• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Spezifikationen:
• -GLUSCAN ist eine sterile, klare, farblose oder leicht gelbliche Injektionslösung, pH-Wert 4.5-8.5, radiochemische Reinheit ≥ 95 %.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml GLUSCAN enthält 600 MBq 18F-Fludeoxyglucose zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
• -Gebrauchsfertiges Radiodiagnostikum zur Direktanwendung.
• -Die Aktivität pro Fläschchen variiert zwischen 300 MBq und 6.000 MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
• -Fluor (18F) zerfällt zum stabilen Sauerstoff (18O) mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten unter Emittierung von Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
• +Spezifikationen
• +GLUSCAN ist eine sterile, klare, farblose oder leicht gelbliche Injektionslösung, pH-Wert 5-8, radiochemische Reinheit ≥ 95 %.
• -Dieses Produkt ist ausschließlich zur Radiodiagnostik bestimmt.
• +Dieses Produkt ist ausschliesslich zur Radiodiagnostik bestimmt.
• -Im Rahmen der onkologischen Diagnostik ermöglicht 18F-Fludeoxyglucose durch die Darstellung eines erhöhten Glukoseverbrauchs eine funktionale Betrachtungsweise von Erkrankungen bestimmter Organe oder Gewebe. Die folgenden Indikationen sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):
• +Im Rahmen der onkologischen Diagnostik ermöglicht 18F-Fludeoxyglucose durch die Darstellung eines erhöhten Glukoseverbrauchs eine funktionale Betrachtungsweise von Erkrankungen bestimmter Organe oder Gewebe. Die folgenden Indikationen sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen):
• -­Krebs der Kopf-Hals-Region, einschließlich Unterstützung der Biopsie
• +­Krebs der Kopf-Hals-Region, einschliesslich Unterstützung der Biopsie
• -­Diabetiker dessen Fuß eine mögliche Neuroarthropathie nach Charcot, eine Osteomyelitis und/oder eine Infektion des Weichgewebes aufweist
• +­Diabetiker dessen Fuss eine mögliche Neuroarthropathie nach Charcot, eine Osteomyelitis und/oder eine Infektion des Weichgewebes aufweist
• -­Gefäßprothese
• +­Gefässprothese
• -­Vaskulitis mit Einschluss der großen Gefäße
• +­Vaskulitis mit Einschluss der grossen Gefässe
• -Erwachsene und ältere Patienten:
• +Erwachsene und ältere Patienten
• -Die empfohlene Aktivität für ein 2-D-Erkennungssystem beträgt typischerweise 5 MBq/kg, für ein 3-D-System 2,5 MBq/kg.
• -Nieren- und Leberinsuffizienz:
• +Die empfohlene Aktivität für ein 2-D-Erkennungssystem beträgt typischerweise 5 MBq/kg, für ein 3-D-System 2.5 MBq/kg.
• +Nieren- und Leberinsuffizienz
• -Pädiatrische Population:
• -Die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen muss auf Grundlage der klinischen Anforderungen und durch eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung geprüft werden. Die zu verabreichenden Aktivitäten bei Kindern und Jugendlichen können gemäß den Empfehlungen der Dosierungsübersicht der pädiatrischen Arbeitsgruppe der European Association of Nuclear Medicine (EANM) berechnet werden. Die für Kinder und Jugendlichen anzuwendende Aktivität kann durch Multiplikation einer Grundaktivität (zur Berechnung) mit einem von der Körpermasse abhängigen Koeffizienten aus nachfolgender Tabelle berechnet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen muss auf Grundlage der klinischen Anforderungen und durch eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung geprüft werden. Die zu verabreichenden Aktivitäten bei Kindern und Jugendlichen können gemäss den Empfehlungen der Dosierungsübersicht der pädiatrischen Arbeitsgruppe der European Association of Nuclear Medicine (EANM) berechnet werden. Die für Kinder und Jugendlichen anzuwendende Aktivität kann durch Multiplikation einer Grundaktivität (zur Berechnung) mit einem von der Körpermasse abhängigen Koeffizienten aus nachfolgender Tabelle berechnet werden.
