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Home - Information for professionals for Combigan - Änderungen - 21.09.2019
12 Änderungen an Fachinfo Combigan
  • -Wirkstoffe: Brimonidini tartras, Timololi maleas.
  • -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum; excip. ad solutionem.
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Augentropfen, ophthalmologische Lösung.
  • -1 ml Lösung enthält:
  • -2,0 mg Brimonidin-Tartrat, entspricht 1,3 mg Brimonidin.
  • -6,8 mg Timolol-Maleat, entspricht 5,0 mg Timolol.
  • -
  • +Wirkstoffe: Brimonidin-Tartrat, Timolol-Maleat.
  • +Hilfsstoffe: 0,05 mg Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Salzsäure oder Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung, gereinigtes Wasser.
  • +
  • +
  • -Schwangerschaft/Stillzeit
  • +Schwangerschaft, Stillzeit
  • -Über die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Combigan® berichtet. Die Häufigkeit sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, 1/10‘000).
  • +Über die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Combigan® berichtet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1000, <1/100), selten (1/10‘000, <1/1000).
  • +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • +
  • -Nach okulärer Applikation einer 0,2%-igen Augentropfen-Lösung sind die Brimonidin-Plasmakonzentrationen beim Menschen niedrig. Brimonidin wird im menschlichen Auge nicht umfangreich metabolisiert, und die Plasmaproteinbindung beträgt beim Menschen ca. 29%. Die mittlere Halbwertszeit im grossen Kreislauf betrug nach topischer Dosierung beim Menschen ungefähr 3 Stunden.
  • -Nach oraler Einnahme wird Brimonidin beim Menschen gut absorbiert und schnell eliminiert. Der Hauptteil der Dosis (etwa 74% der Dosis) wird als Metaboliten im Urin innerhalb von 5 Tagen ausgeschieden; kein unveränderter Wirkstoff wurde im Urin nachgewiesen. In-vitro Studien, bei welchen Leber von Tieren und Menschen verwendet wurden, zeigen, dass die Metabolisierung hauptsächlich durch die Aldehydoxydase und das Cytochrom-P450 erfolgt. Daher scheint die systemische Elimination in erster Linie ein hepatischer Metabolismus zu sein.
  • +Nach okulärer Applikation einer 0,2%igen Augentropfen-Lösung sind die Brimonidin-Plasmakonzentrationen beim Menschen niedrig. Brimonidin wird im menschlichen Auge nicht umfangreich metabolisiert, und die Plasmaproteinbindung beträgt beim Menschen ca. 29%. Die mittlere Halbwertszeit im grossen Kreislauf betrug nach topischer Dosierung beim Menschen ungefähr 3 Stunden.
  • +Nach oraler Einnahme wird Brimonidin beim Menschen gut absorbiert und schnell eliminiert. Der Hauptteil der Dosis (etwa 74% der Dosis) wird als Metaboliten im Urin innerhalb von 5 Tagen ausgeschieden; kein unveränderter Wirkstoff wurde im Urin nachgewiesen. In-vitro Studien, bei welchen Lebern von Tieren und Menschen verwendet wurden, zeigen, dass die Metabolisierung hauptsächlich durch die Aldehydoxydase und das Cytochrom-P450 erfolgt. Daher scheint die systemische Elimination in erster Linie ein hepatischer Metabolismus zu sein.
  • -Nach okulärer Applikation von 0,25%-igen Augentropfen betrug die Timolol-Spitzenkonzentration beim Menschen im Kammerwasser 1,56 µg/ml 1 Stunde nach Dosierung. Ein Teil der Dosis wird systemisch absorbiert, wo sie zum grossen Teil in der Leber metabolisiert wird. Die Plasmahalbwertszeit von Timolol beträgt etwa 7 Stunden. Timolol und seine Metaboliten werden via Nieren ausgeschieden. Timolol wird nicht umfangreich ans Plasma gebunden.
  • +Nach okulärer Applikation von 0,25%igen Augentropfen betrug die Timolol-Spitzenkonzentration beim Menschen im Kammerwasser 1,56 µg/ml 1 Stunde nach Dosierung. Ein Teil der Dosis wird systemisch absorbiert, wo sie zum grossen Teil in der Leber metabolisiert wird. Die Plasmahalbwertszeit von Timolol beträgt etwa 7 Stunden. Timolol und seine Metaboliten werden via Nieren ausgeschieden. Timolol wird nicht umfangreich ans Plasma gebunden.
  • -November 2016
  • +Juni 2019
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