• -Natrii chloridum; Kalii chloridum; Calcii chloridum dihydricum, E223 0.744 mg/ml; Aqua ad iniectabilia. Enthält 3.45 mg Natrium und 0.04 mg Kalium pro 1 ml.
• +Natrii chloridum; Kalii chloridum; Calcii chloridum dihydricum, E223 0.744 mg/ml; Aqua ad iniectabilia. Enthält 3.45 mg Natrium und 0.04 mg Kalium pro 1 ml.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung zur intradermalen Anwendung
• +Procain HCl Amino 10 mg/ml: Procaini hydrochloridum 10 mg pro 1 ml (20 mg/2 ml, 50 mg/5 ml, 100 mg/10 ml).
• +Procain HCl Amino 20 mg/ml: Procaini hydrochloridum 20 mg pro 1 ml (40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml).
• -Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain.
• -Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).
• +Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain.
• +Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).
• -·bei Patienten mit Epilepsie
• -·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfiten
• -·bei Störungen des Herz-Reizleitungsystems
• -·zur Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.
• +bei Patienten mit Epilepsie
• +bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfiten
• +bei Störungen des Herz-Reizleitungsystems
• +zur Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.
• -Bei Patienten mit Pseudocholinesterasemangel und erheblich herabgesetzter Enzymaktivität muss verstärkt mit toxischen Symptomen bei Procain-Applikation gerechnet werden (siehe «Interaktionen»).
• -Grundsätzlich ist vor der Injektion eines Lokalanästhetikums darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind. Alle Massnahmen zur Beatmung, antikonvulsiven Therapie und Reanimation müssen vorhanden sein (siehe «Überdosierung»).
• +Bei Patienten mit Pseudocholinesterasemangel und erheblich herabgesetzter Enzymaktivität muss verstärkt mit toxischen Symptomen bei Procain-Applikation gerechnet werden (siehe "Interaktionen" ).
• +Grundsätzlich ist vor der Injektion eines Lokalanästhetikums darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind. Alle Massnahmen zur Beatmung, antikonvulsiven Therapie und Reanimation müssen vorhanden sein (siehe "Überdosierung" ).
• -·Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
• -·Keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.
• -·Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).
• -·Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
• -·Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
• -·Injektion langsam vornehmen.
• -·Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
• +-Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
• +-Keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.
• +-Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).
• +-Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
• +-Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
• +-Injektion langsam vornehmen.
• +-Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
• -Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro ml, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• -Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro ml, d.h. es ist nahezu "kaliumfrei" .
• +Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -In Tierstudien ist das reproduktionstoxikologische Potential von Procain nur unzureichend abgeklärt (siehe «Präklinische Daten»). Procain passiert die Plazenta schnell und gut. Das Risiko für den Fetus erscheint aber gering, da Procain rasch esterhydrolytisch gespalten wird. In der Schwangerschaft sollte Procain dennoch nur unter sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen, auch wenn besondere Risiken bisher nicht bekannt geworden sind.
• +In Tierstudien ist das reproduktionstoxikologische Potential von Procain nur unzureichend abgeklärt (siehe "Präklinische Daten" ). Procain passiert die Plazenta schnell und gut. Das Risiko für den Fetus erscheint aber gering, da Procain rasch esterhydrolytisch gespalten wird. In der Schwangerschaft sollte Procain dennoch nur unter sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen, auch wenn besondere Risiken bisher nicht bekannt geworden sind.
• -Wesentliche dosisabhängige Nebenwirkungen von Procain betreffen das Zentralnerven-und das Herz-Kreislauf-System. Procain kann EKG-Veränderungen (T-Welle abgeflacht, ST-Strecke verkürzt) auslösen. Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer kardiotoxischen Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können periorale Missempfindungen, Unruhe, Delirium, tonisch-klonische Krämpfe ausgelöst werden (siehe «Überdosierung»).
