• -Abirateron Viatris
• -Was ist Abirateron Viatris und wann wird es angewendet?
• -Abirateron Viatris enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Abirateron Viatris verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
• -Abirateron Viatris wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat und darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden.
• -Wenn Sie Abirateron Viatris einnehmen, verschreibt Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison bzw. Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermässigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium- Konzentrationen im Blut zu vermindern.
• --Sie müssen Prednison bzw. Prednisolon während der Einnahme von Abirateron Viatris täglich einnehmen.
• --Setzen Sie Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
• --In einem medizinischen Notfall muss die Menge an Prednison bzw. Prednisolon, die Sie einnehmen, ggf. geändert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin informiert Sie darüber, ob die einzunehmende Menge an Prednison bzw. Prednisolon geändert werden muss.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschreibt Ihnen während der Einnahme von Abirateron Viatris und Prednison bzw. Prednisolon möglicherweise auch andere Arzneimittel.
• -Wann darf Abirateron Viatris nicht eingenommen werden?
• -Abirateron Viatris darf nicht eingenommen werden:
• --Bei Überempfindlichkeit gegenüber Abirateronacetat oder einem anderen Bestandteil von Abirateron Viatris;
• --Bei schwerer Herzschwäche (schwere Herzinsuffizienz, Erschöpfung bei bereits geringer körperlicher Belastung, Atemnot, Beschwerden auch ohne körperliche Anstrengungen);
• --Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion;
• --In Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
• -Abirateron Viatris ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
• -Sie dürfen Abirateron Viatris nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten.
• -Abirateron Viatris ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
• -Nehmen Sie Abirateron Viatris nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Viatris mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Abirateron Viatris Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Viatris mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
• -wenn Sie unter hohem Blutdruck, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), einem niedrigen Blutkaliumspiegel oder Anzeichen und Symptome von Wassereinlagerungen in Armen und Beinen leiden;
• -wenn Sie in der Vergangenheit andere Herzprobleme (z.B. Herzinfarkt, Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen) Thrombose oder Probleme mit Blutgefässen hatten;
• -wenn Sie Leberprobleme haben;
• -wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben. Sie müssen ein Kondom verwenden;
• -wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann. Sie müssen ein Kondom und ein weiteres wirksames Verhütungsmittel verwenden.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Abirateron Viatris mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Abirateron Viatris kann Auswirkungen auf Ihr Herz sowie gewisse Blutwerte haben. Wenn Sie bereits bekannte Herzerkrankungen haben und Abirateron Viatris einnehmen, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Herzfunktion sowie Ihre Blutwerte regelmässig überprüfen.
• -Abirateron Viatris kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Symptome bei Ihnen auftreten. Selten kann ein Versagen der Leberfunktionen (sogenanntes akutes Leberversagen), welches tödlich verlaufen kann, auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie bei Ihnen folgenden Anzeichen bemerken: gelbverfärbte Haut oder Augen, dunkler verfärbter Harn sowie starke Übelkeit oder Erbrechen. Diese können Anzeichen einer Lebererkrankung sein. Wenn Sie Abirateron Viatris einnehmen, führt Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine Blutuntersuchung zur Überprüfung möglicher Auswirkungen von Abirateron Viatris auf Ihre Leber durch.
• -Abirateron Viatris darf nicht in Kombination mit Ra-223 eingenommen werden, aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle. Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit Abirateron Viatris und Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.
• -Einnahme von Abirateron Viatris mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschliesslich pflanzlicher Mittel.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel wie Betablocker (Arzneimittel für Ihr Herz), Diuretika (harntreibende Arzneimittel), blutdrucksenkende Arzneimittel wie ACE-Hemmer oder Angiotensin-II- Antagonisten, Antibiotika gegen Mykobakterien wie z.B. Rifampicin, Rifabutin, Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) wie Phenytonin, Phenobarbital oder Carbamazepin sowie pflanzliche Präparate mit Johanniskraut einnehmen. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Abirateron Viatris beeinflussen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Dextromethorphan (Arzneimittel zur Behandlung von Husten) einnehmen. Abirateron Viatris kann die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
• -Wenn Sie Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker abfallen, wenn Sie Abirateron Viatris zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes wie z.B. Pioglitazon oder Repaglinid, einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme eines Arzneimittels gegen Diabetes Ihren Blutzucker kontrollieren und einen Abfall Ihres Blutzuckers feststellen.
• -Einnahme von Abirateron Viatris mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Abirateron Viatris darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wird Abirateron Viatris zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, wird eine grössere Menge des Arzneimittels vom Körper aufgenommen als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen führen.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienung von Maschinen
• -Auswirkungen von Abirateron Viatris auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
• -Abirateron Viatris enthält Lactose und Natrium
• -Abirateron Viatris enthält Lactose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Abirateron Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Abirateron Viatris ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt. Abirateron Viatris könnte das ungeborene Kind schädigen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.
• -Wie verwenden Sie Abirateron Viatris?
• -Nehmen Sie Abirateron Viatris immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 1000 mg (zwei 500 mg Filmtabletten oder eine 1000 mg Filmtablette).
• -Nehmen Sie Abirateron Viatris nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Nehmen Sie die Abirateron Viatris-Filmabletten einmal täglich als Einzeldosis auf leeren Magen ein. Abirateron Viatris darf frühestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden, und es darf danach für mindestens eine Stunde kein Essen eingenommen werden.
• -Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser. Teilen Sie die 500 mg Filmtabletten nicht. Abirateron Viatris 1000 mg Filmtabletten können geteilt werden, um das Schlucken zu erleichtern.
• -Abirateron Viatris wird zusammen mit dem Arzneimittel Prednison bzw. Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie Prednison bzw. Prednisolon immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Abirateron Viatris eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
• -Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Viatris oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Dosis fort.
• -Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Viatris oder Prednison bzw. Prednisolon an mehreren Tagen vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
• -Setzen Sie Abirateron Viatris oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
• -Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Abirateron Viatris haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Abirateron Viatris Nebenwirkungen haben. Diese müssen aber nicht bei jedem auftreten.
• -Setzen Sie Abirateron Viatris sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen beobachten: Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen schnellen oder unregelmässigen Herzschlag. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.
• -Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse, niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutdruck, Infektion der Harnwege, hohe Fettkonzentrationen im Blut, erhöhte Leberfunktionstestwerte, Durchfall.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Sepsis (eine schwere Infektion im Blut), Verdauungsstörung, Blut im Urin, Schmerzen in der Brust, unregelmässiger Herzschlag, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzrasen, Knochenbrüche inkl. Knochenschwund (Osteoporose).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Nebennierenprobleme (diese können durch eine verminderte Konzentration bestimmter Hormone diagnostiziert werden, welche benötigt werden, um den Blutdruck sowie den Salz- und Flüssigkeitshaushalt aufrecht zu erhalten), Auflösung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen (Myopathie).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Lungenentzündung (allergische Alveolitis), Versagen der Leberfunktionen (akutes Leberversagen).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Anaphylaktische Reaktion (schwere allergischen Reaktionen, die insbesondere, aber nicht ausschliesslich, Schluck- oder Atemschwierigkeit, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Zunge, geschwollener Rachen oder juckender Hautauschlag (Urtikaria) enthalten).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Herzinfarkt, Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT- Verlängerung, Torsade de pointes).
• -Knochenschwund kann bei Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt werden, auftreten. Abirateron Viatris in Kombination mit Prednison oder Prednisolon kann den Knochenschwund erhöhen.
• -Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Das Arzneimittel ist fachgerecht zu entsorgen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Abirateron Viatris enthalten?
• -Abirateron Viatris 500 mg sind braune, ovale Filmtabletten mit der Prägung "500" auf einer Seite.
• -Abirateron Viatris 1000 mg sind weisse bis cremefarbene, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
• +Zusammensetzung
• -Jede Filmtablette enthält 500 mg bzw. 1000 mg Abirateronacetat.
• +Acidum Zoledronicum (ut Acidum Zoledronicum monohydricum).
• -Abirateron Viatris 500 mg
• -Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talk, Eisenoxid (rot, schwarz, E 172).
• -Jede Filmtablette enthält 10.2 mg Natrium und 68 mg Lactose.
• -Abirateron Viatris 1000 mg
• -Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talk.
• -Jede Filmtablette enthält 21.4 mg Natrium und 136 mg Lactose.
• -Wo erhalten Sie Abirateron Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Abirateron Viatris 500 mg: Packungen zu 56 Filmtabletten.
• -Abirateron Viatris 1000 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68890 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• -VAFSEO
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• +Natrii citras dihydricus (corresp. 7,0 mg Natrium pro 100 ml Infusionslösung), Mannitolum, Aqua iniectabile.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Infusionslösung, 5 mg Acidum Zoledronicum anhydricum pro 100 ml.
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• -Bonjesta
• -Was ist Bonjesta und wann wird es angewendet?
• -Bonjesta enthält zwei Arzneimittel (Wirkstoffe): Doxylaminhydrogensuccinat und Pyridoxinhydrochlorid:
• --Doxylaminhydrogensuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihistaminika genannt werden;
• --Pyridoxinhydrochlorid ist eine andere Bezeichnung für Vitamin B6.
• -Bonjesta wird bei schwangeren Frauen angewendet, um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden. Es wird dann angewendet, wenn Änderungen in der Ernährung oder andere nicht medizinische Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben.
• -Frauen, die an Hyperemesis gravidarum leiden, einer Erkrankung, bei der sie während der Schwangerschaft an starker Übelkeit und Erbrechen leiden, müssen von einem Facharzt behandelt werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Bonjesta nicht eingenommen werden?
• -Bonjesta darf nicht eingenommen werden, wenn
• --Sie allergisch gegen Doxylaminhydrogensuccinat, Pyridoxinhydrochlorid oder einen der unter "Was ist in Bonjesta enthalten?" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• --Sie überempfindlich gegen Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien) sind, die von Ethanolamin (wie Diphenhydramin oder Carbinoxamin) abgeleitet sind;
• --Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt werden;
• --Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP 450-Isoenzymen sind;
• --Sie an Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselstörung).
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, bevor Sie Bonjesta einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Bonjesta Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Bonjesta einnehmen, wenn Sie bereits einmal an Folgendem gelitten haben:
• --Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen wie chronischer Bronchitis (dauerhafte Entzündung der Bronchien) und pulmonalem Emphysem (Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert);
• -erhöhtem Druck in den Augen;
• -einem Augenproblem namens Engwinkelglaukom;
• -einem Magengeschwür;
• -einer Verengung des Magenausgangs (zwischen Magen und Dünndarm);
• -einer Verengung der Harnblase oder der Harnwege (Schwierigkeiten beim Wasserlassen);
• -einer Schilddrüsenerkrankung;
• -einer Herzerkrankung und/oder Bluthochdruck;
• --Nieren- und/oder Lebererkrankungen;
• -verlängertes QT-Intervall-Syndrom (Herzerkrankung);
• --Epilepsie;
• -niedrige Kaliumspiegel im Blut oder andere Elektrolytstörungen.
• -Sprechen Sie auch dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Bonjesta einnehmen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
• --Sie nehmen Arzneimittel gegen Husten oder Erkältungen, Schlafmittel oder bestimmte Schmerzmittel ein;
• --Sie haben Alkohol getrunken.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, bevor Sie Bonjesta einnehmen.
• -Wenn Sie an Hyperemesis gravidarum leiden, einer Erkrankung, bei der Sie während der Schwangerschaft an starker Übelkeit und Erbrechen leiden, müssen Sie von einem Facharzt behandelt werden.
• -Bonjesta kann die Lichtempfindlichkeit erhöhen, so dass Sonnenbaden während der Behandlung nicht empfohlen wird.
• -Bonjesta kann eine Dehydrierung verstärken und einen Hitzschlag verursachen, da das Schwitzen verringert wird.
• -Achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit während dieser Behandlung. Wenn bei Ihnen eine Konsumstörung bestimmter Stoffe vorliegt (Alkohol, Medikamente oder andere), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie einen Urintest zum Nachweis von Drogen machen müssen, kann die Einnahme von Bonjesta zu falsch positiven Ergebnissen führen und bei manchen Testmethoden Methadon, Opiate und Phencyclidinphosphat (PCP) anzeigen. Wenn dies passiert, kann ein spezifischerer Test durchgeführt werden.
• -Dieses Arzneimittel kann bei Hauttestungen, bei denen Allergenextrakte verwendet werden (Allergietests), zu falsch negativen Ergebnissen führen. Sie sollten einige Tage vor dem Test aufhören, dieses Arzneimittel einzunehmen.
• -Achten Sie auf Nebenwirkungen
• --Durch Bonjesta können Sie sich schläfrig fühlen. Sie dürfen kein Auto oder Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie dürfen ebenfalls keine anderen Tätigkeiten durchführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt, dass Sie dies tun dürfen.
• --Sie dürfen Bonjesta nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel gegen Husten oder Erkältungen, Schlafmittel oder bestimmte Schmerzmittel einnehmen oder Alkohol getrunken haben. Die Einnahme von Bonjesta mit anderen Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen, kann Sie sehr schläfrig machen. Dies kann dazu führen, dass Sie hinfallen oder andere Unfälle verursachen.
• +Dosierung/Anwendung
• +Aclasta muss mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
• +Eine adäquate Versorgung mit Kalzium und Vitamin D ist sicherzustellen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei Osteoporose wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta als Einzeldosis einmal jährlich empfohlen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht bekannt. Für Patienten mit niedrigem Frakturrisiko sollte ein Absetzen der Therapie nach 3-5 Jahren erwogen werden. Patienten, die die Therapie unterbrechen, sollten ihr Frakturrisiko regelmässig neu beurteilen lassen.
• +Für die Behandlung der Osteopenie bei postmenopausalen Frauen umfasst das empfohlene Regime eine einzelne intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta. Eine jährliche Beurteilung des Frakturrisikos der Patientinnen und des Ansprechens auf die Behandlung sollte die Entscheidung über eine eventuelle Wiederholung der Behandlung leiten.
• +Zur Behandlung des Morbus Paget wird eine einmalige intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta empfohlen.
• +Nachbehandlung bei Morbus Paget: Nach der Erstbehandlung mit Aclasta wurde bei Morbus Paget-Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, eine Verlängerung der Remissionszeit beobachtet. Bei Patienten, welche einen Rückfall erleiden, darf die Nachbehandlung mit einer zusätzlichen intravenösen Infusion von 5 mg Aclasta frühestens 1 Jahr nach der Erstbehandlung erfolgen (s. "Klinische Wirksamkeit" ).
• +Aclasta sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung des Morbus Paget haben.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <35 ml/min ist Aclasta kontraindiziert.
• +Bei einer Kreatinin-Clearance ≥35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
• +Es ist keine Dosisanpassung notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich sind wie bei jüngeren.
• -Bonjesta wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen.
• -Vitamin B6
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie zusätzlich Vitamin B6 einnehmen, wie etwa über die Nahrung, Nahrungsergänzungsmittel oder Multi-Vitamin-Tabletten.
• -Anwendung von Bonjesta zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
• -Sie dürfen Bonjesta insbesondere dann nicht einnehmen und müssen Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• --Anticholinergika wie zum Beispiel Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson, Monoaminoxidase-Hemmer oder MAOI (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen), Atropin zur Behandlung von Spasmen oder Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme), weil es deren Toxizität erhöhen kann;
• --Arzneimittel, die eine Dämpfung des zentralen Nervensystems bewirken (z.B. Barbiturate, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika, Opioid-Analgetika, Antipsychotika, Procarbazin oder Natriumoxybat);
• -antihypertensive Arzneimittel (Arzneimittel zur Blutdruckkontrolle), die eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, wie Guanabenz, Clonidin oder Alpha-Methyldopa;
• -wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen toxischen Effekt auf das Ohr haben, wie Carboplatin oder Cisplatin (zur Krebsbehandlung), Chloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria) und einige Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) wie unter anderem Erythromycin oder intravenöse Aminoglykoside, da Bonjesta die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel überdecken könnte. Sie sollten also regelmässig Ihre Ohren überprüfen lassen;
• --Arzneimittel, die die Ausscheidung von anderen Wirkstoffen verringern, wie zum Beispiel Azol- oder Makrolid-Derivate, da sie die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken könnten;
• -einige Diuretika (Arzneimittel, die die Produktion von Urin fördern);
• --Arzneimittel, die eine Wirkung auf das Herz haben können, wie jene, die zur Behandlung von Arrhythmien (unregelmässiger Herzschlag) verwendet werden, einige Antibiotika, bestimmte Arzneimittel gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, bestimmte Arzneimittel, die verwendet werden, um Lipide (Fette) im Blut zu reduzieren oder bestimmte Neuroleptika (Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Erkrankungen);
• --Arzneimittel, die eine photosensibilisierende Wirkung haben (erhöhte Reaktion der Haut bei Sonneneinstrahlung), wie etwa manche Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin), einige Antibiotika (Tetracycline, Fluorchinolone, Azithromycin und Erythromycin u. a.), einige Antidepressiva (Imipramin, Doxepin, Amitriptylin), einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin), einige Antihistaminika (Promethazin, Chlorphenamin und Diphenhydramin u. a.), einige entzündungshemmende Mittel (Piroxicam und Naproxen u. a.), einige Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Amantadin, Ganciclovir), einige Diuretika (Furosemid, Chlorothiazid), weil es zu einer Verstärkung des photosensibilisierenden Effektes kommen kann;
• --Levodopa, da das in Bonjesta enthaltene Pyridoxinhydrochlorid die Wirkung vom Levodopa verringern könnte;
• --Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin), weil Pyridoxinhydrochlorid deren Konzentration im Blut verringern könnte;
• --Arzneimittel wie Hydroxyzin, Isoniazid oder Penicillamin, da die gleichzeitige Anwendung mit Pyridoxinhydrochlorid einen Vitamin B6-Mangel verursachen könnte.
