• -Hilfsstoffe: Macrogolglyceroli ricinoleas (= Cremophor EL), Acidum citricum anhydricum, Ethanolum 396 mg ad solutionem pro 1 ml.
• +Hilfsstoffe: Macrogolglyceroli ricinoleas (Cremophor EL), Acidum citricum anhydricum, Ethanolum 396 mg ad solutionem pro 1 ml.
• -Infusionskonzentrat.
• +Infusionskonzentrat
• -Paclitaxel-Teva soll nur durch medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in zytostatischer Chemotherapie angewendet werden.
• -Zudem muss eine entsprechende Ausrüstung zur Behandlung möglicher Komplikationen vorhanden sein.
• +Paclitaxel-Teva soll nur durch medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in zytostatischer Chemotherapie angewendet werden. Zudem muss eine entsprechende Ausrüstung zur Behandlung möglicher Komplikationen vorhanden sein.
• -Prämedikation: Vor der Therapie mit Paclitaxel-Teva muss eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem H1- und einem H2-Antagonisten durchgeführt werden (z.B. gemäss nachstehendem Dosierungsschema).
• +Prämedikation:
• +Vor der Therapie mit Paclitaxel-Teva muss eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem H1- und einem H2-Antagonisten durchgeführt werden (z.B. gemäss nachstehendem Dosierungsschema).
• -Erstbehandlung des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms
• +Erstbehandlung des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms:
• -Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Ovarialkarzinoms
• +Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Ovarialkarzinoms:
• -Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms
• +Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms:
• -Erstbehandlung des metastasierenden Mammakarzinoms, in Kombination mit Trastuzumab
• +Erstbehandlung des metastasierenden Mammakarzinoms, in Kombination mit Trastuzumab:
• -Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Mammakarzinoms
• +Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Mammakarzinoms:
• -Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms
• +Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms:
• -Dosierung bei unerwünschten Wirkungen
• -Ein Behandlungszyklus mit Paclitaxel-Teva soll nicht in Betracht gezogen werden, bevor die Zahl der Neutrophilen auf mindestens 1500/mm³ und diejenige der Blutplättchen auf mindestens 100’000/mm³ angestiegen ist.
• +Dosierung bei unerwünschten Wirkungen:
• +Ein Behandlungszyklus mit Paclitaxel-Teva soll nicht in Betracht gezogen werden, bevor die Zahl der Neutrophilen auf mindestens 1500/mm³ und diejenige der Blutplättchen auf mindestens 100'000/mm³ angestiegen ist.
• -Leberinsuffizienz
• +Leberinsuffizienz:
• -<10× ULN und 1,5–5 mg/dl 90 mg/m² 50 mg/m²
• +<10× ULN und 1,5-5 mg/dl 90 mg/m² 50 mg/m²
• -Kinder und Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche:
• -Überwachung der Vitalfunktionen: Bei allen Patienten wird die häufige Überwachung der Vitalfunktionen, insbesondere während der ersten Stunden der Paclitaxel-Teva-Infusion, empfohlen. Siehe auch nachstehend «Kardiovaskuläre Toxizität».
• -Beobachtung der Infusionsstelle: Da Extravasation nicht ausgeschlossen werden kann, empfiehlt es sich, die Infusionsstelle zu beobachten. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Reaktionen an der Applikationsstelle».
• -Ethanol: Da Paclitaxel-Teva 396 mg/ml Ethanol enthält, soll auf mögliche ZNS-oder andere Effekte geachtet werden.
• -Knochenmarkdepression: Während der Behandlung mit Paclitaxel-Teva sind regelmässige Blutbildkontrollen erforderlich, da die Knochenmarkdepression (vor allem Neutropenie) den dosislimitierenden Faktor darstellt.
• +Überwachung der Vitalfunktionen
• +Bei allen Patienten wird die häufige Überwachung der Vitalfunktionen, insbesondere während der ersten Stunden der Paclitaxel-Teva-Infusion, empfohlen. Siehe auch nachstehend «Kardiovaskuläre Toxizität».