• +Wesentliche dosisabhängige Nebenwirkungen von Procain betreffen das Zentralnerven-und das Herz-Kreislauf-System. Procain kann EKG-Veränderungen (T-Welle abgeflacht, ST-Strecke verkürzt) auslösen. Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer kardiotoxischen Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können periorale Missempfindungen, Unruhe, Delirium, tonisch-klonische Krämpfe ausgelöst werden (siehe "Überdosierung" ).
• -·Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Procain HCl Amino Injektionslösung.
• -·Freihalten der Atemwege.
• -·Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen.
• -·Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.
• +-Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Procain HCl Amino Injektionslösung.
• +-Freihalten der Atemwege.
• +-Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen.
• +-Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.
• -Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z.B. mit kristalloiden Lösungen). Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht. Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Massnahmen der Reanimation durchzuführen. Konvulsionen werden mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt. Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht. Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika.
• +Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z.B. mit kristalloiden Lösungen). Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht. Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Massnahmen der Reanimation durchzuführen. Konvulsionen werden mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt. Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht. Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika.
• -Procainhydrochlorid setzt die Membranpermeabilität für Kationen, insbesondere für Natriumionen, in höheren Konzentrationen auch für Kaliumionen, herab. Dies führt konzentrationsabhängig zu einer verminderten Erregbarkeit der Nervenfaser, da der zur Ausbildung des Aktionspotentials notwendige, plötzliche Anstieg der Natriumpermeabilität verringert ist. Die Membranstabilisierung beruht auf einer Einlagerung der lipophilen Lokalanästhetika in die Zellmembran. Dadurch tritt eine unspezifische Membranexpansion ein, wodurch Ionenkanäle, besonders Natriumkanäle blockiert werden. Sekundär wird durch den hydrophilen Teil des Lokalanästhetikum-Moleküls, der in die wasserführende Pore hineinragt, der Durchtritt der Elektrolyte beeinträchtigt. Daher ist die Wirkung vom pKa-Wert der Substanz und vom pH-Wert des Milieus abhängig, also vom Anteil an ungeladener Base, die besser als die Kationen in die lipohile Nervenmembran permeieren kann. Der pKa-Wert für Procainhydrochlorid liegt bei 25 °C bei 9,1. Das Verhältnis von dissoziierter Form zu der lipidlöslichen Base wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt.
• +Procainhydrochlorid setzt die Membranpermeabilität für Kationen, insbesondere für Natriumionen, in höheren Konzentrationen auch für Kaliumionen, herab. Dies führt konzentrationsabhängig zu einer verminderten Erregbarkeit der Nervenfaser, da der zur Ausbildung des Aktionspotentials notwendige, plötzliche Anstieg der Natriumpermeabilität verringert ist. Die Membranstabilisierung beruht auf einer Einlagerung der lipophilen Lokalanästhetika in die Zellmembran. Dadurch tritt eine unspezifische Membranexpansion ein, wodurch Ionenkanäle, besonders Natriumkanäle blockiert werden. Sekundär wird durch den hydrophilen Teil des Lokalanästhetikum-Moleküls, der in die wasserführende Pore hineinragt, der Durchtritt der Elektrolyte beeinträchtigt. Daher ist die Wirkung vom pKa-Wert der Substanz und vom pH-Wert des Milieus abhängig, also vom Anteil an ungeladener Base, die besser als die Kationen in die lipohile Nervenmembran permeieren kann. Der pKa-Wert für Procainhydrochlorid liegt bei 25 °C bei 9,1. Das Verhältnis von dissoziierter Form zu der lipidlöslichen Base wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, sowie ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, sowie ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -2 ml, 5 ml und 10 ml. 10 und 100 Ampullen. [B]
• +2 ml, 5 ml und 10 ml. 10 und 100 Ampullen. [B]
• -2 ml und 5 ml. 10 und 100 Ampullen. [B]
• +2 ml und 5 ml. 10 und 100 Ampullen. [B]