• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml (1%)
• +Emulsion zur Injektion/Infusion (i.v.).
• +1 ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.
• +1 Ampulle mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
• +1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
• +1 Infusionsflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.
• +1 Infusionsflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml (1%) Fertigspritze
• +Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze (i.v).
• +1 ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.
• +1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 100 mg Propofol.
• +1 Fertigspritze mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
• +1 Fertigspritze mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml (2%)
• +Emulsion zur Infusion (i.v.).
• +1 ml Emulsion enthält 20 mg Propofol.
• +1 Ampulle mit 20 ml enthält 400 mg Propofol.
• +1 Infusionsflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.
• +1 Infusionsflasche mit 100 ml enthält 2000 mg Propofol.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml (2%) Fertigspritze
• +Emulsion zur Infusion in einer Fertigspritze (i.v.)
• +1 ml Emulsion enthält 20 mg Propofol.
• +1 Fertigspritze mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.
• -Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml soll nur als Infusion, jedoch nie als Bolusinjektion verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml soll nur als Infusion, jedoch nie als Bolusinjektion verwendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Zur Sedierung von beatmeten Erwachsenen in der Intensivbehandlung wird die kontinuierliche Infusion empfohlen. Die Sedierungstiefe soll regelmässig überwacht werden. Die Infusionsrate sollte auf die minimale Dosis, die zur Erhaltung einer zufriedenstellenden Sedierung notwendig ist, eingestellt werden. Mit Dosen von 0,3–4,0 mg/kg/h sollte eine zufriedenstellende Sedierung erreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
• +Zur Sedierung von beatmeten Erwachsenen in der Intensivbehandlung wird die kontinuierliche Infusion empfohlen. Die Sedierungstiefe soll regelmässig überwacht werden. Die Infusionsrate sollte auf die minimale Dosis, die zur Erhaltung einer zufriedenstellenden Sedierung notwendig ist, eingestellt werden. Mit Dosen von 0,3–4,0 mg/kg/h sollte eine zufriedenstellende Sedierung erreicht werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen" ).
• -Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monaten) wird empfohlen, Propofol MCT Fresenius langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg/kg Propofol zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml mit Lidocain in einer Injektionsspritze aseptisch gemischt werden; 20 Teile Propofol 10 mg/ml werden mit 1 Teil 0,5%- oder 1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch gemischt (siehe «Interaktionen»).
• +Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monaten) wird empfohlen, Propofol MCT Fresenius langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg/kg Propofol zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml mit Lidocain in einer Injektionsspritze aseptisch gemischt werden; 20 Teile Propofol 10 mg/ml werden mit 1 Teil 0,5%- oder 1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch gemischt (siehe "Interaktionen" ).
• -Die Dosierung wird nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen gewählt. Für die Einleitung ist bei den meisten pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1 bis 2 mg Propofol/kg KG während mindestens 1 Minute erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration von Propofol MCT Fresenius per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Die meisten pädiatrischen Patienten benötigen für eine zufriedenstellende Sedierung 1,5 bis 9 mg Propofol/kg KG/h.
• -Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg Propofol/kg als Bolus mit Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injiziert werden.
• +Die Dosierung wird nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen gewählt. Für die Einleitung ist bei den meisten pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1 bis 2 mg Propofol/kg KG während mindestens 1 Minute erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration von Propofol MCT Fresenius per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Die meisten pädiatrischen Patienten benötigen für eine zufriedenstellende Sedierung 1,5 bis 9 mg Propofol/kg KG/h.
• +Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg Propofol/kg als Bolus mit Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injiziert werden.
• -Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) darf Propofol MCT Fresenius nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) darf Propofol MCT Fresenius nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Erwachsene unter 55 Jahre: Eine Anästhesie kann normalerweise mit Propofol-Zielkonzentrationen von 4 bis 8 µg/ml induziert werden. Für prämedizierte Patienten wird zu Beginn ein Zielwert von 4 µg/ml empfohlen, und bei nicht prämedizierten Patienten ein solcher von 6 µg/ml. Die Induktionszeit liegt bei diesen Zielkonzentrationen in der Regel zwischen 60 und 120 Sekunden. Höhere Zielkonzentrationen ermöglichen eine schnellere Induktion, können aber zu einer stärkeren hämodynamischen und respiratorischen Depression führen.
• +Erwachsene unter 55 Jahre: Eine Anästhesie kann normalerweise mit Propofol-Zielkonzentrationen von 4 bis 8 µg/ml induziert werden. Für prämedizierte Patienten wird zu Beginn ein Zielwert von 4 µg/ml empfohlen, und bei nicht prämedizierten Patienten ein solcher von 6 µg/ml. Die Induktionszeit liegt bei diesen Zielkonzentrationen in der Regel zwischen 60 und 120 Sekunden. Höhere Zielkonzentrationen ermöglichen eine schnellere Induktion, können aber zu einer stärkeren hämodynamischen und respiratorischen Depression führen.
