• -Poly (DL-lactid.-co-glycolid.)85/15, N-methyl-2-pyrrolidon.
• +Poly (DL-lactid.-co-glycolid.) 85/15, N-methyl-2-pyrrolidon.
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension(s.c.).
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (s.c.).
• -242.5 mg** sterile Lösung zur Herstellung einerDepot-Injektionssuspension.
• +242.5 mg** sterile Lösung zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
• -352.5mg** sterile Lösung zur Herstellung einerDepot-Injektionssuspension.
• -Nach Herstellung derDepot-Injektionssuspensionwird bei korrekter Anwendung eine Menge von
• +352.5 mg** sterile Lösung zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
• +Nach Herstellung der Depot-Injektionssuspension wird bei korrekter Anwendung eine Menge von
• -330 mg** sterile Lösung zur Herstellung einerInjektionslösung.
• -Nach Herstellung der Depot-Injektionssuspensionwird bei korrekter Anwendung eine Menge von
• +330 mg** sterile Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung.
• +Nach Herstellung der Depot-Injektionssuspension wird bei korrekter Anwendung eine Menge von
• -orchiektomierte Patienten (GnRH-Analoga induzieren keine Senkung des Serum-Testosteronspiegels bei chirurgischer Kastration)
• -einzige Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom mit Rückenmarkskompressionoder Anzeichen von Metastasen im Rückenmark (vgl. „Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen“)
• +orchiektomierte Patienten (GnRH-Analoga induzieren keine Senkung des Serum- Testosteronspiegels bei chirurgischer Kastration)
• +einzige Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Metastasen im Rückenmark (vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• --Überempfindlichkeit gegenüber Gonadorelin (GnRH), GnRH-Analoga oder Leuprorelinacetatoder einem der Hilfsstoffe des Präparats
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Gonadorelin (GnRH), GnRH-Analoga oder Leuprorelinacetat oder einem der Hilfsstoffe des Präparats
• -Eine Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervallverlängerung, sowie bei Patienten die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmendie das QT-Intervall verlängern können (siehe „Interaktionen“), sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung mit Eligard das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung des möglichen Auftretens von Torsades de Pointes sorgfältig abwägen.
• +Eine Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervallverlängerung, sowie bei Patienten die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen die das QT-Intervall verlängern können (siehe „Interaktionen“), sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung mit Eligard das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung des möglichen Auftretens von Torsades de Pointes sorgfältig abwägen.
• -Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Herzinsuffizienz, Bradykardie,periphere Zirkulationsstörung, Thrombophlebitis,
• +Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Herzinsuffizienz, Bradykardie, periphere Zirkulationsstörung, Thrombophlebitis,
• -Nicht bekannt: QT-Intervallverlängerung, EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie), Herzgeräusche, Myokardinfarkt, AV-Block,Thrombose, Schlaganfall plötzlicher Herztod (vlg. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +Nicht bekannt: QT-Intervallverlängerung, EKG-Veränderungen (z.B. Zeichen einer myokardialen Ischämie), Herzgeräusche, Myokardinfarkt, AV-Block, Thrombose, Schlaganfall plötzlicher Herztod (vlg. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Nicht bekannt:Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN),Toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme,
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN),Toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme,
• -Häufig: Miktionsschwierigkeiten, seltenes Harnlösen, Dysurie, Nykturie, Oligurie,vermehrter Harndrang
• +Häufig: Miktionsschwierigkeiten, seltenes Harnlösen, Dysurie, Nykturie, Oligurie, vermehrter Harndrang
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Auf einer sauberen Arbeitsfläche die Schalenverpackung durch Abziehen der Folie an den Ecken öffnen, um den Inhalt zu entnehmen. Beutel mit dem Trockenmittel entsorgen. Das vorverbundene Spritzensystem (Abbildung 1.1) aus der Schalenverpackung nehmen. Die Verpackung der Sicherheitsnadel (bei Eligard 7,5 mg/22,5 mg:Abbildung 1.2)(bei Eligard 45 mg: Abbildung 1.3) durch Abziehen der Papierlasche öffnen. Hinweis: Spitze A und Spritze B sollten sich zueinander versetzt am Verbindungsstück befinden.
• +Auf einer sauberen Arbeitsfläche die Schalenverpackung durch Abziehen der Folie an den Ecken öffnen, um den Inhalt zu entnehmen. Beutel mit dem Trockenmittel entsorgen. Das vorverbundene Spritzensystem (Abbildung 1.1) aus der Schalenverpackung nehmen. Die Verpackung der Sicherheitsnadel (bei Eligard 7,5 mg/22,5 mg: Abbildung 1.2) (bei Eligard 45 mg: Abbildung 1.3) durch Abziehen der Papierlasche öffnen. Hinweis: Spitze A und Spritze B sollten sich zueinander versetzt am Verbindungsstück befinden.
