• -Bei jedem vollen Pumpenhub wird ein halbes Gramm Gel (10 mg Testosteron) aus dem Behälter abgegeben. Um eine volle erste Dosis zu erhalten, muss die Behälterpumpe zuerst vorbereitet werden. Dazu soll der Behälter in aufrechter Position gehalten und der Dosierkolben über einem Papiertuch wiederholtlangsam ganz durchgedrückt werden, bis das Gel erscheint. Der Dosierkolben muss weitere sechs Mal gedrückt werden, um zu gewährleisten, dass die Pumpe vollständig vorbereitet ist. Das Gel, das bei der Vorbereitung (d.h. während dieser sechs Hübe) austritt, soll zusammen mit dem Papiertuch entsorgt werden.
• -Den Behälter zwischen den Einsätzen aufrechtstehend lagern.
• +Bei jedem vollen Pumpenhub wird ein halbes Gramm Gel (10 mg Testosteron) aus dem Behälter abgegeben. Um eine volle erste Dosis zu erhalten, muss die Behälterpumpe zuerst vorbereitet werden. Dazu soll der Behälter in aufrechter Position gehalten und der Dosierkolben über einem Papiertuch wiederholt langsam ganz durchgedrückt werden, bis das Gel erscheint. Der Dosierkolben muss weitere sechs Mal gedrückt werden, um zu gewährleisten, dass die Pumpe vollständig vorbereitet ist. Das Gel, das bei der Vorbereitung (d.h. während dieser sechs Hübe) austritt, soll zusammen mit dem Papiertuch entsorgt werden.
• +Den Behälter zwischen den Einsätzen aufrecht stehend lagern.
• -Zur Sicherstellung einer adäquaten Dosierung sollte die Testosteron-Konzentration im Serum etwa 14 Tage nach Therapiebeginn bestimmtwerden. Die Blutprobe zur Messung des Serum-Testosteron-Spiegels sollte 2 Stunden nach der Anwendung von Tostran entnommen werden. Falls die Serum-Testosteron-Konzentration unter 5.0 µg/l (17.34 nmol/l) liegt, sollte die Dosis auf 4 g/Tag (80 mg Testosteron) gesteigert werden. Falls die Testosteron-Konzentration über 15.0 µg/l(52.01 nmol/l) liegt, sollte die Dosis auf 2 g/Tag (40 mg Testosteron) reduziert werden. Falls nötig, kann die Dosierung auch in kleineren Schritten von 0.5 g Gel (10 mg Testosteron, entspricht 1 Pumpenhub) angepasst werden.
• +Zur Sicherstellung einer adäquaten Dosierung sollte die Testosteron-Konzentration im Serum etwa 14 Tage nach Therapiebeginn bestimmt werden. Die Blutprobe zur Messung des Serum-Testosteron-Spiegels sollte 2 Stunden nach der Anwendung von Tostran entnommen werden. Falls die Serum-Testosteron-Konzentration unter 5.0 µg/l (17.34 nmol/l) liegt, sollte die Dosis auf 4 g/Tag (80 mg Testosteron) gesteigert werden. Falls die Testosteron-Konzentration über 15.0 µg/l (52.01 nmol/l) liegt, sollte die Dosis auf 2 g/Tag (40 mg Testosteron) reduziert werden. Falls nötig, kann die Dosierung auch in kleineren Schritten von 0.5 g Gel (10 mg Testosteron, entspricht 1 Pumpenhub) angepasst werden.
• -Nach der Marktzulassung wurde (sowohl in Studien als auch aus der Marktüberwachung) unter Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie oder Risikofaktoren übervenöse thromboembolische Ereignisse berichtet (z.B. tiefe Venenthrombose,Lungenembolie, okuläre Thrombose).Insbesondere kann eine Erhöhung des Hämatokrits das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen. Vor allem bei Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie ist daher Vorsicht geboten. Die Patienten sollten auf mögliche Symptome eines thromboembolischen Ereignisses hingewiesen werden (z.B. Schmerzen, Hitzegefühl und/oder Erythem einer Extremität, Dyspnoe). Bei Verdacht auf ein thromboembolisches Ereignis sollte die Therapie mit Tostran unterbrochen und eine entsprechende Diagnostik und Therapie eingeleitet werden.
