• -Hypromellosum, Ricini oleum hydrogenatum, Ethylcellulosum 20, Ferrum oxydatum flavum (E172), Silica colloidalis hydrica, Magnesii stearas, Mannitolum (E421), Povidonum, Cellulosum microcristallinum.
• +Hypromellosum, Ricini oleum hydrogenatum, Ethylcellulosum 20, Ferrum oxydatum flavum (E172), Silica colloidalis hydrica, Magnesii stearas, Mannitolum (E421), Povidonum, Cellulosum microcristallinum.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Eine dreischichtige Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.
• -Die empfohlene Dosis beträgt eine Retardtablette à 10 mg pro Tag, welche vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen werden sollte.
• +Die empfohlene Dosis beträgt eine Retardtablette à 10 mg pro Tag, welche vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen werden sollte.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Alfuzosin-Exposition etwas erhöht (siehe «Pharmakokinetik»), eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Alfuzosine Uno Zentiva nur mit Vorsicht verwendet werden.
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Alfuzosin-Exposition etwas erhöht (siehe "Pharmakokinetik" ), eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Alfuzosine Uno Zentiva nur mit Vorsicht verwendet werden.
• -·Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese. Bei diesen Patienten sollte die Einnahme der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen.
• -·Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach Anwendung eines anderen Alpha-1-Rezeptorenblockers zu einer ausgeprägten Hypotonie kam.
• -·Patienten mit symptomatischen oder asymptomatischen zerebralen Durchblutungsstörungen. Im Falle eines Blutdruckabfalles können bei diesen Patienten zerebrale ischämische Störungen auftreten.
• -·Patienten mit Koronarer Herzerkrankung. Bei diesen Patienten ist die spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz weiterzuführen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Alfuzosin das Hypotonie-Risiko verstärken kann. Der Patient muss daher engmaschig überwacht werden. Im Falle eines erneuten Auftretens oder einer Verschlimmerung der pektanginösen Beschwerden ist die Behandlung mit Alfuzosine Uno Zentiva abzubrechen.
• -·Patienten, die mit Antihypertensiva, Nitraten oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften behandelt werden (siehe «Interaktionen»).
• -·ältere Patienten.
• -Eine gleichzeitige Anwendung von Alfuzosine Uno Zentiva zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren ist kontraindiziert, da durch eine erhöhte Alfuzosin-Exposition das Risiko für eine Hypotonie erhöht werden kann (siehe «Interaktionen»).
• +-Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese. Bei diesen Patienten sollte die Einnahme der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen.
• +-Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach Anwendung eines anderen Alpha-1-Rezeptorenblockers zu einer ausgeprägten Hypotonie kam.
• +-Patienten mit symptomatischen oder asymptomatischen zerebralen Durchblutungsstörungen. Im Falle eines Blutdruckabfalles können bei diesen Patienten zerebrale ischämische Störungen auftreten.
• +-Patienten mit Koronarer Herzerkrankung. Bei diesen Patienten ist die spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz weiterzuführen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Alfuzosin das Hypotonie-Risiko verstärken kann. Der Patient muss daher engmaschig überwacht werden. Im Falle eines erneuten Auftretens oder einer Verschlimmerung der pektanginösen Beschwerden ist die Behandlung mit Alfuzosine Uno Zentiva abzubrechen.
• +-Patienten, die mit Antihypertensiva, Nitraten oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften behandelt werden (siehe "Interaktionen" ).
• +ältere Patienten.
• +Eine gleichzeitige Anwendung von Alfuzosine Uno Zentiva zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren ist kontraindiziert, da durch eine erhöhte Alfuzosin-Exposition das Risiko für eine Hypotonie erhöht werden kann (siehe "Interaktionen" ).
• -·Lungenödem aufgrund einer Aorten- oder Mitralstenose,
• -·High output-Herzinsuffizienz,
• -·Rechtsherzinsuffizienz infolge Lungenembolie oder Pericarderguss,
• -·Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
• +-Lungenödem aufgrund einer Aorten- oder Mitralstenose,
• +-High output-Herzinsuffizienz,
• +-Rechtsherzinsuffizienz infolge Lungenembolie oder Pericarderguss,
• +-Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
• -CYP3A4-Inhibitoren: Die Gabe von 200 mg Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) pro Tag über 7 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2.11 und der AUClast um den Faktor 2.46. Andere Parameter wie insbesondere die Eliminationshalbwertszeit wurden nicht verändert.