• +Beobachtung der Infusionsstelle
• +Da Extravasation nicht ausgeschlossen werden kann, empfiehlt es sich, die Infusionsstelle zu beobachten. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen: Reaktionen an der Applikationsstelle».
• +Ethanol
• +Da Paclitaxel-Teva 396 mg/ml Ethanol enthält, soll auf mögliche ZNS- oder andere Effekte geachtet werden.
• +Knochenmarkdepression
• +Während der Behandlung mit Paclitaxel-Teva sind regelmässige Blutbildkontrollen erforderlich, da die Knochenmarkdepression (vor allem Neutropenie) den dosislimitierenden Faktor darstellt.
• -Nervensystem: Obwohl eine periphere Neuropathie relativ häufig ist, treten selten schwerwiegende Symptome auf.
• +Nervensystem
• +Obwohl eine periphere Neuropathie relativ häufig ist, treten selten schwerwiegende Symptome auf.
• -Bei leichten Leberfunktionsstörungen kann die Toxizität (besonders Knochenmarkdepression Grad III-IV) von Paclitaxel-Teva erhöht sein. Bei leichten bis mässigen Leberfunktionsstörungen sollte die Dosis angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei leichten Leberfunktionsstörungen kann die Toxizität (besonders Knochenmarkdepression Grad III–IV) von Paclitaxel-Teva erhöht sein. Bei leichten bis mässigen Leberfunktionsstörungen sollte die Dosis angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Impfungen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Paclitaxel-Teva mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion auf den Impferreger verstärken, da möglicherweise die normalen Abwehrmechanismen durch Paclitaxel-Teva unterdrückt werden. Bei einem mit Paclitaxel-Teva behandelten Patienten kann eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen.
• +
• -Kombinationstherapie mit Cisplatin: Bei einer Kombinationstherapie mit Cisplatin sollte Paclitaxel-Teva immer vor Cisplatin verabreicht werden. In diesem Fall ähnelt das Nebenwirkungsprofil von Paclitaxel-Teva demjenigen einer Monotherapie mit Paclitaxel-Teva.
• -Eine um ca. 20% verminderte Paclitaxel-Clearance sowie eine ausgeprägte Knochenmarkdepression zeigten sich, wenn Paclitaxel nach Cisplatin verabreicht wurde.
• -Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid: Bei der sequentiellen Verabreichung von 4 Zyklen Doxorubicin/Cyclophosphamid gefolgt von 4 Zyklen Paclitaxel-Teva zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms sollte Paclitaxel-Teva stets nach Doxorubicin/Cyclophosphamid verabreicht werden. Ausgeprägtere Neutropenie und Stomatitis (infolge von Doxorubicin) wurden beobachtet, wenn Paclitaxel vor Doxorubicin/Cyclophosphamid und über die empfohlene Therapiedauer hinaus verabreicht wurde.
• -Co-Medikation mit Substanzen, die CYP 2C8 und 3A4 beeinflussen: Der Metabolismus von Paclitaxel-Teva wird teilweise über die Cytochrom P450-Isoenzyme CYP 2C8 und 3A4 katalysiert (siehe auch «Pharmakokinetik»).
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Paclitaxel-Teva mit Substanzen, die über die Isoenzyme CYP 2C8 und 3A4 metabolisiert werden bzw. diese beeinflussen, ist Vorsicht geboten.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol, einem bekannten starken Inhibitor von CYP 3A4, hemmt die Elimination von Paclitaxel beim Patienten nicht; folglich können beide Arzneimittel ohne Dosisanpassung gleichzeitig verabreicht werden.
• +Kombinationstherapie mit Cisplatin
• +Bei einer Kombinationstherapie mit Cisplatin sollte Paclitaxel-Teva immer vor Cisplatin verabreicht werden. In diesem Fall ähnelt das Nebenwirkungsprofil von Paclitaxel-Teva demjenigen einer Monotherapie mit Paclitaxel-Teva. Eine um ca. 20% verminderte Paclitaxel-Clearance sowie eine ausgeprägte Knochenmarkdepression zeigten sich, wenn Paclitaxel nach Cisplatin verabreicht wurde.