• -Einnahme von Bonjesta zusammen mit Alkohol
• -Während Sie mit Bonjesta behandelt werden, dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Im Abschnitt "Wie verwenden Sie Bonjesta?" finden Sie mehr Informationen dazu, wie Bonjesta einzunehmen ist.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Sie dürfen kein Fahrzeug oder Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Sie sich nach der Einnahme von Bonjesta schläfrig fühlen können. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie keine anderen Aktivitäten durchführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt, dass Sie dies tun dürfen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Allurarot AC-Aluminiumsalz (E 129), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Dieses Arzneimittel enthält 0.007 µg Benzoesäure (E 210) pro Tablette.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden;
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Bonjesta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bonjesta ist zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorgesehen.
• -Wenn Sie stillen, müssen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eine Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen beendet oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll. Der Grund dafür ist, dass Bonjesta in Ihre Muttermilch übergehen und möglicherweise Ihr Kind schädigen kann.
• -Wie verwenden Sie Bonjesta?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wie viel müssen Sie einnehmen?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verschreiben und diese dann möglicherweise steigern. Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
• -Wie Sie Bonjesta zu Beginn einnehmen und später bei Bedarf die Dosis steigern:
• -Tag 1
• -Nehmen Sie 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein.
• -Tag 2
• -Nehmen Sie 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein.
• -Wenn Ihre Übelkeit und Erbrechen an Tag 2 besser oder unter Kontrolle sind, nehmen Sie weiterhin jede Nacht 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein. Dies ist Ihre übliche Dosis, sofern Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin Ihnen nichts anderes mitteilt.
• -Tag 3
• -Wenn Sie an Tag 2 noch immer Übelkeit und Erbrechen hatten, nehmen Sie an Tag 3 1 Tablette am Morgen und 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein (insgesamt 2 Tabletten am Tag).
• -Nehmen Sie nicht mehr als 2 Tabletten jeden Tag ein (1 am Morgen, 1 vor dem Schlafengehen).
• -Einnahme dieses Arzneimittels
• --Nehmen Sie Ihre Tablette auf leeren Magen ein.
• --Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
• --Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht zerdrücken, zerkauen oder zerteilen.
• -Wenn Sie die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Bonjesta wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Bonjesta eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Unruhe, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, der schwarze Bereich im Auge ist vergrössert (erweiterte Pupillen), Verwirrtheit, schneller Herzschlag.
• -Bei einer sehr grossen Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Körper können auch Krampfanfälle, Muskelschmerzen oder Schwäche oder plötzlich einsetzende schwere Nierenprobleme auftreten. Dies kann zum Tod führen. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt bzw. einer Ärztin oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
• -Wenn Sie die Einnahme von Bonjesta abbrechen
• -Sie dürfen die Einnahme von Bonjesta nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, können Übelkeit und Erbrechen wieder auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie dieses Arzneimittel langsam absetzen können, damit dies nicht passiert.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bonjesta haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Starke Schläfrigkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindelgefühl, vermehrt dicker Schleim in der Brust (Bronchialsekretion), Müdigkeit, Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Verwirrtheit, Doppeltsehen, erhöhter Druck in den Augen (Glaukom), Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Schwindelgefühl oder Benommenheit durch Haltungswechsel (orthostatische Dysregulation), Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Schwäche, Anschwellen von Armen und/oder Beinen (peripheres Ödem).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutarmut aufgrund einer zunehmenden Zerstörung roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Erregungszustände, Zittern (Tremor), Krampfanfälle.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Überempfindlichkeit (allergische Reaktion), Angstgefühl, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Alpträume, Gefühl der Orientierungslosigkeit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen oder Migräne, Kribbeln, Stechen oder Gefühllosigkeit der Haut, Unruhe und anhaltender Bewegungsdrang, Sehstörungen oder verschwommenes Sehen, Drehschwindelgefühl, spürbarer oder schnellerer Herzschlag, erschwerte Atmung (Dyspnoe), Völlegefühl (sich aufgebläht fühlen), Bauchschmerzen, Verstopfung oder Durchfall, übermässiges Schwitzen, Hautreaktionen wie Juckreiz oder Ausschlag, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Beschwerden im Brustbereich, allgemeines Gefühl von Unwohlsein.
• -Andere Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln aus derselben Gruppe von Arzneimitteln wie Doxylaminhydrogensuccinat berichtet wurden
• -Anticholinerge Wirkungen (Hemmung der Aktivität von Organen, die Nervensignale über eine Substanz namens Acetylcholin erhalten), darunter: Trockenheit in Mund, Nase und Rachen; Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; Drehschwindelgefühl; Sehstörungen oder verschwommenes Sehen; Doppeltsehen; Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus); sich schnell entwickelnde Entzündung des Innenohrs (akute Labyrinthitis); Schlafstörungen (Schlaflosigkeit); Zittern (Tremor) und Nervosität; Gefühl der Reizbarkeit; unwillkürliche, sich wiederholende Bewegungen im Gesicht (faziale Dyskinesie). Zusätzlich wurde über Folgendes berichtet: Engegefühl im Brustkorb, dicker Schleim in der Brust (Bronchialsekrete); schrilles pfeifendes Geräusch, oftmals mit Schwierigkeiten beim Atmen verbunden (Giemen); verstopfte Nase; Schwitzen und Schüttelfrost; früh einsetzende Menstruation; veränderter Geisteszustand wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Verwirrtheit und verworrene Gedanken (toxische Psychose); Kopfschmerzen; Kribbeln, Stechen oder Gefühllosigkeit der Haut; Benommenheit.
• -Selten wurden über Folgendes berichtet: niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose, Leukopenie), weniger Blut im Körper aufgrund einer zunehmenden Zerstörung roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), verringerte Anzahl gerinnungsfördernder Blutkörperchen (Thrombozytopenie), verringerte Anzahl roter, weisser und gerinnungsfördernder Blutkörperchen (Panzytopenie) sowie Appetitsteigerung, die manchmal mit Gewichtszunahme einhergeht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bonjesta enthalten?
• -Bonjesta, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind pinke, runde, filmüberzogene Tabletten mit einem rosa Bild einer schwangeren Frau auf einer Seite und dem Buchstaben D auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Doxylaminhydrogensuccinat und 20 mg Pyridoxinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumtrisilicat, Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose (E 464), Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talk (E 553b), Natriumhydrogencarbonat (E 500), Natriumdodecylsulfat (E 487),
• -Polyvinylalkohol (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172),
• -Simeticon Emulsion mit Dimeticon und Polydimethylsiloxan-Elastomer und Polysorbat 65 und kolloidalem Siliciumdioxid und Methylcellulose und C14–18 Mono-/Diglyceriden und Schwefelsäure und Benzoesäure (E 210) und Sorbinsäure (E 200), Carnaubawachs, Schellack (E 904), Allurarot (E 129), Propylenglycol (E 1520), Indigotin (E 132), Ammoniumhydroxidlösung 28 % (E 527), Simeticon.
• -Wo erhalten Sie Bonjesta? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10, 20, 30, 40, 50 oder 60 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
• -Zulassungsnummer
• -68867 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -ch-pi-bonjesta-de-v02.0
• +Wegen des Fehlens an Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, wird Aclasta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Bonjesta
• -Qu'est-ce que Bonjesta et quand doit-il être utilisé?
• -Bonjesta contient deux médicaments (principes actifs): l'hydrogénosuccinate de doxylamine et le chlorhydrate de pyridoxine:
• -l'hydrogénosuccinate de doxylamine appartient au groupe de médicaments des antihistaminiques;
• -le chlorhydrate de pyridoxine est un autre nom pour la vitamine B6.
• -Bonjesta est utilisé chez la femme enceinte pour prévenir les nausées et les vomissements. Il est utilisé lorsque les changements de régime alimentaire ou d'autres traitements non médicamenteux n'ont pas fonctionné.
• -Les femmes souffrant d'hyperémèse gravidique, une maladie provoquant des nausées et des vomissements sévères pendant la grossesse, doivent être traitées par un spécialiste.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Bonjesta ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Bonjesta si
• -vous êtes allergique à l'hydrogénosuccinate de doxylamine, au chlorhydrate de pyridoxine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés sous "Que contient Bonjesta?" ;
• -vous présentez une hypersensibilité aux antihistaminiques (médicament contre les allergies) de la classe des éthanolamines (p.ex. diphénhydramine ou carbinoxamine);
• -vous prenez des médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO);
• -vous prenez des médicaments connus comme étant des inhibiteurs puissants des isoenzymes du CYP450;
• -vous souffrez de porphyrie (maladie métabolique très rare).
• -Si vous n'êtes pas sûre que l'un des points ci-dessus s'applique à votre cas, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre Bonjesta.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bonjesta?
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Bonjesta si vous avez déjà présenté l'un des cas suivants:
• -asthme ou autres maladies des voies respiratoires, telles que la bronchite chronique (inflammation permanente des bronches) et l'emphysème pulmonaire (maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile);
• -pression intra-oculaire élevée;
• -trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé;
• -ulcère de l'estomac;
• -sténose du pylore (rétrécissement entre l'estomac et l'intestin grêle);
• -obstruction de la vessie ou des voies urinaires (difficultés à uriner);
• -maladie thyroïdienne;
• -maladie cardiaque et/ou hypertension;
• -maladies rénales et/ou hépatiques;
• -syndrome du QT long (maladie cardiaque);
• -épilepsie;
• -faible taux de potassium dans le sang ou autres troubles électrolytiques.
• -Adressez-vous également à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Bonjesta si l'un des cas suivants s'applique:
• -vous prenez des médicaments contre la toux ou le rhume, des somnifères ou certains médicaments antidouleur;
• -vous avez bu de l'alcool.
• -Si vous n'êtes pas sûre que l'un des points ci-dessus s'applique à votre cas, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre Bonjesta.
• -Si vous souffrez d'hyperémèse gravidique, une maladie provoquant des nausées et des vomissements sévères pendant la grossesse, vous devez être traitée par un spécialiste.
• -Bonjesta peut augmenter la sensibilité à la lumière, il est donc déconseillé de s'exposer au soleil pendant le traitement.
• -Bonjesta peut aggraver la déshydratation et provoquer un coup de chaleur en raison d'une diminution de la transpiration.
• -Soyez attentive à tout signe d'abus ou de dépendance à ce traitement. Si vous souffrez de troubles liés à l'usage de substances (alcool, médicaments ou autres), parlez-en à votre médecin.
• -Si vous effectuez un test urinaire pour détecter la présence de drogues, la prise de Bonjesta peut donner des résultats faussement positifs et indiquer la présence de méthadone, d'opiacés et de phencyclidine (PCP) avec certaines méthodes de test. Le cas échéant, un test plus spécifique peut être effectué.
• -Ce médicament peut donner des résultats faussement négatifs lors de tests cutanés dans lesquels des extraits d'allergènes sont utilisés (tests d'allergie). Vous devez arrêter de prendre ce médicament plusieurs jours avant le test.
• -Mises en garde contre les effets secondaires
• --Bonjesta peut provoquer une somnolence. Vous ne devez ni conduire ni faire de vélo ni utiliser d'outils ou de machines pendant que vous prenez ce médicament. Vous ne devez pas non plus vous livrer à d'autres activités qui requièrent une grande vigilance, à moins que votre médecin ne vous y autorise.
• --Ne prenez pas Bonjesta pendant que vous prenez des médicaments contre la toux ou le rhume, des somnifères ou certains médicaments analgésiques, ou si vous avez bu de l'alcool. La prise de Bonjesta en association avec d'autres médicaments qui affectent le système nerveux central peut vous rendre très somnolente. Vous pouvez tomber ou la prise peut provoquer d'autres accidents.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation de Bonjesta chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée, car il n'existe aucune donnée clinique.
• -Vitamine B6
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant tout apport supplémentaire en vitamine B6, par exemple provenant de l'alimentation, de compléments alimentaires ou de comprimés multivitaminiques.
• -Utilisation de Bonjesta en association avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou avez l'intention de prendre d'autres médicaments. Cela vaut également pour les médicaments obtenus sans ordonnance et les préparations à base de plantes.
• -En particulier, vous ne devez pas prendre Bonjesta et devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -anticholinergiques, tels que des antidépresseurs ou des médicaments contre la maladie de Parkinson, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO; médicaments contre la dépression), des antipsychotiques (médicaments contre les troubles mentaux), de l'atropine contre les spasmes ou du disopyramide (pour traiter certains problèmes cardiaques), car il peut renforcer leur toxicité;
• -dépresseurs du système nerveux central (p.ex. barbituriques, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, analgésiques opioïdes, antipsychotiques, procarbazine ou oxybate de sodium);
• -antihypertenseurs (médicaments pour contrôler la pression artérielle) affectant le système nerveux central, tels que le guanabenz, la clonidine ou l'alpha-méthyldopa;
• -si vous prenez d'autres médicaments qui ont un effet toxique sur l'oreille, tels que le carboplatine ou le cisplatine (pour traiter le cancer), la chloroquine (pour prévenir et traiter le paludisme) et certains antibiotiques (médicaments contre les infections), par exemple l'érythromycine ou les aminosides intraveineux, car Bonjesta peut masquer les effets toxiques de ces médicaments. Vous devez donc effectuer des examens périodiques de vos oreilles;
• -médicaments qui diminuent l'élimination des autres principes actifs, tels que les dérivés azolés ou macrolides, car ils peuvent renforcer l'effet de ce médicament;
• -certains diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine);
• -médicaments qui peuvent affecter le cœur, tels que ceux utilisés pour traiter les arythmies (anomalies du rythme cardiaque), certains antibiotiques, certains médicaments contre le paludisme, certains antihistaminiques, certains médicaments utilisés pour réduire les lipides (graisses) dans le sang ou certains neuroleptiques (pour traiter les troubles mentaux);
• -médicaments qui ont un effet photosensibilisant (augmentation de la réaction de la peau à l'exposition au soleil), tels que certains antiarythmiques (amiodarone, quinidine), certains antibiotiques (tétracyclines, fluoroquinolones, azithromycine et érythromycine, entre autres), certains antidépresseurs (imipramine, doxépine, amitriptyline), certains antifongiques (griséofulvine), certains antihistaminiques (prométhazine, chlorphénamine et diphénhydramine, entre autres), certains anti-inflammatoires (piroxicam et naproxène, entre autres), certains antiviraux (amantadine, ganciclovir), certains diurétiques (furosémide, chlorothiazide), car ils peuvent renforcer l'effet photosensibilisant;
• -lévodopa, car le chlorhydrate de pyridoxine contenu dans Bonjesta peut réduire son effet;
• -médicaments contre l'épilepsie (phénobarbital, phénytoïne), car le chlorhydrate de pyridoxine peut diminuer leur concentration dans le sang;
• -médicaments tels que l'hydroxyzine, l'isoniazide ou la pénicillamine, car leur utilisation concomitante avec le chlorhydrate de pyridoxine peut provoquer une carence en vitamine B6.
• -Prise de Bonjesta en association avec de l'alcool
• -Vous ne devez pas boire d'alcool pendant votre traitement par Bonjesta. Voir "Comment utiliser Bonjesta?" pour plus d'informations sur l'utilisation de Bonjesta.
• -Aptitude à la conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Vous ne devez ni conduire ni faire de vélo ni utiliser d'outils ou de machines pendant que vous prenez ce médicament. En effet, vous pouvez vous sentir somnolente après la prise de Bonjesta. Le cas échéant, vous ne devez pas vous livrer à d'autres activités qui requièrent une grande vigilance, à moins que votre médecin ne vous y autorise.
• -Ce médicament contient de la laque aluminique de rouge allura AC (E 129) qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Ce médicament contient 0.007 µg d'acide benzoïque (E 210) par comprimé.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie;
• -vous êtes allergique;
• -vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Bonjesta peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Bonjesta est destiné à être utilisé chez la femme enceinte.
• -Si vous allaitez, une décision doit être prise avec votre médecin soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter le médicament. En effet, Bonjesta peut passer dans le lait maternel et éventuellement nuire à votre bébé.
• -Comment utiliser Bonjesta?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Quelle dose prendre?
• -Votre médecin vous prescrit tout d'abord une faible dose et l'augmente éventuellement par la suite en fonction de l'efficacité du médicament dans votre cas.
• -Comment débuter le traitement par Bonjesta et augmenter la dose, le cas échéant:
• -Jour 1
• -Prenez 1 comprimé au coucher.
• -Jour 2
• -Prenez 1 comprimé au coucher.
• -Si vos nausées et vos vomissements s'améliorent ou sont contrôlés au jour 2, continuez à prendre 1 comprimé tous les soirs au coucher. Il s'agit de votre posologie usuelle, sauf indication contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Jour 3
• -Si vous souffrez encore de nausées et de vomissements au jour 2, prenez 1 comprimé le matin et 1 autre au coucher au jour 3 (2 comprimés par jour au total).
• -Ne prenez pas plus de 2 comprimés par jour (1 le matin, 1 au coucher).
• -Prise du médicament
• --Prenez votre comprimé à jeun.
• --Avalez le comprimé avec un verre d'eau, sans le croquer.
• --Vous ne devez pas écraser, diviser ou croquer le comprimé avant de l'avaler.
• -Si vous ne pouvez pas l'avaler en entier, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -L'utilisation de Bonjesta chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée, car il n'existe aucune donnée clinique.
• -Si vous avez pris plus de Bonjesta que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Emportez l'emballage du médicament avec vous. Les effets secondaires suivants peuvent survenir: agitation, somnolence, sensation vertigineuse, bouche sèche, dilatation des pupilles, état confusionnel, accélération du rythme cardiaque.
• -L'ingestion d'une très grande quantité de médicament peut entraîner des convulsions, des douleurs musculaires ou une faiblesse, ou des troubles de la fonction rénale sévères et soudains, voire le décès. Si vous remarquez de tels signes, arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
• -Si vous arrêtez de prendre Bonjesta
• -N'arrêtez pas de prendre Bonjesta sans en parler d'abord à votre médecin. Si vous arrêtez brusquement de prendre ce médicament, les nausées et les vomissements peuvent apparaître de nouveau. Votre médecin vous dira comment arrêter progressivement de prendre ce médicament afin d'éviter cela.