• -TCI soll bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +TCI soll bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Propofol MCT Fresenius ist kontraindiziert zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren auf der Intensivstation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Propofol MCT Fresenius ist kontraindiziert zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren auf der Intensivstation (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Propofol MCT Fresenius sollte von ausgebildetem Anästhesiepersonal oder speziell ausgebildetem Personal der Intensivpflegestation verabreicht werden. Die Patienten sind ständig zu überwachen, und Einrichtungen für die Offenhaltung der Atemwege, zur künstlichen Beatmung und Wiederbelebung sowie Sauerstoff sollten vorhanden sein.
• -Propofol MCT Fresenius soll nicht von derselben Person verabreicht werden, die den diagnostischen oder chirurgischen Eingriff vornimmt.
• +Propofol MCT Fresenius sollte von ausgebildetem Anästhesiepersonal oder speziell ausgebildetem Personal der Intensivpflegestation verabreicht werden. Die Patienten sind ständig zu überwachen, und Einrichtungen für die Offenhaltung der Atemwege, zur künstlichen Beatmung und Wiederbelebung sowie Sauerstoff sollten vorhanden sein.
• +Propofol MCT Fresenius soll nicht von derselben Person verabreicht werden, die den diagnostischen oder chirurgischen Eingriff vornimmt.
• -Propofol MCT Fresenius besitzt keine vagolytischen Eigenschaften. Verbunden mit einer Erhöhung des Vagus-Tonus, wie er durch eine chirurgische Prozedur oder den gleichzeitigen Gebrauch von anderen Narkotika und Muskelrelaxantien zustande kommen kann, kann eine Bradykardie bis zum Herzstillstand/Asystolie oder kompletten Herzblock eintreten. Es wird deshalb empfohlen, speziell in Fällen, wo eine vagale Dominanz zu erwarten ist, oder wenn andere Medikamente mit neg. chronotroper Wirkung eingesetzt werden, zur Prämedikation oder während der Anästhesie ein Anticholinergikum zu verabreichen.
• +Propofol MCT Fresenius besitzt keine vagolytischen Eigenschaften. Verbunden mit einer Erhöhung des Vagus-Tonus, wie er durch eine chirurgische Prozedur oder den gleichzeitigen Gebrauch von anderen Narkotika und Muskelrelaxantien zustande kommen kann, kann eine Bradykardie bis zum Herzstillstand/Asystolie oder kompletten Herzblock eintreten. Es wird deshalb empfohlen, speziell in Fällen, wo eine vagale Dominanz zu erwarten ist, oder wenn andere Medikamente mit neg. chronotroper Wirkung eingesetzt werden, zur Prämedikation oder während der Anästhesie ein Anticholinergikum zu verabreichen.
• -Wird Propofol MCT Fresenius zur Sedierung während chirurgischen Eingriffen eingesetzt, können, wie auch mit anderen sedierenden Substanzen, unwillkürliche Bewegungen auftreten. Dies kann bei Operationen, die völlige Bewegungslosigkeit erfordert, gefährlich sein.
• -Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml soll nicht als Bolusinjektion verwendet werden.
• -Bei Patienten mit beeinträchtigter Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion und bei hypovolämischen oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Wenn Propofol MCT Fresenius Epileptikern verabreicht wird, besteht möglicherweise ein Risiko für Konvulsionen.
• +Wird Propofol MCT Fresenius zur Sedierung während chirurgischen Eingriffen eingesetzt, können, wie auch mit anderen sedierenden Substanzen, unwillkürliche Bewegungen auftreten. Dies kann bei Operationen, die völlige Bewegungslosigkeit erfordert, gefährlich sein.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml soll nicht als Bolusinjektion verwendet werden.
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion und bei hypovolämischen oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• +Wenn Propofol MCT Fresenius Epileptikern verabreicht wird, besteht möglicherweise ein Risiko für Konvulsionen.
• -Präklinische Studien zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Zeit des schnellen Hirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit anhaltenden kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe unter «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• -Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol MCT Fresenius anästhesiert werden.
• -Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) während der Intensivbehandlung darf Propofol MCT Fresenius nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.
• +Präklinische Studien zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Zeit des schnellen Hirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit anhaltenden kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe unter "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Präklinische Daten" ).
• +Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol MCT Fresenius anästhesiert werden.
• +Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) während der Intensivbehandlung darf Propofol MCT Fresenius nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.