• +Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid
• +Bei der sequentiellen Verabreichung von 4 Zyklen Doxorubicin/Cyclophosphamid gefolgt von 4 Zyklen Paclitaxel-Teva zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms sollte Paclitaxel-Teva stets nach Doxorubicin/Cyclophosphamid verabreicht werden. Ausgeprägtere Neutropenie und Stomatitis (infolge von Doxorubicin) wurden beobachtet, wenn Paclitaxel vor Doxorubicin/Cyclophosphamid und über die empfohlene Therapiedauer hinaus verabreicht wurde.
• +Co-Medikation mit Substanzen, die CYP 2C8 und 3A4 beeinflussen
• +Der Metabolismus von Paclitaxel-Teva wird teilweise über die Cytochrom P450-Isoenzyme CYP 2C8 und 3A4 katalysiert (siehe auch «Pharmakokinetik»).
• +Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die entweder CYP 2C8 oder CYP 3A4 hemmen (z.B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir) oder induzieren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin).
• -Es liegen keine Erfahrungen bei schwangeren Frauen vor. Wie andere zytotoxische Substanzen kann auch Paclitaxel zu einer Schädigung des Fötus führen.
• +Es liegen keine Erfahrungen bei schwangeren Frauen vor. Wie andere zytotoxische Substanzen kann auch Paclitaxel zu einer Schädigung des Foetus führen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übertritt.
• -Deshalb ist Paclitaxel-Teva in der Stillzeit kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übertritt. Deshalb ist Paclitaxel-Teva in der Stillzeit kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Fertilität
• +Angesichts des mutagenen Potenzials von Paclitaxel-Teva ist sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten eine wirksame Kontrazeption während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Therapieende erforderlich. Da Paclitaxel-Teva die männliche Fertilität beeinträchtigen kann, kann eine Spermienkonservierung zum Zweck einer späteren Vaterschaft in Betracht gezogen werden (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Die Häufigkeit der unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10’000), «sehr selten» (<1/10’000), «unbekannt» (kann anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Infektionen und Infestationen
• +Die Häufigkeit der unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Neoplasmen
• -Sehr selten: Akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom.
• -Blut und Lymphsystem
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
• +Sehr selten: akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• -Sehr häufig: Leichtere Überempfindlichkeitsreaktionen (ca. 34%, vor allem Rötung und Hautausschlag).
• -Gelegentlich: Schwere, behandlungsbedürftige Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Hypotonie, angioneurotisches Ödem, Atemnot, generalisierte Urtikaria, Ödeme, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Pneumonitis).
• -Selten: Anaphylaktische Reaktionen mit z.T. fatalem Ausgang.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr häufig: leichtere Überempfindlichkeitsreaktionen (ca. 34%, vor allem Rötung und Hautausschlag).
• +Gelegentlich: schwere, behandlungsbedürftige Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Hypotonie, angioneurotisches Ödem, Atemnot, generalisierte Urtikaria, Ödeme, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Pneumonitis).
• +Selten: anaphylaktische Reaktionen mit z.T. fatalem Ausgang.
• -Sehr selten: Anorexie.
• -Unbekannt: Tumorlyse-Syndrom.
• -Psychiatrische Störungen
• +Sehr selten: Anorexie
• +Unbekannt: Tumorlyse-Syndrom
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Vor allem periphere Neuropathie, insbesondere Parästhesien (66%; unter dem 3stündigen Therapieschema mit Paclitaxel/Cisplatin 79%, Grad III 11%; unter dem 24stündigen Therapieschema mit Paclitaxel/Cisplatin 24%, Grad III 3%).
• -Selten: Motorische Neuropathie (mit leichter distaler Schwäche).
