• -Die empfohlene Höchstdosis für INOmax beträgt 20 ppm, und diese Dosis sollte nicht überschritten werden, zumal möglicherweise auch mit einer tieferen Maximaldosis der gleiche Effekt erzielt werden kann. In den klinischen Hauptstudien lag die Anfangsdosis bei 20 ppm. Die Dosis von 20 ppm sollte rasch und nach Möglichkeit innerhalb von 4-24 Therapiestunden schrittweise auf eine Dosis von 5 ppm reduziert werden, vorausgesetzt, die arterielle Oxygenierung ist bei dieser niedrigen Dosis adäquat. Die Therapie mit inhalativem Stickstoffmonoxid sollte auf einer Dosis von 5 ppm gehalten werden, bis eine Verbesserung in der Oxygenierung des Neugeborenen eintritt, wie z.B. eine FiO2 (Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs) <0,60. Die Behandlung kann bis zu 96 Stunden aufrechterhalten werden, oder bis die zugrundeliegende Sauerstoffdesaturierung beendet ist und das Neugeborene für die Entwöhnung von der INOmax-Therapie bereit ist. Die Dauer der Therapie variiert; typischerweise liegt sie aber unter 4 Tagen, sollte aber 14 Tage nie überschreiten. Bei ausbleibendem Ansprechen auf Stickstoffmonoxid siehe Abschnitt "Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen" .
• +Die empfohlene Höchstdosis für INOmax beträgt 20 ppm, und diese Dosis sollte nicht überschritten werden, zumal möglicherweise auch mit einer tieferen Maximaldosis der gleiche Effekt erzielt werden kann. In den klinischen Hauptstudien lag die Anfangsdosis bei 20 ppm. Die Dosis von 20 ppm sollte rasch und nach Möglichkeit innerhalb von 4-24 Therapiestunden schrittweise auf eine Dosis von 5 ppm reduziert werden, vorausgesetzt, die arterielle Oxygenierung ist bei dieser niedrigen Dosis adäquat. Die Therapie mit inhalativem Stickstoffmonoxid sollte auf einer Dosis von 5 ppm gehalten werden, bis eine Verbesserung in der Oxygenierung des Neugeborenen eintritt, wie z.B. eine FiO2 (Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs) <0,60. Die Behandlung kann bis zu 96 Stunden aufrechterhalten werden, oder bis die zugrundeliegende Sauerstoffdesaturierung beendet ist und das Neugeborene für die Entwöhnung von der INOmax-Therapie bereit ist. Die Dauer der Therapie variiert; typischerweise liegt sie aber unter 4 Tagen, sollte aber 14 Tage nie überschreiten. Bei ausbleibendem Ansprechen auf Stickstoffmonoxid siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Untersucht wurde die Wirksamkeit von INOmax an termingerecht und fast termingerecht geborenen Neugeborenen mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz unterschiedlicher Ätiologie. In der NINOS Studie wurden 235 Neugeborene (≤ 14 Tage nach Geburt) mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz randomisiert und erhielten 100% O2 mit (n = 114) und ohne (n = 121) Stickstoffmonoxid. Meist lag die Anfangskonzentration bei 20 ppm, mit einer angestrebten Entwöhnung auf niedrigere Dosen innerhalb einer mittleren Expositionsdauer von 40 Stunden. In dieser randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudie sollte festgestellt werden, ob StickstoffmonoxidTodesfälle und/oder die Einleitung einer extrakorporalen Membranoxygenation (ECMO) verringern würde. Bei Neugeborenen mit suboptimalem Ansprechen auf 20 ppm wurde untersucht, ob sie auf 80 ppm Stickstoffmonoxid oder Kontrollgas ansprachen. Die kombinierte Inzidenz von Todesfällen und/oder Einleitung von ECMO (der prospektiv definierte primäre Endpunkt) zeigte einen signifikanten Vorteil für die mit Stickstoffmonoxid behandelte Gruppe (46% vs. 64%; p = 0,006). Dieser Vorteil war vor allem durch einen kleineren Anteil von Patienten mit ECMO bedingt. Die Mortalität (wie auch die Morbidität) wurde dagegen nicht relevant beeinflusst. Die Daten wiesen ferner darauf hin, dass es für die höhere Stickstoffmonoxiddosis keine zusätzlichen Vorteile gibt. Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse traten in beiden Gruppen in ähnlichen Inzidenzraten auf. Die zur Verlaufskontrolle durchgeführten Folgeuntersuchungen im Alter von 18-24 Monaten waren in beiden Gruppen hinsichtlich der geistigen, motorischen, audiologischen und neurologischen Bewertung vergleichbar.
• +Untersucht wurde die Wirksamkeit von INOmax an termingerecht und fast termingerecht geborenen Neugeborenen mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz unterschiedlicher Ätiologie. In der NINOS Studie wurden 235 Neugeborene (≤ 14 Tage nach Geburt) mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz randomisiert und erhielten 100% O2 mit (n = 114) und ohne (n = 121) Stickstoffmonoxid. Meist lag die Anfangskonzentration bei 20 ppm, mit einer angestrebten Entwöhnung auf niedrigere Dosen innerhalb einer mittleren Expositionsdauer von 40 Stunden. In dieser randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudie sollte festgestellt werden, ob Stickstoffmonoxid Todesfälle und/oder die Einleitung einer extrakorporalen Membranoxygenation (ECMO) verringern würde. Bei Neugeborenen mit suboptimalem Ansprechen auf 20 ppm wurde untersucht, ob sie auf 80 ppm Stickstoffmonoxid oder Kontrollgas ansprachen. Die kombinierte Inzidenz von Todesfällen und/oder Einleitung von ECMO (der prospektiv definierte primäre Endpunkt) zeigte einen signifikanten Vorteil für die mit Stickstoffmonoxid behandelte Gruppe (46% vs. 64%; p = 0,006). Dieser Vorteil war vor allem durch einen kleineren Anteil von Patienten mit ECMO bedingt. Die Mortalität (wie auch die Morbidität) wurde dagegen nicht relevant beeinflusst. Die Daten wiesen ferner darauf hin, dass es für die höhere Stickstoffmonoxiddosis keine zusätzlichen Vorteile gibt. Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse traten in beiden Gruppen in ähnlichen Inzidenzraten auf. Die zur Verlaufskontrolle durchgeführten Folgeuntersuchungen im Alter von 18-24 Monaten waren in beiden Gruppen hinsichtlich der geistigen, motorischen, audiologischen und neurologischen Bewertung vergleichbar.
• -Nicht über 55°C lagern.Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Nicht über 55°C lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, überschüssiges Gas abzusaugen. Die Qualität der Umgebungsluft am Arbeitsplatz sollte jedoch berücksichtigt werden und Spurenkonzentrationen von NO oder NO2/NOx dürfen die festgelegten nationalen Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz nicht überschreiten.Bei versehentlicher Exposition des Spitalpersonals gegenüber INOmax traten Nebenwirkungen auf (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, überschüssiges Gas abzusaugen. Die Qualität der Umgebungsluft am Arbeitsplatz sollte jedoch berücksichtigt werden und Spurenkonzentrationen von NO oder NO2/NOx dürfen die festgelegten nationalen Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz nicht überschreiten. Bei versehentlicher Exposition des Spitalpersonals gegenüber INOmax traten Nebenwirkungen auf (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).