• -Abbildung 1.1Inhalt Schalenverpackung: Abbildung 1.1Inhalt Schalenverpackung:
• +Abbildung 1.1 Inhalt Schalenverpackung: Abbildung 1.1 Inhalt Schalenverpackung:
• -Abbildung 1.2Unter der Schalenverpackung: Sicherheitsnadel mit Kappe
• +Abbildung 1.2 Unter der Schalenverpackung: Sicherheitsnadel mit Kappe
• -Abbildung 1.3Unter der Schalenverpackung: Sicherheitsnadel mit Kappe
• +Abbildung 1.3 Unter der Schalenverpackung: Sicherheitsnadel mit Kappe
• -Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weisse oderblassbraune Lösung (weisse bis blassgelbe Farbtöne sind möglich).
• -Wichtig: Nach Mischen sofort mit nächstem Schritt fortfahren, da die Viskosität derLösung, wenn sie einmal hergestellt ist, mit der Zeit zunimmt. Hergestelltes Produktnicht weiter kühlen.
• +Nach sorgfältigem Vermischen entsteht eine viskose, farblose bis weisse oder blassbraune Lösung (weisse bis blassgelbe Farbtöne sind möglich).
• +Wichtig: Nach Mischen sofort mit nächstem Schritt fortfahren, da die Viskosität der Lösung, wenn sie einmal hergestellt ist, mit der Zeit zunimmt. Hergestelltes Produkt nicht weiter kühlen.
• -5. Schritt: Ist sichergestellt, dass der Kolben von Spritze A vollständig nach unten gedrückt ist, wird das Verbindungsstück gehalten und von Spritze B abgeschraubt. Spritze A bleibt am Verbindungsstück befestigt (Abb. 5).Es darf keine Flüssigkeit auslaufen, weil sonst die Nadel nicht sicher schliessend aufgeschraubt werden kann.
• +5. Schritt: Ist sichergestellt, dass der Kolben von Spritze A vollständig nach unten gedrückt ist, wird das Verbindungsstück gehalten und von Spritze B abgeschraubt. Spritze A bleibt am Verbindungsstück befestigt (Abb. 5). Es darf keine Flüssigkeit auslaufen, weil sonst die Nadel nicht sicher schliessend aufgeschraubt werden kann.
• -Wichtig: vor Injektion sicherstellen, dass die Schutzvorrichtung der Sicherheitsnadelnicht betätigt wird (Betätigung der Schutzvorrichtung siehe Schritt 9).Wenn der Nadelansatz beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden. Die beschädigte Nadel darf nicht ausgetauscht/ersetzt werden und das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Im Falle einer Beschädigung des Nadelansatzes muss ein neues Eligard Kit verwendet werden.
• +Wichtig: vor Injektion sicherstellen, dass die Schutzvorrichtung der Sicherheitsnadel nicht betätigt wird (Betätigung der Schutzvorrichtung siehe Schritt 9). Wenn der Nadelansatz beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden. Die beschädigte Nadel darf nicht ausgetauscht/ersetzt werden und das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Im Falle einer Beschädigung des Nadelansatzes muss ein neues Eligard Kit verwendet werden.
• -benutzt wurde.-Reinigen Sie den Bereich der Injektionsstelle mit einem
• -Alkoholtupfer (nicht beiliegend).-Greifen Sie mit Daumen und Zeigefinger den
• +benutzt wurde. -Reinigen Sie den Bereich der Injektionsstelle mit einem
• +Alkoholtupfer (nicht beiliegend). -Greifen Sie mit Daumen und Zeigefinger den
• -lassen Sie die Haut los.-Injizieren Sie das Arzneimittel mit einem langsamen,
• -gleichmäßigen Druck und drücken Sie den Kolben nach unten, bis die Spritze
• -leer ist. Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Menge des Produkts aus
• -Spritze B injiziert wurde, bevor Sie die Nadel entfernen. -Ziehen Sie die
• -Nadel zügig im gleichen 90°-Winkel zurück, in dem Sie sie eingeführt haben,
• -und halten Sie dabei den Druck auf den Kolben aufrecht.
• +lassen Sie die Haut los. -Injizieren Sie das Arzneimittel mit einem
• +langsamen, gleichmäßigen Druck und drücken Sie den Kolben nach unten, bis die
• +Spritze leer ist. Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Menge des Produkts
• +aus Spritze B injiziert wurde, bevor Sie die Nadel entfernen. -Ziehen Sie
• +die Nadel zügig im gleichen 90°-Winkel zurück, in dem Sie sie eingeführt
• +haben, und halten Sie dabei den Druck auf den Kolben aufrecht.
• -Abbildung 9aVerschließen auf flacher Oberfläche Abbildung 9bVerschließen mit Daumen
• +Abbildung 9a Verschließen auf flacher Oberfläche Abbildung 9b Verschließen mit Daumen
• -Abbildung 9aVerschließen auf flacher Oberfläche Abbildung 9bVerschließen mit Daumen
• +Abbildung 9a Verschließen auf flacher Oberfläche Abbildung 9b Verschließen mit Daumen
• --Packung mit einem thermoplastisch geformten Traypack und einer sterilen 18G-Nadel in einem Umkarton. Das Traypackenthält ein vorverbundenes Spritzensystem und einen Beutel mit Trockenmittel.
• +-Packung mit einem thermoplastisch geformten Traypack und einer sterilen 18G-Nadel in einem Umkarton. Das Traypack enthält ein vorverbundenes Spritzensystem und einen Beutel mit Trockenmittel.