• -Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bonjesta peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Somnolence sévère.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Sensation vertigineuse, mucus épais (sécrétion bronchique), fatigue, bouche sèche.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -État confusionnel, vision double, augmentation de la pression intra-oculaire (glaucome), tintements ou bourdonnements d'oreilles (acouphènes), sensation vertigineuse ou étourdissement dû à un changement de position (intolérance orthostatique), nausées, vomissements, réactions de photosensibilité, faiblesse, gonflement des bras et/ou des jambes (œdème périphérique).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Anémie due à une destruction anormale des globules rouges (anémie hémolytique), excitation, tremblement, convulsions.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Hypersensibilité (réaction allergique), anxiété, troubles du sommeil (insomnie), cauchemars, désorientation, irritabilité, maux de tête ou migraines, fourmillements, picotements ou engourdissement de la peau, agitation et besoin irrépressible de bouger, troubles visuels ou vision trouble, sensation vertigineuse, battements cardiaques perceptibles ou plus rapides, respiration difficile (dyspnée), ballonnement, douleurs abdominales, constipation ou diarrhée, transpiration excessive, réactions cutanées telles que démangeaisons ou éruption cutanée, miction difficile ou douloureuse, gêne thoracique, malaise général.
• -Autres effets secondaires rapportés avec les médicaments du même groupe de médicaments que l'hydrogénosuccinate de doxylamine
• -Des effets anticholinergiques (inhibition de l'activité des organes qui reçoivent l'influx nerveux par une substance appelée acétylcholine) ont été observés: bouche sèche, sécheresse nasale, gorge sèche; miction difficile ou douloureuse; sensations vertigineuses; troubles visuels ou vision trouble; vision double (diplopie); tintements ou bourdonnements d'oreilles (acouphènes); inflammation de l'oreille interne qui se développe en peu de temps (labyrinthite aiguë); troubles du sommeil (insomnie); tremblement et nervosité; irritabilité; mouvements involontaires répétés du visage (dyskinésie faciale). En outre, les effets secondaires suivants ont été rapportés: oppression thoracique, mucus épais (sécrétion bronchique); sifflement aigu souvent associé à une respiration difficile (sibilance); nez bouché; transpiration et frissons; menstruations avancées; altération de l'état de conscience comme des hallucinations, un délire, un état confusionnel et un trouble de la pensée (psychose toxique); maux de tête; fourmillements, picotements ou engourdissement de la peau; faiblesse.
• -Les effets secondaires suivants ont été signalés dans de rares cas: faible taux de globules blancs (agranulocytose, leucopénie), anémie due à une destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique), diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), diminution du nombre de globules rouges, blancs et plaquettes (pancytopénie), et appétit augmenté, parfois accompagné d'une prise de poids.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bonjesta?
• -Les comprimés à libération modifiée Bonjesta sont roses, ronds et pelliculés, avec l'image d'une femme enceinte en rose sur une face et la lettre D sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -1 comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrogénosuccinate de doxylamine et 20 mg de chlorhydrate de pyridoxine.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, trisilicate de magnésium, croscarmellose sodique (E 468), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose (E 464), citrate de triéthyle, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), talc (E 553b), bicarbonate de sodium (E 500), laurilsulfate de sodium (E 487), poly(alcool vinylique) (E 1203), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350 (E 1521), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), émulsion de siméticone avec diméticone et élastomère de polydiméthylsiloxane et polysorbate 65 et silice colloïdale et méthylcellulose et mono-/diglycérides en C14–18 et acide sulfurique et acide benzoïque (E 210) et acide sorbique (E 200), cire de carnauba, gommes laques (E 904), rouge allura (E 129), propylèneglycol (E 1520), indigotine (E 132), hydroxyde d'ammonium 28 % (E 527), siméticone.
• -Où obtenez-vous Bonjesta? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîtes de 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 comprimés à libération modifiée.
• -Numéro d'autorisation
• -68867 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ch-pi-bonjesta-fr-v02.0
• -D
• -Candesartan Amlodipin Sandoz®
• -Was ist Candesartan Amlodipin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Candesartan Amlodipin Sandoz enthält die Wirkstoffe Candesartancilexetil (im weiteren Verlauf "Candesartan" genannt) und Amlodipin. Beide Substanzen dienen zur Kontrolle von zu hohem Blutdruck.
• -Candesartan gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten" genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die zu Verengung der Blutgefässe führt und dadurch den Blutdruck steigert. Candesartan blockiert die Effekte von Angiotensin II, dadurch werden die Blutgefässe erweitert und der Blutdruck sinkt.
• -Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die "Calciumkanalblocker" genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefässe und verhindert dadurch eine Verengung der Blutgefässe, was ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks führt.
• -Candesartan Amlodipin Sandoz wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck durch eine Monotherapie nicht hinreichend kontrolliert werden kann oder deren Blutdruck bereits mit der Kombination von Amlodipin und Candesartan, die allerdings getrennt voneinander in der gleichen Dosis eingenommen werden, kontrolliert wird.
• -Wann darf Candesartan Amlodipin Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Candesartan Amlodipin Sandoz darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Calciumantagonisten, gegen Candesartan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• -wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden;
• -wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer (Aortenstenose) oder an einem Schockzustand (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen) leiden;
• -wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzschwäche leiden;
• -wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe "Darf Candesartan Amlodipin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" );
• -wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder Gallenstauung (Störung des Abflusses der Galle aus der Gallenblase) leiden;
• -wenn früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (hereditäres Angioödem oder angioneurotisches Ödem);
• -wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit dem blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren behandelt werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Candesartan Amlodipin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Candesartan Amlodipin Sandoz Schwellungen im Gesicht, der Arme und Beine, Lippen oder Zunge (Symptome eines Angioödems) auftreten, stoppen Sie sofort die Einnahme von Candesartan Amlodipin Sandoz und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Candesartan Amlodipin Sandoz bemerken. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Candesartan Amlodipin Sandoz nicht eigenmächtig.
• -Wenn Sie Candesartan Amlodipin Sandoz einnehmen, sollten Sie Grapefruit oder Grapefruitsaft meiden, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Candesartan Amlodipin Sandoz einnehmen,
• -wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten;
• -wenn Sie an Herzinsuffizienz, einem anderen Herzproblem oder an einer Erkrankung der Blutgefässe des Gehirns leiden;
• -wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise);
• -wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben;
• -wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss;
• -wenn Sie an Leber- oder Niereninsuffizienz oder anderen Leber- oder Nierenproblemen leiden oder Blutwäsche (Dialysen) benötigen;
• -wenn Sie sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben;
• -wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich häufiger erbrochen haben oder unter Durchfall leiden;
• -wenn Sie mit hochdosierten Diuretika (harntreibende Mittel) oder mit einer salzarmen Diät behandelt werden;
• -wenn Sie an primären Aldosteronismus, einer Erkrankung der Nebenniere, leiden;
• -wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall erlitten haben;
• -wenn Sie eines der folgenden blutdrucksenkenden Arzneimittel einnehmen:
• -einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
• --Aliskiren.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmässigen Abständen überprüfen.
• -Wenn bei Ihnen eine der oben beschriebenen Erkrankungen oder Situationen vorliegt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise häufiger untersuchen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin oder Zahnärztin vor einem operativen Eingriff mit, dass Sie Candesartan Amlodipin Sandoz einnehmen. Wird dieses Arzneimittel gleichzeitig mit gewissen Anästhetika angewendet, kann ein Blutdruckabfall auftreten.
• -Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candesartan Amlodipin Sandoz bei Kindern (unter 18 Jahren) vor. Das Arzneimittel ist Kindern und Jugendlichen daher nicht zu verabreichen.
• -Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel ändern oder andere Massnahmen ergreifen. In manchen Fällen könnte es sein, dass Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden müssen. Dies betrifft vor allem die nachfolgenden Arzneimittel, wenn diese zusammen mit Candesartan Amlodipin Sandoz angewendet werden:
• --Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzinfektionen);
• --Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen);
• --Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika);
• --Johanniskraut (Hypericum perforatum);
• --Verapamil, Diltiazem (Herzmittel);
• --Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur);
• --Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte);
• -blutdrucksenkende Arzneimittel, einschliesslich Beta-Blocker, Diazoxid und ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitt "Wann darf Candesartan Amlodipin Sandoz nicht angewendet werden" );
• --Arzneimittel, die zusammen mit Candesartan Amlodipin Sandoz zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung führen können wie z.B. Baclofen (zur Reduktion und Linderung einer erhöhten Muskelspannung), Amifostin (zellschützendes Arzneimittel), Neuroleptika (nervenberuhigendes Arzneimittel), Antidepressiva, Kortikosteroide (Entzündungshemmer) und Theophyllin (anti-asthmatisches Arzneimittel);
• -nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel gegen Schmerz und Entzündungen);
• --Acetylsalicylsäure (Arzneimittel gegen Schmerz und Entzündungen), wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen;
• --Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die den Kalium-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen);
• --Kaliumsparende Diuretika wie z.B. Spironolacton (Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen)), Eplerenon (Behandlung von Herzschwäche), Finerenon (bei chronischer Nierenerkrankung);
• --Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung);
• --Entwässerungstabletten (Diuretika);
• --Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen);
• --Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems);
• --Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems);
• --Candesartan Amlodipin Sandoz kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die den Blutdruck senken, sowie bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol.
• -Dieses Arzneimittel kann aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Müdigkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden, insbesondere einer Lebererkrankung
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Bitte nehmen Sie Candesartan Amlodipin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf Candesartan Amlodipin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen, dürfen Sie Candesartan Amlodipin Sandoz nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von Candesartan Amlodipin Sandoz schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit über eine Absetzung des Präparates entschieden werden kann.
• -Wie verwenden Sie Candesartan Amlodipin Sandoz?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Hartkapsel der verschriebenen Wirkstärke.
• -Nehmen Sie die Hartkapseln täglich immer zur gleichen Tageszeit mit oder ohne Mahlzeit mit etwas Wasser ein.
• -Patienten, die Candesartan und Amlodipin als separate Arzneimittel erhalten, können stattdessen Candesartan Amlodipin Sandoz mit derselben Dosierung der Wirkstoffe erhalten.
• -Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.
• -Wenn Sie vergessen haben eine Hartkapsel einzunehmen, lassen Sie diese Dosis vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24−48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Candesartan Amlodipin Sandoz haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Nehmen Sie Candesartan Amlodipin Sandoz nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Reaktionen auftritt:
• -plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden;
• --Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen;
• --Anschwellen der Zunge und der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt;
• -schwere Hautreaktionen einschliesslich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse oder andere allergische Reaktionen;
• --Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag;
• --Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann;
• --Candesartan Amlodipin Sandoz kann zu einer Verminderung der Anzahl der weissen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan Amlodipin Sandoz bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Candesartan oder Amlodipin allein berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Ödeme (Wasseransammlungen in den Geweben).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Atemwegsinfektionen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel/Drehgefühl, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung), tiefer Blutdruck (bei Herzinsuffizienz-Patienten), Übelkeit (Nausea), Bauchschmerzen, Gesichtsrötung, Rückenschmerzen, Atemnot, Herzklopfen (Palpitationen), Sehbeeinträchtigungen (einschliesslich Doppeltsehen), Verdauungsstörungen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Knöchelschwellungen, Muskelkrampf.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Depression, Angst, Zittern, Geschmacksstörungen, Ohnmacht, verminderte Empfindlichkeit für Sinnesreize, Fehlempfindungen auf der Haut (Ameisenlaufen), Tinnitus (Ohrgeräusch), Herzrhythmusstörungen, zu tiefer Blutdruck, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Erbrechen, trockener Mund, Haarausfall, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Gelenk-, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes oder nächtliches Wasserlassen, Erektionsstörungen, Vergrösserung der Brustdrüsen, Schmerz, Unwohlsein, Gewichtszunahme oder -abnahme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Verwirrung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Verminderung der weissen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), Muskelsteifigkeit oder -anspannung, Erkrankungen der Nerven in den Gliedmassen, entzündliche Reaktionen der kleinen Blutgefässe, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Niere, Zahnfleischwucherungen, Leberentzündung (Hepatitis), abnormale Leberfunktion, Gelbsucht (Ikterus), Anstieg der Leberenzyme wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können, Herzinfarkt, Lichtempfindlichkeit.
• -Sehr selten wurden auch allergische Reaktionen einschliesslich schweren Hautreaktionen (Eryhtema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom) und Schwellungen im Gesicht beobachtet. In diesen Fällen ist die Therapie abzubrechen und unmittelbar ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Mit unbestimmter Häufigkeit wurde über Störungen des Bewegungsablaufes, verbunden z.B. mit erhöhtem oder vermindertem Spannungszustand der Muskeln, Fieber, beschleunigter Puls, Nasenbluten, berichtet.
• -Mit unbestimmter Häufigkeit wurde über das Auftreten von akuten Hautveränderungen, die durch blasige Ablösung der Oberhaut gekennzeichnet sind (toxische epidermale Nekrolyse), berichtet.
• -Falls Sie an den oben genannten oder anderen unerwünschten Wirkungen leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese bitte zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Candesartan Amlodipin Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Hartkapsel Candesartan Amlodipin Sandoz 8 mg/5 mg enthält 8 mg Candesartancilexetil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -Eine Hartkapsel Candesartan Amlodipin Sandoz 8 mg/10 mg enthält 8 mg Candesartancilexetil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -Eine Hartkapsel Candesartan Amlodipin Sandoz 16 mg/5 mg enthält 16 mg Candesartancilexetil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -Eine Hartkapsel Candesartan Amlodipin Sandoz 16 mg/10 mg enthält 16 mg Candesartancilexetil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -Hilfsstoffe
• -Candesartan Amlodipin Sandoz 8 mg/5 mg: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carmellose-Calcium, Macrogol 8000, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Chinolingelb (E104), gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
• -Candesartan Amlodipin Sandoz 8 mg/10 mg: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carmellose-Calcium, Macrogol 8000, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Chinolingelb (E104), gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid.
• -Candesartan Amlodipin Sandoz 16 mg/5 mg: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carmellose-Calcium, Macrogol 8000, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Chinolingelb (E104), Titandioxid (E171), Gelatine, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid.
• -Candesartan Amlodipin Sandoz 16 mg/10 mg: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carmellose-Calcium, Macrogol 8000, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Gelatine.
• -Wo erhalten Sie Candesartan Amlodipin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Folgende Packungen sind erhältlich:
• -Candesartan Amlodipin Sandoz 8 mg/5 mg: Packungen zu 28 und 98 Hartkapseln.
• -Candesartan Amlodipin Sandoz 8 mg/10 mg: Packungen zu 28 und 98 Hartkapseln.
• -Candesartan Amlodipin Sandoz 16 mg/5 mg: Packungen zu 28 und 98 Hartkapseln.
• -Candesartan Amlodipin Sandoz 16 mg/10 mg: Packungen zu 28 und 98 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -68860 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bilastin Sandoz®
• -Was ist Bilastin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Bilastin Sandoz mit dem Wirkstoff Bilastin ist ein Arzneimittel, welches zur Klasse der langwirksamen Antiallergika gehört.
• -Bilastin Sandoz wird angewendet um die Symptome von Heuschnupfen (Niesen, Jucken, laufende oder verstopfte Nase und tränende Augen) zu lindern.
• -Im Weiteren wird Bilastin Sandoz zur Behandlung von juckenden Hautausschlägen (Urticaria oder Nesselfieber) angewendet.
• -Wann darf Bilastin Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Bilastin Sandoz Tabletten nicht ein, falls Sie allergisch (überempfindlich) auf den Wirkstoff Bilastin oder andere Bestandteile der Bilastin Sandoz Tabletten sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Bilastin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Bilastin Sandoz Tabletten sind für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.
• -Wenn Sie an mässiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden, ist Vorsicht geboten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn sie an schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion leiden, soll Bilastin Sandoz nicht angewendet werden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, bevor Sie Bilastin Sandoz anwenden
• -wenn Sie niedrige Blutwerte von Kalium, Magnesium oder Calcium haben, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder hatten oder wenn Ihre Herzfrequenz sehr niedrig ist.
• -wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wenn Sie ein bestimmtes abnormales Muster in Ihrem Herzschlag haben oder hatten (eine sogenannte Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm), die bei einigen Formen von Herzkrankheiten auftreten kann, und Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen.
• -wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten oder wenn Sie stillen (siehe "Darf Bilastin Sandoz während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?" ).
• -Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Falls Ihre Beschwerden trotz der Behandlung weiter bestehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt/ Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin oder Drogistin.
• -Fahrtüchtigkeit/Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen
• -Bilastin (der Wirkstoff von Bilastin Sandoz Tabletten) wird als Antiallergikum eingestuft, das in der Regel nicht müde macht und die Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit nicht beeinträchtigt. Jedoch kann die Reaktion jedes Patienten auf das Arzneimittel unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Weisen Sie Ihren Arzt, Apotheker, Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, Drogistin insbesondere darauf hin, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• --Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen),
• --Erythromycin (ein Antibiotikum),
• --Diltiazem (ein Arzneimittel zur Behandlung der Angina Pectoris).
• -Einnahme von Bilastin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Bilastin Sandoz Tabletten sollen nicht gleichzeitig mit Essen eingenommen werden, da dies die Wirkung von Bilastin Sandoz vermindert.
• -Bilastin Sandoz Tabletten dürfen nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen.
• -Darf Bilastin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, falls Sie zurzeit schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Bilastin Sandoz nicht einnehmen, ausser wenn Ihnen der Arzt. bzw. die Ärztin dies ausdrücklich verschrieben hat. Im Falle einer Anwendung muss abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Bilastin Sandoz?