• -Sehr selten: Autonome Neuropathie mit resultierendem paralytischen Ileus und orthostatischer Hypotonie, Grand-mal-Anfälle, andere Konvulsionen, Enzephalopathie, Schwindel, Kopfschmerzen, Ataxie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: vor allem periphere Neuropathie, insbesondere Parästhesien (66%; unter dem 3stündigen Therapieschema mit Paclitaxel/Cisplatin 79%, Grad III 11%; unter dem 24stündigen Therapieschema mit Paclitaxel/Cisplatin 24%, Grad III 3%).
• +Selten: motorische Neuropathie (mit leichter distaler Schwäche).
• +Sehr selten: autonome Neuropathie mit resultierendem paralytischen Ileus und orthostatischer Hypotonie, Grand-mal-Anfälle, andere Konvulsionen, Enzephalopathie, Schwindel, Kopfschmerzen, Ataxie.
• -Augen
• -Sehr selten: Reversible Schädigungen des Sehnervs und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom), insbesondere bei Patienten, welche höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten.
• -Unbekannt: Makulaödem.
• -Ohr und Innenohr
• +Augenerkrankungen
• +Sehr selten: reversible Schädigungen des Sehnervs und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom), insbesondere bei Patienten, welche höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten.
• +Unbekannt: Makulaödem
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Reaktionen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Erstbehandlung des Ovarialkarzinoms
• +Erstbehandlung des Ovarialkarzinoms:
• -In der Intergroup-Studie (B-MS CA 139–209) wurden über 650 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom FIGO-Stadium IIb–c, III oder IV eingeschlossen. Die Patientinnen erhielten maximal 9 Behandlungszyklen Paclitaxel (175 mg/m² über 3 Std.) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m²) oder die Vergleichstherapie Cyclophosphamid/Cisplatin. Die mediane Zeit bis zur Progression («Time to Progression») betrug 15,3 Monate vs. 11,5 Monate, die mediane Überlebenszeit («Survival») 35,6 Monate vs. 25,9 Monate.
• +In der Intergroup-Studie (B-MS CA 139–209) wurden über 650 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom FIGO-Stadium IIb-c, III oder IV eingeschlossen. Die Patientinnen erhielten maximal 9 Behandlungszyklen Paclitaxel (175 mg/m² über 3 Std.) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m²) oder die Vergleichstherapie Cyclophosphamid/Cisplatin. Die mediane Zeit bis zur Progression («Time to Progression») betrug 15,3 Monate vs. 11,5 Monate, die mediane Überlebenszeit («Survival») 35,6 Monate vs. 25,9 Monate.
• -Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms
• +Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms:
• -Erstbehandlung des metastasierenden Mammakarzinoms, in Kombination mit Trastuzumab
• +Erstbehandlung des metastasierenden Mammakarzinoms, in Kombination mit Trastuzumab:
• -Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Mammakarzinoms
• +Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Mammakarzinoms:
• -Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms
• -In einer offenen randomisierten amerikanischen Intergroup-Studie zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms wurden 3121 nodal positive Patientinnen (Stadien I bis III) mit 4 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m² (T) im Anschluss an AC (Doxorubicin + Cyclophosphamid) oder mit AC allein behandelt. Hormonrezeptor-positive Patientinnen erhielten zusätzlich Tamoxifen. Die Interimsanalyse dieser Studie mit einem medianen Verlauf von 52,2 Monaten zeigte ein signifikant besseres Ergebnis mit AC + T. Der Vorteil der zusätzlichen Therapie mit Paclitaxel im DFS («Disease Free Survival») war 13% (Hazard Ratio 0,87) und im OS («Overall Survival») 14% (Hazard Ratio 0,86). Die Rückfallquoten waren im Behandlungsarm AC 469/1551 (32%) und im Behandlungsarm AC + T 432/1570 (27,5%). Nur bei Patientinnen mit östrogenrezeptor-negativen Tumoren (ohne Tamoxifen-Behandlung) war das Ergebnis der zusätzlichen Paclitaxel-Therapie hochsignifikant, mit einer Hazard Ratio von 0,71 im DFS (95% CI 0,58–0,88; p <0,001). Bei den Patientinnen mit oestrogenrezeptor-positiven Tumoren und zusätzlicher Tamoxifen-Therapie (d.h. 2⁄3 der Studienpopulation) wurde kein Unterschied zwischen AC und AC + T beobachtet (Hazard Ratio im DFS 1,0). Bei Patientinnen mit kleinem Tumor (<2 cm, T1) oder bei Hochrisikopatientinnen mit 10 oder mehr positiven Lymphknoten (LN) oder Tumoren >5 cm (T3) wurden mit zusätzlicher Paclitaxel-Therapie ebenfalls keine signifikanten Unterschiede beobachtet.
