| 36 Änderungen an Fachinfo Neo-Synephrine HCl |
-Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii citras, Acidum citricum monohydricum, Antioxidans: Natrii metabisulfis, Aqua ad injectabilia q.s. ad 1 ml.- +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii citras dihydricus, Acidum citricum, Antioxidans: E 223 2mg/ml, Aqua ad injectabilia
-Ampulle.- +Injektionslösung (s.c., i.m, i.v.) / Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (i.v.)
- Benötigte Dosis Anwendung von Neo-Synephrine HCl 1%- 10 mg 1 ml - 5 mg 0,5 ml - 1 mg 0,1 ml - - +Benötigte Dosis Anwendung von Neo-Synephrine HCl 1%
- +10 mg 1 ml
- +5 mg 0,5 ml
- +1 mg 0,1 ml
- +
- Benötigte Dosis Neo-Synephrine HCl (0,1%) - 0,1 mg 0,1 ml - 0,2 mg 0,2 ml - 0,5 mg 0,5 ml - - +Benötigte Dosis Neo-Synephrine HCl (0,1%)
- +0,1 mg 0,1 ml
- +0,2 mg 0,2 ml
- +0,5 mg 0,5 ml
- +
-Überdosierung und Idiosynkrasie nach Verabreichung bestimmter Arzneimittel, insbesondere adrenerge und Ganglion blockierende Arzneimittel, Rauwolfia- und Veratrum-Alkaloide und Phenothiazin-Tranquilizer, können zu Hypotonie und gelegentlich zu schwerem Schock führen. Patienten, die ein Phenothiazin-Derivat vor einer Operation erhalten, sind für diese Reaktionen besonders anfällig. Als Hilfsmittel zur Behandlung solcher Episoden ist Neo-Synephrine HCl ein geeignetes Mittel zur Wiederherstellung des Blutdrucks.- +Überdosierung und Idiosynkrasie nach Verabreichung bestimmter Arzneimittel, insbesondere adrenerge und Ganglion blockierende Arzneimittel, Rauwolfia- und Veratrum-Alkaloide und Phenothiazin-Tranquilizer, können zu Hypotonie und gelegentlich zu schwerem Schock führen. Patienten, die ein Phenothiazin-Derivat vor einer Operation erhalten, sind für diese Reaktionen besonders anfällig. Als Hilfsmittel zur Behandlung solcher Episoden ist Neo-Synephrine HCl ein geeignetes Mittel zur Wiederherstellung des Blutdrucks.
-Zur Behandlung einer Hypotonie während einer Spinalanästhesie bei Kindern wird eine Dosis von 0,5 mg – 1 mg/11,33 kg Körpergewicht und eine subkutane oder intramuskuläre Verabreichung empfohlen.- +Kinder und Jugendliche
- +Die Anwendung und Sicherheit von Neo-Synephrine HCL, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen
-Neo-Synephrine HCl sollte nicht bei Patienten mit schwerer Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie oder mit Überempfindlichkeit gegen das Mittel angewandt werden.- +Neo-Synephrine HCl sollte nicht bei Patienten mit schwerer Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie, Engwinkelglaukom oder mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung angewandt werden.
-Bei gleichzeitiger Verabreichung von von Neo-Synephrine HCl mit oxytozischen Arzneimittel (Oxytocin, HHL-Extrakte, Mutterkornalkaloide usw.) wird die Wirkung von sympathomimetischen Substanzen verstärkt.- +Bei gleichzeitiger Verabreichung von von Neo-Synephrine HCl mit oxytozischen Arzneimittel (Oxytocin, HHL-Extrakte, Mutterkornalkaloide usw.) wird die Wirkung von sympathomimetischen Substanzen verstärkt.
-Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.- +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Unter Anwendung von Neo-Synephrine wurde gelegentlich von Übelkeit und Kopfschmerzen als unerwünschte Wirkungen berichtet. Wenn ein Patient davon betroffen ist, sollte er keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
-«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig»(<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10’000), «sehr selten» (<1/10’000).- +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10’000), «sehr selten» (<1/10’000).