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
• --Nehmen Sie eine Tablette pro Tag ein.
• --Die Bilastin Sandoz Tabletten sollen auf leeren Magen 1 Stunde vor der Einnahme von Nahrung oder Fruchtsäften eingenommen werden, z.B. am Morgen 1 Stunde vor dem Frühstück. Nach dem Essen oder der Einnahme von Fruchtsäften, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie Bilastin Sandoz einnehmen.
• --Nehmen Sie die Bilastin Sandoz Tabletten mit einem Glas Wasser ein.
• -Nehmen Sie Bilastin Sandoz Tabletten nicht länger als 10 Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
• -Anwendung bei Kindern
• -Die Anwendung und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Bilastin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
• -Falls Sie, oder eine andere Person, zu viele Bilastin Sandoz Tabletten eingenommen haben (d.h. mehr als die vorgeschriebene Anzahl), wenden Sie sich unmittelbar an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Bilastin Sandoz vergessen haben
• -Falls Sie vergessen haben, die Bilastin Sandoz Tablette einzunehmen, nehmen Sie auf gar keinen Fall die doppelte Dosis ein, um die ausgelassene Dosis zu kompensieren. Wenn Sie bemerken, dass Sie die tägliche Einnahme der Bilastin Sandoz Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette erst wieder zum nächsten gewohnten Zeitpunkt ein und fahren dann mit der Einnahme so fort, wie vorgeschrieben bzw. wie gewohnt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bilastin Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bilastin Sandoz auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Abnormale Leberwerte, Auffälligkeiten bei der EKG- (Elektrokardiogramm) Untersuchung, Störungen der Erregungsleitung des Herzens, Herzrhythmusstörungen, Schwindel, Tinnitus (Ohrgeräusche, Ohrensausen), Vertigo (Gefühl von Schwindel oder Gefühl des Drehens), Atemnot (Atembeschwerden), trockene Nase oder unangenehmes Gefühl in der Nase, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Brechreiz, Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörung, Entzündung der Magenschleimhaut, Juckreiz, gesteigerter Appetit, Fieberblasen (oraler Herpes), Müdigkeit, Durst, Fieber, Schwächegefühl, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, Gewichtszunahme.
• -Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Herzklopfen (Palpitationen), schneller Herzschlag (Tachykardie), allergische Reaktionen (die Symptome können Atembeschwerden, Drehschwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut einschliessen. Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die Einnahme beenden und umgehend einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen), Erbrechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Tabletten oder Tabletten mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin) übergeben.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bilastin Sandoz enthalten?
• -1 weisse, ovale, bikonvexe Tablette Bilastin Sandoz enthält:
• -Wirkstoffe
• -20 mg Bilastin als Bilastin-Monohydrat
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat , Hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Bilastin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen
• -Tabletten zu 20 mg: Packungen à 10, 30, und 50 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68861 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Deferasirox Spirig HC, Filmtabletten
• -Was ist Deferasirox Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Deferasirox Spirig HC enthält eine aktive Substanz mit dem Namen Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Körpergewebe zu entfernen, bei
• -Transfusionsbedingte Eisenüberladung (Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten)
• -Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, weil Blut Eisen enthält und der Körper dieses überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann.
• -Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome (Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten), ab 10 Jahren
• -Deferasirox Spirig HC wird verwendet, um Patienten mit Eisenüberladung in Zusammenhang mit ihren Thalassämie-Syndromen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, zu behandeln. Unter diesen Umständen kann es für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 10 Jahren angewendet werden. Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann sich mit der Zeit aufgrund einer erhöhten Aufnahme von Eisen aus der Nahrung als Reaktion auf niedrige Zellzahlen im Blut eine Eisenüberladung entwickeln. Bei Thalassämie-Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten, werden erhöhte Eisen-Spiegel normalerweise nur ab einem Alter von 10 Jahren beobachtet
• -Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
• -Deferasirox Spirig HC bindet das überschüssige Eisen und bildet dadurch einen Komplex mit dem Eisen, der dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Eisenbelastung Ihres Körpers wird mit regelmässigen Bluttests gemessen (Bestimmung von Ferritin) oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT) überprüft, um zu beurteilen, wie gut Deferasirox Spirig HC wirkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird anhand von diesen Tests entscheiden, welche Dosis von Deferasirox Spirig HC am geeignetsten für Sie ist und wird diese Tests auch verwenden, um zu entscheiden, wann Sie die Einnahme von Deferasirox Spirig HC beenden müssen.
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau, auch wenn sie möglicherweise von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
• -Wann darf Deferasirox Spirig HC nicht angewendet werden?
• -Nehmen Sie Deferasirox Spirig HC nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) auf Deferasirox oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Deferasirox Spirig HC haben.
• -Sie dürfen Deferasirox Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, ferner bei fortgeschrittenem Stadium einer Knochenmarkerkrankung (myelodysplastisches Syndroms/MDS) oder bei fortgeschrittener Krebserkrankung.
• -Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Deferasirox Spirig HC einnehmen. Wenn Sie eine Allergie vermuten, fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Einnahme von Deferasirox Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Falls etwas vom Folgenden auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Deferasirox Spirig HC einnehmen:
• -Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• -Wenn eine Kontrolle Ihres Blutes einen niedrigen Wert an Blutplättchen anzeigt.
• -Falls etwas vom Folgenden während der Behandlung mit Deferasirox Spirig HC bei Ihnen eintritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -Wenn Sie eine stark verminderte Urinproduktion bemerken (Zeichen eines Nierenproblems).
• -Wenn Sie einen starken Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel oder Schwellung, insbesondere des Gesichtes oder des Halses (Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion) bemerken.
• -Wenn Sie irgendeine Kombination der folgenden Symptome zeigen: Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, Grippeähnliche Symptome und vergrösserte Lymphknoten (Zeichen einer schweren Hautreaktion).
• -Wenn Sie Schläfrigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunklen Urin bemerken (Zeichen von Leberproblemen).
• -Wenn Sie Blut erbrechen oder schwarzen Stuhl haben.
• -Wenn Sie häufig Magenbrennen oder Bauchschmerzen (ev. Zeichen von Magengeschwür) haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox Spirig HC.
• -Wenn sich Ihr Hörvermögen vermindert oder Sehvermögen verändert.
• -Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Deferasirox einnehmen beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahmen von Deferasirox Spirig HC und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.
• -Falls Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden, sollten Sie unbedingt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.
• -Wenn Sie sich nach der Einnahme von Deferasirox Spirig HC etwas benommen fühlen, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, bis Sie sich wieder richtig wohl fühlen.
• -Wenn Sie Antacida (Arzneimittel gegen Magenbrennen), welche Aluminium enthalten, einnehmen, sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Deferasirox Spirig HC und der Einnahme des Antacidums eingehalten werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben,
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, insbesondere:
• --Medikamente, die nach Transplantationen benutzt werden, um eine Organabstossung zu vermeiden, oder bei anderen Erkrankungen wie Gelenkentzündungen (Rheumatoide Arthritis), oder Ekzem (atopische Dermatitis), (Ciclosporin),
• --Cholesterinsenker (Simvastatin),
• --Pille (hormonelle Kontrazeptiva),
• --Gewisse Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente (z.B. Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroide),
• --Medikamente zur Behandlung von Osteoporose (orale Bisphosphonate),
• --Blutverdünnende Medikamente (Antikoagulantien),
• --Medikamente zur Behandlung von Diabetes (Repaglinid),
• --Medikamente zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin),
• --Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital),
• --Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion (Ritonavir),
• --Medikamente zur Behandlung von Krebs (Paclitaxel),
• --Medikamente zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma (Theophyllin).
• --Busulfan (zur Vorbehandlung bei Knochenmarktransplantation)
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vielleicht die Blutspiegel einiger dieser Medikamente testen müssen, um die für Sie optimale Dosierung dieser Medikamente festzusetzen.
• -Darf Deferasirox Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Aclasta enthält denselben Wirkstoff wie Zometa (Zoledronsäure), welches in der Onkologie angewandt wird. Mit Zometa behandelte Patienten dürfen nicht mit Aclasta behandelt werden.
• +Nierenfunktionsstörung
• +Die Anwendung von Aclasta ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <35 ml/min) wegen des erhöhten Risikos für Nierenversagen kontraindiziert.
• +Nierenfunktionsstörung wurde nach der Verabreichung von Aclasta beobachtet (s. "Unerwünschte Wirkungen" ), insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder mit anderen Risiken, einschliesslich fortgeschrittenem Alter, gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, gleichzeitiger diuretischer Therapie (s. "Interaktionen" ) oder Dehydratation, die nach der Aclasta-Verabreichung auftrat. Nierenfunktionsstörungen wurden bei Patienten bereits nach einer einzigen Aclasta-Verabreichung beobachtet. Dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang trat bei Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung oder anderen der oben beschriebenen Risikofaktoren auf.
• +Die folgenden Vorsichtsmassnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:
• +-Die Kreatinin-Clearance sollte vor jeder Verabreichung einer Aclasta-Dosis nach der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden [(140 - Patientenalter in Jahren) x Patientengewicht in kg]/[72 x Serum-Kreatinin in mg/dl] x (0,85, bei Frauen).
• +-Ein vorübergehender Anstieg des Serum-Kreatinins kann bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung grösser sein. Bei Risikopatienten ist das Serum-Kreatinin zu überwachen.
• +-Die Latenzzeit zwischen Therapiebeginn und Auftreten von akuten Nierenfunktionsstörungen betrug in der Mehrheit der Fälle zwei Wochen nach der Aclasta-Infusion.
• +-Aclasta sollte bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinflussen könnten (z.B. NSAIDs, Diuretika, Aminoglykoside oder Röntgenkontrastmittel), mit Vorsicht angewendet werden (s. "Interaktionen" ).
• +-Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Aclasta angemessen hydratisiert sein.
• +-Eine einzelne Dosis von Aclasta sollte 5 mg nicht überschreiten, und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (s. "Dosierung/Anwendung" ). Eine vorbestehende Hypokalzämie ist vor Beginn der Therapie mit Aclasta durch adäquate Zufuhr von Kalzium und Vitamin D zu behandeln (s. "Kontraindikationen" ). Auch andere Störungen des Mineralhaushalts sind wirksam zu behandeln (z.B. verminderte Parathyroidreserven; Schilddrüsenchirurgie, Nebenschilddrüsenchirurgie, intestinale Kalzium-Malabsorption). Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
• +-Eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D ist für einen normalen Knochenaufbau bei Behandlung mit Bisphosphonaten wichtig, es empfiehlt sich eine ergänzende Zufuhr.
• +-Bei Patienten mit kürzlich erlittener Schenkelhalsfraktur wird vor der Infusion von Aclasta eine Gabe von 50'000 bis 125'000 IE Vitamin D3 (oral oder i.m.) empfohlen.
• +-Der erhöhte Knochenumsatz ist ein Merkmal des Morbus Paget. Hier ist eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D sehr wichtig. Diese Patienten sollten in den ersten 10 Tagen nach Gabe von Aclasta täglich 1000mg Kalzium und eine Tagesdosis Vitamin D erhalten. Wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich eine vorübergehende, mitunter symptomatische, Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auftritt.
• +Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
• +Selten wurde bei Patienten, die Bisphosphonate (einschliesslich Aclasta) erhielten über schwere und gelegentlich behindernde Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet.
• +Osteonekrose
• +Kieferosteonekrose
• +Über Kieferosteonekrosen wurde primär bei Krebspatienten berichtet, welche mit Bisphosphonaten behandelt wurden. Risikofaktoren für Osteonekrosen im Kieferbereich sind Krebsdiagnose, Chemotherapie, Angiogenesehemmer, Radiotherapie, Therapie mit Kortikosteroiden, schlechte Mundhygiene, lokale Infektionen, einschliesslich Osteomyelitis. Viele dieser Patienten haben auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide bekommen.
• +Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Zoledronsäure bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen. Während der Behandlung mit Zoledronsäure ist es angebracht, auf eine gute Mundhygiene zu achten, sich routinemässigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen zu unterziehen und mögliche Symptome im Mundraum sofort zu melden. Zahnärztliche Eingriffe (z.B. Zahnextraktionen) sind während der Behandlung zu vermeiden.
• +Die Mehrheit der gemeldeten Fälle wurde mit zahnärztlichen Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen oder bereits vorhandenen Zahnerkrankungen assoziiert. Viele zeigten Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis.
• +Osteonekrose anderer Knochen
• +Es wurden auch Fälle von Osteonekrose anderer Knochen (einschliesslich des Oberschenkelknochens, Hüftknochens, des Knies und Oberarmknochens) gemeldet; bei der mit Aclasta behandelten Population wurde jedoch kein Kausalzusammenhang festgestellt.
• +Osteonekrosen des Gehörgangskanal
• +Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äusseren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äusseren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z.B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äusseren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschliesslich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
• +Atypische Femurfrakturen
• +Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurde im Zusammenhang mit Patienten unter Bisphosphonatbehandlung berichtet, insbesondere bei solchen Patienten unter Langzeitbehandlung einer Osteoporose. Diese Quer- oder Schrägfrakturen können überall entlang des Femurs auftreten vom Trochanter minor bis oberhalb der Femurkondylen. Die Frakturen erfolgen ohne oder nach minimalem Trauma. Einige Patienten hatten Schmerzen im Oberschenkel oder in der Leistengegend über Wochen oder Monate, bevor eine vollständige Femurfraktur auftrat.
• +Frakturen sind häufig bilateral; weshalb der kontralaterale Femur bei Patienten unter Bisphosphonattherapie untersucht werden sollte, die bereits einen Schenkelhalsfraktur erlitten haben. Des Weiteren wurde von einer schlechten Frakturheilung berichtet. Der Abbruch der Bisphosphonatbehandlung sollte nach Untersuchung des Patienten erwogen werden, basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung. Ein Kausalzusammenhang wurde bisher nicht gefunden, da solche Frakturen auch bei Patienten auftreten, die nicht mit Bisphosphonaten behandelt wurden.
• +Patienten, die mit Bisphosphonaten (einschliesslich Aclasta) behandelt werden, sollten angewiesen werden, sich bei Schmerzgefühl im Oberschenkel, in der Hüfte oder der Leistengegend an einen Arzt zu wenden; jeder Patient mit solchen Symptomen sollte auf mögliche Femurfrakturen hin untersucht werden.
• +Atypische Frakturen anderer Röhrenknochen
• +Bei Patienten unter einer Langzeitbehandlung mit Bisphosphonaten wurde auch über atypische Frakturen anderer Röhrenknochen, wie der Ulna und der Tibia, berichtet. Wie bei den atypischen Femurfrakturen traten diese Frakturen ohne Trauma oder nach einem minimalen Trauma auf, und bei einigen Patienten traten Prodromalschmerzen auf, bevor es zu einer vollständigen Fraktur kam. Bei Ulnafrakturen kann dies mit einer wiederholten Stressbelastung in Verbindung mit der langfristigen Verwendung von Gehhilfen zusammenhängen.
• +Vor Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren (z.B. Krebs, Chemotherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) eine zahnärztliche Untersuchung unter Berücksichtigung angemessener zahnmedizinischer Prävention in Betracht gezogen werden. Während der Behandlung sollten Patienten invasive Zahnbehandlungen nach Möglichkeit vermeiden. Bei Patienten, welche während der Bisphosphonat-Behandlung eine Kieferosteonekrose entwickeln, kann ein zahnärztlicher Eingriff die Bedingungen verschlimmern.
• +Allgemein
• +Die Häufigkeit von medikamentenassoziierten Symptomen, die innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung von Aclasta eintreten, kann durch die Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Anwendung von Aclasta reduziert werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Infusionslösung (100 ml), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Interaktionen
• +Spezifische Arzneimittel-Interaktionsstudien sind mit Zoledronsäure nicht durchgeführt worden. Zoledronsäure wird nicht systemisch metabolisiert und hat in vitro keinen Einfluss auf die menschlichen Cytochrom-P450-Enzyme (s. "Pharmakokinetik" ). Zoledronsäure wird nur gering an Plasmaproteine gebunden (ungefähr 23 bis 40 % gebunden), daher sind Interaktionen als Folge der Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
• +Die Elimination der Zoledronsäure erfolgt durch renale Ausscheidung. Vorsicht ist angezeigt, falls Aclasta zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können (z.B. Aminoglykoside oder Diuretika, die eine Dehydratation bewirken können) (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann die systemische Exposition von begleitenden Arzneimitteln, die primär über die Niere ausgeschieden werden, erhöht sein.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• +Es besteht ein mögliches Risiko für eine Schädigung des Foeten (z.B. Skelett- und andere Abnormalitäten), wenn eine Frau während einer Behandlung mit einem Bisphosphonat schwanger wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen, falls eine Behandlung nicht vermeidbar ist oder nicht verschoben werden kann, während einer Behandlung mit Aclasta eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• +Zolendronat wird in die Knochenmatrix eingelagert und nach Abschluss der Behandlung allmählich wieder freigesetzt, was Wochen bis Jahre dauern kann. Die Grösse der freisetzbaren Menge ist abhängig von der verabreichten Gesamtdosis. Die systemische Exposition aufgrund dieser Freisetzung ist nicht bekannt und das daraus resultierende Risiko im Falle einer Schwangerschaft kann nicht abgeschätzt werden.
• -Deferasirox Spirig HC soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser bei zwingender Notwendigkeit. Wenn Sie schwanger sind oder es vermuten zu sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Deferasirox Spirig HC einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das potentielle Risiko einer Deferasirox Spirig HC-Einnahme während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
• -Stillende Mütter
• -Stillen ist während einer Behandlung mit Deferasirox Spirig HC nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Deferasirox Spirig HC?
• -Wie viel Deferasirox Spirig HC ist einzunehmen?
• -Die Dosis von Deferasirox Spirig HC richtet sich für alle Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die benötigte Dosis berechnen und Ihnen angeben, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.
• -Die übliche Tagesdosis zu Beginn der Behandlung ist:
• --14 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten
• --7 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten.
• -Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung später erhöhen oder reduzieren.
• -Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt:
• --28 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten
• --14 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten
• -Deferasirox Spirig HC kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden. Bei älteren Patienten können häufiger unerwünschte Wirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten vom Arzt bzw. von der Ärztin engmaschig auf Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Dosisanpassung erfordern, überwacht werden.
• -Deferasirox Spirig HC kann bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden. Der Arzt oder die Ärztin wird während der Behandlung regelmässig das Gewicht und das Wachstum des Patienten überwachen und die Dosis, wenn nötig anpassen.
• -Wann und wie ist Deferasirox Spirig HC einzunehmen?
• --Nehmen Sie Deferasirox Spirig HC einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur selben Tageszeit, mit ein wenig Wasser ein.
• --Nehmen Sie die Tabletten entweder auf nüchternen Magen oder zu einer leichten Mahlzeit.
• --Wenn Sie die Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, dürfen die Tabletten auch zerdrückt werden. Streuen Sie anschliessend alles auf weiche Lebensmittel, wie Joghurt oder Apfelmus. Sie sollten sofort alles aufessen und nichts für später aufbewahren.
• --Die Filmtabletten zu 900 mg sind mit einer Bruchkerbe versehen und dürfen zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
• -Deferasirox Spirig HC täglich zur selben Tageszeit einzunehmen hilft Ihnen, an die Einnahme der Tabletten zu denken.
• -Wie lange muss Deferasirox Spirig HC eingenommen werden?
• -Es ist wichtig, Deferasirox Spirig HC täglich einzunehmen und die Behandlung genau wie verschrieben durchzuführen. Dies ist eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig überprüfen, um zu sehen, ob Deferasirox Spirig HC wie erwartet wirkt.
• -Wenn Sie mehr Deferasirox Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel Deferasirox Spirig HC eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf, und zeigen Sie dort Ihre Tablettenpackung. Sie müssen möglicherweise medizinisch betreut werden.
• -Es können Folgeerscheinungen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen auftreten sowie Leber- und Nierenprobleme, die schwerwiegend sein können.
• -Wenn Sie vergessen haben, Deferasirox Spirig HC einzunehmen
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen. Nehmen Sie keine doppelte Dosis am nächsten Tag für die vergessene Tablette.
• -Wirkungen, wenn die Behandlung mit Deferasirox Spirig HC abgesetzt wird
• -Setzen Sie Deferasirox Spirig HC nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies vorschreibt. Wenn Sie Deferasirox Spirig HC absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Deferasirox Spirig HC haben?
• -Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mässig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
• -Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen unverzügliche ärztliche Behandlung. Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• --Starker Hautausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel oder Schwellung, insbesondere des Gesichtes oder des Halses (Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion),
• --Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Halsschmerzen, hohes Fieber, Grippeähnliche Symptome und vergrösserte Lymphknoten (Zeichen einer schweren Hautreaktion)
• --Stark verminderte Urinproduktion (Zeichen eines Nierenproblems),
• --Schläfrigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunkler Urin (Zeichen von Leberproblemen),
• --Bluterbrechen oder schwarzer Stuhl,
• --Starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen (ev. Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung),
• --Häufige Bauchschmerzen (ev. Zeichen von Magengeschwür), insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox, es wurde auch über Einzelfälle von Perforation (Lochbildung) der Magen- oder Darmwand berichtet,
• --Häufiges Magenbrennen,
• --Partieller Sehverlust.
• -Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend werden. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) auf.
• --Unscharfe oder verschwommene Sicht,
• --Hörstörungen.
• -Gewisse Nebenwirkungen sind häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
• --Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
• --Hautausschlag, Juckreiz,
• --Kopfschmerzen.
• -Weitere Nebenwirkungen treten gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
• --Schwindel,
• --Fieber,
• --Halsweh,
• --Geschwollene Arme und Beine,
• --Veränderungen der Hautfarbe,
• --Angstzustände,
• --Schlafstörungen,
• --Müdigkeit,
• --Haarausfall.
• -Vor und während der Behandlung mit Deferasirox Spirig HC werden einige Blut- und Urintests durchgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht damit Veränderungen der Nierenfunktion (Kreatininblutspiegel, Vorhandensein von Proteinen im Urin), der Leberfunktion (Blutspiegel der Transaminasen, von Bilirubin und alkalischer Phosphatase) oder des Säure-Basen-Haushalts (pH-Wert im Blut und Bicarbonat-Konzentration).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vielleicht vor und während der Behandlung mit Deferasirox Spirig HC auch Ihr Seh- und Hörvermögen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Keine beschädigten oder gebrauchten Deferasirox Spirig HC-Packungen verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Deferasirox Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 90 mg, 180 mg, 360 mg oder 900 mg Deferasirox als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Deferasirox Spirig HC 90 mg, 180 mg, 360 mg
• -Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K30, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poloxamer 188, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, Indigotin (E132).
• -Deferasirox Spirig HC 900 mg
• -Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K30, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poloxamer 188, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Deferasirox Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Deferasirox Spirig HC 90 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten
• -Deferasirox Spirig HC 180 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten
• -Deferasirox Spirig HC 360 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten
• -Deferasirox Spirig HC 900 mg (mit Bruchkerbe): Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -68871 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -DR. BÄHLER Bronchialpastillen neue Formel, Lutschpastillen
• -Was sind DR. BÄHLER Bronchialpastillen neue Formel und wann werden sie angewendet?
• -DR. BÄHLER Bronchialpastillen neue Formel enthalten nebst zwei ätherischen Ölen und Menthol noch auswurffördernde Pflanzenextrakte, insbesondere den Saft aus der Süssholzwurzel, als Wirkstoffe. Sie werden erfahrungsgemäss zur Linderung bei Erkältungshusten und Rachenkatarrh mit Heiserkeit und Halsweh, insbesondere bei übermässiger Bildung von zähem Schleim eingesetzt.
• - 
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. eine Ärztin, Apothekerin oder Drogistin beigezogen werden.
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• -Wann dürfen DR. BÄHLER Bronchialpastillen neue Formel nicht eingenommen werden?
• -Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (siehe Zusammensetzung). Nicht anwenden bei Kindern (unter 12 Jahren). Nicht anwenden bei schweren Nieren- oder Lebererkrankungen.
• -Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
• - 
• -Dürfen DR. BÄHLER Bronchialpastillen neue Formel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• - 
• -Wie verwenden Sie DR. BÄHLER Bronchialpastillen neue Formel?
• -Falls nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene:
• -Stündlich 1 Pastille im Mund zergehen lassen. Maximal 8 Pastillen pro Tag.
• -Kinder ab 12 Jahren:
• -2-4 Pastillen täglich im Mund zergehen lassen.
• -Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztinverschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
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• -Welche Nebenwirkungen können DR. BÄHLER Bronchialpastillen neue Formel haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von DR. BÄHLER Bronchialpastillen neue Formel auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Reizungen oder Allergien von Haut, Augen, Atemwegen und Verdauungstrakt.
• -Blähungen oder leichter Durchfall.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Übelkeit, Erbrechen.
• -Insbesondere bei höherer als der empfohlenen Dosierung und längerfristiger Einnahme können mineralocorticoide Effekte (Kaliumverlust, Wasserretention) auf Grund des Süssholzanteils auftreten.
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• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an IhrenArzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -EntsorgungshinweisEntsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oderden Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigteArzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oderSammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmentragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
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• -Wo erhalten Sie DR. BÄHLER Bronchialpastillen neue Formel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.
• -Packungen zu 40 Lutschpastillen.
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• -Zulassungsnummer
• -68873(Swissmedic)
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• -Zulassungsinhaberin
• -DR. BÄHLER DROPA AG, CH-8045 Zürich
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• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• -VAFSEO
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• +Aclasta ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (s. "Kontraindiktionen" ). Es liegen keine Daten zur Anwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor. In Studien bei Ratten fand sich eine Reproduktionstoxizität (s. "Präklinische Daten" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht. Aclasta ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (s. "Kontraindikationen" ).
• +Fertilität
• +Bei Ratten verminderte Zolendronsäure die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ). Daten beim Menschen gibt es nicht.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es liegt keine Information vor, dass Aclasta die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Aclasta wurde am häufigsten mit den folgenden Symptomen nach der Applikation in Zusammenhang gebracht: Fieber (18,1%), Myalgie (9,4%), grippe-ähnliche Symptome (7,8%), Arthralgie (6,8%) und Kopfschmerzen (6,5%), von denen sich die meisten innerhalb der ersten 3 Tage nach der Anwendung von Aclasta manifestierten. Die Mehrheit der Symptome war von leichter bis mittelschwerer Natur und bildete sich innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten wieder zurück.
• +Die Häufigkeit dieser Symptome kann nach Bedarf durch Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Anwendung von Aclasta reduziert werden.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Influenza, Nasopharyngitis.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Anämie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich seltener Fälle von Bronchospasmus, Urtikaria und Angioödem und sehr seltene Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock wurden gemeldet.
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich: Verringerter Appetit, Hypokalzämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Gelegentlich: Lethargie, Parästhesie, Hypoästhesie, Schläfrigkeit, Tremor, Synkope, Dysgeusie.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Konjunktivitis, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen.
• +Selten: Uveitis, Episkleritis, Iritis.
• +Nicht bekannt: Skleritis, Panophthalmie (Entzündung des Augapfels), Parophthalmie (Entzündung der Orbita).
• +Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
• +Gelegentlich: Vertigo.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypertonie, Flush, Vorhofflimmern.
• +Nicht bekannt: Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Husten, Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen, gastroösophagealer Reflux, Obstipation, trockener Mund, Oesophagitis, Gastritis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Nachtschweiss.
• +Gelegentlich: Rash, Hyperhidrosis, Erythem, Juckreiz.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Myalgie, Arthralgie, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Kieferschmerzen.
• +Gelegentlich: Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit, Gelenkschwellung, Muskelspasmen, muskuloskelettale Brustschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Gelenksteifigkeit, Arthritis, Muskelschwäche, Flankenschmerzen.
• +Nicht bekannt: Osteonekrose des Kiefers.
• +Nicht bekannt: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Frakturen des Femurs und anderer langer Röhrenknochen (Klasseneffekt der Biphosphonate) wurden im Zusammenhang mit Patienten unter Bisphosphonatbehandlung berichtet (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: erhöhtes Serum-Kreatinin, Pollakisurie, Proteinurie.
• +Nicht bekannt**: Nierenfunktionsstörungen.
• +Nierenfunktionsstörungen wurden bereits nach Verabreichung einer Einzeldosis beobachtet.
• +In seltenen Fällen** wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z.B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydratation im Zeitraum nach der Infusion, über dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet.
• +** Basierend auf Berichten nach der Markteinführung. Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Pyrexie (13,8%).
• +Häufig: Grippeartige Erkrankung, Kältegefühl, Müdigkeit, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein.
• +Gelegentlich: periphere Oedeme, Durst, Akut-Phase-Reaktion, nicht-kardiale Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen.
• +Nicht bekannt: Dehydratation infolge von Post-Infusions-Symptomen, wie Fieber, Erbrechen und Diarrhö, Hypophosphataemie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Überdosierung
• +Es liegen keine Erfahrungen über akute Intoxikationen mit Aclasta vor. Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden. Eine klinisch relevante Hypokalzämie sollte durch eine Infusion von Kalziumgluconat ausgeglichen werden.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +M05BA08
• +Wirkungsmechanismus
• +Zoledronsäure gehört zur Klasse der stickstoffhaltigen Bisphosphonate und wirkt primär auf den Knochen. Sie ist ein Inhibitor der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption.
• +Pharmakodynamik
• +Die selektive Wirkung der Bisphosphonate auf den Knochen beruht auf ihrer hohen Affinität zum mineralisierten Knochen. Nach intravenöser Gabe reichert sich Zoledronsäure rasch im Knochen an und zwar vorzugsweise - wie andere Bisphosphonate - an Stellen mit hohem Knochenumbau. Molekularer Hauptangriffsort der Zoledronsäure im Osteoklasten ist das Enzym Farnesylpyrophosphat (FPP)-Synthase, was aber andere Wirkmechanismen nicht ausschliesst. Die relativ lange Wirksamkeit von Zoledronsäure wird ihrer hohen Bindungsaffinität zur katalytischen Bindungsstelle von FPP-Synthase und ihrer hohen Affinität zu Knochenmineralien zugeschrieben.
• +In Langzeitstudien inhibiert Zoledronsäure die Knochenresorption ohne die Knochenbildung, Mineralisierung oder die mechanischen Knocheneigenschaften negativ zu beeinflussen. Histomorphometrische Daten zeigten eine dosisabhängige Abnahme der Osteoklastenaktivität und Reduktion der Aktivierung neuer Umbauzonen in der Spongiosa und Compacta.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Postmenopausale Osteoporose
• +Hauptstudie
• +In einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-Studie (HORIZON-PFT) an 7736 Frauen im Alter zwischen 65 und 89 Jahren mit entweder: einem BMD T-score für den Femurhals ≤-1,5 und mindestens zwei leichten oder einer mittelschweren bestehenden Wirbelfraktur, oder einem BMD T-score für den Femurhals ≤-2,5 mit oder ohne Anzeichen einer bestehenden Wirbelfraktur wurde 5 mg Aclasta einmal jährlich in drei aufeinanderfolgenden Jahren verabreicht. Alle Frauen erhielten täglich 1000 bis 1500 mg elementares Kalzium plus 400 bis 1200 IE Vitamin D Supplemente. Im Stratum I (Aclasta 3045, Placebo 3039) war keine sonstige Osteoporose Komedikation erlaubt, Patientinnen im Stratum II (Aclasta 830; Placebo 822) konnten eine zusätzliche Osteoporose-Therapie erhalten, andere Bisphosphonate waren aber ausgeschlossen. Die zwei primären Wirksamkeitsvariablen waren die Inzidenz von morphometrischen Wirbelfrakturen nach 3 Jahren im Stratum I und die Inzidenz von Hüftfrakturen über eine mediane Dauer von 3 Jahren in der Gesamtstudienpopulation.
• +Für die Inzidenz von morphometrischen Wirbelsäulenfrakturen waren in der Population von Stratum I 5661 Patientinnen auswertbar. Aclasta reduzierte das Risiko für eine oder mehrere neue Wirbelfrakturen über 3 Jahre signifikant: die Inzidenz solcher Frakturen lag über diesen Zeitraum unter Aclasta bei 3,3% im Vergleich zu 10,9% unter Placebo (p<0,0001; RR 0,30 [CI 0,24, 0,38]).
• +Die Inzidenzrate für Hüftfrakturen in der Gesamtstudie betrug 1,44% für Aclasta-Patientinnen verglichen mit 2,49% für Placebo-Patientinnen (p=0,0024). Im Stratum I war die Reduktion des Risikos 40%, im Stratum II 42%.
• +Klinische Frakturen traten unter Behandlung mit Aclasta bei 8,4% der Patientinnen auf vs. Placebo 12,8% (p<0,0001), klinische Wirbelfrakturen bei 0,5% vs. 2,6% (p<0,0001) und periphere Frakturen bei 8,0% vs. 10,7% der Patientinnen (p<0,001).
• +Aclasta erhöhte die BMD an der Lendenwirbelsäule, Hüfte und am distalen Radius verglichen mit Placebo signifikant zu allen Zeitpunkten (6, 12, 24 und 36 Monate). Behandlung mit Aclasta über 3 Jahre verglichen mit Placebo führte zu einer Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule um 6,7%, an der gesamten Hüfte um 6,0%, am Oberschenkelhals um 5,1% und am distalen Radius um 3,2%.
• +Histomorphometrische Analysen wurden in einer Untergruppe der Studie erhoben (n=89). Hier fanden sich für Aclasta signifikant bessere Werte als bei Placebo.
• +Die Abnahme der Körpergrösse war bei Aclasta nach 3 Jahren geringer als bei Placebo (4,2 mm vs. 7,0 mm, p<0,0001).
• +Aclasta reduzierte sowohl die Anzahl Tage mit eingeschränkter Aktivität als auch die Anzahl Tage der Bettlägerigkeit aufgrund von Rückenschmerzen und Frakturen verglichen mit Placebo (alle p<0,01).
• +Verlängerungsstudie
• +In einer Erweiterung der Hauptstudie wurden diejenigen Patienten, die in der Hauptstudie Zoledronsäure erhalten hatten, im Verhältnis 1:1 in eine Gruppe mit Zoledronsäure (Z6-Studienarm) oder in eine Gruppe mit Placebo (Z3P3-Studienarm) randomisiert. Patienten, denen in der Hauptstudie Placebo verabreicht worden war, erhielten in der Erweiterungsstudie Zoledronsäure (P3Z3-Studienarm), um die Behandlungszuteilung in der Hauptstudie nicht offenzulegen, während diese noch lief und verblindet war. Im Vergleich zu Placebo kam es in der Gruppe mit Zoledronsäure in der Erweiterungsstudie zu einer statistisch signifikanten Senkung des Risikos einer neuen morphometrischen Wirbelfraktur (52 %, 95 %iges CI: 10 % bis 74 %, p < 0,05) und des Risikos einer neuen oder sich verschlimmernden morphometrischen Wirbelfraktur (51%, 95 %iges CI: 13 % bis 63 %, p < 0,05). Weiterhin ergaben sich signifikante Auswirkungen auf die BMD des Oberschenkelhalses, die als primärer Endpunkt der Erweiterungsstudie festgelegt wurde (Unterschied 1,04 %, CI: 0,43 % bis 1,65 %, p < 0,01) sowie bei der BMD an anderen Stellen (BMD der Hüfte insgesamt: Unterschied 1,22 %; BMD der Lendenwirbelsäule: Unterschied 2,03 %). In Bezug auf Hüftfrakturen und andere klinische Frakturen konnten zwischen der Zoledronsäure-Gruppe und der Placebo-Gruppe keine signifikanten Unterschiede beobachtet werden. Das Sicherheitsprofil der Erweiterungsstudie war mit dem der Hauptstudie vergleichbar.
• +Behandlung der Osteopenie bei postmenopausalen Frauen
• +Hauptstudie
• +In einer multizentrischen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie mit 581 postmenopausalen Frauen; Stratum I (n=224) <5 Jahre seit der Menopause; Stratum II (n=357) Frauen >5 Jahre seit der Menopause, wurde Aclasta als Einzeldosis von 5 mg oder Placebo verabreicht. Alle Frauen erhielten 500 bis 1200 mg elementares Kalzium und 400 bis 800 IE Vitamin-D-Supplementation pro Tag.
• +Die primäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
• +Es zeigte sich eine Erhöhung der BMD von 6,9% bei den Patientinnen des Stratum I und von 6.2% bei den Patientinnen des Stratum II (beide p<0,0001) im Vergleich zu Placebo.
• +Ebenso fand sich eine signifikante Erhöhung der Hüft-BMD mit 4,8% bei den Patientinnen des Stratum I und von 4,1% bei den Patientinnen des Stratum II.
• +Die Marker für den Knochenumbau (Knochenresorption b-CTx und Knochenbildung BSAP, P1NP) wurden bei 571 Patientinnen untersucht. Es fand sich eine Reduktion bei allen Markern.
• +Prävention klinischer Frakturen nach Schenkelhalsfraktur
• +In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 2127 Männern und Frauen im Alter von 50-95 Jahren (mittleres Alter 74,5), wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Aclasta zur Prävention klinischer Frakturen bei Patienten, die erst kürzlich eine Hüftfraktur nach geringem Trauma erlitten hatten, untersucht.
• +Durch Behandlung mit Aclasta wurde die Häufigkeit klinischer Frakturen von 13,9% auf 8,6% HR 0,65 (0,50, 0,84) p=0,001 gesenkt. Für die Untergruppe klinische Wirbelfrakturen betrug die HR 0,54 (0,32, 0,92) p=0,021; für nichtvertebrale Frakturen war die HR 0,73 (0,55, 0,98) p=0,034 und für Hüftfrakturen war die HR 0,70 (0,41, 1,19) p=0,18.
• +Die Gesamtmortalität betrug in der mit Aclasta behandelten Gruppe 10% (101 Patienten) im Vergleich zu 13% (141 Patienten) in der Placebo-Gruppe.
• +Die Behandlung mit Aclasta führte in einem Zeitraum von 24 Monaten zu einem Anstieg der BMD in der gesamten Hüfte um 5,4% sowie im Oberschenkelhals um 4,3% gegenüber Placebo.
• +Behandlung der Osteoporose bei Männern
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aclasta bei Männern mit einer Osteoporose oder einer zu Hypogonadismus sekundären Osteoporose wurde in einer zweijährigen doppelblinden Vergleichsstudie vs. Alendronat 1x wöchentlich bei 302 Männern im Alter von 25-86 Jahren (mittleres Alter 64 Jahre) untersucht.
• +Die prozentualen Veränderungen der BMD in der Lendenwirbelsäule waren nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Aclasta 6,1% im Vergleich zu Alendronat 6,2%.
• +Behandlung und Prävention der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose
• +In einer doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie mit 833 Männern und Frauen im Alter von 18-85 Jahren (mittleres Alter 54,4 Jahre) wurde Aclasta mit Risedronat verglichen.
• +Die Zunahme der BMD war nach 12 Monaten in der Aclasta-Gruppe sowohl an Lendenwirbelsäule, Schenkelhals, Gesamthüfte, Trochanter und distalem Radius signifikant grösser als in der Risedronatgruppe (alle p <0,03).
• +Nach 12 Monaten wurden bei 23 Patienten, (12 Aclasta und 11 Risedronat), Knochenbiopsien entnommen. Die qualitativen und quantitativen Beurteilungen zeigten Knochen von normaler Architektur und Qualität ohne Mineralisierungsdefekte.
• +Morbus Paget
• +Die Wirksamkeit wurde in zwei doppelblinden Studien mit 357 Patienten mit M. Paget untersucht, in welchen eine einmalige Verabreichung von 5 mg Zoledronsäure i.v. mit einer 60 tägigen Behandlung von 30 mg Risedronat oral verglichen wurde. Die Hälfte der Patienten war mit Bisphosphonaten vorbehandelt. In der Mehrzahl bestand die Studienpopulation aus Männern mit einem durchschnittlichen Alter von 70 Jahren. 26,7% hatten Frakturen oder Hörverlust in der Vorgeschichte.
• +Primärendpunkt war die Responderrate, mit Definition eines Responders "entweder Normalisierung der alkalischen Serum-Phosphatase oder mindestens 75%ige Reduktion der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase nach 6 Monaten" . Diese war in beiden Studien mit 97% vs. 73% und 95% vs. 75% signifikant höher bei Zoledronsäure als bei der Vergleichssubstanz, p<0,0001. Auch in den Sekundärendpunkten wie den biochemischen Knochenmarkern C-Telopeptid und dem N-terminalen Propeptid von Typ 1 Kollagen und in der durchschnittlichen Reduktion bzw. Normalisierung der alkalischen Phosphatase waren die Ergebnisse bei Zoledronsäure signifikant besser.
• +Bei 135 von 153 Patienten, welche im Mittel über 3,8 Jahre weiterverfolgt wurden, blieb das therapeutische Ansprechen erhalten. Bei 11 Patienten (7,2%) war eine vorzeitige Nachbehandlung nötig. Morbus Paget-Patienten waren im Mittel 7,7 Jahre nach der initialen Aclasta-Dosis auf eine Nachbehandlung angewiesen.
• +6 Patienten, die 6 Monate nach der initialen Aclasta-Behandlung, eine therapeutische Wirkung zeigten, erfuhren später einen Rückfall und wurden im Mittel 6,5 Jahre (Medianwert) nach der initialen Aclasta-Behandlung nachbehandelt. 5 dieser 6 Patienten zeigten nach 6 Monaten alkalische Serum-Phosphatase-Levels im normalen Bereich.
• +Die Wirkung auf den Knochenumbau im gesunden Knochen wurde bei 7 Patienten mit Morbus Paget 6 Monate nach Verabreichung von 5 mg Zoledronsäure beurteilt. Die Knochenbiopsien zeigten ein qualitativ normales Gewebe ohne Störung des Knochenumbaus und ohne Mineralisierungsdefekt. Die Wirkung auf den pathologischen Knochenprozess ist nicht durch histomorphometrische Daten anhand von Knochenbiopsien untersucht worden.
• +
• -Bilastine Sandoz®
• -Qu'est-ce que Bilastine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Bilastine Sandoz, qui contient le principe actif bilastine, est un médicament qui fait partie de la classe des antiallergiques de longue durée d'action.
• -Bilastine Sandoz est utilisé pour atténuer les symptômes du rhume des foins (éternuements, démangeaisons, écoulement nasal ou nez bouché et larmoiements).
• -Par ailleurs, Bilastine Sandoz est utilisé pour traiter les éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
• -Quand Bilastine Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas de comprimés de Bilastine Sandoz si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif bilastine ou à d'autres composants des comprimés de Bilastine Sandoz.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bilastine Sandoz?
• -Les comprimés de Bilastine Sandoz ne conviennent pas au traitement des enfants de moins de 12 ans.
• -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée, la prudence est de rigueur, veuillez en informer votre médecin. Vous ne devez pas prendre Bilastine Sandoz si vous souffrez d'une grave insuffisance rénale ou hépatique.
• -Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste avant de prendre Bilastine Sandoz,
• -si vous avez de faibles taux sanguins de potassium, magnésium, calcium, si vous avez ou avez eu des problèmes de rythme cardiaque, ou si votre rythme cardiaque est très faible, si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.
• -si vous avez ou avez eu une certaine anomalie de votre rythme cardiaque (connue sous le nom d'allongement de l'intervalle QTc à l'électrocardiogramme) qui peut se produire dans certaines formes de maladie cardiaque et qu'en plus vous prenez d'autres médicaments.
• -si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (cf. "Bilastine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
• -Il ne faut pas dépasser la dose recommandée.
• -Veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si les symptômes persistent.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -La bilastine (principe actif des comprimés de Bilastine Sandoz) est un antiallergique qui, en règle générale, n'entraîne pas de fatigue et ne diminue pas la capacité de performance et de concentration. Toutefois, la réaction au médicament peut varier d'un patient à l'autre. C'est pourquoi vous devez vérifier comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des outils ou machines.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez en particulier signaler à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -kétoconazole (un médicament contre les mycoses),
• -érythromycine (un antibiotique),
• -diltiazem (un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine).
• -Prise de Bilastine Sandoz avec des aliments et boissons
• -Les comprimés de Bilastine Sandoz ne doivent pas être pris avec de la nourriture car cela diminue l'efficacité de Bilastine Sandoz.
• -Les comprimés de Bilastine Sandoz ne doivent pas être pris en même temps que du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication).
• -Bilastine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -On ne dispose d'aucune donnée ou que de données limitées concernant l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte et pendant l'allaitement ainsi que sur les effets sur la reproduction.
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes actuellement enceinte, si vous souhaitez être enceinte ou si vous allaitez.
• -Vous ne devriez pas prendre Bilastine Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, à moins que le médecin ne vous l'ait expressément prescrit. En cas d'utilisation de Bilastine Sandoz, votre enfant doit être sevré.
• -Comment utiliser Bilastine Sandoz?
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
• --Prenez un comprimé par jour.
• --Les comprimés de Bilastine Sandoz doivent être pris à jeun, 1 heure avant la prise de nourriture ou de jus de fruits, par ex. le matin 1 heure avant le petit-déjeuner. Après avoir mangé ou bu des jus de fruits, attendez au moins 2 heures avant de prendre Bilastine Sandoz.
• --Avalez les comprimés de Bilastine Sandoz avec un verre d'eau.
• -Ne prenez pas de comprimés de Bilastine Sandoz pendant plus de 10 jours sans consulter votre médecin.
• -Utilisation chez les enfants
• -L'utilisation et la sécurité de bilastine n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Si vous avez pris plus de Bilastine Sandoz que vous n'auriez dû
• -Si vous-même ou une autre personne avez pris trop de comprimés de Bilastine Sandoz (c.-à-d. plus que la dose prescrite), veuillez immédiatement vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre Bilastine Sandoz
• -Si vous avez oublié de prendre les comprimés de Bilastine Sandoz, ne doublez en aucun cas la dose pour compenser l'oubli. Si vous constatez que vous avez oublié la prise quotidienne du comprimé de Bilastine Sandoz, ne prenez le prochain comprimé qu'au moment où la prise du comprimé suivant était prévue et continuez selon la posologie prescrite.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Bilastine Sandoz peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables pouvant survenir lors de la prise de Bilastine Sandoz sont les suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, somnolence.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Anomalies du bilan sanguin hépatique, anomalies à l'ECG (électrocardiogramme), troubles de la conduction cardiaque, troubles du rythme cardiaque, vertiges, acouphènes (bourdonnements dans les oreilles), vertiges (impression de tourner), dyspnée (difficulté à respirer), sécheresse nasale ou inconfort nasal, douleurs à l'estomac, douleurs abdominales, nausées, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, inflammation de la muqueuse gastrique, démangeaisons, augmentation de l'appétit, boutons de fièvre (herpès labial), fatigue, soif, fièvre, sensation de faiblesse, anxiété, insomnie, prise de poids.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Palpitations, rythme cardiaque rapide (tachycardie), réactions allergiques (les symptômes peuvent inclure difficultés respiratoires, vertiges rotationnels, collapsus ou perte de connaissance, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et/ou gonflement et rougissement de la peau, si vous constatez l'un de ces symptômes graves, arrêtez le traitement et consulter immédiatement un médecin), vomissements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Rapportez à votre point de vente (médecin, pharmacien ou droguiste) tous les comprimés restants à la fin du traitement ou tous comprimés périmés, afin que ceux-ci puissent être éliminés de façon appropriée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bilastine Sandoz?
• -1 comprimé de Bilastine Sandoz blanc, ovale, biconvexe contient:
• -Principes actifs
• -20 mg de bilastine sous forme de bilastine monohydratée.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Bilastine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Présentations
• -Comprimés à 20 mg: emballages à 10, 30 et 50 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -68861 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -DR. BÄHLER pastilles pour les bronches nouvelle formule, gommes orales
• -Qu’est-ce que les DR. BÄHLER pastilles pour les bronches nouvelle formule et quand doivent-elles être utilisées?
• -Les DR. BÄHLERpastilles pour les bronches nouvelle formule contiennent comme principes actifs, outre deux huiles essentielles et du menthol, des extraitsde plantes favorisant l‘expectoration, en particulier du jus extrait dubois de réglisse. L'expérience montre qu'elles sont utilisées pour soulager la toux due à un refroidissement et la pharyngite accompagnée d'enrouement et de maux de gorge, en particulier en cas de formation excessive de glaires tenaces.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -En cas de toux persistant pendant plus de 7 jours, il est conseillé de consulter un médecin, un pharmacien ou un droguiste.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise des DR. BÄHLER pastilles pour les bronches nouvelle formule?
• -Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ou votre enfant ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -- vous souffrez d’une autre maladie,
• -- vous êtes allergique,
• -- vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne (même en automédication!).
• -Les DR. BÄHLER pastilles pour les bronches nouvelle formule peuvent-elles être utilisées pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l‘enfant n‘est connu si le médicament est utilisé conformément à l‘usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n‘a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l‘allaitement, ou demander l‘avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser les DR. BÄHLER pastilles pour les bronches nouvelle formule?
• -Sauf avis contraire du médecin:
• -Adultes:
• -1 pastille toutes les heures à laisser fondre lentement dans la bouche. 8 pastilles au maximum par jour.
• -Enfants dès 12 ans:
• -2-4 pastilles par jour à laisser fondre lentement dans la bouche.
• -Sans avis médical, leur prise est déconseillée au-delà de 4 semaines.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d‘emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l‘efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vousadresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires les DR. BÄHLER pastilles pour les bronches nouvelle formule peuvent-elles provoquer?
• -La prise des DR. BÄHLER pastilles pour les bronches nouvelle formule peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Des irritations ou des allergies dont les manifestations peuvent être cutanées, oculaires, respiratoires ou digestives.
• -Des flatulences ou de légères diarrhées.
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Des nausées, vomissements.
• -Prises à raison d'un dosage supérieur à celui prescrit, et durant une période prolongée, ces pastilles peuvent engendrer des effets minéralocorticoïdes (perte de potassium, rétention d'eau) en raison de leur teneur en extrait de réglisse.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur la boîte.
• -Mention concernant l’élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Où obtenez-vous les DR. BÄHLER pastilles pour les bronches nouvelle formule? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Il s‘ agit d’un médicament en vente libre.
• -Boîtes de 40 gommes orales.
• -Numéro d’autorisation
• -68873 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -DR. BÄHLER DROPA AG, CH-8045 Zürich
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Xylofelan Plus, Nasenspray Lösung
• -Was ist Xylofelan Plus und wann wird es angewendet?
• -Xylofelan Plus ist ein Nasenspray mit Sprühvorrichtung und enthält zwei Wirkstoffe: Xylometazolin hat gefässverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung. Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins Pantothensäure, das sich durch wundheilungsfördernde und schleimhautschützende Eigenschaften auszeichnet.
• -Xylofelan Plus wird angewendet zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
• -Auf ärztliche Verschreibung hin kann Xylofelan Plus auch angewendet werden bei anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.
• -Xylofelan Plus ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.
• -Wann darf Xylofelan Plus nicht angewendet werden?
• -Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden bei:
• --Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Xylofelan Plus Nasenspray,
• -trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca),
• -bei Engwinkelglaukom (grüner Star),
• --Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.
• -Wann ist bei der Anwendung von Xylofelan Plus Vorsicht geboten?
• -Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Xylofelan Plus sind Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen oder das Nervensystem nicht auszuschliessen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Dauergebrauch von Xylofelan Plus kann zu chronischer Schwellung und schliesslich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
• -Xylofelan Plus darf nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin angewendet werden, wenn Sie: / im Fall von:
• -mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
• -erhöhtem Augeninnendruck,
• -unter schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. Long-QT Syndrom, koronarer Herzkrankheit, Hypertonie) leiden,
• -gewisse Krebsformen (Phäochromozytom),
• --Hyperthyreose,
• --Diabetes.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an Herzerkrankungen (z.B. Long-QT Syndrom) leiden. Bei Patienten, die an einem Long-QT Syndrom leiden, kann es bei der Anwendung von Xylofelan Plus zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Xylofelan Plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Xylofelan Plus soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Xylofelan Plus Nasenspray?
• -Schnupfen: Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern ab 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoss Xylofelan Plus bei senkrecht gehaltener Flasche in jede Nasenöffnung eingebracht; während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
• -Nach operativen Eingriffen an der Nase: gemäss ärztlicher Verordnung.
• -Anleitung:
• -1.Vor der Anwendung des Nasensprays, Nase gründlich reinigen (Schnäuzen). Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise vor dem Schlafengehen sein.
• -2.Schutzkappe abnehmen.
• -3.Vor der ersten Anwendung oder nach mehr als 4 Wochen nicht in Gebrauch mindestens 5-mal in die Luft pumpen, bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Nasenspray sofort gebrauchsfertig.
• -4.Die Sprühöffnung in aufrechter Position in jedes Nasenloch einführen und einmal pumpen.
• -5.Nach jedem Gebrauch den Nasenspray mit einem Papiertuch reinigen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -Aus hygienischen Gründen und um eine Ansteckung zu verhindern, sollte der Nasenspray nur von einer Person benutzt werden.
• -Xylofelan Plus sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
• -Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
• -Zur Anwendungsdauer bei Kindern und Jugendlichen sollte grundsätzlich der Arzt oder die Ärztin befragt werden.
• -Sollten Sie vergessen Xylofelan Plus anzuwenden, wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Xylofelan Plus haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Xylofelan Plus auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Eine verstärkte Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) nach Abklingen der Wirkung. Insbesondere bei empfindlichen Patienten können vorübergehend leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut; leichtes vorübergehendes Nasenbluten) hervorgerufen werden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen mit Atemnot, Unverträglichkeitsreaktionen.
• -Xylofelan Plus kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.
• -Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylofelan Plus kann zu Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut) und verstärkter Schleimhautschwellung führen, die durch verstärkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• +Präklinische Daten
• +Toxikologische Untersuchungen
• +In Bolus-Studien wurde Zoledronsäure in Dosen bis zu 0,02 mg/kg/Tag während 4 Wochen Ratten subkutan und Hunden intravenös verabreicht und gut vertragen. Die Gabe von 0,001 mg/kg/Tag subkutan an Ratten und von 0,005 mg/kg einmal alle zwei bis drei Tage intravenös an Hunden während bis zu 52 Wochen wurde ebenfalls gut vertragen.
• +In Studien mit parenteraler Verabreichung von Zoledronsäure wurden die Nieren als ein Zielorgan für Toxizität ermittelt. Die intravenöse Infusion bis zu 0,6 mg/kg bei Ratten und bis zu 0,25 mg/kg bei Hunden wurde gut vertragen, wobei die Verabreichungsintervalle unterschiedlich waren. Der häufigste Befund in Studien mit wiederholter Gabe bei nahezu allen Dosierungen war eine vermehrte primäre Spongiosa in der Metaphyse der Röhrenknochen bei wachsenden Tieren, was die pharmakologische antiresorptive Aktivität der Substanz widerspiegelt.
• +Mutagenität
• +In den durchgeführten Mutagenitätstests erwies sich Zoledronsäure in vitro- und in vivo nicht mutagen.
• +Kanzerogenität
• +In den Studien zur Kanzerogenität bei Nagern gab es nach oraler Verabreichung von Zoledronsäure keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial.
• +Reproduktionstoxikologie
• +In einer Studie zur Fertilität und Embryonalentwicklung bei Ratten war bei einer subkutan verabreichten Dosis Zoledronsäure von 0,1 mg/kg/Tag die Fertilität vermindert. Bei 0,03 mg/kg/Tag wurden Prä- und Postimplantationsverluste beobachtet.
• +Untersuchungen zur Teratogenität erfolgten an zwei Spezies, jeweils mit subkutaner Applikation von Zoledronsäure. An Ratten manifestierte sich eine Teratogenität bei Dosierungen ab 0,2 mg/kg/Tag als äussere und innere (viszerale) Missbildungen und solche des Skeletts. Ein gestörter Geburtsverlauf (Dystokie) wurde bei der niedrigsten an Ratten getesteten Dosis (0,01 mg/kg/Tag) beobachtet.
• +An Kaninchen kam es nicht zu teratogenen Wirkungen an Embryonen oder Föten, aber zu ausgeprägter mütterlicher Toxizität bei 0,1 mg/kg/Tag mit Aborten und Todesfällen, wodurch die Anzahl der auswertbaren Föten gering war. Unerwünschte Effekte auf das Muttertier wurden möglicherweise durch die Arzneimittel-induzierte Hypokalzämie verursacht.
• +Sonstige Hinweise
• +Inkompatibilitäten
• +Aclasta-Infusionslösung darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder mit anderen Lösungen, die zweiwertige Kationen enthalten, in Kontakt kommen.
• +Aclasta ist kompatibel mit Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyurethan (PUR) und Polyethylen (PE).
• +Haltbarkeit
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Haltbarkeit nach Öffnen des Nasensprays: 6 Monate.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Xylofelan Plus enthalten?
• -Wirkstoffe
• -10 ml Lösung von Xylofelan Plus enthalten die Wirkstoffe Xylometazolinhydrochlorid 10 mg und Dexpanthenol 500 mg.
• -1 Sprühstoss zu 0.1 ml Lösung entspricht 0.1 mg (0.1%) Xylometazolinhydrochlorid und 5 mg Dexpanthenol (5%).
• -Hilfsstoffe
• -Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Xylofelan Plus? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:
• -Nasenspray Lösung à 10 ml.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
• +Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Aclasta darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder mit ihnen zusammen i.v. verabreicht werden. Die Anwendung von Aclasta (Fertiglösung zur Infusion, 5 mg in 100 ml) erfordert einen separaten, belüfteten Infusionsschlauch und konstante Infusionsgeschwindigkeit. Die Dauer der Infusion muss mindestens 15 Minuten betragen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Im Falle gekühlter Lagerung soll die Lösung vor der Infusion Raumtemperatur annehmen. Die Zubereitung der Infusion hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
• +Nur für den Einmalgebrauch. Etwaige nicht verwendete Lösung sollte entsorgt werden. Es sollte nur eine klare Lösung ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden.
• -68892 (Swissmedic).
• +57363 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Packung zu 1x100 ml. [B]
• -G-Pharma AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Abirateron Viatris
• -Qu'est-ce que Abirateron Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Abirateron Viatris contient comme principe actif l'acétate d'abiratérone. Abirateron Viatris empêche votre organisme de produire de la testostérone. Ceci peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
• -Abirateron Viatris est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate qui s'est déjà propagé à d'autres parties de l'organisme, et ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• -Lorsque que vous prenez Abirateron Viatris, votre médecin vous prescrit également un autre médicament contenant comme principe actif la prednisone ou la prednisolone afin de réduire le risque d'hypertension artérielle, d'accumulation excessive d'eau dans le corps (rétention liquidienne) ou de diminution de la concentration de potassium dans le sang.
• --Pendant la prise d'Abirateron Viatris, vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone chaque jour.
• --N'arrêtez pas la prednisone ou la prednisolone avant que votre médecin ne vous l'ordonne.
• --En cas d'urgence médicale, il peut s'avérer nécessaire de modifier la quantité de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. Votre médecin vous indiquera si la quantité de prednisone ou de prednisolone que vous devez prendre doit être modifiée.
• -Votre médecin pourra éventuellement vous prescrire d'autres médicaments pendant la prise d'Abirateron Viatris et de prednisone ou de prednisolone.
• -Quand Abirateron Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Abirateron Viatris ne doit pas être pris:
• -en cas d'hypersensibilité à l'acétate d'abiratérone ou à un autre composant d'Abirateron Viatris;
• -en cas d'importante faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque sévère, épuisement déjà lors d'un exercice physique de faible intensité, essoufflement, plaintes aussi au repos);
• -en cas de perturbation sévère de la fonction hépatique;
• -en association avec le Ra-233 (utilisé pour le traitement du cancer de la prostate).
• -Abirateron Viatris ne doit pas être utilisé chez la femme.
• -Vous ne devez pas prendre Abirateron Viatris si vous êtes enceinte ou que vous pourriez l'être.
• -Abirateron Viatris ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
• -Ne prenez pas Abirateron Viatris si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Abirateron Viatris.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Abirateron Viatris?
• -Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Abirateron Viatris
• -si vous souffrez d'hypertension artérielle, de faiblesse cardiaque (d'insuffisance cardiaque), d'un faible taux de potassium dans le sang ou de signes et symptômes de rétention d'eau dans les bras et les jambes;
• -si vous avez eu dans le passé d'autres problèmes cardiaques (p.ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque), une thrombose ou des problèmes vasculaires;
• -si vous avez des problèmes de foie;
• -si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte. Vous devez utiliser des préservatifs;
• -si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de devenir enceinte. Vous devez utiliser des préservatifs ainsi qu'une autre méthode contraceptive efficace.
• -Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Abirateron Viatris.
• -Abirateron Viatris peut avoir des effets sur votre cœur ainsi que sur les résultats de certaines analyses de sang. Si vous avez déjà des maladies cardiaques connues et prenez Abirateron Viatris, votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction cardiaque ainsi que les valeurs de vos analyses sanguines.
• -Abirateron Viatris peut avoir des effets sur votre foie sans qu'aucun symptôme ne se manifeste. Dans de rares cas, une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aiguë), dont l'évolution peut être fatale, peut survenir. Informez votre médecin si vous constatez chez vous l'un des signes suivants: coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée ainsi que nausées ou vomissements violents. Ceux-ci peuvent être des signes d'une maladie du foie. Pendant la prise de Abirateron Viatris, votre médecin effectuera une analyse de votre sang pour contrôler les éventuels effets d'Abirateron Viatris sur votre foie.
• -Abirateron Viatris ne doit pas être pris en association avec du Ra-223 en raison d'une possible augmentation du risque de fractures osseuses et de décès. S'il est prévu d'utiliser du Ra-223 après un traitement par Abirateron Viatris et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant que le traitement par le Ra-223 puisse être commencé.
• -Prise d'Abirateron Viatris avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance, y compris de médicaments phytothérapeutiques.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments tels que des bêtabloquants (médicaments pour le cœur), des diurétiques (médicaments qui stimulent la sécrétion d'urine), des médicaments qui abaissent la pression sanguine comme les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes de l'angiotensine II, des antibiotiques contre des mycobactéries tels que rifampicine, rifabutine, des médicaments contre les convulsions (anticonvulsivants) tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine, ou encore des produits phytothérapeutiques à base de millepertuis. Ces médicaments peuvent avoir une influence sur l'action d'Abirateron Viatris.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez du dextrométhorphane (médicament pour le traitement de la toux). Abirateron Viatris peut avoir une influence sur l'action de ce médicament.
• -Si vous êtes diabétique, votre glycémie peut diminuer si vous prenez Abirateron Viatris en même temps que certains médicaments contre le diabète, comme p.ex. la pioglitazone ou le répaglinide. Veuillez informer votre médecin si, pendant que vous prenez un médicament contre le diabète, vous constatez une diminution de votre glycémie lorsque vous la contrôlez.
• -Prise d'Abirateron Viatris, d'aliments et de boissons
• -Abirateron Viatris ne doit pas être pris avec des aliments. Si Abirateron Viatris est pris avec des aliments, une quantité de médicament plus importante que nécessaire sera absorbée par l'organisme, ce qui peut provoquer des effets secondaires.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Il n'y a pas lieu de s'attendre à ce que Abirateron Viatris affecte l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.
• -Abirateron Viatris contient du lactose et du sodium
• -Abirateron Viatris contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Abirateron Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Abirateron Viatris ne doit pas être utilisé chez les femmes. Abirateron Viatris pourrait nuire à l'enfant à naître et ne doit pas être pris par les femmes enceintes, par celles qui pourraient l'être ou par les femmes qui allaitent.
• -Comment utiliser Abirateron Viatris?
• -Prenez toujours Abirateron Viatris exactement selon les instructions de votre médecin. Si vous n'êtes pas tout à fait sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose usuelle est de 1000 mg (deux comprimés pelliculés à 500 mg ou une comprimés pelliculés à 1000 mg) une fois par jour.
• -Abirateron Viatris ne doit pas être pris avec des aliments. Prenez les comprimés pelliculés de Abirateron Viatris en dose unique une fois par jour à jeun. Abirateron Viatris doit être au plus tôt deux heures après la prise de nourriture et aucune nourriture ne doit être prise ensuite pendant au moins une heure.
• -Avalez les comprimés pelliculés avec de l'eau, sans les mâcher. Ne coupez pas les comprimés pelliculés de 500 mg. Les comprimés pelliculés d'Abirateron Viatris 1000 mg peuvent être divisés pour faciliter la déglutition.
• -Abirateron Viatris se prend en association avec un autre médicament, à savoir de la prednisone ou de la prednisolone. Prenez la prednisone ou la prednisolone toujours exactement selon les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez pris plus d'Abirateron Viatris que vous n'auriez dû, contactez aussitôt votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
• -Si vous avez oublié de prendre Abirateron Viatris ou la prednisone ou la prednisolone, prenez la dose normale le jour suivant.
• -Si vous avez oublié de prendre Abirateron Viatris ou la prednisone ou la prednisolone pendant plusieurs jours, contactez sans délai votre médecin.
• -N'arrêtez pas de prendre Abirateron Viatris et la prednisone ou la prednisolone avant que votre médecin ne vous le prescrive.
• -Si vous avez d'autres questions relatives à l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Abirateron Viatris peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Abirateron Viatris peut provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez chaque patient.
• -Arrêtez immédiatement de prendre Abirateron Viatris et consultez un médecin dans les plus brefs délais si vous observez les effets secondaires suivants: faiblesse musculaire, secousses musculaires ou battements du cœur rapides ou irréguliers. Ces symptômes peuvent être les signes d'une concentration de potassium trop faible dans votre sang.
• -Les autres effets secondaires sont notamment les suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, faible taux de potassium dans le sang, hypertension artérielle, infection urinaire, taux élevés de graisses dans le sang, élévation des valeurs résultant des tests de la fonction hépatique, diarrhée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Septicémie (une infection grave dans le sang), troubles digestifs, présence de sang dans les urines, douleurs dans la poitrine, battements cardiaques irréguliers, insuffisance cardiaque, accélération du rythme cardiaque, fractures y compris perte osseuse (ostéoporose).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Troubles des glandes surrénales (pouvant être diagnostiqués par une diminution de la concentration de certaines hormones nécessaires au maintien d'une pression artérielle adéquate et de l'équilibre hydro-sodé), destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse), faiblesse musculaire et/ou douleurs musculaires (myopathie).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Pneumonie allergique (alvéolite allergique), défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique aiguë).
• -Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10 000)
• -Réaction anaphylactique (réactions allergiques sévères incluant notamment, mais non exclusivement, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx, ou une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire)).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), infarctus du myocarde, modifications de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT, torsade de pointes).
• -Une ostéoporose peut survenir chez les hommes traités pour un cancer de la prostate. Utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone, Abirateron Viatris peut aggraver cette ostéoporose.
• -Si l'un des effets secondaires indiqués ci-dessus entraîne une gêne importante, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Le médicament doit être éliminé de façon appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Abirateron Viatris?
• -Abirateron Viatris 500 mg sont des comprimés pelliculés bruns, ovales, portant l'inscription "500" sur une face.
• -Abirateron Viatris 1000 mg sont des comprimés pelliculés blancs à crème, ovales, avec un sillon de sécabilité sur une face et lisses sur l'autre. Le sillon de sécabilité sert uniquement à diviser le comprimé pour faciliter la déglutition, il ne le divise pas en doses égales.
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg resp. 1000 mg d'acétate d'abiratérone.
• -Excipients
• -Abirateron Viatris 500 mg
• -Croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, povidone K30, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fe (rouge, noir, E 172).
• -Chaque comprimé pelliculé contient 10.2 mg de sodium et 68 mg de lactose.
• -Abirateron Viatris 1000 mg
• -Croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, povidone K30, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 21.4 mg de sodium et 136 mg de lactose.
• -Où obtenez-vous Abirateron Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Abirateron Viatris 500 mg: emballages de 56 comprimés pelliculés.
• -Abirateron Viatris 1000 mg: emballages de 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68890 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• - 
• -Candésartan Amlodipine Sandoz®
• -Qu'est-ce que Candésartan Amlodipine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Candésartan Amlodipine Sandoz contient les principes actifs candésartan cilexétil (dénommé "candésartan" dans la suite du texte) et amlodipine. Ces deux substances aident à contrôler l'hypertension artérielle.
• -Le candésartan appartient à un groupe de principes actifs appelés "antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II" . L'angiotensine II est une substance propre au corps qui entraîne un rétrecissement des vaisseaux sanguins et augmente ainsi la pression artérielle. Le candésartan bloque les effets de l'angiotensine II, ce qui dilate les vaisseaux sanguins et diminue la pression artérielle.
• -L'amlodipine appartient à un groupe de principes actifs appelés "inhibiteurs calciques" .
• -L'amlodipine arrête l'influx de calcium dans la paroi des vaisseaux sanguins et empêche ainsi le rétrecissement des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne également une diminution de la pression artérielle.
• -Candésartan Amlodipine Sandoz est utilisé pour le traitement de l'hypertension chez les patients adultes dont la pression artérielle ne peut pas être suffisamment contrôlée par une monothérapie ou dont la pression artérielle est déjà contrôlée par l'association d'amlodipine et de candésartan qui sont toutefois pris séparément à la même dose.
• -Quand Candésartan Amlodipine Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Candésartan Amlodipine Sandoz ne doit pas être pris
• -en cas d'hypersensibilité à l'amlodipine ou à d'autres antagonistes calciques, au candésartan à l'un des composants de ce médicament;
• -si vous souffrez d'une pression artérielle très diminuée (hypotension);
• -si vous souffrez d'un rétrécissement sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche (sténose aortique) ou d'un état de choc (situation où votre cœur n'est plus en mesure de fournir suffisamment de sang à votre corps);
• -si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque suite à un infarctus du myocarde;
• -si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir "Candésartan Amlodipine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?" );
• -si vous souffrez d'affections hépatiques graves ou d'une congestion biliaire (trouble de l'écoulement de la bile hors de la vésicule biliaire);
• -si vous avez présenté un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficultés à avaler ou à respirer) après la prise d'un médicament hypotenseur (angio-œdème héréditaire ou œdème angioneurotique);
• -si vous souffrez de diabète sucré ou d'une fonction rénale diminuée et que vous êtes traité par l'aliskirène, un principe actif hypotenseur.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Candésartan Amlodipine Sandoz?
• -Si vous présentez un gonflement du visage, des bras et des jambes, des lèvres ou de la langue (symptômes d'un angio-œdème) après avoir pris Candésartan Amlodipine Sandoz, arrêtez immédiatement de prendre Candésartan Amlodipine Sandoz et informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Candésartan Amlodipine Sandoz, adressez-vous à votre médecin. Votre médecin décidera de la suite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Candésartan Amlodipine Sandoz de votre propre chef.
• -Vous devez éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemouse lorsque vous prenez Candésartan Amlodipine Sandoz, étant donné qu'une forte chute de pression artérielle peut survenir.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Candésartan Amlodipine Sandoz,
• -si vous avez eu un infarctus du myocarde récemment;
• -si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'un autre problème cardiaque ou d'une maladie vasculaire cérébrale;
• -si vous souffrez d'une forte augmentation de la pression artérielle (crise hypertensive);
• -si vous avez une pression artérielle basse (hypotension);
• -si vous êtes âgé et que votre dose doit être augmentée;
• -si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale ou d'autres problèmes hépatiques ou rénaux, ou si vous avez besoin d'une dialyse;
• -si vous avez subi une greffe du rein récemment;
• -si vous devez vomir, si vous avez vomi plus fréquemment récemment ou si vous souffrez de diarrhée;
• -si vous recevez un traitement par des diurétiques à haute dose ou suivez un régime pauvre en sel;
• -si vous souffrez d'aldostéronisme primaire, une affection des glandes surrénales;
• -si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral;
• -si vous prenez l'un des médicaments hypotenseurs suivants:
• -un inhibiteur de l'ECA (p.ex. énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus au diabète sucré,
• -de l'aliskirène.
• -Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, votre pression arterielle et la quantité d'électrolytes (p.ex. potassium) dans votre sang à intervalles réguliers.
• -Si vous présentez l'une des maladies ou des situations décrites ci-dessus, il se peut que votre médecin vous examine plus souvent.
• -Avant toute intervention chirurgicale, informez votre médecin ou dentiste que vous prenez Candésartan Amlodipine Sandoz. Si ce médicament est utilisé simultanément avec certains anesthésiques, une chute de la pression artérielle peut survenir.
• -On ne dispose pas d'expérience relative à l'utilisation de Candésartan Amlodipine Sandoz chez les enfants (de moins de 18 ans). Par conséquent, le médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
• -Si vous prenez d'autres médicaments, votre médecin doit éventuellement modifier la dose des ce médicaments ou prendre d'autres mesures. Dans certains cas, il se peut que vous deviez arrêter l'utilisation d'un médicament. Ceci concerne surtout les médicaments suivants lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec Candésartan Amlodipine Sandoz:
• -kétoconazole, itraconazole (antifongiques);
• -ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibiteurs de la protéase contre les infections par le VIH);
• -rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques);
• -millepertuis (Hypericum perforatum);
• -vérapamil, diltiazem (médicaments pour le cœur);
• -dantrolène (perfusion administrée en cas de trouble grave de la température corporelle);
• -simvastatine (médicament pour baisser le cholestérol);
• -médicaments hypotenseurs, y compris bêtabloquants, diazoxide et inhibiteurs de l'ECA ou aliskirène (voir également la rubrique "Quand Candésartan Amlodipine Sandoz ne doit-il pas être pris?" );
• -médicaments qui, en association avec Candésartan Amlodipine Sandoz, peuvent entraîner un effet hypotenseur accru, par ex. baclofène (pour réduire et soulager une tension musculaire élevée), l'amifostine (médicament protégeant les cellules), neuroleptiques (médicament calmant les nerfs), antidépresseurs, corticostéroïdes (anti-inflammatoires) et la théophylline (médicament anti-asthmatique);
• -anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxibe ou l'étoricoxibe (médicaments contre les douleurs et les inflammations);
• -acide acétylsalicylique (médicaments contre les douleurs et les inflammations) lorsque vous prenez plus de 3 g par jour;
• -suppléments de potassium ou substituts de sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang);
• -diurétiques d'épargne potassiquen tels que la spironolactone (traitement des accumulations de liquide (œdèmes)), l'éplérénone (traitement de l'insuffisance cardiaque), la finérénone (en cas de maladie rénale chronique);
• -héparine (un médicament pour fluidifier le sang);
• -comprimés qui augmentent la production d'urine et son élimination (diurétiques);
• -lithium (un médicament pour le traitement d'affections psychiques);
• -tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus (médicament ayant un effet sur le système immunitaire);
• -ciclosporine (médicament qui supprime le système immunitaire);
• --Candésartan Amlodipine Sandoz peut encore réduire votre pression artérielle, si vous prenez déjà d'autres médicaments qui abaissent la pression artérielle, ainsi qu'en cas de consommation simultanée d'alcool.
• -En raison d'éventuels effets indésirables comme des nausées, céphalées, des vertiges ou de la fatigue, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie, en particulier d'une maladie du foie
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Candésartan Amlodipine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne pouvez pas prendre Candésartan Amlodipine Sandoz. Si vous tombez enceinte au cours du traitement par Candésartan Amlodipine Sandoz, prévenez immédiatement votre médecin, qui décidera de la nécessité de l'interruption du traitement médicamenteux.
• -Comment utiliser Candésartan Amlodipine Sandoz?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
• -La dose journalière recommandée pour les adultes est d'une gélule du dosage prescrit.
• -Prenez toujours les gélules au même moment de la journée avec ou sans repas avec un peu d'eau.
• -Les patients recevant du candésartan et de l'amlodipine sous forme de médicaments distincts, peuvent recevoir en remplacement Candésartan Amlodipine Sandoz contenant la même dose de chaque substance active.
• -Si vous avez pris une dose supérieure à celle prescrite, avertissez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez pris trop de gélules, votre tension artérielle peut chuter ou même devenir dangereusement basse. Vous pouvez ressentir des vertiges et des étourdissements et vous sentir faible. Si la chute de tension est suffisamment importante, un choc peut se produire. Votre peau peut alors être froide et humide au toucher et vous risquez de perdre connaissance.
• -Si vous avez oublié de prendre une gélule, sautez la dose oubliée. Prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
• -Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) et ainsi provoquer un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24 à 48 heures après la prise.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Candésartan Amlodipine Sandoz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Arrêtez la prise de Candésartan Amlodipine Sandoz et consultez immédiatement le médecin si l'une des réactions suivantes survient:
• -halètement soudain, douleur dans la poitrine, essoufflement ou troubles respiratoires;
• -gonflement des paupières, du visage ou des lèvres;
• -gonflement de la langue et de la gorge, ce qui entraîne une grande difficulté à respirer;
• -réactions cutanées sévère, y compris forte éruption cutanée, urticaire, rougeur cutanée sur tout le corps, fortes démangeaisons, cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique ou autres réactions allergiques;
• -infarctus du myocarde, rythme cardiaque anormal;
• -inflammation du pancréas qui peut entraîner de fortes douleurs dans le ventre et le dos accompagnées d'une sensation de malaise prononcée;
• --Candésartan Amlodipine Sandoz peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance aux infections peut être réduite et vous pouvez ressentir de la fatigue, souffrir d'une infection ou avoir de la fièvre. Si cela se produit, consultez votre médecin. Il est possible que votre médecin effectue occasionnellement des analyses de sang pour vérifier si à ce stade, Candésartan Amlodipine Sandoz a eu un effet sur votre sang (agranulocytose).
• -Les effets indésirables suivants ont également été rapportés lors de l'utilisation du candésartan seul ou de l'amlodipine seule:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Des infections des voies respiratoires, maux de tête, obnubilation, vertiges/sensation de tournoiement, fatigue, faiblesse, somnolence (en particulier au début du traitement), une hypotension artérielle (souvent chez des patients insuffisants cardiaques), nausées, douleurs abdominales, rougeur faciale, maux de dos, détresse respiratoire, palpitations cardiaques, déficiences visuelles (y compris vision double), trouble de la digestion, modifications des habitudes de défécation, diarrhée, constipation, gonflements des chevilles, crampes musculaires.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Insomnie, variations de l'humeur, dépression, anxiété, tremblements, troubles du goût, évanouissement, baisse de la sensibilité aux stimulations sensorielles, perceptions anormales sur la peau (fourmillements), acouphènes (bourdonnements d'oreilles), troubles du rythme cardiaque, pression sanguine trop basse, toux, nez qui coule ou nez bouché, vomissements, sécheresse buccale, chute des cheveux, taches rouges sur la peau, coloration de la peau, transpiration accrue, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, sensibilité à la lumière, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, troubles urinaires, besoin d'uriner plus fréquent ou pendant la nuit, troubles de l'érection, augmentation de volume des glandes mammaires, douleur, malaise, perte ou prise de poids.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Confusion.
• -Très rare (concerne moins d'un personne sur 10'000)
• -Diminution des globules blancs (leucocytopénie), diminution des plaquettes (thrombopénie) pouvant entraîner des bleus inhabituels ou des saignements légers, glycémie augmentée (hyperglycémie), angioœdème intestinal (gonflement de l'intestin avec symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée), rigidité ou tension musculaire, maladies des nerfs au niveau des membres, réactions inflammatoires des petits vaisseaux sanguins, inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), diminution de la fonction rénale, épaississement des gencives, inflammation du foie (hépatite), trouble de la fonction hépatique, jaunisse (ictère), augmentation des enzymes du foie ce qui peut influencer certains tests médicaux, infarctus du myocarde, sensibilité à la lumière.
• -Des réactions allergiques, y compris des réactions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson) et des gonflements du visage ont été observés très rarement. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement.
• -Des troubles de la motricité liés p.ex. une augmentation ou diminuation du tonus muscularie, de la fièvre, une accélération du pouls, des saignements de nez ont également été rapportés à une fréquence indéterminée.
• -Des altérations cutanées sévères caractérisées par un décollement de l'épiderme sous forme de bulles (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées à une fréquence indéterminée.
• -Si vous souffrez des effets indésirables susmentionnées ou d'autres effets indésirables, veuillez en informer votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Au cas où vous seriez en possession de médicaments périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie qui se chargera de leur élimination.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Candésartan Amlodipine Sandoz?
• -Principes actifs
• -Une gélule Candésartan Amlodipine Sandoz 8 mg/5 mg contient 8 mg de candésartan cilexétil et 5 mg d'amlodipine sous forme de bésylate d'amlodipine).
• -Une gélule Candésartan Amlodipine Sandoz 8 mg/10 mg contient 8 mg de candésartan cilexétil et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine).
• -Une gélule Candésartan Amlodipine Sandoz 16 mg/5 mg contient 16 mg de candésartan cilexétil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine).
• -Une gélule Candésartan Amlodipine Sandoz 16 mg/10 mg contient 16 mg de candésartan cilexétil et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine).
• -Excipients
• -Candésartan Amlodipine Sandoz 8 mg/5 mg: Lactose monohydraté, amidon de maïs, carmellose calcique, macrogol 8000, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
• -Candésartan Amlodipine Sandoz 8 mg/10 mg: Lactose monohydraté, amidon de maïs, carmellose calcique, macrogol 8000, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium.
• -Candésartan Amlodipine Sandoz 16 mg/5 mg: Lactose monohydraté, amidon de maïs, carmellose calcique, macrogol 8000, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171), gélatine, gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium.
• -Candésartan Amlodipine Sandoz 16 mg/10 mg: Lactose monohydraté, amidon de maïs, carmellose calcique, macrogol 8000, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), gélatine.
• -Où obtenez-vous Candésartan Amlodipine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -Candésartan Amlodipine Sandoz 8 mg/5 mg: emballages de 28 et 98 gélules.
• -Candésartan Amlodipine Sandoz 8 mg/10 mg: emballages de 28 et 98 gélules.
• -Candésartan Amlodipine Sandoz 16 mg/5 mg: emballages de 28 et 98 gélules.
• -Candésartan Amlodipine Sandoz 16 mg/10 mg: emballages de 28 et 98 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -68860 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Xylofelan Plus, Spray nasal solution
• -Qu'est-ce que Xylofelan Plus et quand doit-il être utilisé?
• -Xylofelan Plus est un spray nasal avec nébuliseur qui contient deux principes actifs. La xylométazoline a des propriétés vasoconstrictives qui permettent de décongestionner la muqueuse. Le dexpanthénol est un dérivé d'une vitamine appelée acide pantothénique qui est dotée de propriétés favorisant la cicatrisation et protégeant la muqueuse.
• -Sur prescription du médecin
• -Xylofelan Plus est utilisé pour décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhume. Sur prescription du médecin, Xylofelan Plus peut aussi être utilisé pour le traitement des crises de rhinite vasomotrice et en cas d'entrave à la respiration par le nez suite à une intervention chirurgicale du nez.
• -Xylofelan Plus est destiné à l'utilisation chez l'adulte et l'enfant dès 6 ans.
• -Quand Xylofelan Plus ne doit-il pas être utilisé?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
• -hypersensibilité à l'un des composants de Xylofelan Plus,
• -inflammation sèche de la muqueuse nasale avec formation de croûtes (rhinite sèche),
• -glaucome à angle étroit,
• -chez le nourrisson et l'enfant en bas âge de moins de 6 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Xylofelan Plus?
• -En cas d'utilisation à long terme ou à hautes doses de Xylofelan Plus, des effets sur les fonctions cardiaques et circulatoires ou sur le système nerveux ne sont pas exclus. Dans ces cas, l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines peut être entravée. L'utilisation permanente de Xylofelan Plus peut conduire à une congestion chronique et, finalement, à la destruction (atrophie) de la muqueuse nasale.
• -Xylofelan Plus ne doit pas être utilisé sans avoir préalablement consulté votre médecin ou votre pharmacien en cas de:
• -traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur,
• -pression intraoculaire élevée,
• -affections cardiaques et circulatoires sévères (par ex. syndrome du QT long, cardiopathie coronaire, hypertension),
• -certaines formes de cancer (phéochromocytome),
• -hyperthyroïdie,
• -diabète.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez des affections cardiaques (par ex. du syndrome du QT long). Les patients atteints du syndrome du QT long peuvent présenter une arythmie cardiaque grave lors de l'utilisation de Xylofelan Plus.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Xylofelan Plus peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Xylofelan Plus ne doit pas être administré pendant la grossesse car les données concernant l'enfant à naître sont insuffisantes. L'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée car on ignore si le principe actif chlorhydrate de xylométazoline passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Xylofelan Plus?
• -Rhume: sauf prescription médicale contraire, administrer une pulvérisation dans chaque narine selon les besoins jusqu'à 3 fois par jour chez l'adulte et l'enfant d'âge scolaire à partir de 6 ans en maintenant le pulvérisateur Xylofelan Plus en position verticale; inspirer légèrement par le nez durant la pulvérisation. La posologie se base sur la sensibilité individuelle et l'efficacité clinique.
• -Après une intervention chirurgicale dans le nez: selon les prescriptions du médecin.
• -Mode d'emploi:
• -1.Se nettoyer soigneusement le nez (se moucher) avant l'utilisation du pulvérisateur nasal. La dernière utilisation de la journée doit avoir lieu de préférence avant d'aller se coucher.
• -2.Retirer le capuchon protecteur.
• -3.Avant la première utilisation ou après plus de 4 semaines sans utilisation, pomper au moins 5 fois dans le vide jusqu'à l'apparition d'une pulvérisation régulière. Lors des utilisations suivantes, le pulvérisateur nasal est immédiatement utilisable.
• -4.Introduire la tête du pulvérisateur en position verticale dans chaque narine et pulvériser une fois.
• -5.Après chaque utilisation, nettoyer le pulvérisateur nasal avec un morceau de papier et remettre le capuchon protecteur en place.
• -Pour des raisons d'hygiène et afin de prévenir tout risque de contamination, le pulvérisateur ne doit être utilisé que par une seule personne.
• -Le spray nasal Xylofelan Plus ne doit pas être utilisé pendant plus de 7 jours sauf en cas de prescription médicale contraire.
• -Une reprise du traitement ne doit avoir lieu qu'après une pause de plusieurs jours.
• -Concernant la durée d'utilisation chez les enfants et les adolescents, il faut toujours consulter un médecin.
• -Si vous avez oublié une fois d'utiliser le pulvérisateur nasal Xylofelan Plus, ne doublez pas la dose à la prochaine utilisation, poursuivez simplement l'utilisation comme décrit dans les instructions de dosage.
• -Veuillez vous conformer à la posologie figurant sur la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Xylofelan Plus peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Xylofelan Plus peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100
• -Lorsque l'effet du médicament s'estompe, il se produit une aggravation de la congestion de la muqueuse (hyperémie réactive).
• -Des manifestations d'irritation (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale; saignements du nez légers et passagers) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Des effets cardiovasculaires, comme par ex. palpitations cardiaques, accélération cardiaque, élévation tensionnelle.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Céphalée, insomnie ou fatigue.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Réactions allergiques avec dyspnée, réactions d'intolérance.
• -Des manifestations légères d'irritation (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.
• -Une utilisation prolongée ou plus fréquente ainsi que des doses élevées de Xylofelan Plus peuvent conduire à des manifestations d'irritation (sensation de brûlure ou sécheresse de la muqueuse) ainsi qu'à une congestion renforcée de la muqueuse qui s'aggrave encore en continuant d'utiliser le médicament (rhinite médicamenteuse). Cet effet survient parfois déjà après 5 jours d'utilisation et, si l'emploi du spray nasal continue, une lésion persistante de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) est possible.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Stabilité après ouverture du spray nasal: 6 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver entre 15-30 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Xylofelan Plus?
• -Principes actifs
• -10 ml de solution du spray nasal Xylofelan Plus contiennent 10 mg de chlorhydrate de xylométazoline et 500 mg de dexpanthénol en tant que principes actifs.
• -1 pulvérisation de 0,1 ml de solution correspond à 0,1 mg (0,1%) de chlorhydrate de xylométazoline et à 5 mg de dexpanthénol (5%).
• -Excipients
• -Hydrogénophosphate de sodium, Dihydrogénophosphate de potassium et eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Xylofelan Plus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Spray nasal solutioin à 10 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -68892 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -G-Pharma SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Stand der Information
• +Juli 2024