• +Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms:
• +In einer offenen randomisierten amerikanischen Intergroup-Studie zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms wurden 3121 nodal positive Patientinnen (Stadien I bis III) mit 4 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m² (T) im Anschluss an AC (Doxorubicin + Cyclophosphamid) oder mit AC allein behandelt. Hormonrezeptor-positive Patientinnen erhielten zusätzlich Tamoxifen. Die Interimsanalyse dieser Studie mit einem medianen Verlauf von 52,2 Monaten zeigte ein signifikant besseres Ergebnis mit AC + T. Der Vorteil der zusätzlichen Therapie mit Paclitaxel im DFS («Disease Free Survival») war 13% (Hazard Ratio 0,87) und im OS («Overall Survival») 14% (Hazard Ratio 0,86). Die Rückfallquoten waren im Behandlungsarm AC 469/1551 (32%) und im Behandlungsarm AC + T 432/1570 (27,5%). Nur bei Patientinnen mit östrogenrezeptor-negativen Tumoren (ohne Tamoxifen-Behandlung) war das Ergebnis der zusätzlichen Paclitaxel-Therapie hochsignifikant, mit einer Hazard Ratio von 0,71 im DFS (95% CI 0,58–0,88; p <0,001). Bei den Patientinnen mit oestrogenrezeptor-positiven Tumoren und zusätzlicher Tamoxifen-Therapie (d.h. 2/3 der Studienpopulation) wurde kein Unterschied zwischen AC und AC + T beobachtet (Hazard Ratio im DFS 1,0). Bei Patientinnen mit kleinem Tumor (<2 cm, T1) oder bei Hochrisikopatientinnen mit 10 oder mehr positiven Lymphknoten (LN) oder Tumoren >5 cm (T3) wurden mit zusätzlicher Paclitaxel-Therapie ebenfalls keine signifikanten Unterschiede beobachtet.
• -Bei 3stündiger Infusion von 175 mg/m² ist die cmax 10fach und die AUC 3fach höher als bei 24stündiger Infusion von 135 mg/m².
• +Bei 3stündiger Infusion von 175 mg/m² ist die Cmax 10fach und die AUC 3fach höher als bei 24stündiger Infusion von 135 mg/m².
• -Paclitaxel wird vorwiegend über das Cytochrom P450-Iso-Enzymsystem metabolisiert. Als Hauptmetaboliten von Paclitaxel wurden 6α-Hydroxypaclitaxel, 3’-p-Hydroxypaclitaxel und 6α,3’-p-Dihydroxypaclitaxel identifiziert, deren Bildung durch CYP 2C8 und CYP 3A4 katalysiert wird. Der primäre Abbauweg ist die Metabolisierung zu 6α-Hydroxypaclitaxel über CYP 2C8. Siehe auch «Interaktionen».
• +Paclitaxel wird vorwiegend über das Cytochrom P450-Iso-Enzymsystem metabolisiert. Als Hauptmetaboliten von Paclitaxel wurden 6α-Hydroxypaclitaxel, 3'-p-Hydroxypaclitaxel und 6α,3'-p-Dihydroxypaclitaxel identifiziert, deren Bildung durch CYP 2C8 und CYP 3A4 katalysiert wird. Der primäre Abbauweg ist die Metabolisierung zu 6α-Hydroxypaclitaxel über CYP 2C8. Siehe auch «Interaktionen».