• -Bei Patienten mit Thrombophiliewurden auch unter einer AntikoagulantienbehandlungFälle einer VTE berichtet.Nach einem erstenthromboembolischen Ereignis sollte daher die Testosteron-Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägungfortgesetzt werden. Im Falle einer Fortsetzung derBehandlung sollten geeigneteVorsichtsmassnahmen ergriffen werden, um das VTE-Risiko des Patienten zuminimieren.
• +Nach der Marktzulassung wurde (sowohl in Studien als auch aus der Marktüberwachung) unter Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie oder Risikofaktoren über venöse thromboembolische Ereignisse berichtet (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, okuläre Thrombose). Insbesondere kann eine Erhöhung des Hämatokrits das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen. Vor allem bei Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie ist daher Vorsicht geboten. Die Patienten sollten auf mögliche Symptome eines thromboembolischen Ereignisses hingewiesen werden (z.B. Schmerzen, Hitzegefühl und/oder Erythem einer Extremität, Dyspnoe). Bei Verdacht auf ein thromboembolisches Ereignis sollte die Therapie mit Tostran unterbrochen und eine entsprechende Diagnostik und Therapie eingeleitet werden.
• +Bei Patienten mit Thrombophilie wurden auch unter einer Antikoagulantienbehandlung Fälle einer VTE berichtet. Nach einem ersten thromboembolischen Ereignis sollte daher die Testosteron-Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden. Im Falle einer Fortsetzung der Behandlung sollten geeignete Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, um das VTE-Risiko des Patienten zu minimieren.
• --Wenn einemedizinische Fachkraft oder einePflegekraft das Testosteron-Gel auftragen soll, sind Einweghandschuhe zu tragen,
• +-Wenn eine medizinische Fachkraft oder eine Pflegekraft das Testosteron-Gel auftragen soll, sind Einweghandschuhe zu tragen,
• -Sehr selten:anormale Leberfunktionswerte, Ikterus.
• +Sehr selten: anormale Leberfunktionswerte, Ikterus.
• -Sehr selten:Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.
• +Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.
• -Sehr selten:häufigere Erektionen, Priapismus (siehe „Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen“).
• +Sehr selten: häufigere Erektionen, Priapismus (siehe „Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen“).
• -Die Bioverfügbarkeit von Testosteron aus Tostran liegt bei 12%. Die Verabreichung von 3 g Gel führt zu Serum-Testosteron-Konzentrationen von 5.0 ± 2.0 µg/l (17.34 ± 6.93 nmol/l) und zu individuellen Minimalkonzentrationen von 3.0±1.0 µg/l (10.40 ± 3.47 nmol/l) und Maximalkonzentrationen von 12.0±7.0 µg/l (41.61 ± 24.27 nmol/l).
• +Die Bioverfügbarkeit von Testosteron aus Tostran liegt bei 12%. Die Verabreichung von 3 g Gel führt zu Serum-Testosteron-Konzentrationen von 5.0 ± 2.0 µg/l (17.34 ± 6.93 nmol/l) und zu individuellen Minimalkonzentrationen von 3.0 ± 1.0 µg/l (10.40 ± 3.47 nmol/l) und Maximalkonzentrationen von 12.0 ± 7.0 µg/l (41.61 ± 24.27 nmol/l).
• -Etwa 40% des Testosterons im Plasma sindan Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) gebunden, 2% sind frei, der Rest ist lose an Albumin und andere Proteine gebunden. Das Albumin-gebundene Testosteron dissoziiert leicht und wird als bioaktiv angesehen. Dagegen ist die Bindung an SHBG stark. Die Konzentration des bioaktiven Testosterons im Serum setzt sich aus der ungebundenen Fraktion und der an Albumin gebundenen zusammen.
• +Etwa 40% des Testosterons im Plasma sind an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) gebunden, 2% sind frei, der Rest ist lose an Albumin und andere Proteine gebunden. Das Albumin-gebundene Testosteron dissoziiert leicht und wird als bioaktiv angesehen. Dagegen ist die Bindung an SHBG stark. Die Konzentration des bioaktiven Testosterons im Serum setzt sich aus der ungebundenen Fraktion und der an Albumin gebundenen zusammen.
• -Packungen zu 1 Behälter à 60 g (bestehend aus Polypropylen)mit einer Dosierungspumpe mit festem Dosierungsvolumen.
• +Packungen zu 1 Behälter à 60 g (bestehend aus Polypropylen) mit einer Dosierungspumpe mit festem Dosierungsvolumen.