• -Art der Verabreichung:
• +Art der Verabreichung
• -Für Anweisungen hinsichtlich der Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt „Sonstige Hinweise“.
• -Patientenvorbereitung: siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
• +Für Anweisungen hinsichtlich der Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Rubrik Sonstige Hinweise.
• +Patientenvorbereitung: siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, die im Abschnitt „Zusammensetzung“ aufgelistet sind, oder gegen einen der Bestandteile des markierten Radiopharmakons
• +Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, die im Rubrik Zusammensetzung aufgelistet sind, oder gegen einen der Bestandteile des markierten Radiopharmakons
• -Bei der Erforschung von Entzündungskrankheiten des Darms wurde die diagnostische Wirksamkeit von 18F-Fludeoxyglucose nicht direkt mit der der Leukozytenszintigraphie verglichen, die vor der FDG-PET oder, falls diese keine eindeutigen Ergebnisse erkennen ließ, auch nach dieser indiziert sein kann.
• +Bei der Erforschung von Entzündungskrankheiten des Darms wurde die diagnostische Wirksamkeit von 18F-Fludeoxyglucose nicht direkt mit der der Leukozytenszintigraphie verglichen, die vor der FDG-PET oder, falls diese keine eindeutigen Ergebnisse erkennen liess, auch nach dieser indiziert sein kann.
• -Für weitere Informationen hinsichtlich der Verwendung bei der pädiatrischen Population siehe Abschnitt „Dosierung / Art der Anwendung“.
• +Für weitere Informationen hinsichtlich der Verwendung bei der pädiatrischen Population siehe Rubrik Dosierung / Anwendung.
• -Infektions- oder Entzündungskrankheiten sowie regenerative Prozesse nach operativen Eingriffen können zu einer signifikanten Erhöhung der FDG-Aufnahme und somit zu falsch positiven Ergebnissen führen, wenn die Suche nach Infektions- oder Entzündungsverletzungen nicht das Ziel der FDG-PET ist. Wenn die Ansammlung von 18F-Fludeoxyglucose durch Krebs, eine Infektion oder eine Entzündung verursacht sein kann, können neben den durch die FDG-PET erhaltenen Informationen auch zusätzliche Diagnosetechniken zur Festlegung der kausativen pathologischen Änderungen erforderlich sein. In einigen Fällen, wie beispielsweise der Stadienbestimmung eines Myeloms, werden sowohl kanzeröse als auch infektiöse Herde gesucht und können mit großer Genauigkeit mithilfe topographischer Kriterien unterschieden werden. So wäre z. B. die Aufnahme an extramedullären Stellen und/oder an Knochen- und Gelenkläsionen atypisch für Läsionen an multiplen Myelomen und die identifizierten Fälle würden dann in Zusammenhang mit einer Infektion stehen. Derzeit gibt es keine anderen Kriterien zur Unterscheidung von Infektion und Entzündung bei einer Untersuchung mit 18F-Fludeoxyglucose.
• +Infektions- oder Entzündungskrankheiten sowie regenerative Prozesse nach operativen Eingriffen können zu einer signifikanten Erhöhung der FDG-Aufnahme und somit zu falsch positiven Ergebnissen führen, wenn die Suche nach Infektions- oder Entzündungsverletzungen nicht das Ziel der FDG-PET ist. Wenn die Ansammlung von 18F-Fludeoxyglucose durch Krebs, eine Infektion oder eine Entzündung verursacht sein kann, können neben den durch die FDG-PET erhaltenen Informationen auch zusätzliche Diagnosetechniken zur Festlegung der kausativen pathologischen Änderungen erforderlich sein. In einigen Fällen, wie beispielsweise der Stadienbestimmung eines Myeloms, werden sowohl kanzeröse als auch infektiöse Herde gesucht und können mit grosser Genauigkeit mithilfe topographischer Kriterien unterschieden werden. So wäre z. B. die Aufnahme an extramedullären Stellen und/oder an Knochen- und Gelenkläsionen atypisch für Läsionen an multiplen Myelomen und die identifizierten Fälle würden dann in Zusammenhang mit einer Infektion stehen. Derzeit gibt es keine anderen Kriterien zur Unterscheidung von Infektion und Entzündung bei einer Untersuchung mit 18F-Fludeoxyglucose.
