• -Wirkstoffe:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lactab zu 735.8 mg Eprosartan mesilas entsprechend 600 mg Eprosartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
• -Behandlung der essentiellen Hypertonie wenn mittels Monotherapie ein nur ungenügender Effekt erzielt werden kann.
• +Behandlung der essentiellen Hypertonie, wenn mittels Monotherapie ein nur ungenügender Effekt erzielt werden kann.
• -Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/Min.) ist keine Dosisanpassung erforderlich. In schwerwiegenden Fällen ist bei der Anwendung von Eprotan-Mepha plus äusserste Vorsicht geboten (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das gleiche gilt für Dialysepatienten.
• +Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance ≥30 ml/Min.) ist keine Dosisanpassung erforderlich. In schwerwiegenden Fällen ist bei der Anwendung von Eprotan-Mepha plus äusserste Vorsicht geboten (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das gleiche gilt für Dialysepatienten.
• -In der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• -Bei Vorhandensein einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/Min.) oder schweren Leberinsuffizienz, bei Cholestase, Gallenwegsobstruktion sowie Gicht darf Eprotan-Mepha plus ebenfalls nicht eingenommen werden. Eprotan-Mepha plus sollte auch nicht bei therapieresistenter Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und Anurie verwendet werden.
• +In der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Bei Vorhandensein einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/Min.) oder schweren Leberinsuffizienz, bei Cholestase, Gallenwegsobstruktion sowie Gicht darf Eprotan-Mepha plus ebenfalls nicht eingenommen werden. Eprotan-Mepha plus sollte auch nicht bei therapieresistenter Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und Anurie verwendet werden.
• -Die Nierenfunktion sollte bei Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen, (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifizierung: Klasse IV), zweiseitiger oder einseitiger renaler – bei Einzelniere – Arterienstenose) streng überwacht werden. Da es zurzeit ungenügend klinische Erfahrung bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Nierenarterienstenose gibt, kann keine Aussage über eine Verschlechterung der Nierenfunktion durch die Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch Eprosartan gemacht werden.
• +Die Nierenfunktion sollte bei Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen, (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifizierung: Klasse IV), zweiseitiger oder einseitiger renaler – bei Einzelniere - Arterienstenose) streng überwacht werden. Da es zurzeit ungenügend klinische Erfahrung bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Nierenarterienstenose gibt, kann keine Aussage über eine Verschlechterung der Nierenfunktion durch die Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch Eprosartan gemacht werden.
• +Aderhauterguss (choroidal effusion), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
• +Sulfonamide sowie Sulfonamid-Derivat Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu choroidal effusion mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretenden Visusverlust oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen. Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzten des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie sein.
• +
• -Aorten- und Mitralklappenstenose, hypertrophe-obstruktive Kardiomyopathie
• +Aorten- und Mitralklappenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• -Eprotan-Mepha plus ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»). Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen. Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sind engmaschig auf Hypotonie zu überwachen.
• +Eprotan-Mepha plus ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»). Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen. Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sind engmaschig auf Hypotonie zu überwachen.
• -Kaliumspiegel im Serum und EKG müssen regelmässig kontrolliert werden, wenn Eprotan-Meha plus zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die durch Kaliumspiegel beeinflusst werden (z.B. Digitalisglykoside und Antiarrhythmika). Dasselbe gilt für die folgenden Arzneimittel (darunter einige Antiarrhythmika), die Torsades de pointes (ventrikuläre Tachykardien) auslösen können, wofür die Hypokaliämie einen prädisponierenden Faktor darstellt:
• +Kaliumspiegel im Serum und EKG müssen regelmässig kontrolliert werden, wenn Eprotan-Mepha plus zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die durch Kaliumspiegel beeinflusst werden (z.B. Digitalisglykoside und Antiarrhythmika). Dasselbe gilt für die folgenden Arzneimittel (darunter einige Antiarrhythmika), die Torsades de pointes (ventrikuläre Tachykardien) auslösen können, wofür die Hypokaliämie einen prädisponierenden Faktor darstellt:
• -Zunahme der Bioverfügbarkeit von Thiazid-Diuretika infolge verminderter gastrointestinaler Motilität und langsamerer Magenentleerung .
• +Zunahme der Bioverfügbarkeit von Thiazid-Diuretika infolge verminderter gastrointestinaler Motilität und langsamerer Magenentleerung.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend (siehe «Präklinische Daten»).