-Störungen des Nervensystems-Kopfschmerzen.-Funktionsstörungen des Herzens-Reflexbradykardie, Arrhythmien, Angina Pectoris.-Gastrointestinale Störungen-Übelkeit und Erbrechen.- +Erkrankungen des Nervensystems
- +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
- +Herzerkrankungen
- +Gelegentlich: Reflexbradykardie, Arrhythmien, Angina Pectoris.
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- +Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen.
-Die durch Neo-Synephrine HCl ausgelöste Vasokonstriktion hält länger als unter Epinephrin und Ephedrin an. Die Reaktionen dauern länger als unter Epinephrin an – 20 Minuten nach intravenöser Injektion und bis zu 50 Minuten nach subkutaner Injektion. Seine Wirkung auf das Herz unterscheidet sich sehr von der von Epinephrin und Ephedrin, denn es verlangsamt die Herzfrequenz und erhöht das Schlagvolumen ohne die Herzfrequenz zu beeinflussen.-Phenylephrin ist ein wirkungsvolles postsynaptisches alpha-Rezeptor-Stimulans mit geringer Wirkung auf die Betarezeptoren des Herzens. In therapeutischen Dosen führt es zu keiner oder nur geringer Stimulation des Rückenmarks oder Grosshirns. Der einmalige Vorteil dieses Arzneimittels basiert auf der Tatsache, dass bei wiederholter Injektion vergleichbare Wirkungen erzielt werden.- +Die durch Neo-Synephrine HCl ausgelöste Vasokonstriktion hält 20 Minuten nach intravenöser Injektion und bis zu 50 Minuten nach subkutaner Injektion an. Neo-Synephrine HCl verlangsamt die Herzfrequenz und erhöht das Schlagvolumen ohne die Herzfrequenz zu beeinflussen.
- +Phenylephrin ist ein postsynaptisches alpha-Rezeptor-Stimulans mit geringer Wirkung auf die Betarezeptoren des Herzens. In therapeutischen Dosen führt es zu keiner oder nur geringer Stimulation des Rückenmarks oder Grosshirns. Bei wiederholter Injektion können vergleichbare Wirkungen erzielt werden.
-Das Arzneimittel ist ein wirkungsvoller Vasokonstriktor, dessen Eigenschaften sehr denen von Norephinephrin ähneln, wobei aber die chronotropen und inotropen Wirkungen auf das Herz fast völlig fehlen. Kardiale Unregelmässigkeiten sind selbst bei hohen Dosen nur sehr selten zu beobachten.- +Pharmakokinetik
- +Absorption
- +Bioverfügbarkeit bei oraler Aufnahme beträgt 38%
- +Distribution
- +Die Distributions-Halbwertszeit beträgt 5 Minuten und das Distributions-Volumen ist grösser als 40 Liter. Nach i.v. Applikation ist die zentrale Verteilung vergleichbar mit dem Extrazellulärvolumen (ca. 40 Liter), wobei das Steady-State Distributionsvolumen bei 340 Liter liegt.
- +Metabolismus
- +Phenylephrin wird zu M-Hydroxymandelsäure und zu phenolischen Konjugaten metabolisiert. Der Abbau zu phenolischen Konjugaten tritt verstärkt bei oraler und weniger bei intravenöser Applikation auf. Die Metabolisierung findet in der Leber und in der Darmwand statt.
- +Elimination
- +Bei i.v. Applikation beträgt die Eliminations-Halbwertszeit 2-3 Stunden und die renale Exkretion liegt bei 80-86 %, wobei bei der Ausscheidung im Urin 16 % des Wirkstoffes unverändert ausgeschieden werden. Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 2 bis 3 Stunden.
-Es liegen keine tierexperimentelle Studien zur Auswirkung auf die Schwangerschaft, Embrionalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.- +Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf die Schwangerschaft, Embrionalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
-Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung lagern.- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Einmaldosis zur einmaligen Anwendung. Nach dem Öffnen sofort verwenden. Allfällige Restlösung ist zu verwerfen. Die verdünnte Lösung kann maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert werden.
- +Lagerungshinweise
- +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Einmaldosis zur einmaligen Anwendung. Die verdünnte Lösung kann maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert werden.- +.
-Neo-Synephrine HCl Inj Lös 10 mg/ml Amp 25 × 1 ml. (B)- +Neo-Synephrine HCl Inj Lös 10 mg/ml 5 x 5 Ampullen zu 1ml (B)
-Oktober 2010.- +März 2016
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