• -In den ersten zwei bis vier Monaten nach einer Strahlentherapie sind falsch positive oder falsch negative Ergebnisse nicht auszuschließen. Die klinische Indikation einer früheren FDG-PET muss sorgfältig dokumentiert werden.
• +In den ersten zwei bis vier Monaten nach einer Strahlentherapie sind falsch positive oder falsch negative Ergebnisse nicht auszuschliessen. Die klinische Indikation einer früheren FDG-PET muss sorgfältig dokumentiert werden.
• -Radiopharmaka dürfen ausschließlich von dazu befugten Personen in speziell dafür bestimmten Räumlichkeiten in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Handhabung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen entsprechenden Genehmigungen und den Vorschriften der zuständigen Behörden.
• -Bei der Verwendung von Radiopharmaka sind vom Benutzer sowohl die Strahlenschutzbestimmungen als auch pharmazeutische Erfordernisse zu beachten. Entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen.
• +Radiopharmaka dürfen ausschliesslich von dazu befugten Personen in speziell dafür bestimmten Räumlichkeiten in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Handhabung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen entsprechenden Genehmigungen und den Vorschriften der zuständigen Behörden.
• +Bei der Verwendung von Radiopharmaka sind vom Benutzer sowohl die Strahlenschutzbestimmungen als auch pharmazeutische Erfordernisse zu beachten. Entsprechende aseptische Vorsichtsmassnahmen sind zu treffen.
• -Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der dem Patienten verabreichte Natriumgehalt größer als 1 mmol (23 mg) sein. Dies sollte bei Patienten, die eine natriumreduzierte Ernährung einhalten, beachtet werden.
• -Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die Gefahr für die Umwelt, siehe Abschnitt „Sonstige Hinweise“.
• +Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der dem Patienten verabreichte Natriumgehalt grösser als 1 mmol (23 mg) sein. Dies sollte bei Patienten, die eine natriumreduzierte Ernährung einhalten, beachtet werden.
• +Sicherheitsmassnahmen im Hinblick auf die Gefahr für die Umwelt, siehe Rubrik Sonstige Hinweise.
• -Vor Verabreichung eines Radiopharmakons an Frauen im gebärfähigen Alter ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Solange nicht das Gegenteil nachgewiesen wurde, muss grundsätzlich von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall (bei ausgebliebener Menstruation, bei sehr unregelmäßiger Menstruation etc.) sollten der Patientin alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewandt werden (sofern verfügbar), vorgeschlagen werden.
• +Vor Verabreichung eines Radiopharmakons an Frauen im gebärfähigen Alter ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Solange nicht das Gegenteil nachgewiesen wurde, muss grundsätzlich von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall (bei ausgebliebener Menstruation, bei sehr unregelmässiger Menstruation etc.) sollten der Patientin alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewandt werden (sofern verfügbar), vorgeschlagen werden.
• -Während der Schwangerschaft sollten nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der erwartete Nutzen weitaus größer ist als das Risiko für Mutter und Fötus.
• -Die durch den Uterus absorbierte äquivalente Dosis, die sich aus der Verabreichung einer Aktivität von 400 MBq GLUSCAN ergibt, wird auf 7,2 mGy geschätzt.
• +Während der Schwangerschaft sollten nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der erwartete Nutzen weitaus grösser ist als das Risiko für Mutter und Fötus.
• +Die durch den Uterus absorbierte äquivalente Dosis, die sich aus der Verabreichung einer Aktivität von 400 MBq GLUSCAN ergibt, wird auf 7.2 mGy geschätzt.