• -Ebenso gibt es Berichte über Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), das für gewöhnlich nicht auf inotrope, unterstützende Behandlung ansprach. Die Kombination dieser Nebenwirkungen wird als Propofol-Infusionssyndrom (PRIs) bezeichnet. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kinder mit Infektionen der Atemwege betroffen, die höhere Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen erhielten. Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu erhöhen: verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (meist nach einer Erhöhung der Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/Std. länger als 48 Stunden). Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• +Ebenso gibt es Berichte über Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), das für gewöhnlich nicht auf inotrope, unterstützende Behandlung ansprach. Die Kombination dieser Nebenwirkungen wird als Propofol-Infusionssyndrom (PRIs) bezeichnet. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kinder mit Infektionen der Atemwege betroffen, die höhere Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen erhielten. Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu erhöhen: verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (meist nach einer Erhöhung der Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/Std. länger als 48 Stunden). Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• -Dieses Arzneimittel (Propofol MCT Fresenius/Propofol MCT Fresenius Fertigspritze) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel (Propofol MCT Fresenius/Propofol MCT Fresenius Fertigspritze) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»). Propofol MCT Fresenius sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Präklinische Daten" ). Propofol MCT Fresenius sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur Asystolie wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur Asystolie wurden berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol MCT Fresenius erforderlich sein.
• +Gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol MCT Fresenius erforderlich sein.
• -Sehr häufig: Lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml in die grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml auch mit Lidocain gemischt werden (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
• +Sehr häufig: Lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml in die grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml auch mit Lidocain gemischt werden (siehe "Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung" ).
• -Berichte aus «off-label use» zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6 Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Induktion einer Anästhesie, eine kardiorespiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/ Anwendung»).
• -Propofol-Infusionssyndrom: Es traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen und/oder Herzversagen im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Berichte aus "off-label use" zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6 Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Induktion einer Anästhesie, eine kardiorespiratorische Depression auftreten kann (siehe "Dosierung/ Anwendung" ).
• +Propofol-Infusionssyndrom: Es traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen und/oder Herzversagen im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Propofol ist ein kurz wirksames, intravenöses Allgemeinanästhetikum mit einem raschen Wirkungseintritt nach etwa 30 Sekunden. Das Aufwachen erfolgt in der Regel schnell. Der Wirkungsmechanismus ist, wie bei allen Allgemeinanästhetika, kaum bekannt. Normalerweise wird bei der Anwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol eine Senkung des arteriellen Blutdruckes und eine Reduktion der Herzfrequenz beobachtet. Selten treten ungünstige Veränderungen der Hämodynamik auf.
• +Propofol ist ein kurz wirksames, intravenöses Allgemeinanästhetikum mit einem raschen Wirkungseintritt nach etwa 30 Sekunden. Das Aufwachen erfolgt in der Regel schnell. Der Wirkungsmechanismus ist, wie bei allen Allgemeinanästhetika, kaum bekannt. Normalerweise wird bei der Anwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol eine Senkung des arteriellen Blutdruckes und eine Reduktion der Herzfrequenz beobachtet. Selten treten ungünstige Veränderungen der Hämodynamik auf.
• -Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml darf, ausser mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 1% Lidocainlösung, nicht mit anderen Injektions-und Infusionslösungen gemischt werden (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für Handhabung»). Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.
• -Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml darf nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden.
• -Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml und Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml können über ein Y-Stück nahe an der Injektionsstelle in eine laufende 5%ige Glucose-, physiologische Natriumchlorid- oder 4%ige Glucose/0,18%ige Natriumchlorid-Infusionslösung gegeben werden.
• -Die Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium dürfen nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol MCT Fresenius verabreicht werden.
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml darf, ausser mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 1% Lidocainlösung, nicht mit anderen Injektions-und Infusionslösungen gemischt werden (siehe auch "Sonstige Hinweise/Hinweise für Handhabung" ). Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml darf nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden.
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml und Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml können über ein Y-Stück nahe an der Injektionsstelle in eine laufende 5%ige Glucose-, physiologische Natriumchlorid- oder 4%ige Glucose/0,18%ige Natriumchlorid-Infusionslösung gegeben werden.
• +Die Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium dürfen nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol MCT Fresenius verabreicht werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit "EXP" angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• -Propofol MCT Fresenius ist erst unmittelbar vor der Verwendung zu öffnen.
• -Wie bei Fettemulsionen üblich, darf eine Propofol MCT Fresenius-Infusion aus einem Infusionssystem 8 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende, spätestens nach 8 Stunden, dürfen Reste von Propofol MCT Fresenius und das Infusionssystem nicht weiterverwendet werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.
• +Propofol MCT Fresenius ist erst unmittelbar vor der Verwendung zu öffnen.