• -Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der foetoplazentaren Perfusion und zu foetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
• +Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend (siehe «Präklinische Daten»). Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der foeto-plazentaren Perfusion und zu foetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
• -Alle Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Eprotan-Mepha plus behandelt worden sind, sollen sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden.
• -Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels werden empfohlen.
• +Alle Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Eprotan-Mepha plus behandelt worden sind, sollen sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden. Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels werden empfohlen.
• -Häufigkeitsangaben
• -Sehr selten: <0,01%, einschl. Einzelfälle
• +Sehr selten:<0,01%, einschl. Einzelfälle
• +Aderhauterguss (Choroida effusion) (Häufigkeit unbekannt).
• +
• -Leber und Gallenerkrankungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Gelegentlich: Muskelspasmen**, Rückenschmerzen, Arthrose, Gelenkschmerzen und Arthritis.
• +Gelegentlich: Muskelspasmen**, Rückenschmerzen, Arthrose, Arthralgie und Arthritis.
• -Sehr selten: Interstitielle Nephritis , Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, einschliesslich Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (z.B. mit Nierenarterienstenose).
• +Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, einschliesslich Niereninsuffizienz bei Risikopatienten (z.B. mit Nierenarterienstenose).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: C09DA02
• +ATC-Code
• +C09DA02
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Eine maximale Blutdrucksenkung wurde bei den meisten Patienten nach 2 - 3 Wochen erreicht. Die bei Hypertonikern erreichte Blutdrucksenkung ist unabhängig davon, ob die Tagesdosis als Einzeldosis eingenommen oder auf zwei Dosen aufgeteilt wird. Die Blutdruckkontrolle bleibt über 24 Stunden gleichmässig erhalten, ohne dass es nach einer ersten Gabe zu einer orthostatischen Hypotonie oder Reflextachykardie kommt. Das Absetzen von Eprosartan führt nicht zu einem schnellen Blutdruckanstieg (Rebound).
• +Eine maximale Blutdrucksenkung wurde bei den meisten Patienten nach 2-3 Wochen erreicht. Die bei Hypertonikern erreichte Blutdrucksenkung ist unabhängig davon, ob die Tagesdosis als Einzeldosis eingenommen oder auf zwei Dosen aufgeteilt wird. Die Blutdruckkontrolle bleibt über 24 Stunden gleichmässig erhalten, ohne dass es nach einer ersten Gabe zu einer orthostatischen Hypotonie oder Reflextachykardie kommt. Das Absetzen von Eprosartan führt nicht zu einem schnellen Blutdruckanstieg (Rebound).
• -Bei Patienten mit Hypertonie hat Eprosartan keinen Einfluss auf die Gesamtcholesterin-, Triglycerid- und LDL-Cholesterin-Spiegel im Nüchternzustand. Im Weiteren hat es auch keinen Einfluss auf den Blutzuckerspiegel im Nüchternzustand.
• +Bei Patienten mit Hypertonie hat Eprosartan keinen Einfluss auf die Gesamtcholesterin-, Triglycerid- und LDL-Cholesterin-Spiegel im Nüchternzustand. Im weiteren hat es auch keinen Einfluss auf den Blutzuckerspiegel im Nüchternzustand.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Die orale Gabe der Kombination von Eprosartan und Hydrochlorothiazid während 3 Monaten erzeugte bei Mäusen und Hunden leichte bis mittelschwere Nierenschäden bei Hydrochlorothiazid-Dosierungen ≥31.25 mg/kg/Tag, während Dosierungen von 300/9.4 mg/kg/Tag (Eprosartan/ Hydrochlorothiazid) von Mäusen und von 1000/1 mg/kg/Tag von Hunden gut toleriert wurden.
• +Die orale Gabe der Kombination von Eprosartan und Hydrochlorothiazid während 3 Monaten erzeugte bei Mäusen und Hunden leichte bis mittelschwere Nierenschäden bei Hydrochlorothiazid-Dosierungen ≥31.25 mg/kg/Tag, während Dosierungen von 300/9.4 mg/kg/Tag (Eprosartan/Hydrochlorothiazid) von Mäusen und von 1000/1 mg/kg/Tag von Hunden gut toleriert wurden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15°-25 °C) lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15°-25°C) lagern.
• -Eprotan-Mepha plus: Lactab (Kalenderpackung): 28 und 98 (B)
• +Lactab (Kalenderpackung): 28 und 98 (B)
• -November 2018.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +Mai 2020
• +Interne Versionsnummer: 7.1