 (S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (Metoprolol, Propranolol), CYP2E1 (Ethanol).
• +Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit Omeprazol und/oder seit der Markteinführung beobachtet oder vermutet. Keine davon war dosisabhängig.
• +
• -Selten: Thrombopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie
• +Selten: Thrombopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Panzytopenie.
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Temperaturanstieg und anaphylaktischer Schock/Reaktion
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Temperaturanstieg und anaphylaktischer Schock/Reaktion.
• -Selten: Hyponatriämie
• +Selten: Hyponatriämie.
• -Gelegentlich: Schlafstörungen
• -Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination
• +Gelegentlich: Schlafstörungen.
• +Selten: Agitation, Aggression, Depression, Halluzination, reversible Verwirrtheitszustände.
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Parästhesie, Schläfrigkeit
• -Selten: Geschmacksveränderungen
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindel, Benommenheit, Parästhesie, Schläfrigkeit.
• +Selten: Geschmacksveränderungen.
• -Selten: Schleiersehen
• +Selten: Schleiersehen.
• -Selten: Verengung der Atemwege
• +Selten: Verengung der Atemwege.
• -Häufig: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
• -Selten: trockener Mund, Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis
• +Häufig: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
• +Selten: trockener Mund, Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis, mikroskopische Colitis.
• -Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme
• -Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Leberversagen und bei Patienten mit präexistenten schweren Lebererkrankungen Encephalopathie
• +Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.
• +Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Leberversagen und bei Patienten mit präexistenten schweren Lebererkrankungen Encephalopathie.
• -Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Haarausfall, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• -Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
• +Selten: Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Haarausfall, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE).
• -Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
• -Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder Muskelschwäche
• +Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
• +Selten: Muskel- und Gelenkschmerzen und/oder Muskelschwäche.
• -Selten: interstitielle Nephritis
• +Selten: interstitielle Nephritis.
• -Selten: Gynäkomastie
• +Selten: Gynäkomastie.
• -Gelegentlich: Unwohlsein
• -Selten: vermehrtes Schwitzen, periphere Ödeme
• +Gelegentlich: Unwohlsein.
• +Selten: vermehrtes Schwitzen, periphere Ödeme.