• -Niereninsuffizienz
• +Niereninsuffizienz:
• -Leberinsuffizienz
• +Leberinsuffizienz:
• -Alkoholgehalt: 396 mg/ml.
• +Alkoholgehalt
• +396 mg/ml.
• -Konzentrat in der Stechampulle: Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren. Verfalldatum beachten.
• +Konzentrat in der Stechampulle:
• +Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum anwenden.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Infusionslösung: Die mit 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glukoselösung verdünnte, gebrauchsfertige Infusionslösung (siehe unten «Hinweise für die Handhabung») ist bei Raumtemperatur während 14 Tagen physikalisch und chemisch stabil.
• +Infusionslösung:
• +Die mit 0.9% Natriumchlorid oder 5% Glukoselösung verdünnte, gebrauchsfertige Infusionslösung (siehe unten «Hinweise für die Handhabung») ist bei Raumtemperatur während 14 Tagen physikalisch und chemisch stabil.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollten die verdünnten Infusionslösungen unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich können sie maximal 24 Stunden bei 2–8 °C aufbewahrt werden. Der Inhalt von teilweise aufgebrauchten Behältnissen ist zu vernichten.
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollten die verdünnten Infusionslösungen unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich können sie maximal 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden. Der Inhalt von teilweise aufgebrauchten Behältnissen ist zu vernichten.
• -Paclitaxel-Teva ist ein Konzentrat und muss vor der Infusion auf eine Endkonzentration von 0,3–1,2 mg/ml verdünnt werden. Pro ml Stammlösung sind somit 4 ml (1,2 mg/ml)–19 ml (0,3 mg/ml) von einer der folgenden Lösungen notwendig:
• +Paclitaxel-Teva ist ein Konzentrat und muss vor der Infusion auf eine Endkonzentration von 0,3-1,2 mg/ml verdünnt werden. Pro ml Stammlösung sind somit 4 ml (1,2 mg/ml)–19 ml (0,3 mg/ml) von einer der folgenden Lösungen notwendig:
• -·Ringer’s Injektionslösung mit 5% Glucose.
• +·Ringer's Injektionslösung mit 5% Glucose.
• -Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Cremophor® EL kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP (Di-[2-ethylhexyl]phthalat) aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen.
• +Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Cremophor EL kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP (Di-[2-ethylhexyl]phthalat) aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen.
• -Ausfällungen: Selten traten während einer Paclitaxel-Infusion Ausfällungen auf, gewöhnlich gegen Ende der 24-Stunden-Infusion.
• -Die Ursache ist unklar, doch Übersättigung der verdünnten Lösung könnte ein möglicher Grund sein. Falls Ausfällungen auftreten, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden. Um eine Ausfällung zu verhindern, soll die Infusionslösung raschmöglichst nach der Zubereitung verabreicht werden; übermässige Erschütterung, Vibration und Schütteln sind zu vermeiden.
• -Handhabung von Zytostatika: Wie bei allen Zytostatika müssen bei der Zubereitung der Paclitaxel-Teva-Infusionslösung und der Entsorgung die üblichen Vorschriften für Zytostatika befolgt werden.
• +Ausfällungen:
• +Selten traten während einer Paclitaxel-Infusion Ausfällungen auf, gewöhnlich gegen Ende der 24-Stunden-Infusion. Die Ursache ist unklar, doch Übersättigung der verdünnten Lösung könnte ein möglicher Grund sein. Falls Ausfällungen auftreten, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden. Um eine Ausfällung zu verhindern, soll die Infusionslösung raschmöglichst nach der Zubereitung verabreicht werden; übermässige Erschütterung, Vibration und Schütteln sind zu vermeiden.
• +Handhabung von Zytostatika:
• +Wie bei allen Zytostatika müssen bei der Zubereitung der Paclitaxel-Teva-Infusionslösung und der Entsorgung die üblichen Vorschriften für Zytostatika befolgt werden.
• -November 2013.
• -A4374
• +September 2016.
• +Interne Versionsnummer: 3.1