• -Die Gabe von 400 mg Ketoconazol pro Tag über 8 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2.3 sowie zu einer Verdreifachung der AUC.
• -Auch bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit anderen CYP3A4-Inhibitoren können die Alfuzosin-Spiegel erhöht werden, was mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen, insbesondere im Herz-Kreislauf-System, einhergehen kann. Alfuzosine Uno Zentiva darf daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Ritonavir oder Cobicistat) angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +CYP3A4-Inhibitoren: Die Gabe von 200 mg Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) pro Tag über 7 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2.11 und der AUClast um den Faktor 2.46. Andere Parameter wie insbesondere die Eliminationshalbwertszeit wurden nicht verändert.
• +Die Gabe von 400 mg Ketoconazol pro Tag über 8 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2.3 sowie zu einer Verdreifachung der AUC.
• +Auch bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit anderen CYP3A4-Inhibitoren können die Alfuzosin-Spiegel erhöht werden, was mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen, insbesondere im Herz-Kreislauf-System, einhergehen kann. Alfuzosine Uno Zentiva darf daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Ritonavir oder Cobicistat) angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Nicht bekannt: intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Vorhofflimmern.
• +Sehr selten: Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Vorhofflimmern.
• -·die Harnflussrate signifikant erhöht (um durchschnittlich 30% bei Patienten mit einer Baseline ≤15 ml/s), und zwar bereits nach der ersten Dosis;
• -·den Tonus des Detrusors signifikant reduziert und das Volumen erhöht, das zum Verspüren eines Harndrangs führt;
• -·das Restharnvolumen signifikant reduziert.
• +die Harnflussrate signifikant erhöht (um durchschnittlich 30% bei Patienten mit einer Baseline ≤15 ml/s), und zwar bereits nach der ersten Dosis;
• +den Tonus des Detrusors signifikant reduziert und das Volumen erhöht, das zum Verspüren eines Harndrangs führt;
• +das Restharnvolumen signifikant reduziert.
• -Die absolute Bioverfügbarkeit der Retardtablette zu 10 mg beträgt 48,9 ± 2,9%.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit der Retardtablette zu 10 mg beträgt 48,9 ± 2,9%.
• -Das pharmakokinetische Profil wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht in relevanter Weise beeinflusst. Bei postprandialer Einnahme betrugen Cmax bzw. Cmin 13.6 ng/ml (SD = 5.6) bzw. 3.1 ng/ml (SD = 1.6). Die durchschnittliche AUC0-24 betrug 194 ng.h/ml (SD = 75). Das Konzentrations-Plateau wird nach 3 Stunden erreicht und dauert bis zur 14. Stunde. Eine mittlere Konzentration (Cave) von über 8.1 ng/ml wurde während 11 Stunden aufrechterhalten.
• +Das pharmakokinetische Profil wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht in relevanter Weise beeinflusst. Bei postprandialer Einnahme betrugen Cmax bzw. Cmin 13.6 ng/ml (SD = 5.6) bzw. 3.1 ng/ml (SD = 1.6). Die durchschnittliche AUC0-24 betrug 194 ng.h/ml (SD = 75). Das Konzentrations-Plateau wird nach 3 Stunden erreicht und dauert bis zur 14. Stunde. Eine mittlere Konzentration (Cave) von über 8.1 ng/ml wurde während 11 Stunden aufrechterhalten.
• -Die Pharmakokinetik von Alfuzosine Uno Zentiva 10mg-Retardtabletten wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. In einer Studie mit der schnell freisetzenden Formulierung (2.5 mg-Tabletten) führte eine schwere Leberinsuffizienz zu einer Verdopplung der Cmax und einer Verdreifachung der AUC. Ausserdem war die Halbwertszeit gegenüber Gesunden verlängert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Pharmakokinetik von Alfuzosine Uno Zentiva 10mg-Retardtabletten wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. In einer Studie mit der schnell freisetzenden Formulierung (2.5 mg-Tabletten) führte eine schwere Leberinsuffizienz zu einer Verdopplung der Cmax und einer Verdreifachung der AUC. Ausserdem war die Halbwertszeit gegenüber Gesunden verlängert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.