• -Fertilität
• -ATC-Code:
• +ATC-Code
• -Physikalische Eigenschaften:
• +Physikalische Eigenschaften
• -Pharmakodynamische Eigenschaften:
• +Pharmakodynamische Eigenschaften
• -Nach intravenöser Injektion ist das pharmakokinetische Profil von 18F-Fludeoxyglucose im Gefäßkompartiment biexponentiell; es hat eine Distributionszeit von weniger als einer Minute und eine Eliminationszeit von ca. 12 Minuten.
• -Bei einem gesunden Menschen verteilt sich 18F-Fludeoxyglucose weitläufig im Organismus, insbesondere im Gehirn und im Herz, sowie in geringerem Maße in den Lungen und der Leber.
• +Nach intravenöser Injektion ist das pharmakokinetische Profil von 18F-Fludeoxyglucose im Gefässkompartiment biexponentiell; es hat eine Distributionszeit von weniger als einer Minute und eine Eliminationszeit von ca. 12 Minuten.
• +Bei einem gesunden Menschen verteilt sich 18F-Fludeoxyglucose weitläufig im Organismus, insbesondere im Gehirn und im Herz, sowie in geringerem Masse in den Lungen und der Leber.
• -Ein Teil der injizierten Aktivität von 0,3 % bzw. von 0,9 bis 2,4 % sammelt sich im Bereich der Bauchspeicheldrüse und der Lungen an.
• -18F-Fludeoxyglucose ist außerdem in geringerem Maße an den Augenmuskel, den Pharynx und den Darms gebunden. Bei vorausgehender körperlicher Anstrengung und bei muskulärer Betätigung während der Untersuchung kann es zu einer Bindung an die Muskulatur kommen.
• +Ein Teil der injizierten Aktivität von 0,3 % bzw. von 0.9 bis 2.4 % sammelt sich im Bereich der Bauchspeicheldrüse und der Lungen an.
• +18F-Fludeoxyglucose ist ausserdem in geringerem Masse an den Augenmuskel, den Pharynx und den Darms gebunden. Bei vorausgehender körperlicher Anstrengung und bei muskulärer Betätigung während der Untersuchung kann es zu einer Bindung an die Muskulatur kommen.
• -75 % der Aktivität des verabreichten FDG werden mit einer Halbwertszeit von 1,83 Stunden aufrechterhalten, 19 % besitzen eine effektive Halbwertszeit von 0,26 Stunden und die verbleibenden 6 % haben eine effektive Halbwertszeit von 1,53 Stunden.
• +75 % der Aktivität des verabreichten FDG werden mit einer Halbwertszeit von 1.83 Stunden aufrechterhalten, 19 % besitzen eine effektive Halbwertszeit von 0.26 Stunden und die verbleibenden 6 % haben eine effektive Halbwertszeit von 1.53 Stunden.
• -Toxikologische Studien bei Mäusen und Ratten haben gezeigt, dass bei einer einmaligen IV-Injektion von 18F-Fludeoxyglucose von 0,0002 mg/kg keine Todesfälle zu beobachten waren. Die Toxizität bei einer mehrfachen Verabreichung wurde nicht geprüft, da GLUSCAN in einer Einzeldosis verabreicht wird. Dieses Arzneimittel eignet sich nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche Verabreichung.
• -Keine Toxizität wurde bei Hunden nach wiederholter Verabreichung einer Dosis nicht radioaktiver Fludeoxyglucose in Höhe von 0,6 mg/kg/Tag – in etwa die 10-fache Humandosis – über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
• +Toxikologische Studien bei Mäusen und Ratten haben gezeigt, dass bei einer einmaligen IV-Injektion von 18F-Fludeoxyglucose von 0.0002 mg/kg keine Todesfälle zu beobachten waren. Die Toxizität bei einer mehrfachen Verabreichung wurde nicht geprüft, da GLUSCAN in einer Einzeldosis verabreicht wird. Dieses Arzneimittel eignet sich nicht für eine regelmässige oder kontinuierliche Verabreichung.
• +Keine Toxizität wurde bei Hunden nach wiederholter Verabreichung einer Dosis nicht radioaktiver Fludeoxyglucose in Höhe von 0.6 mg/kg/Tag – in etwa die 10-fache Humandosis – über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
• -Inkompatibilitäten:
• +Inkompatibilitäten
• -Haltbarkeit:
• +Haltbarkeit
• -Nach der auf der Verpackung angegebenen Uhrzeit mit dem Vermerk „Expiration/Ablauf“ nicht weiterverwenden. Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel und muss sofort innerhalb der auf der Verpackung angegebenen Fristen verwendet werden.
• -Lagerungshinweise:
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Expiration/Ablauf“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel und muss sofort innerhalb der auf der Verpackung angegebenen Fristen verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Zu den Aufbewahrungsvorschriften des Arzneimittels siehe Abschnitt „Haltbarkeit“.
• +Zu den Aufbewahrungsvorschriften des Arzneimittels siehe Rubrik Haltbarkeit.
• -Hinweise für die Handhabung, Verwendung und Entsorgung:
• -Handhabung:
• -Handhabung und Lagerung müssen gemäß den entsprechenden nationalen Bestimmungen zu radioaktiven Produkten erfolgen.
• -Geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen und Strahlenschutzmaßnahmen sind zu treffen.
• +Hinweise für die Handhabung, Verwendung und Entsorgung
• +Handhabung
• +Handhabung und Lagerung müssen gemäss den entsprechenden nationalen Bestimmungen zu radioaktiven Produkten erfolgen.
• +Geeignete aseptische Vorsichtsmassnahmen und Strahlenschutzmassnahmen sind zu treffen.
• -Verwendung:
• +Verwendung
• -Die Verabreichung hat so zu erfolgen, dass die Kontamination dieses Arzneimittels und die Bestrahlung der Umwelt minimiert werden. Geeignete Schutzschutzmaßnahmen sind zwingend vorgeschrieben.
• +Die Verabreichung hat so zu erfolgen, dass die Kontamination dieses Arzneimittels und die Bestrahlung der Umwelt minimiert werden. Geeignete Schutzschutzmassnahmen sind zwingend vorgeschrieben.
• -Die Verabreichung von Radiopharmaka setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes und Speichel aus. Daher sind Strahlenschutzmaßnahmen gemäß den nationalen Vorschriften einzuhalten.
• -Entsorgung:
• -Da dieses Arzneimittel keine Konservierungsmittel enthält, müssen sämtliche Lösungsrestmengen verworfen werden. Radioaktiver Abfall ist gemäß den nationalen Bestimmungen (frz. Strahlenschutzverordnung Ordonnance sur la radioprotection, ORAP, RS 814.501) zu entsorgen.
• +Die Verabreichung von Radiopharmaka setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes und Speichel aus. Daher sind Strahlenschutzmassnahmen gemäss den nationalen Vorschriften einzuhalten.
• +Entsorgung
• +Da dieses Arzneimittel keine Konservierungsmittel enthält, müssen sämtliche Lösungsrestmengen verworfen werden. Radioaktiver Abfall ist gemäss den nationalen Bestimmungen (frz. Strahlenschutzverordnung Ordonnance sur la radioprotection, ORAP, RS 814.501) zu entsorgen.
• -Inhaber der Zulassung
• -Hersteller
• -Advanced Accelerator Applications SA
• -20 rue Diesel
• -01630 Saint-Genis-Pouilly
• -Frankreich
• -Oder
• -Advanced Accelerator Applications
• -Technopôle de l’Aube
• -14 rue Gustave Eiffel
• -10430 Rosières Près Troyes
• -Frankreich
• -Oder
• -Advanced Accelerator Applications S. r.l.
• -Via Ribes 5
• -10010 Colleretto Giacosa
• -Italien