• +Wie bei Fettemulsionen üblich, darf eine Propofol MCT Fresenius-Infusion aus einem Infusionssystem 8 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende, spätestens nach 8 Stunden, dürfen Reste von Propofol MCT Fresenius und das Infusionssystem nicht weiterverwendet werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.
• -Propofol MCT Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel; aufgrund seiner Zusammensetzung (Fettemulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.
• +Propofol MCT Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel; aufgrund seiner Zusammensetzung (Fettemulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.
• -Bei der Verwendung von Propofol MCT Fresenius dürfen keine Bakterienfilter verwendet werden.
• -Sowohl für Propofol MCT Fresenius als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der laufenden Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Propofol MCT Fresenius-Infusion hat in der Nähe der Kanüle zu erfolgen.
• -Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml wird intravenös verabreicht, entweder unverdünnt oder als Mischung mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung in Glasflaschen.
• -Wenn Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml unverdünnt verabreicht wird, wird empfohlen, die Infusion immer über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe) zu verabreichen.
• -Die Infusion von verdünntem Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um das Risiko einer versehentlich unkontrollierten Infusion zu grosser Volumina zu vermeiden. Dieses Risiko muss bei der Entscheidung zur maximalen Verdünnung in der Bürette berücksichtigt werden.
• -1 Teil Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml darf mit maximal 4 Teilen 5%iger Glucoselösung oder 4 Teilen 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt werden (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die gebrauchsfertige Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
• -Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml eine Lidocain-Injektion gegeben werden oder bei Einleitung einer Narkose kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml unmittelbar vor Verabreichung aseptisch mit Lidocain gemischt werden (20 Teile Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml mit bis zu 1 Teil Lidocain 1% ohne antimikrobielle Zusätze). Die gebrauchsfertige Mischung ist innerhalb 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
• -Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml wird unverdünnt intravenös als kontinuierliche Infusion verabreicht.
• -Es wird empfohlen, die Infusion von Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml immer über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe) zu verabreichen.
• -Um den Schmerz an der Injektionsstelle zu reduzieren, sollte Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml in eine grössere Vene injiziert werden oder es kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml eine Lidocain-Injektion gegeben werden.
• -Fertigspritze: Die Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml 10 ml Fertigspritze ist ausschliesslich für den manuellen Gebrauch geeignet und darf nicht in Spritzenpumpen eingesetzt werden.
• -Propofol MCT Fresenius 20 ml und 50 ml Fertigspritze werden mit einer Spritzenpumpe in die Vene verabreicht. Daher ist auf eine entsprechende Kompatibilität zu achten.
• -Anwendung der 20 ml und 50 ml Fertigspritze:
• +Bei der Verwendung von Propofol MCT Fresenius dürfen keine Bakterienfilter verwendet werden.
• +Sowohl für Propofol MCT Fresenius als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der laufenden Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Propofol MCT Fresenius-Infusion hat in der Nähe der Kanüle zu erfolgen.
• +Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml wird intravenös verabreicht, entweder unverdünnt oder als Mischung mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung in Glasflaschen.
• +Wenn Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml unverdünnt verabreicht wird, wird empfohlen, die Infusion immer über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe) zu verabreichen.
• +Die Infusion von verdünntem Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um das Risiko einer versehentlich unkontrollierten Infusion zu grosser Volumina zu vermeiden. Dieses Risiko muss bei der Entscheidung zur maximalen Verdünnung in der Bürette berücksichtigt werden.
• +1 Teil Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml darf mit maximal 4 Teilen 5%iger Glucoselösung oder 4 Teilen 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt werden (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die gebrauchsfertige Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
• +Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml eine Lidocain-Injektion gegeben werden oder bei Einleitung einer Narkose kann Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml unmittelbar vor Verabreichung aseptisch mit Lidocain gemischt werden (20 Teile Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml mit bis zu 1 Teil Lidocain 1% ohne antimikrobielle Zusätze). Die gebrauchsfertige Mischung ist innerhalb 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.
• +Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml wird unverdünnt intravenös als kontinuierliche Infusion verabreicht.
• +Es wird empfohlen, die Infusion von Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml immer über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe) zu verabreichen.
• +Um den Schmerz an der Injektionsstelle zu reduzieren, sollte Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml in eine grössere Vene injiziert werden oder es kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml eine Lidocain-Injektion gegeben werden.
• +Fertigspritze: Die Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml 10 ml Fertigspritze ist ausschliesslich für den manuellen Gebrauch geeignet und darf nicht in Spritzenpumpen eingesetzt werden.
• +Propofol MCT Fresenius 20 ml und 50 ml Fertigspritze werden mit einer Spritzenpumpe in die Vene verabreicht. Daher ist auf eine entsprechende Kompatibilität zu achten.
• +Anwendung der 20 ml und 50 ml Fertigspritze: