• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Tablette mit verzögerter Freisetzung, in 3 Mal 50 mg teilbar, enthält 150 mg Trazodonhydrochlorid.
• -Trittico retard ist indiziert wenn die vorgesehene oder bereits angewendete Tagesdosis von Trazodon HCl 150 mg tgl. oder höher ist. Die Tabletten mit doppelter Bruchrille ermöglichen eine individuelle Anpassung der Dosis, in 50 oder 100 mg-Schritten. Die Tabletten sind als Einzelgabe abends oder in zwei Gaben anzuwenden, während Behandlungszyklen von mindestens einem Monat.
• +Trittico retard ist indiziert wenn die vorgesehene oder bereits angewendete Tagesdosis von Trazodon HCl 150 mg tgl. oder höher ist. Die Tabletten mit doppelter Bruchrille ermöglichen eine individuelle Anpassung der Dosis, in 50 oder 100 mg-Schritten. Die Tabletten sind als Einzelgabe abends oder in zwei Gaben anzuwenden, während Behandlungszyklen von mindestens einem Monat.
• -Die Dosierung kann in 50 oder 100 mg-Schritten erhöht werden. Ab 200 mg tgl. ist die Tagesdosis vorzugsweise in 2 Gaben zu teilen.
• +Die Dosierung kann in 50 oder 100 mg-Schritten erhöht werden. Ab 200 mg tgl. ist die Tagesdosis vorzugsweise in 2 Gaben zu teilen.
• -Folgende Wochen: Je nach Bedarf kann die Dosierung (für ambulante Patienten) bis 300 mg tgl. erhöht werden, in 2 Gaben einzunehmen.
• +Folgende Wochen: Je nach Bedarf kann die Dosierung (für ambulante Patienten) bis 300 mg tgl. erhöht werden, in 2 Gaben einzunehmen.
• -Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Über die Anwendung von Trittico retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine klinischen Erfahrungen vor, daher sollte dieses Arzneimittel nur bei Erwachsenen eingesetzt werden.
• +Über die Anwendung von Trittico retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine klinischen Erfahrungen vor, daher sollte dieses Arzneimittel nur bei Erwachsenen eingesetzt werden.
• -Eine Meta-Analyse von kontrollierten Studien mit Antidepressiva und Placebo bei Erwachsenen zeigte eine Erhöhung des Suizidalitätsrisiko bei Personen unter 25 Jahren.
• +Eine Meta-Analyse von kontrollierten Studien mit Antidepressiva und Placebo bei Erwachsenen zeigte eine Erhöhung des Suizidalitätsrisiko bei Personen unter 25 Jahren.
• -·Bei epileptischen Patienten ist ein plötzliches Erhöhen oder Reduzieren der Dosis zu vermeiden.
• -·Patienten mit Leber- oder Nierendysfunktion.
• -·Patienten mit Herzbeschwerden wie Angina pectoris, Leitungsstörung, AV-Block verschiedenen Grades, frischer Myokardinfarkt.
• -·Patienten mit Hyperthyreose.
• -·Patienten mit Miktionsstörungen, z.B. aufgrund einer Prostatahypertrophie; allerdings sind keine unerwünschten Wirkungen zu befürchten, da die anticholinerge Wirkung von Trazodon minimal ist.
• -·Patienten mit Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck (aufgrund der geringen anticholinergen Wirkung von Trazodon ist jedoch keine grössere Veränderung zu erwarten).
• +-Bei epileptischen Patienten ist ein plötzliches Erhöhen oder Reduzieren der Dosis zu vermeiden.
• +-Patienten mit Leber- oder Nierendysfunktion.
• +-Patienten mit Herzbeschwerden wie Angina pectoris, Leitungsstörung, AV-Block verschiedenen Grades, frischer Myokardinfarkt.
• +-Patienten mit Hyperthyreose.
• +-Patienten mit Miktionsstörungen, z.B. aufgrund einer Prostatahypertrophie; allerdings sind keine unerwünschten Wirkungen zu befürchten, da die anticholinerge Wirkung von Trazodon minimal ist.
• +-Patienten mit Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck (aufgrund der geringen anticholinergen Wirkung von Trazodon ist jedoch keine grössere Veränderung zu erwarten).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antidepressiva (z.B. trizyklische Antidepressiva, SSRI, SNRI und MAO-Hemmer) und mit Neuroleptika wurden Interaktionen in Form eines Serotonin-Syndroms und eines malignen neuroleptischen Syndroms beschrieben. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Neuroleptika (bei denen derartige unerwünschte Wirkungen bekannt sind) wurden zum Tod führende maligne neuroleptische Syndrome beschrieben. S. «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen».
• +Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antidepressiva (z.B. trizyklische Antidepressiva, SSRI, SNRI und MAO-Hemmer) und mit Neuroleptika wurden Interaktionen in Form eines Serotonin-Syndroms und eines malignen neuroleptischen Syndroms beschrieben. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Neuroleptika (bei denen derartige unerwünschte Wirkungen bekannt sind) wurden zum Tod führende maligne neuroleptische Syndrome beschrieben. S. "Interaktionen" und "Unerwünschte Wirkungen" .
• -Starke CYP3A4-Hemmer können zu einer Erhöhung der Plasma-Konzentrationen von Trazodon führen (s. «Interaktionen»).
• +Starke CYP3A4-Hemmer können zu einer Erhöhung der Plasma-Konzentrationen von Trazodon führen (s. "Interaktionen" ).
• -CYP3A4-Hemmer scheinen zu wesentlichen Erhöhungen der Plasma-Konzentrationen von Trazodon führen zu können. Studien mit gesunden Patienten zeigten, dass sich bei der Verabreichung von 200 mg Ritonavir 2× tgl. die Plasma-Konzentration von Trazodon mehr als verdoppelte, was zu Übelkeit, Synkopen und Hypotonie führte.
• +CYP3A4-Hemmer scheinen zu wesentlichen Erhöhungen der Plasma-Konzentrationen von Trazodon führen zu können. Studien mit gesunden Patienten zeigten, dass sich bei der Verabreichung von 200 mg Ritonavir 2× tgl. die Plasma-Konzentration von Trazodon mehr als verdoppelte, was zu Übelkeit, Synkopen und Hypotonie führte.
• -Die Analyse einer begrenzten Anzahl (<200) von Schwangerschaften zeigte keine unerwünschten Wirkungen von Trazodon auf die Schwangerschaft. Zurzeit liegen keine weiteren aussagekräftigen epidemiologischen Daten vor. Präklinische Studien zeigten eine reproduktionstoxische Wirkung bei maternaler Toxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Die Analyse einer begrenzten Anzahl (<200) von Schwangerschaften zeigte keine unerwünschten Wirkungen von Trazodon auf die Schwangerschaft. Zurzeit liegen keine weiteren aussagekräftigen epidemiologischen Daten vor. Präklinische Studien zeigten eine reproduktionstoxische Wirkung bei maternaler Toxizität (siehe "Präklinische Daten" ).
• -«sehr häufig» (≥1/10)
• -«häufig» (≥1/100, <1/10)
• -«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• -«sehr selten» (<1/10'000)
• -«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +"sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100, <1/10)
• +"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• +"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gelegentlich: Suizidgedanken und Suizidverhalten (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Verwirrung, Schlaflosigkeit, Desorientierung, Manie, Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe (sehr selten bis zu einem Delirium führend), Illusionen, aggressives Verhalten, Halluzinationen, Alpträume, Libidoverminderung, Entzugserscheinungen.
• +Gelegentlich: Suizidgedanken und Suizidverhalten (s. auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Verwirrung, Schlaflosigkeit, Desorientierung, Manie, Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe (sehr selten bis zu einem Delirium führend), Illusionen, aggressives Verhalten, Halluzinationen, Alpträume, Libidoverminderung, Entzugserscheinungen.
• -Selten: Herzarrhythmien2) (einschliesslich Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Herzklopfen, ventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Couplets, ventrikuläre Tachykardien), Bradykardie, Tachykardie, Anomalien im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls: s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Herzarrhythmien2) (einschliesslich Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Herzklopfen, ventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Couplets, ventrikuläre Tachykardien), Bradykardie, Tachykardie, Anomalien im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls: s. auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Anzeichen und Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Kurze, isolierte Konvulsionen erfordern keine Massnahmen. Häufige und prolongierte Konvulsionen sind mit Diazepam i.v. (0,1-0,3 mg/kg Körpergewicht) oder Lorazepam (4 mg/kg (Erwachsene) bzw. 0,05 mg/kg (Kinder)) zu behandeln. Wenn die Anfälle durch diese Massnahmen nicht unter Kontrolle gebracht werden können, kann eine intravenöse Infusion von Phenytoin zweckmässig sein. Bei Bedarf sollte Sauerstoff verabreicht werden und eine Korrektur von Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts sowie von metabolischen Störungen durchgeführt werden.
• +Kurze, isolierte Konvulsionen erfordern keine Massnahmen. Häufige und prolongierte Konvulsionen sind mit Diazepam i.v. (0,1-0,3 mg/kg Körpergewicht) oder Lorazepam (4 mg/kg (Erwachsene) bzw. 0,05 mg/kg (Kinder)) zu behandeln. Wenn die Anfälle durch diese Massnahmen nicht unter Kontrolle gebracht werden können, kann eine intravenöse Infusion von Phenytoin zweckmässig sein. Bei Bedarf sollte Sauerstoff verabreicht werden und eine Korrektur von Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts sowie von metabolischen Störungen durchgeführt werden.
• -Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 150 mg Trittico retard wird mit einer Tmax von ca. 4 h eine Cmax von 1,2 bis 1,6 µg/ml erreicht.
• +Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 150 mg Trittico retard wird mit einer Tmax von ca. 4 h eine Cmax von 1,2 bis 1,6 µg/ml erreicht.
• -·bei Ratten: zwischen 15 und 450 mg/kg/Tag;
• -·bei Kaninchen: zwischen 15 und 100 mg/kg/Tag;
• -·bei Hunden: zwischen 3 und 100 mg/kg/Tag;
• -·bei Affen: zwischen 20 und 80 mg/kg/Tag.
• +bei Ratten: zwischen 15 und 450 mg/kg/Tag;
• +bei Kaninchen: zwischen 15 und 100 mg/kg/Tag;
• +bei Hunden: zwischen 3 und 100 mg/kg/Tag;
• +bei Affen: zwischen 20 und 80 mg/kg/Tag.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.